Mulighed for initiering af prævention i den pædiatriske ED
Gennemførlighedsundersøgelse af hormonal præventionsinitieringsprogram i den pædiatriske akutafdeling
Mange kvindelige unge, der bruger den pædiatriske akutmodtagelse (ED), har højere risiko for utilsigtet graviditet. Dette er et betydeligt folkesundhedsproblem, og hormonel prævention er grundpillen i forebyggelsen. Der eksisterer mange barrierer for hormonel prævention, og andre undersøgelser har vist, at henvisning fra ED til hormonal prævention fører til dårlig opfølgning.
Denne undersøgelse vil være en pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af at påbegynde hormonal prævention i pædiatrisk ED.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden af at påbegynde hormonal prævention i pædiatrisk ED. I øjeblikket bliver alle 15-21-årige patienter, der modtager behandling i vores ED, bedt om at udfylde et ungdomssundhedsspørgeskema for at identificere risikofaktorer for seksuelt overførte infektioner (STI'er). Seksuelt aktive kvindelige patienter, der på dette spørgeskema angiver, at de ikke i øjeblikket bruger hormonel prævention, vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse.
Potentielle deltagere vil blive screenet ved hjælp af EMR, og kvalificerede patienter vil blive kontaktet. Samtykke vil blive indhentet fra voksne direkte og fra en forælder eller værge for mindreårige, der har én til stede. For mindreårige, der er til stede uden en forælder eller værge, indhentes kun samtykke fra den mindreårige. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper, en interventionsgruppe og en kontrolgruppe. Deltagerne i begge grupper vil få udleveret tablet-computer og gennem en softwareapplikation på tabletten besvare spørgsmål elektronisk om deres baggrund, sygehistorie og præventionspræferencer. De får derefter vist en video, der giver et overblik over hormonelle præventionsmuligheder. Afhængigt af deltagernes sygehistorie og præventionspræferencer kan de blive tilbudt mere dybdegående undervisningsvideoer om specifikke typer hormonel prævention, som de er berettiget til (f.eks. pille, depotplaster, intravaginal ring, injektion og implantat).
Når de er færdige med at se videoerne, vil deltagerne i interventionsgruppen have mulighed for at igangsætte en af de tilbudte former for prævention under ED-besøget. De vil kun blive tilbudt medicin, der anses for lav risiko, og som de ikke har nogen medicinske kontraindikationer for. Uringraviditetstest vil blive udført, før der gives nogen metode. De vil være i stand til at starte enhver præventionsmetode blandt dem, der tilbydes efter deres screening. Deltagerne i kontrolgruppen vil blive tilbudt ambulant henvisning til at påbegynde prævention, den nuværende standard for pleje i vores ED. Alle patienter i begge arme af undersøgelsen vil blive givet henvisnings-/opfølgningsmuligheder for yderligere præventionsbehandling.
Alle deltagere i denne undersøgelse vil derefter blive fulgt op efter 1, 3, 6 og 12 måneder for at bestemme fortsættelse af præventionspraksis, opfølgningspraksis, tilfredshed og graviditetsrater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington Univeristy at St Louis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter, 15-21 år gamle, der går til SLCH pædiatrisk ED
- Rapportér historie om vaginal sex på ED rutinescreeningsspørgeskemaet
- Bruger ikke i øjeblikket hormonel prævention
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Bruger i øjeblikket hormonel prævention
- Familiepleje
- Ikke-engelsktalende
- Hovedklagen over psykiatrisk bekymring, fysisk misbrug eller seksuelt misbrug
- Triage skarphedsniveau 1 eller 2, da de sandsynligvis er for syge til at deltage
- Dem med anamnese med slagtilfælde, venøs tromboemboli, aktivt behandlet for kræft, eller som har en organtransplantation
- For syg til at deltage som bestemt af den pædiatriske ED sundhedsplejerske (behandlende læge eller avanceret praksis sygeplejerske)
- Har allerede deltaget i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Ved hjælp af en elektronisk applikation besvarer deltagerne undersøgelsesspørgsmål om deres seksuelle historie, sygehistorie og præferencer for prævention.
De vil se en video, der giver en oversigt over typerne af hormonel prævention.
Derefter vil de, baseret på undersøgelsessvar, være i stand til at se mere dybdegående undervisningsvideoer om metoder, som de kvalificerer sig til.
Deltagerne vil kun blive tilbudt metoder, der anses for lav risiko og uden nogen kontraindikation baseret på svar på undersøgelsesscreening.
Dette kan omfatte præventionsimplantat, medroxyprogesteronacetat-injektion, mikrogestin-piller, xulane-plaster eller intravaginal ring.
Deltagerne vil derefter få mulighed for at påbegynde prævention i ED.
Alle deltagere vil blive henvist til opfølgende ambulante sundhedsydelser.
Forsøgspersoner, der har medicinske kontraindikationer til visse svangerskabsforebyggende medicin, vil få en standardiseret uddeling, der forklarer, hvorfor de ikke var berettiget til medicinen/medicinerne, mens de var på akutmodtagelsen.
|
Den elektroniske ansøgning vil indsamle sundhedsoplysninger om screening og præferencer for prævention om deltageren.
Brug derefter branchelogik til at beslutte, hvilke præventionsmuligheder deltageren vil kvalificere sig til baseret på helbredshistoriens svar.
Præventionsvalg, der tilbydes, omfatter præventionsimplantat, injektion, pille, plaster eller ring.
De vil derefter kunne se videoer om metoder, de er berettiget til.
Deltageren kan derefter beslutte, om de ønsker at starte en medicin, de kvalificerer sig til i ED.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Ved hjælp af en elektronisk applikation besvarer deltagerne undersøgelsesspørgsmål om deres baggrund, seksuelle historie, sygehistorie og præferencer for prævention.
De vil se en video, der giver en oversigt over typerne af hormonel prævention med korte fordele og ulemper ved hver metode.
Derefter vil de, baseret på deltagernes sygehistorie og præferencer for prævention, være i stand til at se mere dybdegående rådgivning og undervisningsvideoer om præventionsmetoder, som de kvalificerer sig til.
Efter disse videoer vil de få information om, hvor de vil kunne følge op for at modtage disse præventionsmetoder, hvis de ønsker at starte en metode.
Forsøgspersoner, der har medicinske kontraindikationer over for visse hormonelle præventionsmidler, vil få en standardiseret uddeling, der forklarer, hvorfor de ikke var berettiget til medicinen/medicinerne, hvis dette skulle komme op i fremtidige drøftelser med deres udbydere.
|
Den elektroniske ansøgning vil indsamle sundhedsoplysninger om screening og præferencer for prævention om deltageren.
Brug derefter branchelogik til at beslutte, hvilke præventionsmuligheder deltageren vil kvalificere sig til baseret på helbredshistoriens svar.
Dette inkluderer svangerskabsforebyggende implantat, injektion, pille, plaster eller ring.
De vil derefter kunne se videoer om metoder, de er berettiget til.
Deltagerne vil derefter få opfølgende information om ambulante steder, hvor de kan modtage disse præventionsmetoder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påbegyndelse af prævention i ED ved hjælp af den elektroniske applikation
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen af inkluderede patienter, der starter prævention, når de tilbydes samme dag (interventionsarm), sammenlignet med dem, der starter prævention ved opfølgning (kontrolarmen) efter 3 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveringsprocesrelaterede resultater #1
Tidsramme: Ved første møde.
|
Samlet varighed af interventionen, der begynder efter samtykke og slutter med levering af prævention, svangerskabsforebyggende script eller afvisende påbegyndelse af prævention.
|
Ved første møde.
|
|
Leveringsprocesrelaterede resultater #2
Tidsramme: Ved første møde.
|
Emne længde af ophold defineret af ankomsttid til disposition (indlæggelse eller udskrivelse) fra ED.
|
Ved første møde.
|
|
Leveringsprocesrelaterede resultater #3
Tidsramme: Ved første møde og ved opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder.
|
Patientoplevelses- og tilfredshedsundersøgelse både direkte efter program og ved opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder.
Likert 5-punktsskalaen vil blive brugt med følgende vurderingsmuligheder meget enig, enig, ingen mening, uenig eller meget uenig.
Data vil blive gemt på originalsproget og i en numerisk skala, med et interval fra 1 til 5 med 5 for spørgsmålet er bedre oplevelse/tilfredshed.
Efter afslutning af tilmeldingen vil alle data blive aggregeret og analyseret for at bestemme gennemsnit og standardafvigelse for alle spørgsmål.
|
Ved første møde og ved opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Leveringsprocesrelaterede resultater #4
Tidsramme: Ved første møde.
|
Udbydere (læger og sygeplejersker) erfarings- og tilfredshedsundersøgelse til indledende besøg i ED.
Likert 5-punktsskalaen vil blive brugt med følgende vurderingsmuligheder meget enig, enig, ingen mening, uenig eller meget uenig.
Data vil blive gemt på originalsproget og i en numerisk skala, med et interval fra 1 til 5 med 5 for spørgsmålet er bedre oplevelse/tilfredshed.
Efter afslutning af tilmeldingen vil alle data blive aggregeret og analyseret for at bestemme gennemsnit og standardafvigelse for alle spørgsmål.
|
Ved første møde.
|
|
Præventions fortsættelse
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder.
|
Procentdel af deltagere, der bruger hormonel prævention i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen efter 1, 3, 6 og 12 måneder.
|
3,6 og 12 måneder.
|
|
Graviditetstal
Tidsramme: 12 måneder.
|
Antallet af deltagere, der bliver gravide inden for 12 måneder i interventionsgruppen, svarer til kontrolgruppen.
|
12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Centers for Disease Control and Prevention. Reproductive Health: Teen Pregnancy. http://www.cdc.gov/teepregnancy/about/index.htm. Accessed Sept 2016.
- Ahmad FA, Jeffe DB, Plax K, Schechtman KB, Doerhoff DE, Garbutt JM, Jaffe DM. Characteristics of youth agreeing to electronic sexually transmitted infection risk assessment in the emergency department. Emerg Med J. 2018 Jan;35(1):46-51. doi: 10.1136/emermed-2016-206199. Epub 2017 Aug 11.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. Guidelines for adolescent health care. 2011; http://www.acog.org/About-ACOG/ACOG-Departments/Adolescent-Health-Care. Accessed Dec 2016.
- American Congress of Obstetricians and Gynecologists. Statement on Teen Pregnancy and Contraception. 2015; http://www.acog.org/About-ACOG/News-Room/Statements/2015/ACOG-Statement-on-Teen-Pregnancy-and-Contraception. Accessed Dec 2016.
- Committee on Adolescence. Contraception for adolescents. Pediatrics. 2014 Oct;134(4):e1244-56. doi: 10.1542/peds.2014-2299.
- Healthy People 2020. Family Planning, Adolescent Health. 2014; https://www.healthypeople.gov/2020, 2017.
- Society for Adolescent Health and Medicine; Burke PJ, Coles MS, Di Meglio G, Gibson EJ, Handschin SM, Lau M, Marcell AV, Tebb KP, Urbach K. Sexual and reproductive health care: a position paper of the Society for Adolescent Health and Medicine. J Adolesc Health. 2014 Apr;54(4):491-6. doi: 10.1016/j.jadohealth.2014.01.010. No abstract available.
- Chernick LS, Schnall R, Higgins T, Stockwell MS, Castano PM, Santelli J, Dayan PS. Barriers to and enablers of contraceptive use among adolescent females and their interest in an emergency department based intervention. Contraception. 2015 Mar;91(3):217-25. doi: 10.1016/j.contraception.2014.12.003. Epub 2014 Dec 12.
- Chernick LS, Westhoff C, Ray M, Garcia M, Garth J, Santelli J, Dayan PS. Enhancing referral of sexually active adolescent females from the emergency department to family planning. J Womens Health (Larchmt). 2015 Apr;24(4):324-8. doi: 10.1089/jwh.2014.4994.
- Ahmad FA, Jeffe DB, Plax K, Collins KK, Schechtman KB, Doerhoff DE, Garbutt J, Jaffe DM. Computerized self-interviews improve Chlamydia and gonorrhea testing among youth in the emergency department. Ann Emerg Med. 2014 Oct;64(4):376-84. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.01.031. Epub 2014 Mar 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201805104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interventionsgruppe
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringVirtual reality | PatienterfaringForenede Arabiske Emirater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetSlag | Livskvalitet | Kognitiv svækkelseKalkun
-
Mayo ClinicPfizerAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNød, følelsesmæssig | Stressreaktion; Spids | Stressrespons blandt sygeplejersker under COVID-19Canada