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儿科急诊开始避孕的可行性

2024年3月26日 更新者：Washington University School of Medicine

激素避孕启动计划在儿科急诊科的可行性试验

许多使用儿科急诊科 (ED) 的女性青少年意外怀孕的风险较高。 这是一个重大的公共卫生问题，荷尔蒙避孕药是预防的主要手段。 激素避孕存在许多障碍，其他研究表明，从急诊部转诊激素避孕会导致随访不良。

这项研究将是一项试点研究，旨在评估在儿科急诊中开始激素避孕的可行性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将评估在儿科 ED 中开始激素避孕的可行性。 目前，所有在我们急诊部接受护理的 15-21 岁患者都被要求完成一份青少年健康问卷，以确定性传播感染 (STI) 的风险因素。 在此问卷中表明她们目前未使用激素避孕的性活跃女性患者将有资格参与本研究。

将使用 EMR 筛选潜在参与者，并接触符合条件的患者。 同意将直接从成年人那里获得，对于有父母或监护人在场的未成年人，则从父母或监护人那里获得。 对于没有父母或监护人出席的未成年人，只有征得未成年人的同意。 参与者将被随机分为两组，干预组和对照组。 两组的参与者都将获得平板电脑，并通过平板电脑上的软件应用程序以电子方式回答有关他们的背景、病史和避孕偏好的问题。 然后他们将观看一段视频，其中概述了荷尔蒙避孕药的选择。 根据参与者的病史和避孕偏好，可能会向他们提供有关他们有资格使用的特定类型的激素避孕的更深入的教育视频（例如 药丸、透皮贴剂、阴道环、注射剂和植入物）。

观看完视频后，干预组的参与者将可以选择在急诊就诊期间启动其中一种提供的避孕措施。 他们只会获得被认为是低风险且没有任何医疗禁忌症的药物。 在给予任何方法之前，将进行尿液妊娠试验。 他们将能够从筛选后提供的避孕方法中选择任何避孕方法。 对照组的参与者将接受门诊转诊以开始避孕，这是我们急诊部目前的护理标准。 研究两组中的所有患者都将获得转诊/后续选择以进行进一步的避孕护理。

然后将在第 1、3、6 和 12 个月对本研究的所有参与者进行随访，以确定避孕措施的持续性、随访措施、满意度和怀孕率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington Univeristy at St Louis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 就诊于 SLCH 儿科急诊部的 15-21 岁女性患者
  • 在 ED 常规筛查问卷中报告阴道性交史
  • 目前没有使用激素避孕

排除标准：

  • 孕
  • 目前正在使用荷尔蒙避孕药
  • 寄养
  • 不会说英语
  • 主诉精神问题、身体虐待或性虐待
  • 分流 1 级或 2 级敏锐度，因为他们可能病得太重而无法参加
  • 有中风、静脉血栓栓塞病史、正在积极接受癌症治疗或接受器官移植的人
  • 由儿科 ED 医疗保健提供者（主治医师或高级执业护士）确定不能参加
  • 已经参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
参与者使用电子应用程序回答有关其性史、病史和避孕偏好的调查问题。 他们将观看概述激素避孕类型的视频。 然后，根据调查答案，他们将能够观看有关他们符合资格的方法的更深入的教育视频。 根据对调查筛选的答复，只会向参与者提供被认为是低风险且没有任何禁忌症的方法。 这可能包括避孕埋植剂、醋酸甲羟孕酮注射液、微孕酮丸、xulane 贴剂或阴道环。 然后，参与者将有机会在急诊室开始避孕。 所有参与者都将被转介接受后续门诊医疗服务。 对某些避孕药物有医疗禁忌的受试者将获得标准化讲义，解释为什么他们在急诊室期间不符合使用药物的条件。
诊断测试：干预组
电子应用程序将收集参与者的筛查健康信息和避孕偏好。 然后，使用分支逻辑，根据健康史答案决定参与者有资格获得哪些避孕选择。 提供的避孕选择包括避孕植入物、注射剂、药丸、贴片或避孕环。 然后他们将能够观看有关他们有资格使用的方法的视频。 然后，参与者可以决定他们是否愿意在急诊室开始使用他们符合条件的药物。
其他：控制组
参与者使用电子应用程序回答有关其背景、性史、病史和避孕偏好的调查问题。 他们将观看一段视频，该视频概述了激素避孕的类型，并简要介绍了每种方法的优缺点。 然后，根据参与者的病史和避孕偏好，他们将能够观看有关他们符合资格的避孕方法的更深入的咨询和教育视频。 在观看这些视频后，他们将获得有关如果他们希望开始避孕方法的话可以在哪里跟进以接受这些避孕方法的信息。 对某些激素避孕药物有医学禁忌症的受试者将获得一份标准化讲义，解释为什么他们不符合使用这些药物的资格，如果在未来与他们的提供者讨论时会提到这一点。
其他：控制组
电子应用程序将收集参与者的筛查健康信息和避孕偏好。 然后，使用分支逻辑，根据健康史答案决定参与者有资格获得哪些避孕选择。 这包括避孕植入物、注射剂、药丸、贴片或避孕环。 然后他们将能够观看有关他们有资格使用的方法的视频。 然后将向参与者提供有关他们可以接受这些避孕方法的门诊地点的后续信息。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用电子应用程序在急诊室开始避孕
大体时间：12个月
与在 3 个月时随访时开始避孕的患者（对照组）相比，当天开始避孕的入组患者比例（干预组）。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
交付过程相关成果#1
大体时间：初遇时。
从同意后开始到提供避孕药具、避孕药方或拒绝开始避孕药具结束的干预总时长。
初遇时。
交付过程相关成果#2
大体时间：初遇时。
受试者的停留时间由到达 ED 处置（入院或出院）的时间来定义。
初遇时。
交付过程相关成果#3
大体时间：初次接触和 3、6 和 12 个月时的随访。
患者体验和满意度调查直接在项目结束后以及 3、6 和 12 个月的随访中进行。 Likert 5 点量表将与以下评级选项一起使用：非常同意、同意、没有意见、不同意或非常不同意。 数据将以原始语言和数字量表存储，范围为 1 到 5，其中 5 代表更好的体验/满意度。 完成注册后，将汇总和分析所有数据以确定所有问题的均值和标准差。
初次接触和 3、6 和 12 个月时的随访。
交付过程相关结果 #4
大体时间：初遇时。
提供者（医生和护士）在 ED 初诊的经验和满意度调查。 Likert 5 点量表将与以下评级选项一起使用：非常同意、同意、没有意见、不同意或非常不同意。 数据将以原始语言和数字量表存储，范围为 1 到 5，其中 5 代表更好的体验/满意度。 完成注册后，将汇总和分析所有数据以确定所有问题的均值和标准差。
初遇时。
避孕延续
大体时间：在 3、6 和 12 个月时。
在第 1、3、6 和 12 个月时，与对照组相比，干预组中使用激素避孕的参与者百分比。
在 3、6 和 12 个月时。
怀孕率
大体时间：12个月。
干预组与对照组在 12 个月内怀孕的参与者人数。
12个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月20日

初级完成 (实际的)

2021年1月26日

研究完成 (实际的)

2023年1月30日

研究注册日期

首次提交

2018年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月5日

首次发布 (实际的)

2018年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月26日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 201805104

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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