Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność inicjacji antykoncepcji w dziecięcym oddziale ratunkowym

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Próba wykonalności programu inicjacji hormonalnej antykoncepcji na dziecięcym oddziale ratunkowym

Wiele nastoletnich dziewcząt korzystających z pediatrycznego oddziału ratunkowego (SOR) jest bardziej narażonych na niechcianą ciążę. Jest to istotny problem zdrowia publicznego, a antykoncepcja hormonalna jest podstawą profilaktyki. Istnieje wiele barier dla antykoncepcji hormonalnej, a inne badania wykazały, że skierowanie na antykoncepcję hormonalną z SOR prowadzi do słabej obserwacji.

To badanie będzie badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę wykonalności rozpoczęcia stosowania antykoncepcji hormonalnej na pediatrycznym SOR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni wykonalność rozpoczęcia antykoncepcji hormonalnej na pediatrycznym SOR. Obecnie wszyscy pacjenci w wieku 15-21 lat objęci opieką w naszym SOR proszeni są o wypełnienie kwestionariusza zdrowia młodzieży w celu zidentyfikowania czynników ryzyka zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI). Kobiety aktywne seksualnie, które zaznaczą w tym kwestionariuszu, że obecnie nie stosują antykoncepcji hormonalnej, będą mogły wziąć udział w tym badaniu.

Potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą EMR, a kwalifikujący się pacjenci zostaną zwróceni. Zgoda zostanie uzyskana bezpośrednio od osób dorosłych oraz od rodzica lub opiekuna w przypadku nieletnich, którzy mają jednego obecnego. W przypadku osób niepełnoletnich, które zgłaszają się bez rodzica lub opiekuna, zgodę należy uzyskać wyłącznie od osoby nieletniej. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, grupę interwencyjną i grupę kontrolną. Uczestnicy w obu grupach otrzymają tablety i za pośrednictwem aplikacji na tablecie odpowiedzą elektronicznie na pytania dotyczące ich pochodzenia, historii medycznej i preferencji dotyczących antykoncepcji. Następnie zostanie im wyświetlony film przedstawiający przegląd hormonalnych opcji antykoncepcyjnych. W zależności od historii choroby i preferencji antykoncepcyjnych uczestniczki mogą otrzymać bardziej szczegółowe filmy edukacyjne na temat określonych rodzajów antykoncepcji hormonalnej, do których są uprawnione (np. pigułka, plaster przezskórny, krążek dopochwowy, zastrzyk i implant).

Po obejrzeniu filmów uczestnicy grupy interwencyjnej będą mieli możliwość zainicjowania jednej z oferowanych form antykoncepcji podczas wizyty na SOR. Zostaną im zaproponowane jedynie leki uznane za niskiego ryzyka i do których nie mają przeciwwskazań medycznych. Test ciążowy z moczu zostanie wykonany przed podaniem jakiejkolwiek metody. Po badaniu przesiewowym będą mogły rozpocząć dowolną metodę antykoncepcji spośród zaproponowanych. Uczestnikom grupy kontrolnej zostanie zaproponowane skierowanie ambulatoryjne na rozpoczęcie antykoncepcji, obecnego standardu opieki w naszym SOR. Wszyscy pacjenci w obu ramionach badania otrzymają skierowanie/kontynuację w celu dalszej opieki antykoncepcyjnej.

Wszyscy uczestnicy tego badania zostaną następnie poddani obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach w celu określenia kontynuacji praktyk antykoncepcyjnych, praktyk kontrolnych, satysfakcji i wskaźników ciąż.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington Univeristy at St Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku 15-21 lat zgłaszające się na pediatryczny oddział ratunkowy SLCH
  • Zgłoś historię seksu pochwowego w rutynowym kwestionariuszu przesiewowym ED
  • Obecnie nie stosuje antykoncepcji hormonalnej

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Obecnie stosuje antykoncepcję hormonalną
  • Opieka zastępcza
  • Nieanglojęzyczny
  • Główna skarga dotycząca problemów psychiatrycznych, znęcania się fizycznego lub wykorzystywania seksualnego
  • Poziom ostrości segregacji 1 lub 2, ponieważ prawdopodobnie są zbyt chorzy, aby wziąć udział
  • Osoby z historią udaru, żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, aktywnie leczone z powodu raka lub po przeszczepie narządu
  • Zbyt chory, aby uczestniczyć, zgodnie z ustaleniami pediatrycznego pracownika służby zdrowia na ostrym dyżurze (lekarza prowadzącego lub pielęgniarki zajmującej się zaawansowanymi praktykami)
  • Uczestniczył już w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Za pomocą aplikacji elektronicznej uczestnicy odpowiadają na pytania ankiety dotyczące ich historii seksualnej, historii chorób i preferencji antykoncepcyjnych. Obejrzą film przedstawiający rodzaje antykoncepcji hormonalnej. Następnie, na podstawie odpowiedzi z ankiet, będą mogli obejrzeć bardziej szczegółowe filmy edukacyjne na temat metod, do których się kwalifikują. Uczestnikom zostaną zaoferowane wyłącznie metody uważane za niskie ryzyko i bez żadnych przeciwwskazań, na podstawie odpowiedzi udzielonych w badaniach przesiewowych. Może to obejmować implant antykoncepcyjny, zastrzyk octanu medroksyprogesteronu, pigułki mikrogestyny, plaster xulan lub pierścień dopochwowy. Następnie uczestnicy otrzymają możliwość wdrożenia antykoncepcji na SOR. Wszyscy uczestnicy zostaną skierowani na dalszą opiekę ambulatoryjną. Pacjentki, które mają przeciwwskazania medyczne do stosowania niektórych leków antykoncepcyjnych, otrzymają standardową ulotkę wyjaśniającą, dlaczego nie kwalifikowały się do przyjmowania tych leków podczas pobytu na SOR.
Test diagnostyczny: Grupa Interwencyjna
Aplikacja elektroniczna będzie zbierać skriningowe informacje zdrowotne i preferencje antykoncepcyjne o uczestniczce. Następnie, korzystając z logiki gałęzi, zdecyduj, do jakich opcji antykoncepcji kwalifikuje się uczestnik na podstawie odpowiedzi dotyczących historii zdrowia. Oferowane środki antykoncepcyjne obejmują implant antykoncepcyjny, zastrzyk, pigułkę, plaster lub pierścień. Będą wtedy mogli oglądać filmy o metodach, do których są uprawnieni. Uczestnik może następnie zdecydować, czy chciałby rozpocząć leczenie, do którego kwalifikuje się na SOR.
Inny: Grupa kontrolna
Za pomocą aplikacji elektronicznej uczestnicy odpowiadają na pytania ankiety dotyczące ich pochodzenia, historii seksualnej, historii medycznej i preferencji antykoncepcyjnych. Obejrzą film przedstawiający rodzaje antykoncepcji hormonalnej wraz z krótkimi zaletami i wadami każdej metody. Następnie, w oparciu o historię medyczną uczestników i preferencje antykoncepcyjne, będą mogli obejrzeć bardziej szczegółowe filmy doradcze i edukacyjne na temat metod antykoncepcji, do których się kwalifikują. Po obejrzeniu tych filmów otrzymają informacje o tym, gdzie będą mogły się skontaktować, aby otrzymać te metody antykoncepcji, jeśli będą chciały rozpocząć ich stosowanie. Pacjentki, które mają przeciwwskazania medyczne do stosowania niektórych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, otrzymają standardową ulotkę wyjaśniającą, dlaczego nie kwalifikowały się do przyjmowania tych leków, jeśli zostanie to poruszone w przyszłych rozmowach z ich świadczeniodawcami.
Inny: Grupa kontrolna
Aplikacja elektroniczna będzie zbierać skriningowe informacje zdrowotne i preferencje antykoncepcyjne o uczestniczce. Następnie, korzystając z logiki gałęzi, zdecyduj, do jakich opcji antykoncepcji kwalifikuje się uczestnik na podstawie odpowiedzi dotyczących historii zdrowia. Obejmuje to implant antykoncepcyjny, zastrzyk, pigułkę, plaster lub pierścień. Będą wtedy mogli oglądać filmy o metodach, do których są uprawnieni. Następnie uczestnicy otrzymają dalsze informacje na temat lokalizacji ambulatoryjnych, w których mogą otrzymać te metody antykoncepcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoczęcie antykoncepcji w SOR za pomocą aplikacji elektronicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek włączonych pacjentek, które rozpoczęły antykoncepcję, gdy zaoferowano ją tego samego dnia (grupa interwencyjna), w porównaniu z tymi, które rozpoczęły antykoncepcję podczas wizyty kontrolnej (grupa kontrolna) po 3 miesiącach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki związane z procesem dostawy #1
Ramy czasowe: Podczas pierwszego spotkania.
Całkowity czas trwania interwencji rozpoczynający się po wyrażeniu zgody i kończący się podaniem antykoncepcji, scenariusza antykoncepcyjnego lub odmową rozpoczęcia antykoncepcji.
Podczas pierwszego spotkania.
Wyniki związane z procesem dostawy #2
Ramy czasowe: Podczas pierwszego spotkania.
Długość pobytu podmiotu określona przez czas przybycia do dyspozycji (przyjęcia lub wypisu) z SOR.
Podczas pierwszego spotkania.
Wyniki związane z procesem dostawy #3
Ramy czasowe: Podczas pierwszego spotkania i podczas obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach.
Ankieta dotycząca doświadczenia i satysfakcji pacjentów zarówno bezpośrednio po programie, jak i po 3, 6 i 12 miesiącach. Zastosowana zostanie 5-punktowa skala Likerta z następującymi opcjami oceny: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, nie mam zdania, nie zgadzam się lub zdecydowanie się nie zgadzam. Dane będą przechowywane w oryginalnym języku iw skali liczbowej, z zakresem od 1 do 5, gdzie 5 oznacza lepsze doświadczenie/zadowolenie. Po zakończeniu rejestracji wszystkie dane zostaną zagregowane i przeanalizowane w celu określenia średniej i odchylenia standardowego wszystkich pytań.
Podczas pierwszego spotkania i podczas obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach.
Wyniki związane z procesem dostawy #4
Ramy czasowe: Podczas pierwszego spotkania.
Świadczeniodawcy (lekarze i pielęgniarki) ankieta dotycząca doświadczenia i satysfakcji z pierwszej wizyty na SOR. Zastosowana zostanie 5-punktowa skala Likerta z następującymi opcjami oceny: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, nie mam zdania, nie zgadzam się lub zdecydowanie się nie zgadzam. Dane będą przechowywane w oryginalnym języku iw skali liczbowej, z zakresem od 1 do 5, gdzie 5 oznacza lepsze doświadczenie/zadowolenie. Po zakończeniu rejestracji wszystkie dane zostaną zagregowane i przeanalizowane w celu określenia średniej i odchylenia standardowego wszystkich pytań.
Podczas pierwszego spotkania.
Kontynuacja antykoncepcji
Ramy czasowe: W wieku 3,6 i 12 miesięcy.
Odsetek uczestniczek stosujących antykoncepcję hormonalną w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną w wieku 1, 3, 6 i 12 miesięcy.
W wieku 3,6 i 12 miesięcy.
Wskaźniki ciąż
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Liczba uczestniczek, które zaszły w ciążę w ciągu 12 miesięcy w grupie interwencyjnej przewyższa grupę kontrolną.
12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201805104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa Interwencyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj