Prevensjonsinitiering gjennomførbarhet i pediatrisk ED
Gjennomførbarhetsstudie av initiering av hormonelle prevensjonsmidler i pediatrisk legevakt
Mange kvinnelige ungdommer som bruker pediatrisk akuttmottak (ED) har høyere risiko for utilsiktet graviditet. Dette er et betydelig folkehelseproblem, og hormonell prevensjon er bærebjelken i forebygging. Det finnes mange barrierer for hormonell prevensjon, og andre studier har vist at henvisning fra legevakten for hormonell prevensjon fører til dårlig oppfølging.
Denne studien vil være en pilotstudie for å vurdere muligheten for å starte hormonell prevensjon i pediatrisk ED.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil vurdere muligheten for å starte hormonell prevensjon i pediatrisk ED. Foreløpig blir alle 15-21 år gamle pasienter som mottar omsorg i vår ED bedt om å fylle ut et spørreskjema for ungdom for å identifisere risikofaktorer for seksuelt overførbare infeksjoner (STIer). Seksuelt aktive kvinnelige pasienter som angir på dette spørreskjemaet at de for øyeblikket ikke bruker hormonell prevensjon, vil være kvalifisert for deltakelse i denne studien.
Potensielle deltakere vil bli screenet ved hjelp av EMR og kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet. Samtykke vil bli innhentet fra voksne direkte og fra en forelder eller verge for mindreårige som har en tilstede. For mindreårige som er tilstede uten forelder eller verge, må kun samtykke innhentes fra den mindreårige. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper, en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe. Deltakerne i begge gruppene vil få utdelt nettbrett og, gjennom en programvareapplikasjon på nettbrettet, svare elektronisk på spørsmål om deres bakgrunn, sykehistorie og prevensjonspreferanser. De vil da få vist en video som gir en oversikt over hormonelle prevensjonsmuligheter. Avhengig av deltakernes medisinske historie og prevensjonspreferanser, kan de bli tilbudt mer dyptgående pedagogiske videoer om spesifikke typer hormonell prevensjon som de er kvalifisert for (f.eks. pille, depotplaster, intravaginal ring, injeksjon og implantat).
Når de har sett videoene, vil deltakerne i intervensjonsgruppen ha muligheten til å starte en av de tilbudte prevensjonsformene under ED-besøket. De vil kun bli tilbudt medisiner som anses som lavrisiko og som de ikke har noen medisinske kontraindikasjoner for. Uringraviditetstesting vil bli utført før noen metode gis. De vil kunne starte enhver prevensjonsmetode blant de som tilbys etter screeningen. Deltakere i kontrollgruppen vil bli tilbudt poliklinisk henvisning for å sette i gang prevensjon, gjeldende standard for omsorg i vår ED. Alle pasienter i begge armer av studien vil bli gitt henvisnings-/oppfølgingsmuligheter for videre prevensjonsbehandling.
Alle deltakerne i denne studien vil deretter bli fulgt opp etter 1, 3, 6 og 12 måneder for å bestemme fortsettelsen av prevensjonspraksis, oppfølgingspraksis, tilfredshet og graviditetsrater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington Univeristy at St Louis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter, 15-21 år gamle som går til SLCH pediatrisk ED
- Rapporter historie med vaginal sex på ED rutinescreeningsspørreskjemaet
- Bruker ikke hormonell prevensjon for øyeblikket
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Bruker for tiden hormonell prevensjon
- Fosterhjem
- Ikke-engelsktalende
- Hovedklage på psykiatrisk bekymring, fysisk mishandling eller seksuelle overgrep
- Triager skarphetsnivå 1 eller 2, da de sannsynligvis er for syke til å delta
- De med historie med hjerneslag, venøs tromboemboli, som aktivt behandles for kreft, eller som har en organtransplantasjon
- For syk til å delta som bestemt av pediatrisk ED helsepersonell (behandlende lege eller avansert praksis sykepleier)
- Har allerede deltatt i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Ved hjelp av en elektronisk applikasjon svarer deltakerne på spørreundersøkelser om deres seksuelle historie, medisinske historie og prevensjonspreferanser.
De vil se en video som gir en oversikt over hvilke typer hormonell prevensjon.
Deretter vil de, basert på undersøkelsessvar, kunne se mer dyptgående pedagogiske videoer om metoder som de kvalifiserer for.
Deltakerne vil kun bli tilbudt metoder som anses som lav risiko og uten kontraindikasjoner basert på svar på undersøkelsesscreening.
Dette kan inkludere prevensjonsimplantat, medroksyprogesteronacetat-injeksjon, mikrogestin-piller, xulane-plaster eller intravaginal ring.
Deltakerne vil da få mulighet til å sette i gang prevensjon i ED.
Alle deltakere vil bli henvist til oppfølging av polikliniske helsetjenester.
Forsøkspersoner som har medisinske kontraindikasjoner mot visse prevensjonsmedisiner vil få en standardisert utdeling som forklarer hvorfor de ikke var kvalifisert for medisinen(e) mens de var på akuttmottaket.
|
Den elektroniske søknaden vil samle screeninghelseinformasjon og prevensjonspreferanser om deltakeren.
Deretter, ved hjelp av grenlogikk, bestemme hvilke prevensjonsalternativer deltakeren vil kvalifisere for basert på helsehistoriesvar.
Prevensjonsvalg som tilbys inkluderer prevensjonsimplantat, injeksjon, pille, plaster eller ring.
De vil da kunne se videoer om metoder de er kvalifisert for.
Deltakeren kan deretter bestemme om de ønsker å starte en medisin de kvalifiserer for i ED.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Ved hjelp av en elektronisk applikasjon svarer deltakerne på spørreundersøkelser om deres bakgrunn, seksuelle historie, sykehistorie og prevensjonspreferanser.
De vil se en video som gir en oversikt over hvilke typer hormonell prevensjon med korte fordeler og ulemper ved hver metode.
Deretter vil de, basert på deltakernes medisinske historie og prevensjonspreferanser, kunne se mer dybdegående rådgivning og pedagogiske videoer om prevensjonsmetoder som de kvalifiserer for.
Etter disse videoene vil de få informasjon om hvor de vil kunne følge opp for å motta disse prevensjonsmetodene dersom de ønsker å starte en metode.
Forsøkspersoner som har medisinske kontraindikasjoner mot visse hormonelle prevensjonsmedisiner vil få et standardisert utdelingsark som forklarer hvorfor de ikke var kvalifisert for medisinen(e), dersom dette skulle komme opp i fremtidige diskusjoner med leverandørene deres.
|
Den elektroniske søknaden vil samle screeninghelseinformasjon og prevensjonspreferanser om deltakeren.
Deretter, ved hjelp av grenlogikk, bestemme hvilke prevensjonsalternativer deltakeren vil kvalifisere for basert på helsehistoriesvar.
Dette inkluderer prevensjonsimplantatet, injeksjonen, pillen, plasteret eller ringen.
De vil da kunne se videoer om metoder de er kvalifisert for.
Deltakerne vil da få oppfølgingsinformasjon om polikliniske steder hvor de kan få disse prevensjonsmetodene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppstart av prevensjon i ED ved hjelp av den elektroniske søknaden
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen av registrerte pasienter som starter prevensjon når de tilbys samme dag (intervensjonsarm) sammenlignet med de som starter prevensjon ved oppfølging (kontrollarmen) etter 3 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveringsprosessrelaterte resultater #1
Tidsramme: Ved første møte.
|
Total lengde på intervensjonen begynner etter samtykke og slutter med levering av prevensjon, prevensjonsskript eller avvisende oppstart av prevensjon.
|
Ved første møte.
|
|
Leveringsprosessrelaterte resultater #2
Tidsramme: Ved første møte.
|
Emnets lengde på oppholdet definert av ankomsttid til disposisjon (innleggelse eller utskrivning) fra ED.
|
Ved første møte.
|
|
Leveringsprosessrelaterte resultater #3
Tidsramme: Ved første møte og ved oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder.
|
Pasientopplevelse og tilfredshetsundersøkelse både rett etter program og ved oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder.
Likert 5-punkts skala vil bli brukt med følgende vurderingsalternativer helt enig, enig, ingen mening, uenig eller helt uenig.
Data vil bli lagret på originalspråk og i en numerisk skala, med et område fra 1 til 5 med 5 for at spørsmålet er bedre opplevelse/tilfredshet.
Etter at registreringen er fullført, vil alle data samles og analyseres for å bestemme gjennomsnitt og standardavvik for alle spørsmål.
|
Ved første møte og ved oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Leveringsprosessrelaterte resultater #4
Tidsramme: Ved første møte.
|
Leverandører (leger og sykepleiere) erfarings- og tilfredshetsundersøkelse for første besøk i ED.
Likert 5-punkts skala vil bli brukt med følgende vurderingsalternativer helt enig, enig, ingen mening, uenig eller helt uenig.
Data vil bli lagret på originalspråk og i en numerisk skala, med et område fra 1 til 5 med 5 for at spørsmålet er bedre opplevelse/tilfredshet.
Etter at registreringen er fullført, vil alle data samles og analyseres for å bestemme gjennomsnitt og standardavvik for alle spørsmål.
|
Ved første møte.
|
|
Prevensjonsfortsettelse
Tidsramme: Ved 3,6 og 12 måneder.
|
Prosentandel av deltakerne som bruker hormonell prevensjon i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen etter 1, 3, 6 og 12 måneder.
|
Ved 3,6 og 12 måneder.
|
|
Svangerskapstall
Tidsramme: 12 måneder.
|
Antall deltakere som blir gravide i løpet av 12 måneder i intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen.
|
12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Centers for Disease Control and Prevention. Reproductive Health: Teen Pregnancy. http://www.cdc.gov/teepregnancy/about/index.htm. Accessed Sept 2016.
- Ahmad FA, Jeffe DB, Plax K, Schechtman KB, Doerhoff DE, Garbutt JM, Jaffe DM. Characteristics of youth agreeing to electronic sexually transmitted infection risk assessment in the emergency department. Emerg Med J. 2018 Jan;35(1):46-51. doi: 10.1136/emermed-2016-206199. Epub 2017 Aug 11.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. Guidelines for adolescent health care. 2011; http://www.acog.org/About-ACOG/ACOG-Departments/Adolescent-Health-Care. Accessed Dec 2016.
- American Congress of Obstetricians and Gynecologists. Statement on Teen Pregnancy and Contraception. 2015; http://www.acog.org/About-ACOG/News-Room/Statements/2015/ACOG-Statement-on-Teen-Pregnancy-and-Contraception. Accessed Dec 2016.
- Committee on Adolescence. Contraception for adolescents. Pediatrics. 2014 Oct;134(4):e1244-56. doi: 10.1542/peds.2014-2299.
- Healthy People 2020. Family Planning, Adolescent Health. 2014; https://www.healthypeople.gov/2020, 2017.
- Society for Adolescent Health and Medicine; Burke PJ, Coles MS, Di Meglio G, Gibson EJ, Handschin SM, Lau M, Marcell AV, Tebb KP, Urbach K. Sexual and reproductive health care: a position paper of the Society for Adolescent Health and Medicine. J Adolesc Health. 2014 Apr;54(4):491-6. doi: 10.1016/j.jadohealth.2014.01.010. No abstract available.
- Chernick LS, Schnall R, Higgins T, Stockwell MS, Castano PM, Santelli J, Dayan PS. Barriers to and enablers of contraceptive use among adolescent females and their interest in an emergency department based intervention. Contraception. 2015 Mar;91(3):217-25. doi: 10.1016/j.contraception.2014.12.003. Epub 2014 Dec 12.
- Chernick LS, Westhoff C, Ray M, Garcia M, Garth J, Santelli J, Dayan PS. Enhancing referral of sexually active adolescent females from the emergency department to family planning. J Womens Health (Larchmt). 2015 Apr;24(4):324-8. doi: 10.1089/jwh.2014.4994.
- Ahmad FA, Jeffe DB, Plax K, Collins KK, Schechtman KB, Doerhoff DE, Garbutt J, Jaffe DM. Computerized self-interviews improve Chlamydia and gonorrhea testing among youth in the emergency department. Ann Emerg Med. 2014 Oct;64(4):376-84. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.01.031. Epub 2014 Mar 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201805104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .