Осуществимость начала контрацепции в педиатрическом отделении неотложной помощи
Технико-экономическое обоснование программы начала приема гормональных контрацептивов в педиатрическом отделении неотложной помощи
Многие девочки-подростки, пользующиеся педиатрическим отделением неотложной помощи (ED), подвергаются более высокому риску незапланированной беременности. Это серьезная проблема общественного здравоохранения, и гормональная контрацепция является основой профилактики. Существует много барьеров для гормональной контрацепции, и другие исследования показали, что направление из отделения неотложной помощи для гормональной контрацепции приводит к плохому последующему наблюдению.
Это исследование будет пилотным для оценки возможности применения гормональной контрацепции в педиатрическом отделении неотложной помощи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование оценит целесообразность начала гормональной контрацепции в педиатрическом отделении неотложной помощи. В настоящее время всех пациентов в возрасте 15–21 года, получающих помощь в нашем отделении неотложной помощи, просят заполнить анкету о здоровье подростков для выявления факторов риска инфекций, передающихся половым путем (ИППП). Сексуально активные пациентки, указавшие в этой анкете, что они в настоящее время не используют гормональную контрацепцию, будут иметь право на участие в этом исследовании.
Потенциальные участники будут проверены с использованием EMR, и с подходящими пациентами свяжутся. Согласие будет получено непосредственно от взрослых и от родителей или опекунов для несовершеннолетних, которые присутствуют. Для несовершеннолетних, которые присутствуют без родителей или опекунов, согласие должно быть получено только от несовершеннолетнего. Участники будут рандомизированы на две группы: группу вмешательства и контрольную группу. Участникам обеих групп будет предоставлен планшетный компьютер, и с помощью программного приложения на планшете они смогут в электронном виде ответить на вопросы об их прошлом, истории болезни и предпочтениях в отношении контрацепции. Затем им будет показан видеоролик с обзором вариантов гормональной контрацепции. В зависимости от истории болезни участников и предпочтений в отношении контрацепции им могут быть предложены более подробные обучающие видеоролики о конкретных типах гормональной контрацепции, на которые они имеют право (например, таблетка, трансдермальный пластырь, интравагинальное кольцо, инъекция и имплантат).
После того, как они закончат просмотр видео, участники группы вмешательства будут иметь возможность инициировать одну из предложенных форм контроля над рождаемостью во время визита в отделение неотложной помощи. Им будут предложены только лекарства, которые считаются малоопасными и для которых у них нет медицинских противопоказаний. Тест мочи на беременность будет сделан до того, как будет назначен какой-либо метод. Они смогут начать использовать любой метод контрацепции из числа предложенных после их скрининга. Участникам контрольной группы будет предложено амбулаторное направление для начала контрацепции, текущего стандарта лечения в нашем отделении неотложной помощи. Всем пациентам в обеих группах исследования будут предоставлены варианты направления/последующего наблюдения для дальнейшего использования противозачаточных средств.
Затем все участники этого исследования будут наблюдаться через 1, 3, 6 и 12 месяцев, чтобы определить продолжение практики контрацепции, последующие практики, удовлетворенность и частоту наступления беременности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington Univeristy at St Louis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола в возрасте 15–21 года, обратившиеся в отделение неотложной помощи педиатра SLCH.
- Сообщите об истории вагинального секса в анкете для рутинного скрининга ЭД.
- В настоящее время не использует гормональную контрацепцию
Критерий исключения:
- Беременная
- В настоящее время используют гормональную контрацепцию.
- Приемная семья
- Не говорящий по-английски
- Основная жалоба на психиатрическое беспокойство, физическое насилие или сексуальное насилие
- Уровень остроты сортировки 1 или 2, поскольку они, вероятно, слишком больны, чтобы участвовать
- Те, у кого в анамнезе инсульт, венозная тромбоэмболия, активное лечение рака или пересадка органов
- Слишком болен для участия, как это определено педиатрическим поставщиком медицинских услуг неотложной помощи (лечащий врач или медсестра расширенной практики)
- Уже участвовал в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Используя электронное приложение, участники отвечают на вопросы анкеты о своей сексуальной истории, истории болезни и предпочтениях в отношении контрацепции.
Они посмотрят видео, в котором рассказывается о типах гормональной контрацепции.
Затем, основываясь на ответах на опрос, они смогут посмотреть более подробные обучающие видеоролики о методах, на которые они имеют право.
Участникам будут предложены только те методы, которые считаются низкими рисками и не имеют каких-либо противопоказаний на основании ответов на скрининг-опросы.
Это может включать в себя противозачаточный имплантат, инъекцию ацетата медроксипрогестерона, таблетки микрогестина, пластырь с ксуланом или интравагинальное кольцо.
Затем участникам будет предоставлена возможность инициировать контрацепцию в отделении неотложной помощи.
Все участники будут направлены на последующее амбулаторное медицинское обслуживание.
Субъектам, у которых есть медицинские противопоказания к определенным противозачаточным препаратам, будет предоставлен стандартный раздаточный материал, в котором объясняется, почему они не имели права на получение лекарств(ов) во время пребывания в отделении неотложной помощи.
|
Электронное приложение будет собирать информацию о состоянии здоровья и предпочтениях в отношении контрацепции об участнице.
Затем, используя логику ветвления, решите, на какие варианты контрацепции мог бы претендовать участник, основываясь на ответах истории болезни.
Предлагаемые варианты контрацепции включают противозачаточный имплантат, инъекцию, таблетку, пластырь или кольцо.
Затем они смогут смотреть видео о методах, на которые они имеют право.
Затем участник может решить, хотят ли они начать прием лекарств, на которые они имеют право в ED.
|
|
Другой: Контрольная группа
Используя электронное приложение, участники отвечают на вопросы анкеты об их биографии, сексуальном анамнезе, истории болезни и предпочтениях в отношении контрацепции.
Они посмотрят видео, в котором рассматриваются виды гормональной контрацепции с краткими плюсами и минусами каждого метода.
Затем, основываясь на истории болезни участников и предпочтениях в отношении контрацепции, они смогут просмотреть более подробные консультации и образовательные видеоролики о методах контрацепции, на которые они имеют право.
После этих видеороликов им будет предоставлена информация о том, куда они смогут обратиться, чтобы получить эти методы контрацепции, если они захотят начать использовать этот метод.
Субъектам, у которых есть медицинские противопоказания к определенным гормональным противозачаточным препаратам, будет предоставлен стандартный раздаточный материал, в котором будет объяснено, почему они не имеют права на получение препарата(ов), если это возникнет в будущих обсуждениях с их поставщиками.
|
Электронное приложение будет собирать информацию о состоянии здоровья и предпочтениях в отношении контрацепции об участнице.
Затем, используя логику ветвления, решите, на какие варианты контрацепции мог бы претендовать участник, основываясь на ответах истории болезни.
Это включает противозачаточный имплантат, инъекцию, таблетку, пластырь или кольцо.
Затем они смогут смотреть видео о методах, на которые они имеют право.
Затем участникам будет предоставлена дополнительная информация об амбулаторных отделениях, где они могут получить эти методы контрацепции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инициация контрацепции в ОНП с помощью электронного приложения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля включенных в исследование пациентов, начавших применять контрацепцию в тот же день (группа вмешательства), по сравнению с теми, кто начал использовать контрацепцию при последующем наблюдении (контрольная группа) через 3 месяца.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты, связанные с процессом доставки № 1
Временное ограничение: При первом знакомстве.
|
Общая продолжительность вмешательства, начинающегося после согласия и заканчивающегося предоставлением противозачаточных средств, противозачаточным сценарием или отказом от начала использования противозачаточных средств.
|
При первом знакомстве.
|
|
Результаты, связанные с процессом доставки № 2
Временное ограничение: При первом знакомстве.
|
Продолжительность пребывания субъекта определяется временем прибытия в отделение неотложной помощи (госпитализация или выписка).
|
При первом знакомстве.
|
|
Результаты, связанные с процессом доставки № 3
Временное ограничение: При первом обращении и при последующем наблюдении через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Исследование опыта и удовлетворенности пациентов как непосредственно после программы, так и при последующем наблюдении через 3, 6 и 12 месяцев.
Будет использоваться 5-балльная шкала Лайкерта со следующими вариантами оценки: полностью согласен, согласен, нет мнения, не согласен или полностью не согласен.
Данные будут храниться на языке оригинала и в числовой шкале с диапазоном от 1 до 5, где 5 соответствует вопросу о лучшем опыте/удовлетворении.
После завершения регистрации все данные будут агрегированы и проанализированы для определения среднего значения и стандартного отклонения всех вопросов.
|
При первом обращении и при последующем наблюдении через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Результаты, связанные с процессом доставки № 4
Временное ограничение: При первом знакомстве.
|
Провайдеры (врачи и медсестры) оценивают опыт и удовлетворенность при первом посещении отделения неотложной помощи.
Будет использоваться 5-балльная шкала Лайкерта со следующими вариантами оценки: полностью согласен, согласен, нет мнения, не согласен или полностью не согласен.
Данные будут храниться на языке оригинала и в числовой шкале с диапазоном от 1 до 5, где 5 соответствует вопросу о лучшем опыте/удовлетворении.
После завершения регистрации все данные будут агрегированы и проанализированы для определения среднего значения и стандартного отклонения всех вопросов.
|
При первом знакомстве.
|
|
Противозачаточное продолжение
Временное ограничение: В 3,6 и 12 мес.
|
Процент участников, которые используют гормональную контрацепцию в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
В 3,6 и 12 мес.
|
|
Показатели беременности
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Количество участниц, забеременевших в течение 12 месяцев в группе вмешательства, по сравнению с контрольной группой.
|
12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Centers for Disease Control and Prevention. Reproductive Health: Teen Pregnancy. http://www.cdc.gov/teepregnancy/about/index.htm. Accessed Sept 2016.
- Ahmad FA, Jeffe DB, Plax K, Schechtman KB, Doerhoff DE, Garbutt JM, Jaffe DM. Characteristics of youth agreeing to electronic sexually transmitted infection risk assessment in the emergency department. Emerg Med J. 2018 Jan;35(1):46-51. doi: 10.1136/emermed-2016-206199. Epub 2017 Aug 11.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. Guidelines for adolescent health care. 2011; http://www.acog.org/About-ACOG/ACOG-Departments/Adolescent-Health-Care. Accessed Dec 2016.
- American Congress of Obstetricians and Gynecologists. Statement on Teen Pregnancy and Contraception. 2015; http://www.acog.org/About-ACOG/News-Room/Statements/2015/ACOG-Statement-on-Teen-Pregnancy-and-Contraception. Accessed Dec 2016.
- Committee on Adolescence. Contraception for adolescents. Pediatrics. 2014 Oct;134(4):e1244-56. doi: 10.1542/peds.2014-2299.
- Healthy People 2020. Family Planning, Adolescent Health. 2014; https://www.healthypeople.gov/2020, 2017.
- Society for Adolescent Health and Medicine; Burke PJ, Coles MS, Di Meglio G, Gibson EJ, Handschin SM, Lau M, Marcell AV, Tebb KP, Urbach K. Sexual and reproductive health care: a position paper of the Society for Adolescent Health and Medicine. J Adolesc Health. 2014 Apr;54(4):491-6. doi: 10.1016/j.jadohealth.2014.01.010. No abstract available.
- Chernick LS, Schnall R, Higgins T, Stockwell MS, Castano PM, Santelli J, Dayan PS. Barriers to and enablers of contraceptive use among adolescent females and their interest in an emergency department based intervention. Contraception. 2015 Mar;91(3):217-25. doi: 10.1016/j.contraception.2014.12.003. Epub 2014 Dec 12.
- Chernick LS, Westhoff C, Ray M, Garcia M, Garth J, Santelli J, Dayan PS. Enhancing referral of sexually active adolescent females from the emergency department to family planning. J Womens Health (Larchmt). 2015 Apr;24(4):324-8. doi: 10.1089/jwh.2014.4994.
- Ahmad FA, Jeffe DB, Plax K, Collins KK, Schechtman KB, Doerhoff DE, Garbutt J, Jaffe DM. Computerized self-interviews improve Chlamydia and gonorrhea testing among youth in the emergency department. Ann Emerg Med. 2014 Oct;64(4):376-84. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.01.031. Epub 2014 Mar 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 201805104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .