Габапентин, метадон и оксикодон с венлафаксином гидрохлоридом или без него при купировании боли у участников с плоскоклеточным раком головы и шеи стадии II-IV, проходящих химиолучевую терапию

Критерии включения:

• Пациенты, которым показана химиолучевая терапия головы и шеи.
• Пациенты должны иметь адекватную функцию почек для прохождения химиотерапии на основе препаратов платины. Это будет означать, что исходный уровень креатинина (Cr) не превышает верхний предел нормы более чем в 1,5 раза.
• Наличие патологоанатомического диагноза плоскоклеточного рака области головы и шеи.
• Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2.
• Способность глотать и/или удерживать лекарство перорально или в тюбике.
• Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование адекватных методов контрацепции (например, гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Пациент или законный представитель должны понимать исследовательский характер этого исследования и подписать одобренную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

• Пациенты, которые ранее подвергались хирургическому или лучевому лечению рака головы и шеи и/или лечатся от рецидива рака головы и шеи.
• Пациенты с известными метастазами в головной мозг будут исключены из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая затрудняет оценку неврологических и других нежелательных явлений.
• Любые пациенты, которым прописаны лекарства от хронической и/или длительной боли и/или невропатии, будут исключены, в том числе пациенты, находящиеся на лечении у специалиста по боли или в программах по борьбе со злоупотреблением психоактивными веществами. Острые послеоперационные препараты разрешены, если пациент прекратил их прием до начала исследования.
• Любые пациенты, которым назначены селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), трициклические антидепрессанты (ТЦА), ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), декстрометорфан, триптан, добавки триптофана, метиленовый синий внутривенно, линезолид или любые другие лекарства что может увеличить риск серотонинового синдрома, как считает исследователь? мнение.
• Любые пациенты с подозреваемым или известным, текущим или недавним (в течение последних 5 лет) употреблением кокаина, амфетаминов, диэтиламида лизергиновой кислоты (ЛСД), 3,4-метилендиоксиметамфетамина (МДМА) или любым другим наркотиком, который может увеличить риск серотонина. синдром, по мнению следователя? мнение.
• Любые пациенты с суицидальными событиями в анамнезе или пациенты со значительной степенью суицидальных мыслей.
• Пациенты с острой закрытоугольной глаукомой.
• Неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные или кормящие пациентки.
• Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола.
• Любое условие, которое в следователе? мнение считает пациента неподходящим кандидатом для получения исследуемого препарата.
• Получил исследовательский агент в течение 30 дней до регистрации.
• Пациенты на диализе или с трансплантированными органами.
• Пациенты, уже включенные в другие исследования системных обезболивающих средств.