Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Initiatie van anticonceptie Haalbaarheid in de pediatrische SEH

26 maart 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Haalbaarheidsonderzoek van het startprogramma voor hormonale anticonceptie op de afdeling spoedeisende hulp bij kinderen

Veel vrouwelijke adolescenten die gebruik maken van de pediatrische spoedeisende hulp (SEH) lopen een groter risico op een onbedoelde zwangerschap. Dit is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid en hormonale anticonceptie is de steunpilaar van preventie. Er zijn veel belemmeringen voor hormonale anticonceptie en andere studies hebben aangetoond dat verwijzing van de SEH voor hormonale anticonceptie leidt tot een slechte follow-up.

Deze studie zal een pilootstudie zijn om de haalbaarheid te beoordelen van het starten van hormonale anticonceptie in de pediatrische SEH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de haalbaarheid beoordelen van het starten van hormonale anticonceptie op de pediatrische SEH. Momenteel wordt aan alle 15- tot 21-jarige patiënten die op onze SEH worden verzorgd, gevraagd een vragenlijst over de gezondheid van adolescenten in te vullen om risicofactoren voor seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) te identificeren. Seksueel actieve vrouwelijke patiënten die op deze vragenlijst aangeven dat ze momenteel geen hormonale anticonceptie gebruiken, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Potentiële deelnemers worden gescreend met behulp van het EPD en in aanmerking komende patiënten worden benaderd. Toestemming wordt rechtstreeks verkregen van volwassenen en van een ouder of voogd voor minderjarigen die er een hebben. Voor minderjarigen die zonder ouder of voogd aanwezig zijn, dient alleen toestemming te worden verkregen van de minderjarige. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen, een interventiegroep en een controlegroep. Deelnemers aan beide groepen krijgen een tabletcomputer en beantwoorden via een softwaretoepassing op de tablet elektronisch vragen over hun achtergrond, medische geschiedenis en voorkeuren voor anticonceptie. Ze krijgen dan een video te zien die een overzicht geeft van de opties voor hormonale anticonceptie. Afhankelijk van de medische geschiedenis en anticonceptievoorkeuren van de deelnemers, kunnen ze meer diepgaande educatieve video's krijgen over specifieke soorten hormonale anticonceptie waarvoor ze in aanmerking komen (bijv. pil, pleister voor transdermaal gebruik, intravaginale ring, injectie en implantaat).

Nadat ze de video's hebben bekeken, hebben deelnemers aan de interventiegroep de mogelijkheid om tijdens het SEH-bezoek een van de aangeboden vormen van anticonceptie te starten. Ze krijgen alleen medicijnen aangeboden die als een laag risico worden beschouwd en waarvoor ze geen medische contra-indicaties hebben. Urine-zwangerschapstesten worden uitgevoerd voordat een methode wordt gegeven. Ze kunnen elke anticonceptiemethode starten uit de methoden die na hun screening worden aangeboden. Deelnemers aan de controlegroep krijgen poliklinische verwijzing aangeboden om anticonceptie te starten, de huidige zorgstandaard op onze SEH. Alle patiënten in beide armen van het onderzoek zullen verwijzings-/follow-upopties krijgen voor verdere anticonceptiezorg.

Alle deelnemers aan deze studie zullen vervolgens na 1, 3, 6 en 12 maanden worden gevolgd om de voortzetting van anticonceptiepraktijken, vervolgpraktijken, tevredenheid en zwangerschapspercentages te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington Univeristy at St Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten, 15-21 jaar oud die zich presenteren op de SLCH pediatrische SEH
  • Rapporteer de geschiedenis van vaginale seks op de ED routine screening vragenlijst
  • Gebruik momenteel geen hormonale anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Gebruikt momenteel hormonale anticonceptie
  • Pleegzorg
  • Niet-Engels sprekend
  • Hoofdklacht psychiatrische zorg, lichamelijke mishandeling of seksueel misbruik
  • Triage scherpteniveau 1 of 2 omdat ze waarschijnlijk te ziek zijn om deel te nemen
  • Degenen met een voorgeschiedenis van een beroerte, veneuze trombo-embolie, actief worden behandeld voor kanker of die een orgaantransplantatie hebben ondergaan
  • Te ziek om deel te nemen zoals bepaald door de pediatrische SEH-zorgverlener (behandelend arts of praktijkondersteuner)
  • Reeds deelgenomen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Met behulp van een elektronische applicatie beantwoorden deelnemers enquêtevragen over hun seksuele geschiedenis, medische geschiedenis en anticonceptievoorkeuren. Ze zullen een video bekijken met een overzicht van de soorten hormonale anticonceptie. Vervolgens kunnen ze op basis van de antwoorden op de enquête diepgaandere educatieve video's bekijken over de methoden waarvoor ze in aanmerking komen. Deelnemers krijgen alleen methoden aangeboden die als laag risico worden beschouwd en zonder enige contra-indicatie op basis van de antwoorden op de enquêtescreening. Dit kan een anticonceptie-implantaat, injectie met medroxyprogesteronacetaat, microgestinepillen, xulane-pleister of intravaginale ring omvatten. Deelnemers krijgen dan de gelegenheid om anticonceptie te starten op de spoedeisende hulp. Alle deelnemers worden doorverwezen voor vervolgpoliklinische gezondheidszorg. Proefpersonen die medische contra-indicaties hebben voor bepaalde anticonceptiemedicijnen, krijgen een gestandaardiseerde uitreikblad waarin wordt uitgelegd waarom zij tijdens hun verblijf op de spoedeisende hulp niet in aanmerking kwamen voor de medicatie(s).
Diagnostische toets: Interventie groep
De elektronische applicatie verzamelt gezondheidsinformatie en anticonceptievoorkeuren over de deelnemer. Bepaal vervolgens met behulp van branchelogica voor welke anticonceptie-opties de deelnemer in aanmerking komt op basis van antwoorden op de gezondheidsgeschiedenis. Anticonceptiekeuzes die worden aangeboden, zijn onder meer het anticonceptie-implantaat, injectie, pil, pleister of ring. Ze kunnen dan video's bekijken over methoden waarvoor ze in aanmerking komen. De deelnemer kan dan beslissen of hij wil starten met een medicijn waarvoor hij in aanmerking komt op de SEH.
Ander: Controlegroep
Met behulp van een elektronische applicatie beantwoorden deelnemers enquêtevragen over hun achtergrond, seksuele geschiedenis, medische geschiedenis en anticonceptievoorkeuren. Ze zullen een video bekijken met een overzicht van de soorten hormonale anticonceptie, met korte voor- en nadelen van elke methode. Vervolgens kunnen ze, op basis van de medische geschiedenis en anticonceptievoorkeuren van de deelnemers, diepgaandere counseling- en educatieve video's bekijken over de anticonceptiemethoden waarvoor ze in aanmerking komen. Na deze video's krijgen ze informatie over waar ze terecht kunnen voor het ontvangen van deze anticonceptiemethoden als ze met een methode willen starten. Proefpersonen die medische contra-indicaties hebben voor bepaalde hormonale anticonceptiva zullen een gestandaardiseerde uitreikblad krijgen waarin wordt uitgelegd waarom zij niet in aanmerking komen voor de medicatie(s), mocht dit ter sprake komen in toekomstige gesprekken met hun zorgverleners.
Ander: Controlegroep
De elektronische applicatie verzamelt gezondheidsinformatie en anticonceptievoorkeuren over de deelnemer. Bepaal vervolgens met behulp van branchelogica voor welke anticonceptie-opties de deelnemer in aanmerking komt op basis van antwoorden op de gezondheidsgeschiedenis. Dit omvat het anticonceptie-implantaat, injectie, pil, pleister of ring. Ze kunnen dan video's bekijken over methoden waarvoor ze in aanmerking komen. Vervolgens krijgen deelnemers vervolginformatie over poliklinieklocaties waar ze deze anticonceptiemiddelen kunnen krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Initiatie van anticonceptie op de SEH met behulp van de elektronische applicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage geregistreerde patiënten dat anticonceptie start wanneer het op dezelfde dag wordt aangeboden (interventie-arm) in vergelijking met degenen die anticonceptie starten bij de follow-up (de controle-arm) na 3 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten gerelateerd aan leveringsproces #1
Tijdsspanne: Bij de eerste ontmoeting.
Totale duur van de interventie, beginnend na toestemming en eindigend met anticonceptie, anticonceptiescript of afnemende start van anticonceptie.
Bij de eerste ontmoeting.
Resultaten gerelateerd aan leveringsproces #2
Tijdsspanne: Bij de eerste ontmoeting.
Onderwerp duur van verblijf gedefinieerd door aankomsttijd tot dispositie (toelating of ontslag) van ED.
Bij de eerste ontmoeting.
Resultaten gerelateerd aan leveringsproces #3
Tijdsspanne: Bij de eerste ontmoeting en bij de follow-up na 3, 6 en 12 maanden.
Patiëntervaring en tevredenheidsonderzoek zowel direct na het programma als bij de follow-up na 3, 6 en 12 maanden. Er wordt een Likert-5-puntsschaal gebruikt met de volgende beoordelingsopties helemaal mee eens, mee eens, geen mening, mee oneens of helemaal mee oneens. Gegevens worden opgeslagen in de oorspronkelijke taal en op een numerieke schaal, met een bereik van 1 tot 5, waarbij 5 voor de vraag betere ervaring/tevredenheid is. Na voltooiing van de inschrijving worden alle gegevens samengevoegd en geanalyseerd om het gemiddelde en de standaarddeviatie van alle vragen te bepalen.
Bij de eerste ontmoeting en bij de follow-up na 3, 6 en 12 maanden.
Resultaten gerelateerd aan het leveringsproces #4
Tijdsspanne: Bij de eerste ontmoeting.
Aanbieders (artsen en verpleegkundigen) ervarings- en tevredenheidsonderzoek voor eerste bezoek aan SEH. Er wordt een Likert-5-puntsschaal gebruikt met de volgende beoordelingsopties helemaal mee eens, mee eens, geen mening, mee oneens of helemaal mee oneens. Gegevens worden opgeslagen in de oorspronkelijke taal en op een numerieke schaal, met een bereik van 1 tot 5, waarbij 5 voor de vraag betere ervaring/tevredenheid is. Na voltooiing van de inschrijving worden alle gegevens samengevoegd en geanalyseerd om het gemiddelde en de standaarddeviatie van alle vragen te bepalen.
Bij de eerste ontmoeting.
Contraceptieve voortzetting
Tijdsspanne: Op 3,6 en 12 maanden.
Percentage deelnemers dat hormonale anticonceptie gebruikt in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep na 1, 3, 6 en 12 maanden.
Op 3,6 en 12 maanden.
Zwangerschapscijfers
Tijdsspanne: 12 maanden.
Het aantal deelnemers dat binnen 12 maanden zwanger wordt in de interventiegroep versus de controlegroep.
12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 201805104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren