- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03553732
Elektroniczny rejestr mający na celu poprawę przestrzegania aktywnego monitoringu nadzoru w szpitalu Safety-net
Elektroniczny rejestr mający na celu poprawę przestrzegania aktywnego monitoringu wśród mężczyzn z rakiem prostaty w szpitalu Safety-Net: Protokół badania
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Naszym celem jest wdrożenie i ocena rejestru technologii informacji o zdrowiu (HIT) w miejskim, publicznym systemie dostarczania. Będziemy wykorzystywać metodologie inżynierii systemów do projektowania, rozwijania i wdrażania platformy. Platforma zostanie wdrożona w Klinice Urologii, która opiekuje się pacjentami z rakiem prostaty. Prowadzimy prospektywne, nierandomizowane badanie pilotażowe, które obejmie mężczyzn, którzy wybrali aktywny nadzór jako strategię zarządzania rakiem prostaty. Naszym celem jest ocena wpływu rejestru HIT na monitorowanie i przestrzeganie zaleceń przez pacjentów.
Platforma HIT ma na celu poprawę funkcjonalności monitorowania i ostrzegania istniejących systemów. W szczególności zastępuje on papierowe lub nieefektywne systemy komputerowe, które wcześniej były używane przez klinikę do monitorowania aktywnych pacjentów. Zostanie wdrożony w całej klinice dla wszystkich pacjentów monitorowanych za pomocą aktywnego protokołu nadzoru. Platforma została zatwierdzona do użytku klinicznego i badań przez San Francisco Health Network i University of California w San Francisco.
Badania obejmują materiały zbierane w celach niezwiązanych z badaniami, a także badania niskiego ryzyka z wykorzystaniem ankiet, wywiadów, grup fokusowych, oceny programu i metodologii czynnika ludzkiego. Będziemy zabiegać o ustrukturyzowane informacje zwrotne od użytkowników rejestru, których celem jest ciągła ocena i poprawa wydajności w obszarze klinicznym w celu zmniejszenia luk w bezpieczeństwie pacjentów. Dokumentacja medyczna pacjentów zostanie przejrzana, ale badacze nie będą kontaktować się z pacjentami monitorowanymi w rejestrze.
Istnieją procedury monitorowania rejestru. Po pierwsze, zapewnienie jakości jest przeprowadzane przez zespół badawczy, analityków technologii informatycznych w San Francisco Health Network, a także przez zewnętrznego dostawcę oprogramowania. Obejmuje to sprawdzenie, czy dane na platformie są zgodne z danymi źródłowymi, takimi jak dane wprowadzone do elektronicznej dokumentacji medycznej. Ponadto użytkownicy są poddawani cotygodniowym audytom. Istnieje słownik danych definiujący zmienne używane w platformie i jest on aktualizowany w miarę potrzeb. Wśród użytkowników platformy HIT są klinicyści, którzy są odpowiedzialni za monitorowanie pacjentów w ramach aktywnego nadzoru nad rakiem prostaty. Pacjenci zapisani do programu aktywnego nadzoru zostaną dodani do rejestru przez lekarza. Zespół badawczy będzie wspierał klinicystów w analizie danych, chociaż będzie to przeprowadzane na podstawie zdezidentyfikowanych danych na poziomie populacji. Jeśli jednak zespół badawczy zidentyfikuje niezapośredniczone zdarzenia niepożądane, zespół badawczy odpowiednio zaalarmuje klinicystów. Zespół badawczy opracuje również materiały szkoleniowe i przeprowadzi sesje szkoleniowe, aby zapewnić wszystkim klinicystom odpowiedzialnym za monitorowanie pacjentów w ramach aktywnej obserwacji aktualne zasoby i dostępne wsparcie. Platforma HIT ma na celu uzupełnienie, ale nie zastąpienie istniejącej elektronicznej dokumentacji medycznej. Dane w rejestrze zostaną zweryfikowane z danymi źródłowymi, a użytkownicy będą nadal korzystać z danych źródłowych i elektronicznej dokumentacji medycznej, jeśli będzie to właściwe pod względem klinicznym i operacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy zdecydują się na aktywny nadzór nad rakiem prostaty w Klinice Urologii
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z aktywną obserwacją
Pacjenci, którzy zdecydują się na monitorowanie raka prostaty za pomocą protokołu Active Surveillance
|
Do tej grupy zostaną włączeni pacjenci, u których zdiagnozowano raka prostaty i którzy zdecydują się na monitorowanie za pomocą protokołu aktywnego nadzoru prowadzonego przez Klinikę Urologii w Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center.
Interwencja polega na wdrożeniu rejestru, który ma zastąpić istniejące, ale nieoptymalne systemy śledzenia pacjentów.
Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci z aktywnym nadzorem monitorowanym przez klinikę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opóźniona obserwacja — liczba dni, o które monitorowanie jest opóźnione poza zalecany okres obserwacji,
Ramy czasowe: 2 lata
|
mierzone od monitorowania daty (np.
test antygenu swoistego dla gruczołu krokowego lub biopsja) jest zaplanowana do daty rozpoczęcia monitorowania.
|
2 lata
|
Akceptowalność i wykonalność interwencji - Wywiady częściowo ustrukturyzowane
Ramy czasowe: 1 rok
|
Akceptowalność i wykonalność interwencji wśród klinicystów będzie mierzona za pomocą modelu akceptacji technologii (Venkatesh i in.).
Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone w celu oceny przydatności i łatwości użytkowania.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów utraconych z obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów, którzy stracili czas na obserwację, zdefiniowany jako trzy kolejne nieudane próby nawiązania kontaktu
|
2 lata
|
Odsetek pacjentów, którzy przestrzegają zalecanego monitorowania
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przestrzeganie monitorowania (np.
test antygenu swoistego dla gruczołu krokowego co 3 miesiące).
Monitorowanie zostanie uznane za zgodne, jeśli nastąpi w ciągu 30 dni od zalecenia.
|
2 lata
|
Odsetek pacjentów, którzy przechodzą od aktywnego nadzoru do aktywnego leczenia w stadium raka, które jest bardziej zaawansowane niż stadium odnotowane przy wejściu do programu.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Urmimala Sarkar, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Venkatesh, Viswanath; Morris, Michael G.; Davis, Gordon B.; and Davis, Fred D.. 2003.
- Cedars B, Lisker S, Borno HT, Kamal P, Breyer B, Sarkar U. An electronic registry to improve adherence to active surveillance monitoring among men with prostate cancer at a safety-net hospital: protocol for a pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2019 Aug 14;5:101. doi: 10.1186/s40814-019-0482-x. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P30HS023558-2
- P30HS023558 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rejestr
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończony