加巴喷丁、美沙酮和羟考酮联合或不联合盐酸文拉法辛治疗接受放化疗的 II-IV 期鳞状细胞头颈癌患者的疼痛
2026年4月13日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
一项随机、开放标签研究，以评估在头颈癌放化疗患者的疼痛管理方案中加入文拉法辛对疼痛、毒性和生活质量的影响
该试验研究加巴喷丁、美沙酮和羟考酮联合或不联合盐酸文拉法辛在控制接受放化疗的 II-IV 期鳞状细胞头颈癌参与者的疼痛方面的效果。
如果在放射治疗开始时给予加巴喷丁，可能会减少对这些止痛药的需求。
美沙酮和羟考酮可能有助于缓解癌症引起的疼痛。
文拉法辛盐酸盐可以预防或改善癌症引起的疼痛。
现在还知道加巴喷丁、美沙酮和羟考酮与盐酸文拉法辛一起服用是否能更好地控制接受放化疗的鳞状细胞头颈癌患者的疼痛。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 评估将文拉法辛加入加巴喷丁和美沙酮方案以控制放化疗期间和之后的疼痛的减轻疼痛效果。
次要目标：
I. 评估盐酸文拉法辛（venlafaxine）可能或可能与疼痛控制方案相关的毒性发生率的影响。
三级目标：
I. 文拉法辛对放化疗 (CRT) 期间和之后其他生活质量评分、患者营养、水合状态和阿片类药物需求的影响。
大纲：参与者被随机分配到 2 个臂中的 1 个。
ARM I：参与者每天或每天 3 次 (TID) 口服加巴喷丁 (PO)。 参与者还可以根据需要每 8 小时接受美沙酮 PO TID 和羟考酮 PO。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续长达 12 个月。
ARM II：参与者在 Arm I 中接受加巴喷丁、美沙酮和羟考酮，每天两次口服文拉法辛 (BID) 或盐酸文拉法辛缓释剂，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每天服用长达 12 个月。
完成研究治疗后，参与者将在第 4 周、第 3、6、9 和 12 个月接受随访，然后每 6 个月接受一次随访，最长 24 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合头颈部放化疗条件的患者。
- 患者必须有足够的肾功能才能接受铂类化疗。 这意味着基线肌酐水平 (Cr) 不超过正常上限的 1.5 倍。
- 病理诊断为头颈部鳞状细胞癌
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2。
- 吞咽和/或保留口服或每管药物的能力。
- 有生育能力的患者必须同意在进入研究之前使用适当的避孕方法（例如，激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
- 患者或法定代表必须了解本研究的研究性质，并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书。
排除标准：
- 先前接受过头颈癌手术或放射治疗和/或正在接受复发性头颈癌治疗的患者。
- 已知有脑转移的患者将被排除在该临床试验之外，因为他们预后不良，而且他们经常会出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估。
- 任何为慢性和/或长期疼痛和/或神经病变开具处方药的患者都将被排除在外，包括正在接受疼痛专家治疗或药物滥用计划的患者。 如果患者在开始研究之前已停止使用急性术后药物，则允许使用这些药物。
- 任何患者都开了选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI)、血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)、三环类抗抑郁药 (TCA)、单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)、右美沙芬、曲普坦、色氨酸补充剂、IV 亚甲蓝、利奈唑胺或任何其他药物这可能会增加血清素综合征的风险，正如研究人员所认为的那样？ 观点。
- 任何疑似或已知、当前或最近（过去 5 年内）使用可卡因、苯丙胺、麦角酰二乙胺 (LSD)、3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA) 或任何其他可能增加血清素风险的滥用药物的患者综合症，如调查员所认为的那样？ 观点。
- 任何有自杀相关事件史或表现出明显自杀意念的患者。
- 急性窄角型青光眼患者。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
- 怀孕或哺乳期女性患者。
- 不愿意或不能遵守协议要求。
- 调查员的任何情况？ 意见认为患者不适合接受研究药物。
- 在入组前 30 天内收到调查代理人。
- 接受透析或移植器官的患者。
- 患者已经参加了其他全身性疼痛控制药物的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一组（加巴喷丁、美沙酮、羟考酮）
参与者每日或每日三次口服加巴喷丁。
参与者也可根据需要每日三次口服美沙酮和每8小时口服羟考酮。
若无疾病进展或不可接受的毒性，治疗持续长达12个月。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
给定采购订单
其他名称：
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实验性的：第二组（加巴喷丁、美沙酮、羟考酮、文拉法辛）
参与者按第I组方案接受加巴喷丁、美沙酮和羟考酮治疗，同时口服文拉法辛每日两次或每日一次盐酸文拉法辛缓释片，持续治疗最长12个月，期间若无疾病进展或不可接受的毒性则继续给药。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在加巴喷丁和美沙酮方案中添加文拉法辛以控制放化疗期间及之后疼痛的镇痛效果
大体时间：参与者入组后接受长达24个月的评估，第7周时报告了相对于基线的分数变化
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根据欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）头颈部癌症模块（EORTC QLQ-H和N35）标准，评估在加巴喷丁和美沙酮方案中添加文拉法辛对放化疗期间及治疗后疼痛控制的镇痛效果。
疼痛评分范围为0至100分，分值越高代表结果越差。
报告了基线时和治疗结束时（第7周）的疼痛评分（均值/标准差）。
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参与者入组后接受长达24个月的评估，第7周时报告了相对于基线的分数变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据癌症治疗评估计划（CTEP）美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE 4.0版）评估的疼痛治疗方案不良事件发生率
大体时间：最长24个月
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毒性将按治疗组列表化，使用每位参与者观察到的最高等级。
治疗间的可能差异将使用比值比和95%置信区间估计值进行描述，这些估计值采用Mantel-Haenszel方法得出，以考虑放射治疗的侧向性。
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最长24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anurag Singh、Roswell Park Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月3日
初级完成 (实际的)
2021年4月19日
研究完成 (实际的)
2021年11月11日
研究注册日期
首次提交
2018年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月20日
首次发布 (实际的)
2018年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- I 61117 (其他标识符：Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-01055 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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