Proveditelnost zahájení antikoncepce na pediatrické ED
Zkouška proveditelnosti programu zahájení hormonální antikoncepce na oddělení dětské pohotovosti
Mnoho dospívajících žen, které používají dětskou pohotovost (ED), je vystaveno vyššímu riziku nechtěného těhotenství. Jde o významný problém veřejného zdraví a hormonální antikoncepce je základem prevence. Existuje mnoho překážek hormonální antikoncepce a další studie prokázaly, že doporučení od ED pro hormonální antikoncepci vede ke špatnému sledování.
Tato studie bude pilotní studií k posouzení proveditelnosti zahájení hormonální antikoncepce u pediatrické ED.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie posoudí proveditelnost zahájení hormonální antikoncepce u pediatrické ED. V současné době jsou všichni pacienti ve věku 15–21 let, kteří dostávají péči na našem ED, požádáni o vyplnění dotazníku týkajícího se zdraví dospívajících, aby identifikovali rizikové faktory sexuálně přenosných infekcí (STI). Do této studie se mohou zapojit sexuálně aktivní pacientky, které v tomto dotazníku uvedou, že v současné době hormonální antikoncepci neužívají.
Potenciální účastníci budou vyšetřeni pomocí EMR a budou osloveni způsobilí pacienti. Souhlas bude získán přímo od dospělých a u nezletilých, kteří ho mají, od rodiče nebo opatrovníka. U nezletilých osob, které se dostaví bez rodiče nebo opatrovníka, je třeba získat souhlas pouze od nezletilého. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin, intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Účastníci v obou skupinách dostanou tablet a prostřednictvím softwarové aplikace na tabletu budou elektronicky odpovídat na otázky týkající se jejich minulosti, anamnézy a preferencí v oblasti antikoncepce. Poté se jim zobrazí video, které poskytuje přehled možností hormonální antikoncepce. V závislosti na anamnéze účastníků a preferencích antikoncepce jim mohou být nabídnuta podrobnější vzdělávací videa o konkrétních typech hormonální antikoncepce, pro které mají nárok (např. pilulka, transdermální náplast, intravaginální kroužek, injekce a implantát).
Po zhlédnutí videí budou mít účastníci intervenční skupiny možnost zahájit během návštěvy ED jednu z nabízených forem antikoncepce. Budou jim nabídnuty pouze léky považované za nízkorizikové a u kterých nemají žádné zdravotní kontraindikace. Před podáním jakékoli metody bude proveden těhotenský test z moči. Po screeningu budou moci zahájit jakoukoli antikoncepční metodu z nabízených. Účastnicím v kontrolní skupině bude nabídnuto ambulantní doporučení k zahájení antikoncepce, což je současný standard péče na naší ED. Všem pacientkám v obou větvích studie bude poskytnuta možnost doporučení/sledování pro další antikoncepční péči.
Všichni účastníci této studie budou poté sledováni po 1, 3, 6 a 12 měsících, aby se určilo pokračování antikoncepčních praktik, následné praktiky, spokojenost a míra těhotenství.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington Univeristy at St Louis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 15-21 let, které přicházejí na SLCH dětské ED
- Uveďte anamnézu vaginálního sexu pomocí rutinního screeningového dotazníku ED
- V současné době neužívám hormonální antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- V současné době užívá hormonální antikoncepci
- Pěstounská péče
- Neanglicky mluvící
- Hlavní stížnost na psychiatrické obavy, fyzické týrání nebo sexuální zneužívání
- Třídění úrovně ostrosti 1 nebo 2, protože jsou pravděpodobně příliš nemocní, aby se mohli zúčastnit
- Ti, kteří mají v anamnéze mrtvici, žilní tromboembolismus, aktivně se léčí na rakovinu nebo mají transplantovaný orgán
- Příliš nemocný na to, aby se mohl zúčastnit, jak určil poskytovatel zdravotní péče pro děti na ED (ošetřující lékař nebo pokročilá sestra)
- Již se účastnili studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pomocí elektronické aplikace účastníci odpovídají na otázky průzkumu o své sexuální anamnéze, anamnéze a preferencích v oblasti antikoncepce.
Podívají se na video s přehledem typů hormonální antikoncepce.
Na základě odpovědí v průzkumu pak budou moci sledovat podrobnější vzdělávací videa o metodách, pro které se kvalifikují.
Účastníkům budou nabídnuty pouze metody, které jsou považovány za nízkorizikové a bez jakýchkoli kontraindikací na základě odpovědí na screeningový průzkum.
To může zahrnovat antikoncepční implantát, injekci medroxyprogesteron acetátu, mikrogestinové pilulky, xulanovou náplast nebo intravaginální kroužek.
Účastníci pak dostanou příležitost zahájit antikoncepci v ED.
Všichni účastníci budou odesláni na následné ambulantní zdravotní služby.
Subjekty, které mají lékařské kontraindikace k určitým antikoncepčním lékům, dostanou standardizovaný leták, který vysvětluje, proč neměly nárok na lék(y) během pobytu v ED.
|
Elektronická aplikace bude shromažďovat screeningové zdravotní informace a preference antikoncepce o účastnici.
Poté pomocí větvené logiky rozhodněte, pro které možnosti antikoncepce by se účastnice kvalifikovala na základě odpovědí z anamnézy.
Mezi nabízené možnosti antikoncepce patří antikoncepční implantát, injekce, pilulka, náplast nebo prsten.
Poté budou moci sledovat videa o metodách, na které mají nárok.
Účastník se pak může rozhodnout, zda by chtěl zahájit léčbu, na kterou má nárok v ED.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Pomocí elektronické aplikace účastníci odpovídají na otázky průzkumu o svém původu, sexuální anamnéze, anamnéze a preferencích v oblasti antikoncepce.
Zhlédnou video s přehledem typů hormonální antikoncepce se stručnými klady a zápory jednotlivých metod.
Poté na základě anamnézy a preferencí účastníků v oblasti antikoncepce budou moci sledovat podrobnější poradenská a vzdělávací videa o metodách antikoncepce, na které mají nárok.
Po těchto videích jim budou poskytnuty informace o tom, kde budou moci tyto antikoncepční metody získat, pokud si přejí s nějakou metodou začít.
Subjekty, které mají zdravotní kontraindikace k určitým lékům hormonální antikoncepce, dostanou standardizovaný leták, který vysvětluje, proč neměly nárok na léky (léky), pokud se to objeví v budoucích diskusích s jejich poskytovateli.
|
Elektronická aplikace bude shromažďovat screeningové zdravotní informace a preference antikoncepce o účastnici.
Poté pomocí větvené logiky rozhodněte, pro které možnosti antikoncepce by se účastnice kvalifikovala na základě odpovědí z anamnézy.
To zahrnuje antikoncepční implantát, injekci, pilulku, náplast nebo kroužek.
Poté budou moci sledovat videa o metodách, na které mají nárok.
Účastnicím pak budou poskytnuty následné informace o ambulantních místech, kde mohou tyto antikoncepční metody dostávat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zahájení antikoncepce na ED pomocí elektronické přihlášky
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl zařazených pacientek, které zahájí antikoncepci, když jim byla nabídnuta ve stejný den (intervenční rameno), ve srovnání s těmi, které zahájí antikoncepci při sledování (kontrolní rameno) po 3 měsících.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky související s procesem dodání #1
Časové okno: Při prvním setkání.
|
Celková doba intervence počínaje souhlasem a končící poskytnutím antikoncepce, antikoncepčního skriptu nebo klesajícím zahájením antikoncepce.
|
Při prvním setkání.
|
|
Výsledky související s procesem dodání #2
Časové okno: Při prvním setkání.
|
Délka pobytu subjektu definovaná časem příjezdu do dispozice (přijetí nebo propuštění) z ED.
|
Při prvním setkání.
|
|
Výsledky související s procesem dodání #3
Časové okno: Při prvním setkání a při sledování ve 3, 6 a 12 měsících.
|
Průzkum zkušeností a spokojenosti pacientů přímo po programu a při sledování po 3, 6 a 12 měsících.
Likertova 5 bodová škála bude použita s následujícími možnostmi hodnocení rozhodně souhlasím, souhlasím, žádný názor, nesouhlasím nebo rozhodně nesouhlasím.
Data budou uložena v původním jazyce a v číselné škále s rozsahem 1 až 5, přičemž 5 pro otázku znamená lepší zkušenost/spokojenost.
Po dokončení zápisu budou všechna data agregována a analyzována, aby se určil průměr a standardní odchylka všech otázek.
|
Při prvním setkání a při sledování ve 3, 6 a 12 měsících.
|
|
Výsledky související s procesem dodání #4
Časové okno: Při prvním setkání.
|
Průzkum zkušeností a spokojenosti poskytovatelů (lékařů a sester) pro počáteční návštěvu na ED.
Likertova 5 bodová škála bude použita s následujícími možnostmi hodnocení rozhodně souhlasím, souhlasím, žádný názor, nesouhlasím nebo rozhodně nesouhlasím.
Data budou uložena v původním jazyce a v číselné škále s rozsahem 1 až 5, přičemž 5 pro otázku znamená lepší zkušenost/spokojenost.
Po dokončení zápisu budou všechna data agregována a analyzována, aby se určil průměr a standardní odchylka všech otázek.
|
Při prvním setkání.
|
|
Pokračování v antikoncepci
Časové okno: Ve 3,6 a 12 měsících.
|
Procento účastníků, kteří užívají hormonální antikoncepci v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou v 1., 3., 6. a 12. měsíci.
|
Ve 3,6 a 12 měsících.
|
|
Míra těhotenství
Časové okno: 12 měsíců.
|
Počet účastnic, které otěhotní během 12 měsíců v intervenční skupině, oproti kontrolní skupině.
|
12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Centers for Disease Control and Prevention. Reproductive Health: Teen Pregnancy. http://www.cdc.gov/teepregnancy/about/index.htm. Accessed Sept 2016.
- Ahmad FA, Jeffe DB, Plax K, Schechtman KB, Doerhoff DE, Garbutt JM, Jaffe DM. Characteristics of youth agreeing to electronic sexually transmitted infection risk assessment in the emergency department. Emerg Med J. 2018 Jan;35(1):46-51. doi: 10.1136/emermed-2016-206199. Epub 2017 Aug 11.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. Guidelines for adolescent health care. 2011; http://www.acog.org/About-ACOG/ACOG-Departments/Adolescent-Health-Care. Accessed Dec 2016.
- American Congress of Obstetricians and Gynecologists. Statement on Teen Pregnancy and Contraception. 2015; http://www.acog.org/About-ACOG/News-Room/Statements/2015/ACOG-Statement-on-Teen-Pregnancy-and-Contraception. Accessed Dec 2016.
- Committee on Adolescence. Contraception for adolescents. Pediatrics. 2014 Oct;134(4):e1244-56. doi: 10.1542/peds.2014-2299.
- Healthy People 2020. Family Planning, Adolescent Health. 2014; https://www.healthypeople.gov/2020, 2017.
- Society for Adolescent Health and Medicine; Burke PJ, Coles MS, Di Meglio G, Gibson EJ, Handschin SM, Lau M, Marcell AV, Tebb KP, Urbach K. Sexual and reproductive health care: a position paper of the Society for Adolescent Health and Medicine. J Adolesc Health. 2014 Apr;54(4):491-6. doi: 10.1016/j.jadohealth.2014.01.010. No abstract available.
- Chernick LS, Schnall R, Higgins T, Stockwell MS, Castano PM, Santelli J, Dayan PS. Barriers to and enablers of contraceptive use among adolescent females and their interest in an emergency department based intervention. Contraception. 2015 Mar;91(3):217-25. doi: 10.1016/j.contraception.2014.12.003. Epub 2014 Dec 12.
- Chernick LS, Westhoff C, Ray M, Garcia M, Garth J, Santelli J, Dayan PS. Enhancing referral of sexually active adolescent females from the emergency department to family planning. J Womens Health (Larchmt). 2015 Apr;24(4):324-8. doi: 10.1089/jwh.2014.4994.
- Ahmad FA, Jeffe DB, Plax K, Collins KK, Schechtman KB, Doerhoff DE, Garbutt J, Jaffe DM. Computerized self-interviews improve Chlamydia and gonorrhea testing among youth in the emergency department. Ann Emerg Med. 2014 Oct;64(4):376-84. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.01.031. Epub 2014 Mar 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 201805104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásahová skupina
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramDokončeno
-
University Hospital, MontpellierNáborNadváha a obezitaFrancie
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Aktivní, ne náborPrevence těhotenství dospívajícíchSpojené státy
-
University of MichiganDokončenoRodičovstvíSpojené státy