このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児EDにおける避妊開始の実現可能性

2024年3月26日 更新者:Washington University School of Medicine

小児救急科におけるホルモン避妊開始プログラムの実現可能性試験

小児救急科 (ED) を使用している多くの思春期の女性は、意図しない妊娠のリスクが高くなります。 これは重大な公衆衛生上の問題であり、ホルモン避妊が予防の主力です。 ホルモン避妊には多くの障壁が存在し、他の研究では、ホルモン避妊のための ED からの紹介が不十分なフォローアップにつながることが示されています。

この研究は、小児EDでホルモン避妊を開始する可能性を評価するためのパイロット研究になります。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、小児EDでホルモン避妊を開始する可能性を評価します。 現在、ED で治療を受けている 15 ~ 21 歳のすべての患者は、性感染症 (STI) の危険因子を特定するために思春期の健康アンケートに回答するよう求められています。 このアンケートで現在ホルモン避妊薬を使用していないことを示す性的に活発な女性患者は、この研究への参加の資格があります。

潜在的な参加者はEMRを使用してスクリーニングされ、適格な患者にアプローチされます。 同意は、成人から直接、および未成年者の場合は親または保護者から同意を得るものとします。 親または保護者なしで出席する未成年者については、未成年者からのみ同意を得てください。 参加者は、介入群と​​対照群の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 両方のグループの参加者にはタブレット コンピューターが与えられ、タブレットのソフトウェア アプリケーションを介して、背景、病歴、避妊の好みに関する質問に電子的に回答します。 その後、ホルモン避妊法の概要を説明するビデオが表示されます。 参加者の病歴と避妊の好みに応じて、対象となる特定の種類のホルモン避妊法に関するより詳細な教育ビデオが提供される場合があります (例: ピル、経皮パッチ、膣内リング、注射、およびインプラント)。

ビデオの視聴が完了すると、介入グループの参加者は、ED 訪問中に提供されている避妊のいずれかを開始するオプションが与えられます。 低リスクと見なされ、医学的禁忌のない薬のみが提供されます。 尿妊娠検査は、方法が与えられる前に行われます。 スクリーニング後に提示された避妊方法の中から、任意の避妊方法を開始できます。 対照群の参加者には、ED の現在の標準治療である避妊を開始するための外来紹介が提供されます。 研究の両群のすべての患者には、さらなる避妊ケアのための紹介/フォローアップオプションが与えられます。

この研究のすべての参加者は、1、3、6、および 12 か月後にフォローアップされ、避妊慣行の継続、フォローアップ慣行、満足度、および妊娠率が決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington Univeristy at St Louis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • SLCH 小児科 ED を受診する 15~21 歳の女性患者
  • ED ルーチン スクリーニング アンケートで膣性交の履歴を報告する
  • 現在ホルモン避妊薬を使用していない

除外基準:

  • 妊娠中
  • 現在、ホルモン避妊薬を使用しています
  • 養護施設
  • 非英語圏
  • 精神医学的懸念、身体的虐待または性的虐待の主訴
  • 病気で参加できない可能性が高いため、視力レベル 1 または 2 でトリアージします。
  • 脳卒中、静脈血栓塞栓症の既往歴がある方、がん治療中の方、臓器移植を受けている方
  • -小児EDヘルスケア提供者(主治医または高度な実践看護師)によって決定されたように、参加するには病気が多すぎる
  • すでに研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
参加者は電子アプリケーションを使用して、性歴、病歴、避妊の好みに関するアンケートの質問に回答します。 ホルモン避妊法の種類を概説したビデオを視聴します。 その後、アンケートの回答に基づいて、資格のあるメソッドに関するより詳細な教育ビデオを視聴できるようになります。 参加者には、アンケートのスクリーニングへの回答に基づいて、リスクが低く、禁忌がないとみなされる方法のみが提供されます。 これには、避妊インプラント、酢酸メドロキシプロゲステロン注射、マイクロゲスチン丸薬、クスランパッチ、または膣内リングが含まれる場合があります。 その後、参加者にはEDで避妊を開始する機会が与えられます。 すべての参加者はフォローアップの外来医療サービスを受けることができます。 特定の避妊薬に対して医学的禁忌がある被験者には、ED中にその薬を服用する資格がなかった理由を説明する標準化された資料が渡されます。
電子アプリケーションは、参加者に関するスクリーニング健康情報と避妊の好みを収集します。 次に、分岐ロジックを使用して、健康履歴の回答に基づいて、参加者が適格となる避妊オプションを決定します。 提供されている避妊の選択肢には、避妊インプラント、注射、ピル、パッチ、またはリングが含まれます。 その後、資格のある方法に関するビデオを見ることができます。 その後、参加者は、ED で資格のある投薬を開始するかどうかを決定できます。
他の:対照群
参加者は電子アプリケーションを使用して、自分の背景、性歴、病歴、避妊の好みに関するアンケートの質問に回答します。 彼らは、ホルモン避妊法の種類を概説し、それぞれの方法の長所と短所を簡単に説明したビデオを視聴します。 その後、参加者の病歴や避妊の好みに基づいて、参加資格のある避妊方法に関するより詳細なカウンセリングや教育ビデオを視聴できるようになります。 これらのビデオの後に、避妊法を開始したい場合に、どこで避妊法を入手できるかについての情報が提供されます。 特定のホルモン避妊薬に対して医学的禁忌がある被験者には、今後の医療提供者との話し合いでそのことが話題になった場合に備えて、なぜその薬を服用する資格がないのかを説明する標準化された資料が渡されます。
電子アプリケーションは、参加者に関するスクリーニング健康情報と避妊の好みを収集します。 次に、分岐ロジックを使用して、健康履歴の回答に基づいて、参加者が適格となる避妊オプションを決定します。 これには、避妊インプラント、注射、ピル、パッチ、またはリングが含まれます。 その後、資格のある方法に関するビデオを見ることができます。 その後、参加者には、これらの避妊法を受けることができる外来患者の場所に関するフォローアップ情報が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子アプリケーションを使用したEDでの避妊の開始
時間枠:12ヶ月
登録された患者のうち、3 か月後のフォローアップ時に避妊を開始した患者 (対照群) と比較した、同日に提供された場合に避妊を開始した患者 (介入群) の割合。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
配信プロセス関連の成果 #1
時間枠:初対面時。
同意後に始まり、避妊の提供、避妊スクリプト、または避妊開始の拒否で終わる介入の合計時間。
初対面時。
配信プロセス関連の成果 #2
時間枠:初対面時。
EDからの処分(入院または退院)までの到着時間によって定義される被験者の滞在期間。
初対面時。
配信プロセス関連の成果 #3
時間枠:最初の出会い時と、3、6、および 12 か月後のフォローアップ時。
プログラムの直後と、3、6、および 12 か月後のフォローアップ時の患者の経験と満足度の調査。 リッカート 5 点尺度は、次の評価オプションで使用されます。 データは元の言語と数値スケールで保存されます。数値は 1 ~ 5 の範囲で、5 はより良い経験/満足度を意味します。 登録が完了すると、すべてのデータが集計および分析され、すべての質問の平均および標準偏差が決定されます。
最初の出会い時と、3、6、および 12 か月後のフォローアップ時。
配信プロセス関連の成果 #4
時間枠:初対面時。
プロバイダー (医師と看護師) の経験と救急部の最初の訪問のための満足度調査。 リッカート 5 点尺度は、次の評価オプションで使用されます。 データは元の言語と数値スケールで保存されます。数値は 1 ~ 5 の範囲で、5 はより良い経験/満足度を意味します。 登録が完了すると、すべてのデータが集計および分析され、すべての質問の平均および標準偏差が決定されます。
初対面時。
避妊継続
時間枠:3、6、および 12 か月。
1、3、6、および 12 か月の対照群と比較した、介入群でホルモン避妊薬を使用している参加者の割合。
3、6、および 12 か月。
妊娠率
時間枠:12ヶ月。
介入群と対照群で 12 か月以内に妊娠した参加者の数。
12ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月20日

一次修了 (実際)

2021年1月26日

研究の完了 (実際)

2023年1月30日

試験登録日

最初に提出

2018年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月5日

最初の投稿 (実際)

2018年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月26日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201805104

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

介入グループの臨床試験

3
購読する