Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электронный реестр для улучшения соблюдения режима активного эпиднадзора в больнице с сетью безопасности

2 августа 2022 г. обновлено: University of California, San Francisco

Электронный реестр для улучшения приверженности к активному мониторингу среди мужчин с раком простаты в больнице социальной защиты: протокол исследования

Внедрить и оценить платформу медицинских информационных технологий, предназначенную для поддержки ведения пациентов, находящихся под активным наблюдением за раком предстательной железы, в городских амбулаторных условиях, финансируемых государством.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы стремимся внедрить и оценить реестр медицинских информационных технологий (HIT) в городской государственной системе доставки. Мы будем использовать методологии системной инженерии для проектирования, разработки и внедрения платформы. Платформа будет внедрена в урологической клинике, где лечат пациентов с раком простаты. Мы проводим проспективное нерандомизированное пилотное исследование, в котором будут участвовать мужчины, выбравшие активное наблюдение в качестве стратегии лечения рака предстательной железы. Мы стремимся оценить влияние реестра ГИТ на мониторинг пациентов и соблюдение режима лечения.

Платформа HIT направлена ​​на улучшение функций мониторинга и оповещения существующих систем. В частности, он заменяет бумажные или неэффективные компьютерные системы, которые ранее использовались клиникой для наблюдения за пациентами, находящимися под активным наблюдением. Он будет внедрен в масштабах всей клиники для всех пациентов, находящихся под наблюдением по протоколу активного наблюдения. Платформа одобрена для клинического использования и исследований сетью здравоохранения Сан-Франциско и Калифорнийским университетом в Сан-Франциско.

Исследования включают в себя материалы, которые собираются для неисследовательских целей, а также исследования с низким уровнем риска с использованием методологий опроса, интервью, фокус-группы, оценки программы и человеческого фактора. Мы будем запрашивать структурированные отзывы от пользователей реестра, предназначенные для постоянной оценки и улучшения работы в клинической области, чтобы уменьшить пробелы в безопасности пациентов. Медицинские записи пациентов будут проверены, но исследователи не будут связываться с пациентами, зарегистрированными в реестре.

Существуют процедуры для мониторинга реестра. Во-первых, контроль качества осуществляется исследовательской группой, аналитиками информационных технологий сети здравоохранения Сан-Франциско, а также сторонним поставщиком программного обеспечения. Это включает в себя проверку того, что данные на платформе соответствуют исходным данным, таким как данные, введенные в электронную медицинскую карту. Кроме того, пользователи еженедельно проходят аудит. Словарь данных, определяющий переменные, используемые в платформе, существует и обновляется по мере необходимости. В число пользователей платформы HIT входят клиницисты, отвечающие за мониторинг пациентов, находящихся под активным наблюдением за раком предстательной железы. Пациенты, включенные в программу активного наблюдения, будут добавлены в реестр врачом. Исследовательская группа будет поддерживать клиницистов в анализе данных, хотя это будет выполняться с обезличенными данными на уровне популяции. Однако, если исследовательская группа обнаружит неопосредованные нежелательные явления, исследовательская группа соответствующим образом предупредит клиницистов. Исследовательская группа также разработает учебные материалы и проведет учебные занятия, чтобы гарантировать, что все клиницисты, ответственные за наблюдение за пациентами, находящимися под активным наблюдением, будут обеспечены современными ресурсами и доступной поддержкой. Платформа HIT предназначена для дополнения, но не замены существующей электронной медицинской карты. Данные в реестре будут проверены с помощью исходных данных, и пользователи по-прежнему будут взаимодействовать с исходными данными и электронными медицинскими картами в соответствии с клиническими и операционными потребностями.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

48

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Активное наблюдение за раком предстательной железы рекомендуется в качестве начальной стратегии ведения мужчин с раком предстательной железы низкого и среднего риска. Критерии приемлемости в нашем учреждении включают диагностический специфический антиген простаты <= 10 нг/мл, клиническую стадию T1 или T2, баллы по шкале Глисона <= 3+4, <= 33% положительных ядер и <= 50% опухоли в любом отдельном ядре. Мужчины, которые не соответствуют этим критериям приемлемости, также могут быть включены в список под управлением Active Surveillance.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, выбравшие активное наблюдение за раком предстательной железы в урологической клинике

Критерий исключения:

  • Н/Д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты под активным наблюдением
Пациенты, выбравшие наблюдение по протоколу активного наблюдения за раком предстательной железы
В эту группу будут включены пациенты, у которых диагностирован рак предстательной железы и которые выбрали для наблюдения по протоколу активного наблюдения урологическую клинику в больнице общего профиля и травматологическом центре Цукерберга в Сан-Франциско. Вмешательство заключается во внедрении реестра, предназначенного для замены существующих, но неоптимальных систем отслеживания пациентов. Будут включены все пациенты с активным наблюдением, находящиеся под наблюдением клиники.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсроченное последующее наблюдение — количество дней, на которые мониторинг задерживается по сравнению с рекомендуемым интервалом последующего наблюдения,
Временное ограничение: 2 года
измерено на основе мониторинга даты (например, тест на специфический антиген простаты или биопсия) запланированы на дату проведения мониторинга.
2 года
Приемлемость и осуществимость вмешательства - Полуструктурированные интервью
Временное ограничение: 1 год
Приемлемость и осуществимость вмешательства среди клиницистов будут измеряться с использованием модели принятия технологии (Venkatesh et al.). Для оценки полезности и простоты использования будут проводиться полуструктурированные интервью.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, выпавших из-под наблюдения
Временное ограничение: 2 года
Доля пациентов, выпавших из-под наблюдения, определяемая как три последовательные неудачные попытки аутрич-работы
2 года
Доля пациентов, придерживающихся рекомендуемого мониторинга
Временное ограничение: 2 года
Приверженность мониторингу (например, анализ на простатспецифический антиген каждые 3 месяца). Мониторинг считается обязательным, если он проводится в течение 30 дней после рекомендации.
2 года
Доля пациентов, которые переходят от активного наблюдения к активному лечению на более поздней стадии рака, чем стадия, зарегистрированная при включении в программу.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Urmimala Sarkar, MD, MPH, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться