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Durchführbarkeit der Empfängnisverhütung in der pädiatrischen Notaufnahme

26. März 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Machbarkeitsstudie zum Programm zur Einführung hormoneller Kontrazeptiva in der pädiatrischen Notaufnahme

Viele weibliche Jugendliche, die die pädiatrische Notaufnahme (ED) in Anspruch nehmen, haben ein höheres Risiko für eine ungewollte Schwangerschaft. Dies ist ein bedeutendes Problem für die öffentliche Gesundheit, und die hormonelle Empfängnisverhütung ist die Hauptstütze der Prävention. Es gibt viele Hindernisse für die hormonelle Verhütung, und andere Studien haben gezeigt, dass die Überweisung von der Notaufnahme zur hormonellen Verhütung zu einer schlechten Nachsorge führt.

Diese Studie wird eine Pilotstudie sein, um die Durchführbarkeit der Einleitung einer hormonellen Empfängnisverhütung in der pädiatrischen Notaufnahme zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Durchführbarkeit der Einleitung einer hormonellen Empfängnisverhütung in der pädiatrischen Notaufnahme bewerten. Derzeit werden alle 15-21-jährigen Patienten, die in unserer Notaufnahme behandelt werden, gebeten, einen Fragebogen zur Gesundheit von Jugendlichen auszufüllen, um Risikofaktoren für sexuell übertragbare Infektionen (STIs) zu identifizieren. Sexuell aktive Patientinnen, die in diesem Fragebogen angeben, dass sie derzeit keine hormonelle Verhütung anwenden, kommen für die Teilnahme an dieser Studie in Frage.

Potenzielle Teilnehmer werden mithilfe der EMR untersucht und geeignete Patienten werden angesprochen. Die Zustimmung wird direkt von Erwachsenen und von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten für Minderjährige, die einen anwesend haben, eingeholt. Für Minderjährige, die ohne einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten anwesend sind, muss die Zustimmung nur vom Minderjährigen eingeholt werden. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert, eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe. Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten einen Tablet-Computer und beantworten über eine Softwareanwendung auf dem Tablet elektronisch Fragen zu ihrem Hintergrund, ihrer Krankengeschichte und ihren Präferenzen für Verhütungsmittel. Anschließend wird ihnen ein Video gezeigt, das einen Überblick über hormonelle Verhütungsmöglichkeiten gibt. Abhängig von der Krankengeschichte und den Verhütungspräferenzen der Teilnehmer können ihnen ausführlichere Aufklärungsvideos über bestimmte Arten der hormonellen Empfängnisverhütung angeboten werden, für die sie in Frage kommen (z. Pille, transdermales Pflaster, intravaginaler Ring, Injektion und Implantat).

Nachdem sie sich die Videos angesehen haben, haben die Teilnehmer der Interventionsgruppe die Möglichkeit, während des ED-Besuchs eine der angebotenen Formen der Empfängnisverhütung einzuleiten. Ihnen werden nur Medikamente angeboten, die als risikoarm gelten und für die sie keine medizinischen Kontraindikationen haben. Vor jeder Methode wird ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt. Sie können jede der angebotenen Verhütungsmethoden nach ihrem Screening anwenden. Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird eine ambulante Überweisung angeboten, um die Empfängnisverhütung einzuleiten, den aktuellen Behandlungsstandard in unserer Notaufnahme. Alle Patientinnen in beiden Studienarmen erhalten Überweisungs-/Nachsorgeoptionen für weitere Verhütungsmaßnahmen.

Alle Teilnehmer dieser Studie werden dann nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nachbeobachtet, um die Fortsetzung der Empfängnisverhütungspraktiken, Nachsorgepraktiken, Zufriedenheit und Schwangerschaftsraten zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington Univeristy at St Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter von 15 bis 21 Jahren, die sich in der pädiatrischen SLCH-Notaufnahme vorstellen
  • Melden Sie die Geschichte des vaginalen Geschlechts auf dem ED-Routine-Screening-Fragebogen
  • Wendet derzeit keine hormonelle Verhütung an

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Benutze derzeit hormonelle Verhütungsmittel
  • Pflegestelle
  • Nicht englischsprachig
  • Hauptbeschwerde wegen psychiatrischer Besorgnis, körperlicher Misshandlung oder sexueller Misshandlung
  • Triage-Schärfestufe 1 oder 2, da sie wahrscheinlich zu krank sind, um teilzunehmen
  • Personen mit Schlaganfall, venöser Thromboembolie in der Vorgeschichte, aktiver Krebsbehandlung oder Organtransplantation
  • Zu krank, um teilzunehmen, wie vom pädiatrischen ED-Gesundheitsdienstleister (behandelnder Arzt oder fortgeschrittene Krankenschwester) festgelegt
  • Habe bereits an der Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Mithilfe einer elektronischen Anwendung beantworten die Teilnehmer Umfragefragen zu ihrer sexuellen Vorgeschichte, ihrer Krankengeschichte und ihren Verhütungspräferenzen. Sie sehen sich ein Video an, das einen Überblick über die Arten der hormonellen Empfängnisverhütung gibt. Basierend auf den Umfrageantworten können sie dann ausführlichere Lehrvideos zu den Methoden ansehen, für die sie sich qualifizieren. Den Teilnehmern werden nur Methoden angeboten, die aufgrund der Antworten auf das Umfrage-Screening als risikoarm und ohne Kontraindikation gelten. Dazu können Verhütungsimplantate, Medroxyprogesteronacetat-Injektionen, Mikrogestin-Pillen, Xulan-Pflaster oder ein intravaginaler Ring gehören. Anschließend erhalten die Teilnehmer die Möglichkeit, in der Notaufnahme mit der Empfängnisverhütung zu beginnen. Alle Teilnehmer werden zur ambulanten Nachsorge überwiesen Gesundheitsdienste. Probanden, die medizinische Kontraindikationen für bestimmte Verhütungsmedikamente haben, erhalten ein standardisiertes Handout, in dem erklärt wird, warum sie während ihres Aufenthalts in der Notaufnahme keinen Anspruch auf das/die Medikament(e) hatten.
Diagnosetest: Interventionsgruppe
Die elektronische Anwendung sammelt Screening-Gesundheitsinformationen und Verhütungspräferenzen über den Teilnehmer. Entscheiden Sie dann mithilfe der Verzweigungslogik, für welche Verhütungsoptionen sich die Teilnehmerin aufgrund der Antworten zur Gesundheitsgeschichte qualifizieren würde. Zu den angebotenen Verhütungsmethoden gehören das Verhütungsimplantat, die Injektion, die Pille, das Pflaster oder der Ring. Sie können sich dann Videos über Methoden ansehen, für die sie in Frage kommen. Der Teilnehmer kann dann entscheiden, ob er mit einem Medikament beginnen möchte, für das er sich im ED qualifiziert.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Mithilfe einer elektronischen Anwendung beantworten die Teilnehmer Umfragefragen zu ihrem Hintergrund, ihrer sexuellen Vorgeschichte, ihrer Krankengeschichte und ihren Verhütungspräferenzen. Sie sehen sich ein Video an, das einen Überblick über die Arten der hormonellen Empfängnisverhütung mit kurzen Vor- und Nachteilen jeder Methode gibt. Basierend auf der Krankengeschichte und den Verhütungspräferenzen der Teilnehmer können sie dann ausführlichere Beratungs- und Aufklärungsvideos zu den Verhütungsmethoden ansehen, für die sie geeignet sind. Nach diesen Videos erhalten sie Informationen darüber, wo sie nachverfolgen können, um diese Verhütungsmethoden zu erhalten, wenn sie mit einer Methode beginnen möchten. Probanden, die medizinische Kontraindikationen für bestimmte hormonelle Verhütungsmedikamente haben, erhalten ein standardisiertes Handout, in dem erläutert wird, warum sie für das/die Medikament(e) nicht in Frage kamen, falls dies in zukünftigen Gesprächen mit ihren Anbietern zur Sprache kommen sollte.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die elektronische Anwendung sammelt Screening-Gesundheitsinformationen und Verhütungspräferenzen über den Teilnehmer. Entscheiden Sie dann mithilfe der Verzweigungslogik, für welche Verhütungsoptionen sich die Teilnehmerin aufgrund der Antworten zur Gesundheitsgeschichte qualifizieren würde. Dazu gehören das Verhütungsimplantat, die Injektion, die Pille, das Pflaster oder der Ring. Sie können sich dann Videos über Methoden ansehen, für die sie in Frage kommen. Die Teilnehmerinnen erhalten dann weiterführende Informationen zu ambulanten Einrichtungen, in denen sie diese Verhütungsmethoden erhalten können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einleitung der Empfängnisverhütung in der Notaufnahme mit der elektronischen Anwendung
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der eingeschlossenen Patienten, die eine Empfängnisverhütung einleiten, wenn sie am selben Tag angeboten werden (Interventionsarm), im Vergleich zu denen, die eine Empfängnisverhütung bei der Nachuntersuchung (der Kontrollarm) nach 3 Monaten einleiten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lieferprozessbezogene Ergebnisse Nr. 1
Zeitfenster: Bei der ersten Begegnung.
Gesamtdauer der Intervention, beginnend nach Zustimmung und endend mit Bereitstellung von Verhütungsmitteln, Verhütungsskript oder Ablehnung des Beginns der Empfängnisverhütung.
Bei der ersten Begegnung.
Lieferprozessbezogene Ergebnisse Nr. 2
Zeitfenster: Bei der ersten Begegnung.
Abhängig von der Aufenthaltsdauer, definiert durch die Ankunftszeit bis zur Disposition (Aufnahme oder Entlassung) von ED.
Bei der ersten Begegnung.
Lieferprozessbezogene Ergebnisse Nr. 3
Zeitfenster: Bei der ersten Begegnung und bei der Nachsorge nach 3, 6 und 12 Monaten.
Patientenerfahrungs- und Zufriedenheitsumfrage sowohl direkt nach dem Programm als auch bei der Nachsorge nach 3, 6 und 12 Monaten. Die Likert-5-Punkte-Skala wird mit den folgenden Bewertungsoptionen verwendet: stimme voll und ganz zu, stimme zu, stimme nicht zu, stimme nicht zu oder stimme überhaupt nicht zu. Die Daten werden in Originalsprache und in einer numerischen Skala gespeichert, mit einem Bereich von 1 bis 5, wobei 5 für die Frage bessere Erfahrung/Zufriedenheit steht. Nach Abschluss der Registrierung werden alle Daten aggregiert und analysiert, um den Mittelwert und die Standardabweichung aller Fragen zu bestimmen.
Bei der ersten Begegnung und bei der Nachsorge nach 3, 6 und 12 Monaten.
Lieferprozessbezogene Ergebnisse Nr. 4
Zeitfenster: Bei der ersten Begegnung.
Erfahrungs- und Zufriedenheitsumfrage der Anbieter (Ärzte und Krankenschwestern) für den Erstbesuch in der Notaufnahme. Die Likert-5-Punkte-Skala wird mit den folgenden Bewertungsoptionen verwendet: stimme voll und ganz zu, stimme zu, stimme nicht zu, stimme nicht zu oder stimme überhaupt nicht zu. Die Daten werden in Originalsprache und in einer numerischen Skala gespeichert, mit einem Bereich von 1 bis 5, wobei 5 für die Frage bessere Erfahrung/Zufriedenheit steht. Nach Abschluss der Registrierung werden alle Daten aggregiert und analysiert, um den Mittelwert und die Standardabweichung aller Fragen zu bestimmen.
Bei der ersten Begegnung.
Kontrazeptive Fortsetzung
Zeitfenster: Mit 3,6 und 12 Monaten.
Prozentsatz der Teilnehmerinnen, die in der Interventionsgruppe hormonelle Kontrazeption anwenden, im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 1, 3, 6 und 12 Monaten.
Mit 3,6 und 12 Monaten.
Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: 12 Monate.
Die Anzahl der Teilnehmerinnen, die innerhalb von 12 Monaten in der Interventionsgruppe schwanger werden, ist im Vergleich zur Kontrollgruppe.
12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201805104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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