- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03553732
Электронный реестр для улучшения соблюдения режима активного эпиднадзора в больнице с сетью безопасности
Электронный реестр для улучшения приверженности к активному мониторингу среди мужчин с раком простаты в больнице социальной защиты: протокол исследования
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы стремимся внедрить и оценить реестр медицинских информационных технологий (HIT) в городской государственной системе доставки. Мы будем использовать методологии системной инженерии для проектирования, разработки и внедрения платформы. Платформа будет внедрена в урологической клинике, где лечат пациентов с раком простаты. Мы проводим проспективное нерандомизированное пилотное исследование, в котором будут участвовать мужчины, выбравшие активное наблюдение в качестве стратегии лечения рака предстательной железы. Мы стремимся оценить влияние реестра ГИТ на мониторинг пациентов и соблюдение режима лечения.
Платформа HIT направлена на улучшение функций мониторинга и оповещения существующих систем. В частности, он заменяет бумажные или неэффективные компьютерные системы, которые ранее использовались клиникой для наблюдения за пациентами, находящимися под активным наблюдением. Он будет внедрен в масштабах всей клиники для всех пациентов, находящихся под наблюдением по протоколу активного наблюдения. Платформа одобрена для клинического использования и исследований сетью здравоохранения Сан-Франциско и Калифорнийским университетом в Сан-Франциско.
Исследования включают в себя материалы, которые собираются для неисследовательских целей, а также исследования с низким уровнем риска с использованием методологий опроса, интервью, фокус-группы, оценки программы и человеческого фактора. Мы будем запрашивать структурированные отзывы от пользователей реестра, предназначенные для постоянной оценки и улучшения работы в клинической области, чтобы уменьшить пробелы в безопасности пациентов. Медицинские записи пациентов будут проверены, но исследователи не будут связываться с пациентами, зарегистрированными в реестре.
Существуют процедуры для мониторинга реестра. Во-первых, контроль качества осуществляется исследовательской группой, аналитиками информационных технологий сети здравоохранения Сан-Франциско, а также сторонним поставщиком программного обеспечения. Это включает в себя проверку того, что данные на платформе соответствуют исходным данным, таким как данные, введенные в электронную медицинскую карту. Кроме того, пользователи еженедельно проходят аудит. Словарь данных, определяющий переменные, используемые в платформе, существует и обновляется по мере необходимости. В число пользователей платформы HIT входят клиницисты, отвечающие за мониторинг пациентов, находящихся под активным наблюдением за раком предстательной железы. Пациенты, включенные в программу активного наблюдения, будут добавлены в реестр врачом. Исследовательская группа будет поддерживать клиницистов в анализе данных, хотя это будет выполняться с обезличенными данными на уровне популяции. Однако, если исследовательская группа обнаружит неопосредованные нежелательные явления, исследовательская группа соответствующим образом предупредит клиницистов. Исследовательская группа также разработает учебные материалы и проведет учебные занятия, чтобы гарантировать, что все клиницисты, ответственные за наблюдение за пациентами, находящимися под активным наблюдением, будут обеспечены современными ресурсами и доступной поддержкой. Платформа HIT предназначена для дополнения, но не замены существующей электронной медицинской карты. Данные в реестре будут проверены с помощью исходных данных, и пользователи по-прежнему будут взаимодействовать с исходными данными и электронными медицинскими картами в соответствии с клиническими и операционными потребностями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, выбравшие активное наблюдение за раком предстательной железы в урологической клинике
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты под активным наблюдением
Пациенты, выбравшие наблюдение по протоколу активного наблюдения за раком предстательной железы
|
В эту группу будут включены пациенты, у которых диагностирован рак предстательной железы и которые выбрали для наблюдения по протоколу активного наблюдения урологическую клинику в больнице общего профиля и травматологическом центре Цукерберга в Сан-Франциско.
Вмешательство заключается во внедрении реестра, предназначенного для замены существующих, но неоптимальных систем отслеживания пациентов.
Будут включены все пациенты с активным наблюдением, находящиеся под наблюдением клиники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсроченное последующее наблюдение — количество дней, на которые мониторинг задерживается по сравнению с рекомендуемым интервалом последующего наблюдения,
Временное ограничение: 2 года
|
измерено на основе мониторинга даты (например,
тест на специфический антиген простаты или биопсия) запланированы на дату проведения мониторинга.
|
2 года
|
|
Приемлемость и осуществимость вмешательства - Полуструктурированные интервью
Временное ограничение: 1 год
|
Приемлемость и осуществимость вмешательства среди клиницистов будут измеряться с использованием модели принятия технологии (Venkatesh et al.).
Для оценки полезности и простоты использования будут проводиться полуструктурированные интервью.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, выпавших из-под наблюдения
Временное ограничение: 2 года
|
Доля пациентов, выпавших из-под наблюдения, определяемая как три последовательные неудачные попытки аутрич-работы
|
2 года
|
|
Доля пациентов, придерживающихся рекомендуемого мониторинга
Временное ограничение: 2 года
|
Приверженность мониторингу (например,
анализ на простатспецифический антиген каждые 3 месяца).
Мониторинг считается обязательным, если он проводится в течение 30 дней после рекомендации.
|
2 года
|
|
Доля пациентов, которые переходят от активного наблюдения к активному лечению на более поздней стадии рака, чем стадия, зарегистрированная при включении в программу.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Urmimala Sarkar, MD, MPH, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Venkatesh, Viswanath; Morris, Michael G.; Davis, Gordon B.; and Davis, Fred D.. 2003.
- Cedars B, Lisker S, Borno HT, Kamal P, Breyer B, Sarkar U. An electronic registry to improve adherence to active surveillance monitoring among men with prostate cancer at a safety-net hospital: protocol for a pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2019 Aug 14;5:101. doi: 10.1186/s40814-019-0482-x. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P30HS023558-2
- P30HS023558 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .