Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroniczny rejestr mający na celu poprawę przestrzegania aktywnego monitoringu nadzoru w szpitalu Safety-net

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Elektroniczny rejestr mający na celu poprawę przestrzegania aktywnego monitoringu wśród mężczyzn z rakiem prostaty w szpitalu Safety-Net: Protokół badania

Wdrożenie i ocena platformy technologii informacyjnej dotyczącej zdrowia zaprojektowanej w celu wspierania zarządzania pacjentami objętymi aktywnym nadzorem nad rakiem prostaty w miejskich, finansowanych ze środków publicznych placówkach ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszym celem jest wdrożenie i ocena rejestru technologii informacji o zdrowiu (HIT) w miejskim, publicznym systemie dostarczania. Będziemy wykorzystywać metodologie inżynierii systemów do projektowania, rozwijania i wdrażania platformy. Platforma zostanie wdrożona w Klinice Urologii, która opiekuje się pacjentami z rakiem prostaty. Prowadzimy prospektywne, nierandomizowane badanie pilotażowe, które obejmie mężczyzn, którzy wybrali aktywny nadzór jako strategię zarządzania rakiem prostaty. Naszym celem jest ocena wpływu rejestru HIT na monitorowanie i przestrzeganie zaleceń przez pacjentów.

Platforma HIT ma na celu poprawę funkcjonalności monitorowania i ostrzegania istniejących systemów. W szczególności zastępuje on papierowe lub nieefektywne systemy komputerowe, które wcześniej były używane przez klinikę do monitorowania aktywnych pacjentów. Zostanie wdrożony w całej klinice dla wszystkich pacjentów monitorowanych za pomocą aktywnego protokołu nadzoru. Platforma została zatwierdzona do użytku klinicznego i badań przez San Francisco Health Network i University of California w San Francisco.

Badania obejmują materiały zbierane w celach niezwiązanych z badaniami, a także badania niskiego ryzyka z wykorzystaniem ankiet, wywiadów, grup fokusowych, oceny programu i metodologii czynnika ludzkiego. Będziemy zabiegać o ustrukturyzowane informacje zwrotne od użytkowników rejestru, których celem jest ciągła ocena i poprawa wydajności w obszarze klinicznym w celu zmniejszenia luk w bezpieczeństwie pacjentów. Dokumentacja medyczna pacjentów zostanie przejrzana, ale badacze nie będą kontaktować się z pacjentami monitorowanymi w rejestrze.

Istnieją procedury monitorowania rejestru. Po pierwsze, zapewnienie jakości jest przeprowadzane przez zespół badawczy, analityków technologii informatycznych w San Francisco Health Network, a także przez zewnętrznego dostawcę oprogramowania. Obejmuje to sprawdzenie, czy dane na platformie są zgodne z danymi źródłowymi, takimi jak dane wprowadzone do elektronicznej dokumentacji medycznej. Ponadto użytkownicy są poddawani cotygodniowym audytom. Istnieje słownik danych definiujący zmienne używane w platformie i jest on aktualizowany w miarę potrzeb. Wśród użytkowników platformy HIT są klinicyści, którzy są odpowiedzialni za monitorowanie pacjentów w ramach aktywnego nadzoru nad rakiem prostaty. Pacjenci zapisani do programu aktywnego nadzoru zostaną dodani do rejestru przez lekarza. Zespół badawczy będzie wspierał klinicystów w analizie danych, chociaż będzie to przeprowadzane na podstawie zdezidentyfikowanych danych na poziomie populacji. Jeśli jednak zespół badawczy zidentyfikuje niezapośredniczone zdarzenia niepożądane, zespół badawczy odpowiednio zaalarmuje klinicystów. Zespół badawczy opracuje również materiały szkoleniowe i przeprowadzi sesje szkoleniowe, aby zapewnić wszystkim klinicystom odpowiedzialnym za monitorowanie pacjentów w ramach aktywnej obserwacji aktualne zasoby i dostępne wsparcie. Platforma HIT ma na celu uzupełnienie, ale nie zastąpienie istniejącej elektronicznej dokumentacji medycznej. Dane w rejestrze zostaną zweryfikowane z danymi źródłowymi, a użytkownicy będą nadal korzystać z danych źródłowych i elektronicznej dokumentacji medycznej, jeśli będzie to właściwe pod względem klinicznym i operacyjnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Aktywna obserwacja raka prostaty jest zalecana jako wstępna strategia postępowania u mężczyzn z rakiem prostaty o niskim lub średnim ryzyku. Kryteria kwalifikacji w naszej placówce obejmują diagnostyczny antygen swoisty dla prostaty <= 10 ng/ml, stopień zaawansowania klinicznego T1 lub T2, wyniki w skali Gleasona <= 3+4, <= 33% dodatnich rdzeni i <= 50% guza w dowolnym pojedynczym rdzeniu. Mężczyźni, którzy nie spełniają tych kryteriów kwalifikacyjnych przez wybranie bycia zarządzanym przez Active Surveillance, również mogą zostać uwzględnieni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy zdecydują się na aktywny nadzór nad rakiem prostaty w Klinice Urologii

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z aktywną obserwacją
Pacjenci, którzy zdecydują się na monitorowanie raka prostaty za pomocą protokołu Active Surveillance
Do tej grupy zostaną włączeni pacjenci, u których zdiagnozowano raka prostaty i którzy zdecydują się na monitorowanie za pomocą protokołu aktywnego nadzoru prowadzonego przez Klinikę Urologii w Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center. Interwencja polega na wdrożeniu rejestru, który ma zastąpić istniejące, ale nieoptymalne systemy śledzenia pacjentów. Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci z aktywnym nadzorem monitorowanym przez klinikę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźniona obserwacja — liczba dni, o które monitorowanie jest opóźnione poza zalecany okres obserwacji,
Ramy czasowe: 2 lata
mierzone od monitorowania daty (np. test antygenu swoistego dla gruczołu krokowego lub biopsja) jest zaplanowana do daty rozpoczęcia monitorowania.
2 lata
Akceptowalność i wykonalność interwencji - Wywiady częściowo ustrukturyzowane
Ramy czasowe: 1 rok
Akceptowalność i wykonalność interwencji wśród klinicystów będzie mierzona za pomocą modelu akceptacji technologii (Venkatesh i in.). Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone w celu oceny przydatności i łatwości użytkowania.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów utraconych z obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów, którzy stracili czas na obserwację, zdefiniowany jako trzy kolejne nieudane próby nawiązania kontaktu
2 lata
Odsetek pacjentów, którzy przestrzegają zalecanego monitorowania
Ramy czasowe: 2 lata
Przestrzeganie monitorowania (np. test antygenu swoistego dla gruczołu krokowego co 3 miesiące). Monitorowanie zostanie uznane za zgodne, jeśli nastąpi w ciągu 30 dni od zalecenia.
2 lata
Odsetek pacjentów, którzy przechodzą od aktywnego nadzoru do aktywnego leczenia w stadium raka, które jest bardziej zaawansowane niż stadium odnotowane przy wejściu do programu.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Urmimala Sarkar, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rejestr

3
Subskrybuj