Ehkäisyn aloittamisen toteutettavuus lastenlääketieteessä
Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden aloitusohjelman toteutettavuuskoe lasten päivystysosastolla
Monet naispuoliset nuoret, jotka käyttävät lasten päivystystä (ED), ovat suuremmassa vaarassa tahattomaan raskauteen. Tämä on merkittävä kansanterveysongelma, ja hormonaalinen ehkäisy on ennaltaehkäisyn tukipilari. Hormonaaliselle ehkäisylle on monia esteitä, ja muut tutkimukset ovat osoittaneet, että ED:n lähete hormonaalista ehkäisyä varten johtaa huonoon seurantaan.
Tämä tutkimus on pilottitutkimus, jossa arvioidaan hormonaalisen ehkäisyn aloittamisen toteutettavuutta lasten ED-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta aloittaa hormonaalinen ehkäisy lasten ED-potilailla. Tällä hetkellä kaikkia 15–21-vuotiaita potilaita, jotka saavat hoitoa ED-osastollamme, pyydetään täyttämään nuorten terveyskysely, jotta voidaan tunnistaa sukupuolitautien (STI) riskitekijät. Seksuaalisesti aktiiviset naispotilaat, jotka ilmoittavat tässä kyselyssä, etteivät he tällä hetkellä käytä hormonaalista ehkäisyä, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Potentiaaliset osallistujat seulotaan EMR:n avulla, ja kelvollisia potilaita lähestytään. Suostumus pyydetään aikuisilta suoraan ja vanhemmalta tai huoltajalta alaikäisten, joilla on yksi läsnä. Ilman vanhempaa tai huoltajaa saapuville alaikäisille on saatava suostumus vain alaikäiseltä. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään, interventioryhmään ja kontrolliryhmään. Molempien ryhmien osallistujat saavat tablettitietokoneen ja tabletin ohjelmistosovelluksen kautta he vastaavat sähköisesti taustaansa, sairaushistoriaansa ja ehkäisyä koskeviin mieltymyksiin liittyviin kysymyksiin. Heille näytetään sitten video, joka antaa yleiskatsauksen hormonaalisista ehkäisyvaihtoehdoista. Osallistujien sairaushistoriasta ja ehkäisyä koskevista mieltymyksistä riippuen heille voidaan tarjota syvällisempiä opetusvideoita tietyistä hormonaalisen ehkäisyn tyypeistä, joihin he ovat oikeutettuja (esim. pilleri, depotlaastari, emättimen rengas, injektio ja implantti).
Kun he ovat katsoneet videot, interventioryhmän osallistujilla on mahdollisuus aloittaa jokin tarjotuista ehkäisymuodoista ED-käynnin aikana. Heille tarjotaan vain vähäriskisiä lääkkeitä, joihin heillä ei ole lääketieteellisiä vasta-aiheita. Virtsan raskaustesti tehdään ennen minkään menetelmän antamista. He voivat aloittaa minkä tahansa ehkäisymenetelmän seulonnan jälkeen tarjotuista. Vertailuryhmän osallistujille tarjotaan avohoitolähete ehkäisyn aloittamiseksi, joka on ED:n nykyinen hoitotaso. Kaikille potilaille molemmissa tutkimusryhmissä annetaan lähete/seurantavaihtoehtoja lisäehkäisyhoitoa varten.
Kaikkia tämän tutkimuksen osallistujia seurataan sitten 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä, jotta voidaan määrittää ehkäisykäytäntöjen jatkaminen, seurantakäytännöt, tyytyväisyys ja raskausasteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington Univeristy at St Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, 15–21-vuotiaat, jotka hakeutuvat SLCH:n lastenlääkärille
- Ilmoita emätinseksin historia ED-rutiiniseulontakyselyssä
- Ei tällä hetkellä käytä hormonaalista ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Käytän tällä hetkellä hormonaalista ehkäisyä
- Sijaishoito
- Ei-englanninkielinen
- Pääasiallinen valitus psykiatrisesta huolesta, fyysisestä väkivallasta tai seksuaalisesta hyväksikäytöstä
- Luokittelutarkkuustaso 1 tai 2, koska he ovat todennäköisesti liian sairaita osallistuakseen
- Henkilöt, joilla on aivohalvaus, laskimotromboembolia, jotka ovat aktiivisesti hoidossa syövän vuoksi tai joille on tehty elinsiirto
- Liian sairas osallistuakseen lasten ED-terveydenhuollon tarjoajan (hoitavan lääkärin tai edistyneen sairaanhoitajan) määrityksen mukaan
- Osallistunut jo tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Sähköisen sovelluksen avulla osallistujat vastaavat kyselyyn seksuaalihistoriastaan, sairaushistoriastaan ja ehkäisyä koskevista mieltymyksistään.
He katsovat videon, jossa tarkastellaan hormonaalisen ehkäisyn tyyppejä.
Sitten he voivat kyselyvastausten perusteella katsoa syvällisempiä opetusvideoita menetelmistä, joihin he ovat oikeutettuja.
Osallistujille tarjotaan vain menetelmiä, joita pidetään vähäriskisinä ja joilla ei ole vasta-aiheita, jotka perustuvat kyselytutkimuksen vastauksiin.
Näitä voivat olla ehkäisyimplantti, medroksiprogesteroniasetaatti-injektio, mikrogestiinipillerit, ksulaanilaastari tai emättimen rengas.
Osallistujille annetaan sitten mahdollisuus aloittaa ehkäisy ED:ssä.
Kaikki osallistujat ohjataan avohoidon seurantaan.
Koehenkilöille, joilla on lääketieteellisiä vasta-aiheita tiettyjen ehkäisylääkkeiden käyttöön, annetaan standardoitu moniste, joka selittää, miksi he eivät olleet oikeutettuja lääkkeisiin ollessaan ED-hoidossa.
|
Sähköinen hakemus kerää osallistujan terveystietoja ja ehkäisyä koskevia mieltymyksiä.
Päätä sitten haaralogiikan avulla, mihin ehkäisyvaihtoehtoihin osallistuja olisi oikeutettu terveyshistorian vastausten perusteella.
Ehkäisyvaihtoehtoja ovat ehkäisyimplantti, injektio, pilleri, laastari tai rengas.
Tämän jälkeen he voivat katsoa videoita menetelmistä, joihin he ovat oikeutettuja.
Osallistuja voi sitten päättää, haluaako hän aloittaa lääkityksen, johon hän on oikeutettu ED:ssä.
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Sähköisen sovelluksen avulla osallistujat vastaavat kyselyyn taustastaan, seksuaalihistoriastaan, sairaushistoriastaan ja ehkäisyä koskevista mieltymyksistään.
He katsovat videon, jossa esitellään hormonaalisen ehkäisyn tyypit sekä kunkin menetelmän lyhyet edut ja haitat.
Tämän jälkeen osallistujien sairaushistorian ja ehkäisyä koskevien mieltymysten perusteella he voivat katsoa perusteellisempaa neuvontaa ja opetusvideoita heidän oikeutensa saamista ehkäisymenetelmistä.
Näiden videoiden jälkeen he saavat tietoa siitä, mistä he voivat seurata näitä ehkäisymenetelmiä, jos he haluavat aloittaa menetelmän.
Koehenkilöille, joilla on lääketieteellisiä vasta-aiheita tiettyjen hormonaalisten ehkäisylääkkeiden käyttöön, annetaan standardoitu moniste, joka selittää, miksi he eivät olleet oikeutettuja lääkkeisiin, jos tämä tulee esille tulevissa keskusteluissa heidän tarjoajiensa kanssa.
|
Sähköinen hakemus kerää osallistujan terveystietoja ja ehkäisyä koskevia mieltymyksiä.
Päätä sitten haaralogiikan avulla, mihin ehkäisyvaihtoehtoihin osallistuja olisi oikeutettu terveyshistorian vastausten perusteella.
Tämä sisältää ehkäisyimplantti, injektio, pilleri, laastari tai rengas.
Tämän jälkeen he voivat katsoa videoita menetelmistä, joihin he ovat oikeutettuja.
Osallistujille annetaan sitten seurantatietoja avohoitopaikoista, joissa he voivat saada näitä ehkäisymenetelmiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehkäisyn aloittaminen päivystyskeskuksessa sähköisellä sovelluksella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistuneiden potilaiden osuus, jotka aloittavat ehkäisyn samana päivänä (interventioryhmä) verrattuna niihin, jotka aloittivat ehkäisyn seurannassa (kontrolliryhmä) kolmen kuukauden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitusprosessiin liittyvät tulokset #1
Aikaikkuna: Ensimmäisessä kohtaamisessa.
|
Toimenpiteen kokonaiskesto alkaen suostumuksesta ja päättyen ehkäisyn tarjoamiseen, ehkäisykäsikirjoitukseen tai ehkäisyn aloittamisen vähenemiseen.
|
Ensimmäisessä kohtaamisessa.
|
|
Toimitusprosessiin liittyvät tulokset #2
Aikaikkuna: Ensimmäisessä kohtaamisessa.
|
Aiheen oleskelun pituus määritellään saapumisajan mukaan (saapuminen tai kotiuttaminen) ED:ltä.
|
Ensimmäisessä kohtaamisessa.
|
|
Toimitusprosessiin liittyvät tulokset #3
Aikaikkuna: Ensimmäisessä kohtaamisessa ja seurannassa 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
|
Potilaskokemus- ja tyytyväisyyskysely sekä välittömästi ohjelman jälkeen että seurannan yhteydessä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Likertin 5 pisteen asteikkoa käytetään seuraavien luokitusvaihtoehtojen kanssa täysin samaa mieltä, samaa mieltä, ei mielipidettä, eri mieltä tai täysin eri mieltä.
Tiedot tallennetaan alkuperäisellä kielellä ja numeerisella asteikolla, jossa vaihteluväli on 1–5, ja 5 on parempi kokemus/tyytyväisyys.
Ilmoittautumisen päätyttyä kaikki tiedot kootaan ja analysoidaan kaikkien kysymysten keskiarvon ja keskihajonnan määrittämiseksi.
|
Ensimmäisessä kohtaamisessa ja seurannassa 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
|
|
Toimitusprosessiin liittyvät tulokset #4
Aikaikkuna: Ensimmäisessä kohtaamisessa.
|
Palveluntarjoajien (lääkärit ja sairaanhoitajat) kokemus- ja tyytyväisyystutkimus ensikäynnistä ED:ssä.
Likertin 5 pisteen asteikkoa käytetään seuraavien luokitusvaihtoehtojen kanssa täysin samaa mieltä, samaa mieltä, ei mielipidettä, eri mieltä tai täysin eri mieltä.
Tiedot tallennetaan alkuperäisellä kielellä ja numeerisella asteikolla, jossa vaihteluväli on 1–5, ja 5 on parempi kokemus/tyytyväisyys.
Ilmoittautumisen päätyttyä kaikki tiedot kootaan ja analysoidaan kaikkien kysymysten keskiarvon ja keskihajonnan määrittämiseksi.
|
Ensimmäisessä kohtaamisessa.
|
|
Ehkäisyn jatko
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät hormonaalista ehkäisyä interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
|
3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
|
|
Raskausluvut
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
Osallistujien määrä, jotka tulevat raskaaksi 12 kuukauden sisällä interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
|
12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Centers for Disease Control and Prevention. Reproductive Health: Teen Pregnancy. http://www.cdc.gov/teepregnancy/about/index.htm. Accessed Sept 2016.
- Ahmad FA, Jeffe DB, Plax K, Schechtman KB, Doerhoff DE, Garbutt JM, Jaffe DM. Characteristics of youth agreeing to electronic sexually transmitted infection risk assessment in the emergency department. Emerg Med J. 2018 Jan;35(1):46-51. doi: 10.1136/emermed-2016-206199. Epub 2017 Aug 11.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. Guidelines for adolescent health care. 2011; http://www.acog.org/About-ACOG/ACOG-Departments/Adolescent-Health-Care. Accessed Dec 2016.
- American Congress of Obstetricians and Gynecologists. Statement on Teen Pregnancy and Contraception. 2015; http://www.acog.org/About-ACOG/News-Room/Statements/2015/ACOG-Statement-on-Teen-Pregnancy-and-Contraception. Accessed Dec 2016.
- Committee on Adolescence. Contraception for adolescents. Pediatrics. 2014 Oct;134(4):e1244-56. doi: 10.1542/peds.2014-2299.
- Healthy People 2020. Family Planning, Adolescent Health. 2014; https://www.healthypeople.gov/2020, 2017.
- Society for Adolescent Health and Medicine; Burke PJ, Coles MS, Di Meglio G, Gibson EJ, Handschin SM, Lau M, Marcell AV, Tebb KP, Urbach K. Sexual and reproductive health care: a position paper of the Society for Adolescent Health and Medicine. J Adolesc Health. 2014 Apr;54(4):491-6. doi: 10.1016/j.jadohealth.2014.01.010. No abstract available.
- Chernick LS, Schnall R, Higgins T, Stockwell MS, Castano PM, Santelli J, Dayan PS. Barriers to and enablers of contraceptive use among adolescent females and their interest in an emergency department based intervention. Contraception. 2015 Mar;91(3):217-25. doi: 10.1016/j.contraception.2014.12.003. Epub 2014 Dec 12.
- Chernick LS, Westhoff C, Ray M, Garcia M, Garth J, Santelli J, Dayan PS. Enhancing referral of sexually active adolescent females from the emergency department to family planning. J Womens Health (Larchmt). 2015 Apr;24(4):324-8. doi: 10.1089/jwh.2014.4994.
- Ahmad FA, Jeffe DB, Plax K, Collins KK, Schechtman KB, Doerhoff DE, Garbutt J, Jaffe DM. Computerized self-interviews improve Chlamydia and gonorrhea testing among youth in the emergency department. Ann Emerg Med. 2014 Oct;64(4):376-84. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.01.031. Epub 2014 Mar 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201805104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .