- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03559634
Fattibilità dell'inizio della contraccezione nel PS pediatrico
Prova di fattibilità del programma di iniziazione contraccettiva ormonale nel pronto soccorso pediatrico
Molte adolescenti di sesso femminile che utilizzano il reparto di emergenza pediatrica (DE) sono a più alto rischio di gravidanza indesiderata. Questo è un importante problema di salute pubblica e la contraccezione ormonale è il cardine della prevenzione. Esistono molti ostacoli alla contraccezione ormonale e altri studi hanno dimostrato che il rinvio dal pronto soccorso per la contraccezione ormonale porta a uno scarso follow-up.
Questo studio sarà uno studio pilota per valutare la fattibilità dell'inizio della contraccezione ormonale nell'ED pediatrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà la fattibilità dell'inizio della contraccezione ormonale nel DEA pediatrico. Attualmente, a tutti i pazienti di età compresa tra 15 e 21 anni che ricevono cure nel nostro PS viene chiesto di compilare un questionario sulla salute degli adolescenti per identificare i fattori di rischio per le infezioni sessualmente trasmissibili (IST). Le pazienti di sesso femminile sessualmente attive che indicano in questo questionario che non stanno attualmente utilizzando la contraccezione ormonale saranno eleggibili per la partecipazione a questo studio.
I potenziali partecipanti verranno selezionati utilizzando l'EMR e verranno contattati i pazienti idonei. Il consenso sarà ottenuto direttamente dagli adulti e da un genitore o tutore per i minori che ne hanno uno presente. Per i minorenni che si presentano senza un genitore o tutore, il consenso deve essere ottenuto solo dal minore. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi, un gruppo di intervento e un gruppo di controllo. Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà fornito un computer tablet e, attraverso un'applicazione software sul tablet, rispondere elettronicamente alle domande sul loro background, anamnesi e preferenze contraccettive. Verrà quindi mostrato loro un video che fornisce una panoramica delle opzioni contraccettive ormonali. A seconda della storia medica dei partecipanti e delle preferenze contraccettive, possono essere offerti loro video educativi più approfonditi sui tipi specifici di contraccezione ormonale per i quali sono idonei (ad es. pillola, cerotto transdermico, anello intravaginale, iniezione e impianto).
Una volta completata la visione dei video, i partecipanti al gruppo di intervento avranno la possibilità di iniziare una delle forme offerte di controllo delle nascite durante la visita in PS. Verranno offerti solo farmaci considerati a basso rischio e per i quali non hanno controindicazioni mediche. Il test di gravidanza sulle urine verrà eseguito prima che venga fornito qualsiasi metodo. Potranno iniziare qualsiasi metodo contraccettivo tra quelli offerti dopo lo screening. Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà offerto un rinvio ambulatoriale per iniziare la contraccezione, l'attuale standard di cura nel nostro ED. A tutti i pazienti in entrambi i bracci dello studio verranno fornite opzioni di rinvio/follow-up per ulteriori cure contraccettive.
Tutti i partecipanti a questo studio saranno quindi seguiti a 1, 3, 6 e 12 mesi per determinare la continuazione delle pratiche contraccettive, le pratiche di follow-up, la soddisfazione e i tassi di gravidanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington Univeristy at St Louis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile, 15-21 anni che si presentano al PS pediatrico SLCH
- Riportare la storia del sesso vaginale sul questionario di screening di routine ED
- Attualmente non utilizza contraccettivi ormonali
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Attualmente utilizza la contraccezione ormonale
- Affidamento
- Non di lingua inglese
- Denuncia principale di preoccupazione psichiatrica, abuso fisico o abuso sessuale
- Triage livello di acuità 1 o 2 in quanto è probabile che siano troppo malati per partecipare
- Quelli con storia di ictus, tromboembolia venosa, attivamente in trattamento per il cancro o che hanno un trapianto di organi
- Troppo malato per partecipare come determinato dall'operatore sanitario pediatrico ED (medico curante o infermiere di pratica avanzata)
- Ha già partecipato allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Utilizzando un'applicazione elettronica, i partecipanti rispondono alle domande del sondaggio sulla loro storia sessuale, sulla storia medica e sulle preferenze contraccettive.
Guarderanno un video che presenta una panoramica dei tipi di contraccezione ormonale.
Quindi, in base alle risposte al sondaggio, potranno guardare video didattici più approfonditi sui metodi per i quali sono idonei.
Ai partecipanti verranno offerti solo metodi considerati a basso rischio e senza alcuna controindicazione in base alle risposte allo screening del sondaggio.
Ciò può includere impianto contraccettivo, iniezione di medrossiprogesterone acetato, pillole di microgestin, cerotto xulane o anello intravaginale.
Ai partecipanti verrà quindi data l'opportunità di iniziare la contraccezione nell'ED.
Tutti i partecipanti verranno indirizzati ai servizi sanitari ambulatoriali di follow-up.
Ai soggetti che presentano controindicazioni mediche a determinati farmaci contraccettivi verrà fornito un volantino standardizzato che spiega il motivo per cui non erano idonei per il/i farmaco/i mentre si trovavano in pronto soccorso.
|
L'applicazione elettronica raccoglierà le informazioni sulla salute dello screening e le preferenze contraccettive del partecipante.
Quindi, utilizzando la logica del ramo, decidi quali opzioni contraccettive il partecipante si qualificherebbe in base alle risposte sulla storia della salute.
Le scelte contraccettive offerte includono l'impianto contraccettivo, l'iniezione, la pillola, il cerotto o l'anello.
Saranno quindi in grado di guardare video sui metodi per i quali sono idonei.
Il partecipante può quindi decidere se desidera iniziare un farmaco per il quale si qualifica nell'ED.
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Altro: Gruppo di controllo
Utilizzando un'applicazione elettronica, i partecipanti rispondono alle domande del sondaggio sul loro background, sulla storia sessuale, sulla storia medica e sulle preferenze contraccettive.
Guarderanno un video che presenta una panoramica dei tipi di contraccezione ormonale con brevi pro e contro di ciascun metodo.
Quindi, in base all'anamnesi medica e alle preferenze contraccettive dei partecipanti, questi potranno guardare consigli più approfonditi e video educativi sui metodi contraccettivi per i quali sono idonei.
Dopo questi video verranno fornite informazioni su dove potranno proseguire per ricevere questi metodi contraccettivi se desiderano iniziare un metodo.
Ai soggetti che presentano controindicazioni mediche a determinati farmaci contraccettivi ormonali verrà fornito un volantino standardizzato che spiega il motivo per cui non erano idonei per i farmaci, nel caso in cui ciò dovesse emergere nelle discussioni future con i loro fornitori.
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L'applicazione elettronica raccoglierà le informazioni sulla salute dello screening e le preferenze contraccettive del partecipante.
Quindi, utilizzando la logica del ramo, decidi quali opzioni contraccettive il partecipante si qualificherebbe in base alle risposte sulla storia della salute.
Ciò include l'impianto contraccettivo, l'iniezione, la pillola, il cerotto o l'anello.
Saranno quindi in grado di guardare video sui metodi per i quali sono idonei.
Ai partecipanti verranno quindi fornite informazioni di follow-up sui luoghi ambulatoriali in cui possono ricevere questi metodi contraccettivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inizio della contraccezione in PS utilizzando l'applicazione elettronica
Lasso di tempo: 12 mesi
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La percentuale di pazienti arruolati che iniziano la contraccezione quando offerta lo stesso giorno (braccio di intervento) rispetto a quelli che iniziano la contraccezione al follow-up (braccio di controllo) a 3 mesi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati relativi al processo di consegna #1
Lasso di tempo: Al primo incontro.
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Durata totale dell'intervento che inizia dopo il consenso e termina con la fornitura di contraccezione, copione contraccettivo o declino dell'inizio della contraccezione.
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Al primo incontro.
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Risultati relativi al processo di consegna n. 2
Lasso di tempo: Al primo incontro.
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Soggetta durata del soggiorno definita dall'orario di arrivo a disposizione (ammissione o dimissione) da PS.
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Al primo incontro.
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Risultati relativi al processo di consegna #3
Lasso di tempo: Al primo incontro e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
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Esperienza del paziente e sondaggio sulla soddisfazione sia subito dopo il programma che al follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Verrà utilizzata la scala Likert a 5 punti con le seguenti opzioni di valutazione fortemente d'accordo, d'accordo, nessuna opinione, in disaccordo o fortemente in disaccordo.
I dati saranno memorizzati in lingua originale e in una scala numerica, con un intervallo da 1 a 5 con 5 per la domanda migliore esperienza/soddisfazione.
Dopo il completamento dell'arruolamento, tutti i dati verranno aggregati e analizzati per determinare la media e la deviazione standard di tutte le domande.
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Al primo incontro e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
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Risultati relativi al processo di consegna #4
Lasso di tempo: Al primo incontro.
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Indagine sull'esperienza e sulla soddisfazione degli operatori (medici e infermieri) per la prima visita in PS.
Verrà utilizzata la scala Likert a 5 punti con le seguenti opzioni di valutazione fortemente d'accordo, d'accordo, nessuna opinione, in disaccordo o fortemente in disaccordo.
I dati saranno memorizzati in lingua originale e in una scala numerica, con un intervallo da 1 a 5 con 5 per la domanda migliore esperienza/soddisfazione.
Dopo il completamento dell'arruolamento, tutti i dati verranno aggregati e analizzati per determinare la media e la deviazione standard di tutte le domande.
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Al primo incontro.
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Continuazione contraccettiva
Lasso di tempo: A 3,6 e 12 mesi.
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Percentuale di partecipanti che usano la contraccezione ormonale nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo a 1, 3, 6 e 12 mesi.
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A 3,6 e 12 mesi.
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Tassi di gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi.
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Il numero di partecipanti che rimangono incinte entro 12 mesi nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
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12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Centers for Disease Control and Prevention. Reproductive Health: Teen Pregnancy. http://www.cdc.gov/teepregnancy/about/index.htm. Accessed Sept 2016.
- Ahmad FA, Jeffe DB, Plax K, Schechtman KB, Doerhoff DE, Garbutt JM, Jaffe DM. Characteristics of youth agreeing to electronic sexually transmitted infection risk assessment in the emergency department. Emerg Med J. 2018 Jan;35(1):46-51. doi: 10.1136/emermed-2016-206199. Epub 2017 Aug 11.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. Guidelines for adolescent health care. 2011; http://www.acog.org/About-ACOG/ACOG-Departments/Adolescent-Health-Care. Accessed Dec 2016.
- American Congress of Obstetricians and Gynecologists. Statement on Teen Pregnancy and Contraception. 2015; http://www.acog.org/About-ACOG/News-Room/Statements/2015/ACOG-Statement-on-Teen-Pregnancy-and-Contraception. Accessed Dec 2016.
- Committee on Adolescence. Contraception for adolescents. Pediatrics. 2014 Oct;134(4):e1244-56. doi: 10.1542/peds.2014-2299.
- Healthy People 2020. Family Planning, Adolescent Health. 2014; https://www.healthypeople.gov/2020, 2017.
- Society for Adolescent Health and Medicine; Burke PJ, Coles MS, Di Meglio G, Gibson EJ, Handschin SM, Lau M, Marcell AV, Tebb KP, Urbach K. Sexual and reproductive health care: a position paper of the Society for Adolescent Health and Medicine. J Adolesc Health. 2014 Apr;54(4):491-6. doi: 10.1016/j.jadohealth.2014.01.010. No abstract available.
- Chernick LS, Schnall R, Higgins T, Stockwell MS, Castano PM, Santelli J, Dayan PS. Barriers to and enablers of contraceptive use among adolescent females and their interest in an emergency department based intervention. Contraception. 2015 Mar;91(3):217-25. doi: 10.1016/j.contraception.2014.12.003. Epub 2014 Dec 12.
- Chernick LS, Westhoff C, Ray M, Garcia M, Garth J, Santelli J, Dayan PS. Enhancing referral of sexually active adolescent females from the emergency department to family planning. J Womens Health (Larchmt). 2015 Apr;24(4):324-8. doi: 10.1089/jwh.2014.4994.
- Ahmad FA, Jeffe DB, Plax K, Collins KK, Schechtman KB, Doerhoff DE, Garbutt J, Jaffe DM. Computerized self-interviews improve Chlamydia and gonorrhea testing among youth in the emergency department. Ann Emerg Med. 2014 Oct;64(4):376-84. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.01.031. Epub 2014 Mar 6.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 201805104
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