Viabilidad del inicio de la anticoncepción en el servicio de urgencias pediátrico
Ensayo de Viabilidad del Programa de Iniciación a Anticonceptivos Hormonales en el Servicio de Urgencias Pediátricas
Muchas adolescentes que acuden al departamento de emergencias pediátricas (ED) tienen un mayor riesgo de embarazo no deseado. Este es un importante problema de salud pública y la anticoncepción hormonal es el pilar de la prevención. Existen muchas barreras para la anticoncepción hormonal y otros estudios han demostrado que la derivación desde el servicio de urgencias para la anticoncepción hormonal conduce a un seguimiento deficiente.
Este estudio será un estudio piloto para evaluar la viabilidad de iniciar la anticoncepción hormonal en el servicio de urgencias pediátrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la viabilidad de iniciar la anticoncepción hormonal en el servicio de urgencias pediátrico. Actualmente, a todos los pacientes de 15 a 21 años que reciben atención en nuestro servicio de urgencias se les pide que completen un cuestionario de salud para adolescentes para identificar los factores de riesgo de infecciones de transmisión sexual (ITS). Las pacientes sexualmente activas que indiquen en este cuestionario que actualmente no usan anticonceptivos hormonales serán elegibles para participar en este estudio.
Los participantes potenciales serán evaluados utilizando el EMR y se contactará a los pacientes elegibles. Se obtendrá el consentimiento de los adultos directamente y de un padre o tutor para los menores que tengan uno presente. Para los menores que se presenten sin padre o tutor, sólo se obtendrá el asentimiento del menor. Los participantes serán asignados al azar en dos grupos, un grupo de intervención y un grupo de control. Los participantes de ambos grupos recibirán una tableta y, a través de una aplicación de software en la tableta, responderán preguntas electrónicamente sobre sus antecedentes, historial médico y preferencias anticonceptivas. Luego se les mostrará un video que brinda una descripción general de las opciones de anticonceptivos hormonales. Según el historial médico y las preferencias anticonceptivas de los participantes, es posible que se les ofrezcan videos educativos más detallados sobre tipos específicos de anticonceptivos hormonales para los que son elegibles (p. píldora, parche transdérmico, anillo intravaginal, inyección e implante).
Una vez que hayan terminado de ver los videos, los participantes en el grupo de intervención tendrán la opción de iniciar una de las formas de control de la natalidad ofrecidas durante la visita al ED. Solo se les ofrecerán medicamentos considerados de bajo riesgo y para los cuales no tengan contraindicaciones médicas. Se realizarán pruebas de embarazo en orina antes de administrar cualquier método. Podrán iniciar cualquier método anticonceptivo de entre los ofrecidos después de su tamizaje. A los participantes en el grupo de control se les ofrecerá derivación ambulatoria para iniciar la anticoncepción, el estándar actual de atención en nuestro servicio de urgencias. Todos los pacientes en ambos brazos del estudio recibirán opciones de derivación/seguimiento para recibir atención anticonceptiva adicional.
A todos los participantes en este estudio se les dará seguimiento a los meses 1, 3, 6 y 12 para determinar la continuación de las prácticas anticonceptivas, las prácticas de seguimiento, la satisfacción y las tasas de embarazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington Univeristy at St Louis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes del sexo femenino, de 15 a 21 años que acuden al servicio de urgencias pediátricas del SLCH
- Informar antecedentes de sexo vaginal en el cuestionario de detección de rutina de ED
- Actualmente no usa anticonceptivos hormonales
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Actualmente usa anticonceptivos hormonales
- Orfanato
- No hablan inglés
- Queja principal de preocupación psiquiátrica, abuso físico o abuso sexual
- Nivel de agudeza de triaje 1 o 2, ya que es probable que estén demasiado enfermos para participar
- Aquellos con antecedentes de accidente cerebrovascular, tromboembolismo venoso, que reciben tratamiento activo para el cáncer o que tienen un trasplante de órgano.
- Demasiado enfermo para participar según lo determine el proveedor de atención médica del DE pediátrico (médico de cabecera o enfermera de práctica avanzada)
- Ya participó en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Utilizando una aplicación electrónica, los participantes responden preguntas de una encuesta sobre su historial sexual, historial médico y preferencias anticonceptivas.
Verán un video que describe los tipos de anticonceptivos hormonales.
Luego, según las respuestas de la encuesta, podrán ver videos educativos más detallados sobre los métodos para los que califican.
A los participantes solo se les ofrecerán métodos que se consideren de bajo riesgo y sin ninguna contraindicación según las respuestas a la encuesta de selección.
Esto puede incluir implante anticonceptivo, inyección de acetato de medroxiprogesterona, píldoras de microgestina, parche xulano o anillo intravaginal.
Luego, los participantes tendrán la oportunidad de iniciar la anticoncepción en el servicio de urgencias.
Todos los participantes serán remitidos para servicios de salud ambulatorios de seguimiento.
Los sujetos que tengan contraindicaciones médicas para ciertos medicamentos anticonceptivos recibirán un folleto estandarizado que explica por qué no eran elegibles para recibir los medicamentos mientras estaban en el servicio de urgencias.
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La aplicación electrónica recopilará información de salud de detección y preferencias anticonceptivas sobre el participante.
Luego, utilizando la lógica de bifurcación, decida para qué opciones anticonceptivas calificaría el participante en función de las respuestas del historial de salud.
Las opciones anticonceptivas que se ofrecen incluyen el implante, la inyección, la píldora, el parche o el anillo anticonceptivos.
Luego podrán ver videos sobre los métodos para los que son elegibles.
Luego, el participante puede decidir si le gustaría comenzar un medicamento para el que califica en el servicio de urgencias.
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Otro: Grupo de control
Utilizando una aplicación electrónica, los participantes responden preguntas de una encuesta sobre sus antecedentes, antecedentes sexuales, antecedentes médicos y preferencias anticonceptivas.
Verán un video que describe los tipos de anticonceptivos hormonales con breves ventajas y desventajas de cada método.
Luego, según el historial médico de los participantes y sus preferencias anticonceptivas, podrán ver videos educativos y de asesoramiento más detallados sobre los métodos anticonceptivos para los que califican.
Después de estos videos se les dará información de dónde podrán hacer seguimiento para recibir estos métodos anticonceptivos si desean iniciar algún método.
Los sujetos que tengan contraindicaciones médicas para ciertos medicamentos anticonceptivos hormonales recibirán un folleto estandarizado que explica por qué no eran elegibles para recibir los medicamentos, en caso de que esto surja en futuras conversaciones con sus proveedores.
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La aplicación electrónica recopilará información de salud de detección y preferencias anticonceptivas sobre el participante.
Luego, utilizando la lógica de bifurcación, decida para qué opciones anticonceptivas calificaría el participante en función de las respuestas del historial de salud.
Esto incluye el implante, la inyección, la píldora, el parche o el anillo anticonceptivos.
Luego podrán ver videos sobre los métodos para los que son elegibles.
Luego, los participantes recibirán información de seguimiento sobre los lugares para pacientes ambulatorios donde pueden recibir estos métodos anticonceptivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio de la anticoncepción en el SU mediante la aplicación electrónica
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proporción de pacientes reclutadas que inician la anticoncepción cuando se les ofrece el mismo día (brazo de intervención) en comparación con aquellas que inician la anticoncepción en el seguimiento (el brazo de control) a los 3 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados relacionados con el proceso de entrega #1
Periodo de tiempo: En el encuentro inicial.
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Duración total de la intervención que comienza después del consentimiento y finaliza con la provisión de anticonceptivos, el guión anticonceptivo o la disminución del inicio de la anticoncepción.
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En el encuentro inicial.
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Resultados relacionados con el proceso de entrega #2
Periodo de tiempo: En el encuentro inicial.
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Duración de la estancia del sujeto definida por la hora de llegada a la disposición (admisión o alta) del servicio de urgencias.
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En el encuentro inicial.
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Resultados relacionados con el proceso de entrega #3
Periodo de tiempo: En el encuentro inicial y en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Encuesta de satisfacción y experiencia del paciente directamente después del programa y en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
Se utilizará una escala Likert de 5 puntos con las siguientes opciones de calificación muy de acuerdo, de acuerdo, sin opinión, en desacuerdo o muy en desacuerdo.
Los datos se almacenarán en el idioma original y en una escala numérica, con un rango de 1 a 5, siendo 5 para la pregunta mejor experiencia/satisfacción.
Luego de completar la inscripción, todos los datos se agregarán y analizarán para determinar la media y la desviación estándar de todas las preguntas.
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En el encuentro inicial y en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Resultados relacionados con el proceso de entrega #4
Periodo de tiempo: En el encuentro inicial.
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Encuesta de experiencia y satisfacción de proveedores (médicos y enfermeras) para visita inicial en urgencias.
Se utilizará una escala Likert de 5 puntos con las siguientes opciones de calificación muy de acuerdo, de acuerdo, sin opinión, en desacuerdo o muy en desacuerdo.
Los datos se almacenarán en el idioma original y en una escala numérica, con un rango de 1 a 5, siendo 5 para la pregunta mejor experiencia/satisfacción.
Luego de completar la inscripción, todos los datos se agregarán y analizarán para determinar la media y la desviación estándar de todas las preguntas.
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En el encuentro inicial.
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Continuación de anticonceptivos
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses.
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Porcentaje de participantes que utilizan anticonceptivos hormonales en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control al mes, 3, 6 y 12 meses.
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A los 3, 6 y 12 meses.
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Tasas de embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses.
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El número de participantes que quedaron embarazadas dentro de los 12 meses en el grupo de intervención frente al grupo de control.
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12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Centers for Disease Control and Prevention. Reproductive Health: Teen Pregnancy. http://www.cdc.gov/teepregnancy/about/index.htm. Accessed Sept 2016.
- Ahmad FA, Jeffe DB, Plax K, Schechtman KB, Doerhoff DE, Garbutt JM, Jaffe DM. Characteristics of youth agreeing to electronic sexually transmitted infection risk assessment in the emergency department. Emerg Med J. 2018 Jan;35(1):46-51. doi: 10.1136/emermed-2016-206199. Epub 2017 Aug 11.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. Guidelines for adolescent health care. 2011; http://www.acog.org/About-ACOG/ACOG-Departments/Adolescent-Health-Care. Accessed Dec 2016.
- American Congress of Obstetricians and Gynecologists. Statement on Teen Pregnancy and Contraception. 2015; http://www.acog.org/About-ACOG/News-Room/Statements/2015/ACOG-Statement-on-Teen-Pregnancy-and-Contraception. Accessed Dec 2016.
- Committee on Adolescence. Contraception for adolescents. Pediatrics. 2014 Oct;134(4):e1244-56. doi: 10.1542/peds.2014-2299.
- Healthy People 2020. Family Planning, Adolescent Health. 2014; https://www.healthypeople.gov/2020, 2017.
- Society for Adolescent Health and Medicine; Burke PJ, Coles MS, Di Meglio G, Gibson EJ, Handschin SM, Lau M, Marcell AV, Tebb KP, Urbach K. Sexual and reproductive health care: a position paper of the Society for Adolescent Health and Medicine. J Adolesc Health. 2014 Apr;54(4):491-6. doi: 10.1016/j.jadohealth.2014.01.010. No abstract available.
- Chernick LS, Schnall R, Higgins T, Stockwell MS, Castano PM, Santelli J, Dayan PS. Barriers to and enablers of contraceptive use among adolescent females and their interest in an emergency department based intervention. Contraception. 2015 Mar;91(3):217-25. doi: 10.1016/j.contraception.2014.12.003. Epub 2014 Dec 12.
- Chernick LS, Westhoff C, Ray M, Garcia M, Garth J, Santelli J, Dayan PS. Enhancing referral of sexually active adolescent females from the emergency department to family planning. J Womens Health (Larchmt). 2015 Apr;24(4):324-8. doi: 10.1089/jwh.2014.4994.
- Ahmad FA, Jeffe DB, Plax K, Collins KK, Schechtman KB, Doerhoff DE, Garbutt J, Jaffe DM. Computerized self-interviews improve Chlamydia and gonorrhea testing among youth in the emergency department. Ann Emerg Med. 2014 Oct;64(4):376-84. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.01.031. Epub 2014 Mar 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- 201805104
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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