Fogamzásgátlás kezdeményezésének megvalósíthatósága a gyermekgyógyászati ED
A Hormonális Fogamzásgátló Kezdő Program megvalósíthatósági próbája a Gyermeksürgősségi Osztályon
A gyermeksürgősségi osztályt (ED) használó sok női serdülőnél nagyobb a nem kívánt terhesség kockázata. Ez jelentős népegészségügyi probléma, és a hormonális fogamzásgátlás a megelőzés fő pillére. A hormonális fogamzásgátlásnak számos akadálya van, és más tanulmányok kimutatták, hogy az ED hormonális fogamzásgátlásra történő beutalása rossz nyomon követéshez vezet.
Ez a tanulmány egy kísérleti tanulmány, amely felméri a hormonális fogamzásgátlás elindításának megvalósíthatóságát gyermekgyógyászati ED-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány felméri a hormonális fogamzásgátlás elindításának megvalósíthatóságát gyermekgyógyászati ED-ben. Jelenleg minden 15-21 éves, ED-ben részesülő beteget megkérnek, hogy töltsenek ki egy serdülőkori egészségügyi kérdőívet, hogy azonosítsák a szexuális úton terjedő fertőzések (STI-k) kockázati tényezőit. Azok a szexuálisan aktív nőbetegek, akik ezen a kérdőíven jelzik, hogy jelenleg nem használnak hormonális fogamzásgátlást, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.
A potenciális résztvevőket az EMR segítségével szűrik, és megkeresik a jogosult betegeket. A hozzájárulást közvetlenül a nagykorúaktól kell beszerezni, illetve a szülőtől vagy gyámtól olyan kiskorúak esetében, akiknek van jelen. Szülő vagy gyám nélkül jelenlévő kiskorúak esetében csak a kiskorú hozzájárulásával kell beszerezni. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják, egy intervenciós csoportra és egy kontrollcsoportra. Mindkét csoport résztvevői táblagépet kapnak, és a táblagépen található szoftveralkalmazáson keresztül elektronikusan válaszolnak a hátterükre, kórtörténetükre és fogamzásgátlási preferenciáikra vonatkozó kérdésekre. Ezután egy videót mutatnak be, amely áttekintést nyújt a hormonális fogamzásgátló lehetőségekről. A résztvevők kórtörténetétől és fogamzásgátlási preferenciáitól függően részletesebb oktatóvideókat kínálhatnak számukra a hormonális fogamzásgátlás azon típusairól, amelyekre jogosultak (pl. tabletta, transzdermális tapasz, intravaginális gyűrű, injekció és implantátum).
Miután befejezték a videók megtekintését, az intervenciós csoport résztvevőinek lehetőségük lesz a fogamzásgátlás egyik felkínált formájának kezdeményezésére az ED látogatás során. Csak alacsony kockázatúnak ítélt gyógyszereket ajánlanak fel nekik, amelyekre nincs semmilyen orvosi ellenjavallat. Bármilyen módszer alkalmazása előtt terhességi vizeletvizsgálatot kell végezni. A szűrés után felajánlottak közül bármilyen fogamzásgátló módszert elkezdhetnek majd. A kontrollcsoport résztvevői számára ambuláns beutalót ajánlanak fel a fogamzásgátlás megkezdésére, ami az ED jelenlegi ellátási színvonala. A vizsgálat mindkét ágába tartozó valamennyi beteg beutaló/nyomonkövetési lehetőséget kap a további fogamzásgátlásra.
A vizsgálatban részt vevő összes résztvevőt 1, 3, 6 és 12 hónapos korban nyomon követik, hogy meghatározzák a fogamzásgátlási gyakorlatok folytatását, a nyomon követési gyakorlatokat, az elégedettséget és a terhességi arányt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington Univeristy at St Louis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőbetegek, 15-21 évesek, akik az SLCH gyermekgyógyászati ED-nél jelentkeznek
- Jelentse be a hüvelyi szex történetét az ED rutin szűrőkérdőíven
- Jelenleg nem használ hormonális fogamzásgátlást
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Jelenleg hormonális fogamzásgátlást használ
- Nevelőszülő
- Nem angolul beszélő
- Pszichiátriai aggodalomra, fizikai bántalmazásra vagy szexuális visszaélésre vonatkozó fő panasz
- Az 1. vagy 2. szintű élességi osztályozás, mivel valószínűleg túl betegek ahhoz, hogy részt vegyenek
- Azok, akiknek a kórtörténetében stroke, vénás thromboembolia szerepel, aktívan rákkezelésben részesülnek, vagy szervátültetésen estek át
- Túl beteg ahhoz, hogy részt vegyen a gyermekgyógyászati ED egészségügyi szolgáltató (kezelőorvos vagy ápolónő) megállapítása szerint
- Már részt vett a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A résztvevők egy elektronikus alkalmazás segítségével válaszolnak a szexuális múltjukkal, kórtörténetükkel és fogamzásgátlási preferenciáikkal kapcsolatos felmérési kérdésekre.
Megnéznek egy videót, amely áttekinti a hormonális fogamzásgátlás típusait.
Ezután a felmérések válaszai alapján részletesebb oktatóvideókat tekinthetnek meg azokról a módszerekről, amelyekre alkalmasak.
A résztvevőknek csak olyan módszereket ajánlanak fel, amelyek alacsony kockázatúnak tekinthetők, és nincs ellenjavallat a felmérési szűrés alapján.
Ez magában foglalhatja a fogamzásgátló implantátumot, a medroxiprogeszteron-acetát injekciót, a mikrogesztin tablettákat, a xulán tapaszt vagy az intravaginális gyűrűt.
A résztvevők ezután lehetőséget kapnak fogamzásgátlás kezdeményezésére az ED-ben.
Minden résztvevőt járóbeteg-egészségügyi ellátásra irányítanak.
Azok az alanyok, akiknek orvosi ellenjavallatok vannak bizonyos fogamzásgátló gyógyszerekre, szabványosított szóróanyagot kapnak, amely elmagyarázza, miért nem voltak jogosultak a gyógyszer(ek)re az ED-ben.
|
Az elektronikus alkalmazás összegyűjti a szűrési egészségügyi információkat és a fogamzásgátlási preferenciákat a résztvevővel kapcsolatban.
Ezután az elágazási logika segítségével döntse el, hogy a résztvevő az egészségtörténeti válaszok alapján mely fogamzásgátló lehetőségekre lenne jogosult.
A felkínált fogamzásgátlók közé tartozik a fogamzásgátló implantátum, injekció, tabletta, tapasz vagy gyűrű.
Ezután videókat nézhetnek meg azokról a módszerekről, amelyekre jogosultak.
A résztvevő ezután eldöntheti, hogy szeretne-e olyan gyógyszert kezdeni, amelyre jogosult az ED-ben.
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
A résztvevők egy elektronikus alkalmazás segítségével válaszolnak a felmérés kérdéseire a hátterükről, szexuális előzményeikről, kórtörténetükről és fogamzásgátlási preferenciáiról.
Megnéznek egy videót, amely áttekinti a hormonális fogamzásgátlás típusait, és röviden ismerteti az egyes módszerek előnyeit és hátrányait.
Ezután a résztvevők kórtörténete és fogamzásgátlási preferenciái alapján részletesebb tanácsadást és oktatóvideókat tekinthetnek meg az általuk alkalmas fogamzásgátló módszerekről.
Ezek után a videók után tájékoztatást kapnak arról, hogy hol tudják majd beszerezni ezeket a fogamzásgátló módszereket, ha el akarnak kezdeni egy módszert.
Azok az alanyok, akiknek orvosi ellenjavallatok vannak bizonyos hormonális fogamzásgátló gyógyszerekre, szabványosított tájékoztatót kapnak, amely elmagyarázza, miért nem voltak jogosultak a gyógyszer(ek)re, amennyiben ez a szolgáltatókkal folytatott jövőbeni megbeszélések során felmerül.
|
Az elektronikus alkalmazás összegyűjti a szűrési egészségügyi információkat és a fogamzásgátlási preferenciákat a résztvevővel kapcsolatban.
Ezután az elágazási logika segítségével döntse el, hogy a résztvevő az egészségtörténeti válaszok alapján mely fogamzásgátló lehetőségekre lenne jogosult.
Ez magában foglalja a fogamzásgátló implantátumot, injekciót, tablettát, tapaszt vagy gyűrűt.
Ezután videókat nézhetnek meg azokról a módszerekről, amelyekre jogosultak.
A résztvevők ezután nyomon követési információkat kapnak azokról a járóbeteg-ellátási helyekről, ahol megkaphatják ezeket a fogamzásgátló módszereket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogamzásgátlás indítása az ED-ben az elektronikus alkalmazás segítségével
Időkeret: 12 hónap
|
Azon bevont betegek aránya, akik fogamzásgátlást kezdeményeznek, amikor aznap felajánlották (beavatkozási kar), azokhoz képest, akik a 3 hónapos követéskor (kontroll kar) kezdik meg a fogamzásgátlást.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szállítási folyamattal kapcsolatos eredmények #1
Időkeret: Első találkozáskor.
|
A beavatkozás teljes időtartama, amely a beleegyezés után kezdődik és a fogamzásgátlás biztosításával, a fogamzásgátló scripttel vagy a fogamzásgátlás megkezdésének csökkenésével végződik.
|
Első találkozáskor.
|
|
A szállítási folyamattal kapcsolatos eredmények #2
Időkeret: Első találkozáskor.
|
Az alany tartózkodási ideje az ED-től való elszállásolás (befogadás vagy elbocsátás) érkezési idejével meghatározott.
|
Első találkozáskor.
|
|
A szállítási folyamattal kapcsolatos eredmények #3
Időkeret: Első találkozáskor és 3, 6 és 12 hónapos utánkövetéskor.
|
Betegélmény- és elégedettségi felmérés mind közvetlenül a program után, mind a 3, 6 és 12 hónapos követéskor.
A Likert 5 pontos skálát a következő értékelési lehetőségekkel használjuk: Teljesen egyetértek, egyetértek, nincs véleményem, nem értek egyet vagy egyáltalán nem értek egyet.
Az adatokat eredeti nyelven és numerikus skálán tároljuk, 1-től 5-ig terjedő tartományban, ahol 5 a kérdés jobb élmény/elégedettség.
A beiratkozás befejezése után az összes adatot összesítik és elemzik, hogy meghatározzák az összes kérdés átlagát és szórását.
|
Első találkozáskor és 3, 6 és 12 hónapos utánkövetéskor.
|
|
A szállítási folyamattal kapcsolatos eredmények #4
Időkeret: Első találkozáskor.
|
A szolgáltatók (orvosok és ápolók) tapasztalati és elégedettségi felmérése az első látogatáshoz az ED-ben.
A Likert 5 pontos skálát a következő értékelési lehetőségekkel használjuk: Teljesen egyetértek, egyetértek, nincs véleményem, nem értek egyet vagy egyáltalán nem értek egyet.
Az adatokat eredeti nyelven és numerikus skálán tároljuk, 1-től 5-ig terjedő tartományban, ahol 5 a kérdés jobb élmény/elégedettség.
A beiratkozás befejezése után az összes adatot összesítik és elemzik, hogy meghatározzák az összes kérdés átlagát és szórását.
|
Első találkozáskor.
|
|
Fogamzásgátló folytatás
Időkeret: 3, 6 és 12 hónaposan.
|
A hormonális fogamzásgátlást használó résztvevők százalékos aránya az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest 1, 3, 6 és 12 hónapos korban.
|
3, 6 és 12 hónaposan.
|
|
Terhességi arányok
Időkeret: 12 hónap.
|
Az intervenciós csoportban 12 hónapon belül teherbe esett résztvevők száma megegyezik a kontrollcsoporttal.
|
12 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Centers for Disease Control and Prevention. Reproductive Health: Teen Pregnancy. http://www.cdc.gov/teepregnancy/about/index.htm. Accessed Sept 2016.
- Ahmad FA, Jeffe DB, Plax K, Schechtman KB, Doerhoff DE, Garbutt JM, Jaffe DM. Characteristics of youth agreeing to electronic sexually transmitted infection risk assessment in the emergency department. Emerg Med J. 2018 Jan;35(1):46-51. doi: 10.1136/emermed-2016-206199. Epub 2017 Aug 11.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. Guidelines for adolescent health care. 2011; http://www.acog.org/About-ACOG/ACOG-Departments/Adolescent-Health-Care. Accessed Dec 2016.
- American Congress of Obstetricians and Gynecologists. Statement on Teen Pregnancy and Contraception. 2015; http://www.acog.org/About-ACOG/News-Room/Statements/2015/ACOG-Statement-on-Teen-Pregnancy-and-Contraception. Accessed Dec 2016.
- Committee on Adolescence. Contraception for adolescents. Pediatrics. 2014 Oct;134(4):e1244-56. doi: 10.1542/peds.2014-2299.
- Healthy People 2020. Family Planning, Adolescent Health. 2014; https://www.healthypeople.gov/2020, 2017.
- Society for Adolescent Health and Medicine; Burke PJ, Coles MS, Di Meglio G, Gibson EJ, Handschin SM, Lau M, Marcell AV, Tebb KP, Urbach K. Sexual and reproductive health care: a position paper of the Society for Adolescent Health and Medicine. J Adolesc Health. 2014 Apr;54(4):491-6. doi: 10.1016/j.jadohealth.2014.01.010. No abstract available.
- Chernick LS, Schnall R, Higgins T, Stockwell MS, Castano PM, Santelli J, Dayan PS. Barriers to and enablers of contraceptive use among adolescent females and their interest in an emergency department based intervention. Contraception. 2015 Mar;91(3):217-25. doi: 10.1016/j.contraception.2014.12.003. Epub 2014 Dec 12.
- Chernick LS, Westhoff C, Ray M, Garcia M, Garth J, Santelli J, Dayan PS. Enhancing referral of sexually active adolescent females from the emergency department to family planning. J Womens Health (Larchmt). 2015 Apr;24(4):324-8. doi: 10.1089/jwh.2014.4994.
- Ahmad FA, Jeffe DB, Plax K, Collins KK, Schechtman KB, Doerhoff DE, Garbutt J, Jaffe DM. Computerized self-interviews improve Chlamydia and gonorrhea testing among youth in the emergency department. Ann Emerg Med. 2014 Oct;64(4):376-84. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.01.031. Epub 2014 Mar 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201805104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .