이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아 ED에서 피임 개시 타당성

2024년 3월 26일 업데이트: Washington University School of Medicine

소아 응급실에서 호르몬 피임 개시 프로그램의 타당성 시험

소아 응급실(ED)을 이용하는 많은 여성 청소년은 의도하지 않은 임신의 위험이 더 높습니다. 이것은 중요한 공중 보건 문제이며 호르몬 피임이 예방의 근간입니다. 호르몬 피임에 대한 많은 장벽이 존재하며 다른 연구에 따르면 호르몬 피임에 대한 응급실의 의뢰가 후속 조치가 좋지 않은 것으로 나타났습니다.

이 연구는 소아 응급실에서 호르몬 피임 시작의 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 소아 응급실에서 호르몬 피임 시작의 타당성을 평가할 것입니다. 현재, ED에서 치료를 받는 모든 15-21세 환자는 성병(STI)의 위험 요인을 식별하기 위해 청소년 건강 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 이 설문지에서 현재 호르몬 피임법을 사용하고 있지 않다고 표시한 성적으로 활동적인 여성 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.

잠재적 참가자는 EMR을 사용하여 선별되고 적격 환자에게 접근됩니다. 성인이 직접 동의하고 미성년자가 있는 경우 부모 또는 보호자의 동의를 얻습니다. 부모나 보호자 없이 참석하는 미성년자의 경우 미성년자의 동의만 받습니다. 참가자는 중재 그룹과 통제 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹의 참가자에게는 태블릿 컴퓨터가 제공되며 태블릿의 소프트웨어 애플리케이션을 통해 배경, 병력 및 피임 선호도에 대한 질문에 전자적으로 답변합니다. 그런 다음 호르몬 피임 옵션에 대한 개요를 제공하는 비디오를 보여줍니다. 참가자의 병력 및 피임법 선호도에 따라 참가자에게 적합한 특정 유형의 호르몬 피임법(예: 알약, 경피 패치, 질내 링, 주사 및 임플란트).

비디오 시청을 완료하면 개입 그룹의 참가자는 ED 방문 중에 제공되는 피임 형태 중 하나를 시작할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 위험도가 낮고 의학적 금기 사항이 없는 것으로 간주되는 약물만 제공됩니다. 소변 임신 검사는 방법이 제공되기 전에 수행됩니다. 검사 후 제공되는 피임법 중에서 어떤 피임법이든 시작할 수 있습니다. 통제 그룹의 참가자에게는 ED의 현재 치료 표준인 피임을 시작하기 위한 외래 진료 의뢰가 제공됩니다. 연구의 양쪽 부문에 있는 모든 환자에게 추가 피임 치료를 위한 추천/후속 조치 옵션이 제공됩니다.

이 연구의 모든 참가자는 1, 3, 6, 12개월에 후속 조치를 취하여 피임 관행의 지속, 후속 조치, 만족도 및 임신율을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington Univeristy at St Louis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • SLCH 소아 응급실에 내원하는 15-21세 여성 환자
  • ED 정기 선별 검사 설문지에서 질 성교 이력 보고
  • 현재 호르몬 피임법을 사용하지 않음

제외 기준:

  • 임신한
  • 현재 호르몬 피임법을 사용하고 있습니다.
  • 위탁
  • 비영어권
  • 정신과적 문제, 신체적 학대 또는 성적 학대에 대한 주요 불만
  • 참여하기에 너무 아플 가능성이 있으므로 중증도 수준 1 또는 2로 분류
  • 뇌졸중, 정맥 혈전색전증 병력이 있거나 현재 암 치료를 받고 있거나 장기 이식을 받은 사람
  • 소아 ED 의료 서비스 제공자(주치의 또는 전문 간호사)의 결정에 따라 참여하기에 너무 아픈 경우
  • 이미 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
참가자들은 전자 애플리케이션을 사용하여 성적 이력, 병력, 피임 선호도에 관한 설문조사 질문에 답합니다. 호르몬 피임법의 유형을 개괄적으로 설명하는 비디오를 시청하게 됩니다. 그런 다음 설문 조사 답변을 바탕으로 자신에게 적합한 방법에 대한 심층적인 교육 비디오를 시청할 수 있습니다. 참가자에게는 설문조사 심사에 대한 응답을 바탕으로 위험이 낮고 금기 사항이 없는 것으로 간주되는 방법만 제공됩니다. 여기에는 피임 임플란트, 메드록시프로게스테론 아세테이트 주사, 마이크로게스틴 알약, xulane 패치 또는 질내 링이 포함될 수 있습니다. 그런 다음 참가자에게는 응급실에서 피임을 시작할 기회가 제공됩니다. 모든 참가자는 후속 외래 의료 서비스를 받도록 추천됩니다. 특정 피임약에 대한 의학적 금기 사항이 있는 피험자에게는 응급실에 있는 동안 해당 약을 사용할 수 없는 이유를 설명하는 표준화된 유인물이 제공됩니다.
진단 검사: 개입 그룹
전자 신청서는 참가자에 대한 선별 건강 정보 및 피임 선호도를 수집합니다. 그런 다음 분기 논리를 사용하여 참가자가 건강 기록 답변을 기반으로 자격이 있는 피임 옵션을 결정합니다. 제공되는 피임 선택에는 피임 임플란트, 주사, 알약, 패치 또는 링이 포함됩니다. 그런 다음 자격이 있는 방법에 대한 비디오를 볼 수 있습니다. 그런 다음 참가자는 ED에서 자격이 있는 약물 치료를 시작할 것인지 결정할 수 있습니다.
다른: 컨트롤 그룹
참가자들은 전자 애플리케이션을 사용하여 자신의 배경, 성적 병력, 병력 및 피임 선호도에 대한 설문조사 질문에 답변합니다. 호르몬 피임법의 유형과 각 방법의 간략한 장단점을 개괄적으로 설명하는 비디오를 시청하게 됩니다. 그런 다음 참가자의 병력 및 피임 선호도를 바탕으로 자신에게 적합한 피임 방법에 대한 심층적인 상담 및 교육 비디오를 시청할 수 있습니다. 이 비디오 후에 피임 방법을 시작하려는 경우 이러한 피임 방법을 받기 위한 후속 조치를 취할 수 있는 위치에 대한 정보가 제공됩니다. 특정 호르몬 피임약에 대한 의학적 금기 사항이 있는 피험자에게는 해당 약물을 사용할 수 없는 이유를 설명하는 표준화된 유인물이 제공되며, 이는 향후 제공자와 논의할 때 언급될 것입니다.
다른: 대조군
전자 신청서는 참가자에 대한 선별 건강 정보 및 피임 선호도를 수집합니다. 그런 다음 분기 논리를 사용하여 참가자가 건강 기록 답변을 기반으로 자격이 있는 피임 옵션을 결정합니다. 여기에는 피임 임플란트, 주사, 알약, 패치 또는 링이 포함됩니다. 그런 다음 자격이 있는 방법에 대한 비디오를 볼 수 있습니다. 그런 다음 참가자는 이러한 피임 방법을 받을 수 있는 외래 환자 위치에 대한 후속 정보를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전자 응용 프로그램을 사용하여 ED에서 피임 시작
기간: 12 개월
3개월 후 추적 조사 시 피임을 시작한 등록 환자(대조군)와 비교하여 당일에 피임을 제안했을 때 피임을 시작한 등록 환자(중재군)의 비율입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배송 프로세스 관련 결과 #1
기간: 초기 만남에서.
동의 후 시작하여 피임 제공, 피임 스크립트 또는 피임 시작 감소로 끝나는 개입의 총 시간.
초기 만남에서.
배송 프로세스 관련 결과 #2
기간: 초기 만남에서.
ED에서 처분(입국 또는 퇴원)하기 위한 도착 시간으로 정의된 체류 기간.
초기 만남에서.
배송 프로세스 관련 결과 #3
기간: 처음 만났을 때와 3, 6, 12개월의 후속 조치에서.
프로그램 직후와 3, 6, 12개월의 후속 조치에서 환자 경험 및 만족도 조사. Likert 5점 척도는 매우 동의함, 동의함, 의견 없음, 동의하지 않음 또는 매우 동의하지 않음 등급 옵션과 함께 사용됩니다. 데이터는 원래 언어와 숫자 척도로 저장되며, 1~5의 범위(더 나은 경험/만족도 질문에 5)입니다. 등록 완료 후 모든 데이터는 집계 및 분석되어 모든 질문의 평균 및 표준 편차를 결정합니다.
처음 만났을 때와 3, 6, 12개월의 후속 조치에서.
배송 프로세스 관련 결과 #4
기간: 초기 만남에서.
의료 제공자(의사 및 간호사)의 응급실 초기 방문에 대한 경험 및 만족도 조사. Likert 5점 척도는 매우 동의함, 동의함, 의견 없음, 동의하지 않음 또는 매우 동의하지 않음 등급 옵션과 함께 사용됩니다. 데이터는 원래 언어와 숫자 척도로 저장되며, 1~5의 범위(더 나은 경험/만족도 질문에 5)입니다. 등록 완료 후 모든 데이터는 집계 및 분석되어 모든 질문의 평균 및 표준 편차를 결정합니다.
초기 만남에서.
피임 지속
기간: 3,6,12개월.
1, 3, 6, 12개월에 대조군과 비교하여 중재군에서 호르몬 피임법을 사용하는 참가자의 비율.
3,6,12개월.
임신율
기간: 12 개월.
개입 그룹 대 대조군에서 12개월 이내에 임신한 참가자의 수.
12 개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 201805104

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

개입 그룹에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다