セーフティネット病院での積極的な監視モニタリングへの遵守を改善するための電子レジストリ
セーフティネット病院での前立腺がん男性の積極的な監視モニタリングへのアドヒアランスを改善するための電子レジストリ:研究プロトコル
調査の概要
詳細な説明
実装し、都市の公共配信システムで健康情報技術 (HIT) レジストリを評価することを目指しています。 システム エンジニアリングの方法論を使用して、プラットフォームを設計、開発、実装します。 このプラットフォームは、前立腺がん患者を治療する泌尿器科クリニックに導入されます。 私たちは、前立腺がんの管理戦略として積極的な監視を選択した男性を追跡する前向き非ランダム化パイロット研究を実施しています. 患者のモニタリングとアドヒアランスに対する HIT レジストリの影響を評価することを目的としています。
HIT プラットフォームは、既存のシステムの監視機能とアラート機能の改善を目指しています。 具体的には、これまで診療所がアクティブな監視患者を監視するために使用していた、紙ベースまたは効果のないコンピューターベースのシステムに取って代わります。 アクティブな監視プロトコルによって監視されているすべての患者に対して、クリニック全体で実施されます。 このプラットフォームは、サンフランシスコ ヘルス ネットワークとカリフォルニア大学サンフランシスコ校によって臨床使用と研究が承認されています。
調査には、調査、インタビュー、フォーカス グループ、プログラム評価、および人的要因の方法論を使用したリスクの低い調査だけでなく、調査以外の目的で収集された資料が含まれます。 患者の安全性のギャップを減らすために、臨床分野でのパフォーマンスを継続的に評価および改善するように設計されたレジストリユーザーからの構造化されたフィードバックを求めます。 患者の医療記録はレビューされますが、レジストリで監視されている患者は研究者から連絡を受けることはありません。
レジストリを監視するための手順が用意されています。 まず、品質保証は、研究チーム、サンフランシスコ ヘルス ネットワークの情報技術アナリスト、およびサードパーティのソフトウェア プロバイダーによって行われます。 これには、電子医療記録に入力されたデータなど、プラットフォーム内のデータがソース データと一致することの確認が含まれます。 さらに、ユーザーは毎週監査されます。 プラットフォームで使用される変数を定義するデータ ディクショナリが存在し、必要に応じて更新されます。 HIT プラットフォームのユーザーには、前立腺がんの積極的な監視下にある患者のモニタリングを担当する臨床医が含まれます。 アクティブな監視プログラムに登録されている患者は、臨床医によってレジストリに追加されます。 研究チームはデータ分析で臨床医をサポートしますが、これは人口レベルの匿名化されたデータで実行されます。 ただし、研究チームによって媒介されていない有害事象が特定された場合、研究チームは臨床医に適切に警告します。 研究チームはまた、トレーニング資料を開発し、トレーニング セッションを実施して、アクティブ サーベイランスで患者のモニタリングを担当するすべての臨床医に最新のリソースとアクセス可能なサポートが提供されるようにします。 HIT プラットフォームは、既存の電子健康記録を補完するように設計されていますが、これを置き換えるものではありません。 レジストリのデータはソース データで検証され、ユーザーはソース データと電子カルテを必要に応じて臨床上および運用上引き続き使用します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 泌尿器科クリニックによる前立腺がんのアクティブサーベイランスによる管理を選択した患者
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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積極的な監視患者
-前立腺がんのアクティブサーベイランスプロトコルによる監視を選択した患者
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前立腺癌と診断され、Zuckerberg San Francisco General Hospital および Trauma Center の Urology Clinic による Active Surveillance プロトコルによる監視を選択した患者は、このグループに含まれます。
介入は、患者を追跡するための既存の最適ではないシステムを置き換えるように設計されたレジストリの実装です。
診療所によって監視されているすべてのアクティブサーベイランス患者が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップの遅延 - 推奨されるフォローアップ間隔を過ぎてモニタリングが遅れた日数、
時間枠:2年
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日付モニタリングから測定 (例:
前立腺特異抗原検査または生検)が予定されており、モニタリングが行われる予定です。
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2年
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介入の受容性と実現可能性 - 半構造化インタビュー
時間枠:1年
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臨床医の間での介入の受容性と実現可能性は、技術受容モデル (Venkatesh et al) を使用して測定されます。
有用性と使いやすさを評価するために、半構造化インタビューが実施されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップできなかった患者の割合
時間枠:2年
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フォローアップに失敗した患者の割合。これは、その後の 3 回のアウトリーチ試行の失敗として定義されます。
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2年
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推奨されるモニタリングを遵守している患者の割合
時間枠:2年
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モニタリングの遵守(例:
3か月ごとの前立腺特異抗原検査)が評価されます。
モニタリングが推奨から 30 日以内に行われた場合、モニタリングは順守していると見なされます。
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2年
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プログラムへの登録時に記録されたステージよりも進行したがんステージで、積極的な監視から積極的な治療に移行した患者の割合。
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Urmimala Sarkar, MD, MPH、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Venkatesh, Viswanath; Morris, Michael G.; Davis, Gordon B.; and Davis, Fred D.. 2003.
- Cedars B, Lisker S, Borno HT, Kamal P, Breyer B, Sarkar U. An electronic registry to improve adherence to active surveillance monitoring among men with prostate cancer at a safety-net hospital: protocol for a pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2019 Aug 14;5:101. doi: 10.1186/s40814-019-0482-x. eCollection 2019.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レジストリの臨床試験
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)完了