- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03559634
Möjlighet att initiera preventivmedel i pediatrisk ED
Genomförbarhetsförsök med initiering av hormonella preventivmedel på den pediatriska akutmottagningen
Många kvinnliga tonåringar som använder pediatriska akutmottagningen (ED) löper högre risk för oavsiktlig graviditet. Detta är en betydande folkhälsofråga och hormonella preventivmedel är grundpelaren i förebyggande arbete. Det finns många hinder för hormonella preventivmedel och andra studier har visat att remiss från akutmottagningen för hormonell preventivmetod leder till dålig uppföljning.
Denna studie kommer att vara en pilotstudie för att bedöma genomförbarheten av att initiera hormonell preventivmetod i pediatrisk ED.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera genomförbarheten av att initiera hormonell preventivmetod i pediatrisk ED. För närvarande ombeds alla 15-21-åriga patienter som får vård på vår akutmottagning att fylla i ett frågeformulär för ungdomar för att identifiera riskfaktorer för sexuellt överförbara infektioner (STI). Sexuellt aktiva kvinnliga patienter som i detta frågeformulär anger att de för närvarande inte använder hormonellt preventivmedel kommer att vara berättigade att delta i denna studie.
Potentiella deltagare kommer att screenas med hjälp av EMR och kvalificerade patienter kommer att kontaktas. Samtycke kommer att erhållas från vuxna direkt och från en förälder eller vårdnadshavare för minderåriga som har en närvarande. För minderåriga som uppehåller sig utan en förälder eller vårdnadshavare ska samtycke endast erhållas från den minderårige. Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper, en interventionsgrupp och en kontrollgrupp. Deltagarna i båda grupperna kommer att få surfplatta och, genom en mjukvaruapplikation på surfplattan, svara elektroniskt på frågor om deras bakgrund, sjukdomshistoria och preventivmedelspreferenser. De kommer sedan att få se en video som ger en översikt över hormonella preventivmedel. Beroende på deltagarnas medicinska historia och preventivmedelspreferenser kan de erbjudas mer djupgående utbildningsvideor om specifika typer av hormonell preventivmedel som de är berättigade till (t.ex. piller, depotplåster, intravaginal ring, injektion och implantat).
När de har tittat klart på videorna kommer deltagarna i interventionsgruppen att ha möjlighet att initiera en av de erbjudna formerna av preventivmedel under akutbesöket. De kommer endast att erbjudas läkemedel som anses vara lågrisk och för vilka de inte har några medicinska kontraindikationer. Uringraviditetstest kommer att göras innan någon metod ges. De kommer att kunna börja använda vilken preventivmetod som helst bland de som erbjuds efter screeningen. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att erbjudas poliklinisk remiss för att inleda preventivmedel, den nuvarande standarden för vården på vår akutmottagning. Alla patienter i båda armarna av studien kommer att ges remiss/uppföljningsalternativ för ytterligare preventivmedelsvård.
Alla deltagare i denna studie kommer sedan att följas upp efter 1, 3, 6 och 12 månader för att fastställa fortsatta preventivmetoder, uppföljningsmetoder, tillfredsställelse och graviditetsfrekvens.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington Univeristy at St Louis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter, 15-21 år gamla som går till SLCH pediatrisk ED
- Rapportera historia av vaginalt sex på ED rutinscreening frågeformuläret
- Använder för närvarande inte hormonellt preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Använder för närvarande hormonellt preventivmedel
- Fostervård
- Icke engelsktalande
- Huvudklagomål av psykiatrisk oro, fysisk misshandel eller sexuella övergrepp
- Triagera skärpa nivå 1 eller 2 eftersom de sannolikt är för sjuka för att delta
- De med en historia av stroke, venös tromboembolism, som aktivt behandlas för cancer eller som har en organtransplantation
- För sjuk för att delta enligt bestämt av den pediatriska ED-vårdgivaren (behandlande läkare eller avancerad praktiserande sjuksköterska)
- Har redan deltagit i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Med hjälp av en elektronisk applikation svarar deltagarna på enkätfrågor om sin sexuella historia, medicinska historia och preferenser för preventivmedel.
De kommer att titta på en video som ger en översikt över typerna av hormonella preventivmedel.
Sedan kommer de, baserat på enkätsvar, att kunna se mer djupgående utbildningsfilmer om metoder som de kvalificerar sig för.
Deltagarna kommer endast att erbjudas metoder som anses vara lågrisk och utan någon kontraindikation baserat på svar på enkätscreening.
Detta kan inkludera preventivmedelsimplantat, medroxiprogesteronacetatinjektion, mikrogestin-piller, xulane-plåster eller intravaginal ring.
Deltagarna kommer sedan att ges möjlighet att påbörja preventivmedel på akuten.
Alla deltagare kommer att remitteras till uppföljande öppenvård.
Försökspersoner som har medicinska kontraindikationer mot vissa preventivmedel kommer att få en standardiserad handout som förklarar varför de inte var berättigade till medicinen/läkemedlen när de var på akuten.
|
Den elektroniska applikationen kommer att samla in hälsoinformation om screening och preventivmedel om deltagaren.
Beslut sedan, med hjälp av grenlogik, vilka preventivmedel som deltagaren skulle kvalificera sig för baserat på hälsohistoriska svar.
Preventivmedelsval som erbjuds inkluderar preventivmedelsimplantat, injektion, piller, plåster eller ring.
De kommer då att kunna titta på videor om metoder de är berättigade till.
Deltagaren kan sedan bestämma om de vill börja med en medicin de kvalificerar sig för på akuten.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Med hjälp av en elektronisk applikation svarar deltagarna på enkätfrågor om deras bakgrund, sexuella historia, medicinska historia och preferenser för preventivmedel.
De kommer att titta på en video som ger en översikt över typerna av hormonella preventivmedel med korta för- och nackdelar med varje metod.
Baserat på deltagarnas medicinska historia och preventivmedelspreferenser kommer de sedan att kunna se mer djupgående rådgivning och utbildningsvideor om preventivmetoder som de kvalificerar sig för.
Efter dessa filmer kommer de att få information om var de kommer att kunna följa upp för att få dessa preventivmetoder om de vill starta en metod.
Försökspersoner som har medicinska kontraindikationer mot vissa hormonella preventivmedel kommer att få en standardiserad handout som förklarar varför de inte var berättigade till medicinen/läkemedlen, om detta skulle komma upp i framtida diskussioner med deras leverantörer.
|
Den elektroniska applikationen kommer att samla in hälsoinformation om screening och preventivmedel om deltagaren.
Beslut sedan, med hjälp av grenlogik, vilka preventivmedel som deltagaren skulle kvalificera sig för baserat på hälsohistoriska svar.
Detta inkluderar preventivmedelsimplantatet, injektionen, pillret, plåstret eller ringen.
De kommer då att kunna titta på videor om metoder de är berättigade till.
Deltagarna kommer sedan att få uppföljningsinformation om öppenvårdsplatser där de kan få dessa preventivmedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initiering av preventivmedel i akuten med hjälp av den elektroniska applikationen
Tidsram: 12 månader
|
Andelen inkluderade patienter som startar preventivmedel när de erbjuds samma dag (interventionsarmen) jämfört med de som startar preventivmedel vid uppföljning (kontrollarmen) efter 3 månader.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leveransprocessrelaterade resultat #1
Tidsram: Vid första mötet.
|
Total tid för interventionen som börjar efter samtycke och slutar med tillhandahållande av preventivmedel, preventivmedel eller avvisande inledande av preventivmedel.
|
Vid första mötet.
|
|
Leveransprocessrelaterade resultat #2
Tidsram: Vid första mötet.
|
Ämneslängden på vistelsen definierad av ankomsttid till disposition (insläpp eller utskrivning) från ED.
|
Vid första mötet.
|
|
Leveransprocessrelaterade resultat #3
Tidsram: Vid första möte och vid uppföljning vid 3, 6 och 12 månader.
|
Patientupplevelse och nöjdhetsundersökning både direkt efter programmet och vid uppföljning efter 3, 6 och 12 månader.
Likert 5-poängsskala kommer att användas med följande betygsalternativ håller helt med, håller med, ingen åsikt, håller inte med eller håller helt med.
Data kommer att lagras på originalspråk och i en numerisk skala, med ett intervall från 1 till 5 med 5 för att frågan är bättre upplevelse/tillfredsställelse.
Efter avslutad registrering kommer all data att aggregeras och analyseras för att fastställa medelvärde och standardavvikelse för alla frågor.
|
Vid första möte och vid uppföljning vid 3, 6 och 12 månader.
|
|
Leveransprocessrelaterade resultat #4
Tidsram: Vid första mötet.
|
Leverantörer (läkare och sjuksköterskor) erfarenhet och tillfredsställelse undersökning för första besök i ED.
Likert 5-poängsskala kommer att användas med följande betygsalternativ håller helt med, håller med, ingen åsikt, håller inte med eller håller helt med.
Data kommer att lagras på originalspråk och i en numerisk skala, med ett intervall från 1 till 5 med 5 för att frågan är bättre upplevelse/tillfredsställelse.
Efter avslutad registrering kommer all data att aggregeras och analyseras för att fastställa medelvärde och standardavvikelse för alla frågor.
|
Vid första mötet.
|
|
Preventivmedel fortsättning
Tidsram: Vid 3,6 och 12 månader.
|
Andel deltagare som använder hormonellt preventivmedel i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen vid 1, 3, 6 och 12 månader.
|
Vid 3,6 och 12 månader.
|
|
Graviditetstal
Tidsram: 12 månader.
|
Antalet deltagare som blir gravida inom 12 månader i interventionsgruppen är jämfört med kontrollgruppen.
|
12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Centers for Disease Control and Prevention. Reproductive Health: Teen Pregnancy. http://www.cdc.gov/teepregnancy/about/index.htm. Accessed Sept 2016.
- Ahmad FA, Jeffe DB, Plax K, Schechtman KB, Doerhoff DE, Garbutt JM, Jaffe DM. Characteristics of youth agreeing to electronic sexually transmitted infection risk assessment in the emergency department. Emerg Med J. 2018 Jan;35(1):46-51. doi: 10.1136/emermed-2016-206199. Epub 2017 Aug 11.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. Guidelines for adolescent health care. 2011; http://www.acog.org/About-ACOG/ACOG-Departments/Adolescent-Health-Care. Accessed Dec 2016.
- American Congress of Obstetricians and Gynecologists. Statement on Teen Pregnancy and Contraception. 2015; http://www.acog.org/About-ACOG/News-Room/Statements/2015/ACOG-Statement-on-Teen-Pregnancy-and-Contraception. Accessed Dec 2016.
- Committee on Adolescence. Contraception for adolescents. Pediatrics. 2014 Oct;134(4):e1244-56. doi: 10.1542/peds.2014-2299.
- Healthy People 2020. Family Planning, Adolescent Health. 2014; https://www.healthypeople.gov/2020, 2017.
- Society for Adolescent Health and Medicine; Burke PJ, Coles MS, Di Meglio G, Gibson EJ, Handschin SM, Lau M, Marcell AV, Tebb KP, Urbach K. Sexual and reproductive health care: a position paper of the Society for Adolescent Health and Medicine. J Adolesc Health. 2014 Apr;54(4):491-6. doi: 10.1016/j.jadohealth.2014.01.010. No abstract available.
- Chernick LS, Schnall R, Higgins T, Stockwell MS, Castano PM, Santelli J, Dayan PS. Barriers to and enablers of contraceptive use among adolescent females and their interest in an emergency department based intervention. Contraception. 2015 Mar;91(3):217-25. doi: 10.1016/j.contraception.2014.12.003. Epub 2014 Dec 12.
- Chernick LS, Westhoff C, Ray M, Garcia M, Garth J, Santelli J, Dayan PS. Enhancing referral of sexually active adolescent females from the emergency department to family planning. J Womens Health (Larchmt). 2015 Apr;24(4):324-8. doi: 10.1089/jwh.2014.4994.
- Ahmad FA, Jeffe DB, Plax K, Collins KK, Schechtman KB, Doerhoff DE, Garbutt J, Jaffe DM. Computerized self-interviews improve Chlamydia and gonorrhea testing among youth in the emergency department. Ann Emerg Med. 2014 Oct;64(4):376-84. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.01.031. Epub 2014 Mar 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 201805104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .