Viabilidade de início de contracepção no pronto-socorro pediátrico
Avaliação da Viabilidade do Programa de Iniciação de Anticoncepcionais Hormonais no Departamento de Emergência Pediátrica
Muitas adolescentes do sexo feminino que usam o departamento de emergência pediátrica (DE) correm maior risco de gravidez indesejada. Este é um problema significativo de saúde pública e a contracepção hormonal é a base da prevenção. Existem muitas barreiras à contracepção hormonal e outros estudos demonstraram que o encaminhamento do departamento de emergência para a contracepção hormonal leva a um acompanhamento ruim.
Este estudo será um estudo piloto para avaliar a viabilidade de iniciar a contracepção hormonal no ED pediátrico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a viabilidade de iniciar a contracepção hormonal no ED pediátrico. Atualmente, todos os pacientes de 15 a 21 anos atendidos em nosso ED são solicitados a preencher um questionário de saúde do adolescente para identificar fatores de risco para infecções sexualmente transmissíveis (ISTs). Pacientes do sexo feminino sexualmente ativas que indicarem neste questionário que não estão usando contracepção hormonal no momento serão elegíveis para participação neste estudo.
Os participantes em potencial serão rastreados usando o EMR e os pacientes elegíveis serão abordados. O consentimento será obtido diretamente de adultos e de um dos pais ou tutor para menores que tenham um presente. Para menores que se apresentem sem um dos pais ou responsável, o consentimento só deve ser obtido do menor. Os participantes serão randomizados em dois grupos, um grupo de intervenção e um grupo de controle. Os participantes de ambos os grupos receberão um tablet e, por meio de um aplicativo de software no tablet, responderão eletronicamente a perguntas sobre seu histórico, histórico médico e preferências contraceptivas. Em seguida, será exibido um vídeo que fornece uma visão geral das opções de contraceptivos hormonais. Dependendo do histórico médico e das preferências contraceptivas dos participantes, podem ser oferecidos vídeos educativos mais aprofundados sobre tipos específicos de contracepção hormonal para os quais eles são elegíveis (por exemplo, pílula, adesivo transdérmico, anel intravaginal, injeção e implante).
Depois de assistirem aos vídeos, os participantes do grupo de intervenção terão a opção de iniciar uma das formas de controle de natalidade oferecidas durante a consulta de emergência. Só lhes serão oferecidos medicamentos considerados de baixo risco e para os quais não tenham contra-indicações médicas. O teste de gravidez na urina será feito antes de qualquer método ser administrado. Eles poderão iniciar qualquer método contraceptivo dentre os oferecidos após a triagem. Os participantes do grupo de controle receberão encaminhamento ambulatorial para iniciar a contracepção, o padrão atual de atendimento em nosso ED. Todas as pacientes em ambos os braços do estudo receberão opções de encaminhamento/acompanhamento para cuidados contraceptivos adicionais.
Todos os participantes deste estudo serão acompanhados em 1, 3, 6 e 12 meses para determinar a continuação das práticas de contracepção, práticas de acompanhamento, satisfação e taxas de gravidez.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington Univeristy at St Louis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino, de 15 a 21 anos, que se apresentam ao pronto-socorro pediátrico do SLCH
- Relatar história de sexo vaginal no questionário de triagem de rotina do pronto-socorro
- Atualmente não está usando contracepção hormonal
Critério de exclusão:
- Grávida
- Atualmente em uso de anticoncepcional hormonal
- lares adotivos
- não fala inglês
- Queixa principal de preocupação psiquiátrica, abuso físico ou abuso sexual
- Triagem de nível de acuidade 1 ou 2, pois é provável que eles estejam doentes demais para participar
- Aqueles com histórico de acidente vascular cerebral, tromboembolismo venoso, tratamento ativo para câncer ou transplante de órgão
- Muito doente para participar, conforme determinado pelo prestador de serviços de saúde pediátrico do pronto-socorro (médico assistente ou enfermeira de prática avançada)
- Já participou do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Usando um aplicativo eletrônico, os participantes respondem a perguntas de pesquisas sobre seu histórico sexual, histórico médico e preferências contraceptivas.
Eles assistirão a um vídeo que apresenta uma visão geral dos tipos de contracepção hormonal.
Então, com base nas respostas da pesquisa, eles poderão assistir a vídeos educacionais mais aprofundados sobre os métodos para os quais estão qualificados.
Os participantes receberão apenas métodos considerados de baixo risco e sem qualquer contra-indicação com base nas respostas à triagem da pesquisa.
Isso pode incluir implante anticoncepcional, injeção de acetato de medroxiprogesterona, pílulas de microgestina, adesivo de xulano ou anel intravaginal.
Os participantes terão então a oportunidade de iniciar a contracepção no pronto-socorro.
Todos os participantes serão encaminhados para acompanhamento em serviços de saúde ambulatoriais.
Os indivíduos que têm contra-indicações médicas para certos medicamentos anticoncepcionais receberão um folheto padronizado que explica por que eles não eram elegíveis para o(s) medicamento(s) enquanto estavam no pronto-socorro.
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O aplicativo eletrônico coletará informações de triagem de saúde e preferências contraceptivas sobre o participante.
Em seguida, usando a lógica de ramificação, decida para quais opções contraceptivas o participante se qualificaria com base nas respostas do histórico de saúde.
As opções contraceptivas oferecidas incluem o implante contraceptivo, injeção, pílula, adesivo ou anel.
Eles poderão assistir a vídeos sobre os métodos para os quais são elegíveis.
O participante pode então decidir se gostaria de iniciar um medicamento para o qual se qualifica no ED.
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Outro: Grupo de controle
Usando um aplicativo eletrônico, os participantes respondem a perguntas de pesquisas sobre seus antecedentes, histórico sexual, histórico médico e preferências contraceptivas.
Eles assistirão a um vídeo que apresenta uma visão geral dos tipos de contracepção hormonal com breves prós e contras de cada método.
Então, com base no histórico médico e nas preferências contraceptivas dos participantes, eles poderão assistir a aconselhamento mais aprofundado e vídeos educativos sobre os métodos contraceptivos para os quais se qualificam.
Após esses vídeos eles receberão informações sobre onde poderão fazer acompanhamento para receber esses métodos anticoncepcionais caso desejem iniciar um método.
Os indivíduos que têm contra-indicações médicas para certos medicamentos contraceptivos hormonais receberão um folheto padronizado que explica por que eles não eram elegíveis para o(s) medicamento(s), caso isso surja em futuras discussões com seus provedores.
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O aplicativo eletrônico coletará informações de triagem de saúde e preferências contraceptivas sobre o participante.
Em seguida, usando a lógica de ramificação, decida para quais opções contraceptivas o participante se qualificaria com base nas respostas do histórico de saúde.
Isso inclui o implante contraceptivo, injeção, pílula, adesivo ou anel.
Eles poderão assistir a vídeos sobre os métodos para os quais são elegíveis.
Os participantes receberão informações de acompanhamento sobre os locais ambulatoriais onde podem receber esses métodos contraceptivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Início da contracepção no DE usando o aplicativo eletrônico
Prazo: 12 meses
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A proporção de pacientes inscritos que iniciam a contracepção quando oferecida no mesmo dia (braço de intervenção) em comparação com aqueles que iniciam a contracepção no acompanhamento (o braço de controle) em 3 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados relacionados ao processo de entrega nº 1
Prazo: No encontro inicial.
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Duração total da intervenção começando após o consentimento e terminando com o fornecimento de contracepção, roteiro anticoncepcional ou declínio do início da contracepção.
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No encontro inicial.
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Resultados relacionados ao processo de entrega nº 2
Prazo: No encontro inicial.
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Tempo de permanência do sujeito definido pelo horário de chegada até a disposição (admissão ou alta) do ED.
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No encontro inicial.
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Resultados relacionados ao processo de entrega nº 3
Prazo: No encontro inicial e no acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses.
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Experiência do paciente e pesquisa de satisfação diretamente após o programa e no acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses.
A escala Likert de 5 pontos será usada com as seguintes opções de classificação concordo totalmente, concordo, sem opinião, discordo ou discordo totalmente.
Os dados serão armazenados no idioma original e em escala numérica, com escala de 1 a 5, sendo 5 para a questão melhor experiência/satisfação.
Após a conclusão da inscrição, todos os dados serão agregados e analisados para determinar a média e o desvio padrão de todas as questões.
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No encontro inicial e no acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses.
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Resultados relacionados ao processo de entrega nº 4
Prazo: No encontro inicial.
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Experiência dos provedores (médicos e enfermeiros) e pesquisa de satisfação para a visita inicial no PS.
A escala Likert de 5 pontos será usada com as seguintes opções de classificação concordo totalmente, concordo, sem opinião, discordo ou discordo totalmente.
Os dados serão armazenados no idioma original e em escala numérica, com escala de 1 a 5, sendo 5 para a questão melhor experiência/satisfação.
Após a conclusão da inscrição, todos os dados serão agregados e analisados para determinar a média e o desvio padrão de todas as questões.
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No encontro inicial.
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Continuação de anticoncepcional
Prazo: Aos 3,6 e 12 meses.
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Porcentagem de participantes que estão usando contracepção hormonal no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle em 1, 3, 6 e 12 meses.
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Aos 3,6 e 12 meses.
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Taxas de gravidez
Prazo: 12 meses.
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O número de participantes que engravidam em 12 meses no grupo de intervenção versus o grupo de controle.
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12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Centers for Disease Control and Prevention. Reproductive Health: Teen Pregnancy. http://www.cdc.gov/teepregnancy/about/index.htm. Accessed Sept 2016.
- Ahmad FA, Jeffe DB, Plax K, Schechtman KB, Doerhoff DE, Garbutt JM, Jaffe DM. Characteristics of youth agreeing to electronic sexually transmitted infection risk assessment in the emergency department. Emerg Med J. 2018 Jan;35(1):46-51. doi: 10.1136/emermed-2016-206199. Epub 2017 Aug 11.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. Guidelines for adolescent health care. 2011; http://www.acog.org/About-ACOG/ACOG-Departments/Adolescent-Health-Care. Accessed Dec 2016.
- American Congress of Obstetricians and Gynecologists. Statement on Teen Pregnancy and Contraception. 2015; http://www.acog.org/About-ACOG/News-Room/Statements/2015/ACOG-Statement-on-Teen-Pregnancy-and-Contraception. Accessed Dec 2016.
- Committee on Adolescence. Contraception for adolescents. Pediatrics. 2014 Oct;134(4):e1244-56. doi: 10.1542/peds.2014-2299.
- Healthy People 2020. Family Planning, Adolescent Health. 2014; https://www.healthypeople.gov/2020, 2017.
- Society for Adolescent Health and Medicine; Burke PJ, Coles MS, Di Meglio G, Gibson EJ, Handschin SM, Lau M, Marcell AV, Tebb KP, Urbach K. Sexual and reproductive health care: a position paper of the Society for Adolescent Health and Medicine. J Adolesc Health. 2014 Apr;54(4):491-6. doi: 10.1016/j.jadohealth.2014.01.010. No abstract available.
- Chernick LS, Schnall R, Higgins T, Stockwell MS, Castano PM, Santelli J, Dayan PS. Barriers to and enablers of contraceptive use among adolescent females and their interest in an emergency department based intervention. Contraception. 2015 Mar;91(3):217-25. doi: 10.1016/j.contraception.2014.12.003. Epub 2014 Dec 12.
- Chernick LS, Westhoff C, Ray M, Garcia M, Garth J, Santelli J, Dayan PS. Enhancing referral of sexually active adolescent females from the emergency department to family planning. J Womens Health (Larchmt). 2015 Apr;24(4):324-8. doi: 10.1089/jwh.2014.4994.
- Ahmad FA, Jeffe DB, Plax K, Collins KK, Schechtman KB, Doerhoff DE, Garbutt J, Jaffe DM. Computerized self-interviews improve Chlamydia and gonorrhea testing among youth in the emergency department. Ann Emerg Med. 2014 Oct;64(4):376-84. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.01.031. Epub 2014 Mar 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201805104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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