Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gabapentin, metadon og oksykodon med eller uten venlafaksinhydroklorid i smertebehandling hos deltakere med stadium II-IV plateepitelkreft i hode og nakke som gjennomgår kjemoradiasjonsterapi

13. april 2026 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

En randomisert, åpen studie for å vurdere smerte, toksisitet og livskvalitetseffekter av å legge til venlafaksin i smertebehandlingsregimet for pasienter behandlet med kjemoradiasjon for hode- og nakkekreft

Denne studien studerer hvor godt gabapentin, metadon og oksykodon med eller uten venlafaksinhydroklorid virker i smertebehandling hos deltakere med stadium II-IV plateepitelkreft i hode og nakke som gjennomgår cellegiftbehandling. Gabapentin kan redusere behovet for disse smertestillende medisinene hvis det gis ved starten av strålebehandling. Metadon og oksykodon kan bidra til å lindre smerte forårsaket av kreft. Venlafaksinhydroklorid kan forhindre eller forbedre smerte forårsaket av kreft. Det er nå ennå kjent om det å gi gabapentin, metadon og oksykodon med venlafaksinhydroklorid vil fungere bedre for å håndtere smerte hos deltakere med plateepitelkreft i hode og nakke som gjennomgår cellegiftbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å vurdere den smertereduserende effekten av å legge til venlafaksin til et regime med gabapentin og metadon for å kontrollere smerte under og etter kjemoradiasjon.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere effekten av venlafaksinhydroklorid (venlafaksin) av toksisitetshastigheten som muligens eller sannsynligvis er relatert til smertekontrollregimet.

TERTIÆRE MÅL:

I. Effekten av venlafaksin på andre livskvalitetsskårer, pasienternæring, hydreringsstatus og opioidbehov under og etter kjemoradioterapi (CRT).

OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 armer.

ARM I: Deltakerne får gabapentin oralt (PO) daglig eller 3 ganger om dagen (TID). Deltakerne kan også motta metadon PO TID og oksykodon PO hver 8. time etter behov. Behandlingen fortsetter i opptil 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Deltakerne får gabapentin, metadon og oksykodon som i arm I og venlafaksin PO to ganger daglig (BID) eller venlafaksinhydroklorid forlenget frigivelse daglig i opptil 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter fullført studiebehandling følges deltakerne opp etter 4 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned i opptil 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er kvalifisert for cellegiftbehandling av hode og nakke.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig nyrefunksjon for å gjennomgå platinabasert kjemoterapi. Dette vil bety et baseline kreatininnivå (Cr) som ikke er større enn 1,5 ganger øvre normalgrense.
  • Har en patologisk diagnose av plateepitelkarsinom i hode- og nakkeregionen
  • Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2.
  • Evne til å svelge og/eller beholde orale eller per sonde medisiner.
  • Pasienter i fertil alder må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Pasienten eller juridisk representant må forstå undersøkelseskarakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før du mottar en studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere er behandlet med kirurgi eller stråling for hode- og halskreft og/eller behandles for tilbakevendende hode- og halskreft.
  • Pasienter med kjente hjernemetastaser vil bli ekskludert fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.
  • Alle pasienter som foreskrives medisiner for kroniske og/eller langvarige smerter og/eller nevropati vil bli ekskludert, inkludert pasienter under behandling av en smertespesialist eller rusmiddelprogrammer. Akutte postoperasjonsmedisiner er tillatt dersom pasienten har avbrutt dem før studiestart.
  • Alle pasienter foreskrevet en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI), serotonin og noradrenalin reopptakshemmer (SNRI), trisykliske antidepressiva (TCA), monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), dekstrometorfan, triptan, tryptofantilskudd, IV metylenblått, mezolid. som kan øke risikoen for serotonergt syndrom, som vurderes av etterforskeren mening.
  • Alle pasienter med mistenkt eller kjent, nåværende eller nylig (i løpet av de siste 5 årene) bruk av kokain, amfetamin, lysergsyredietylamid (LSD), 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA) eller andre misbruksmidler som kan øke risikoen for serotonin syndrom, som vurderes av etterforskeren mening.
  • Alle pasienter med historie med selvmordsrelaterte hendelser, eller de som viser en betydelig grad av selvmordstanker.
  • Pasienter med akutt trangvinklet glaukom.
  • Ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  • Gravide eller ammende kvinnelige pasienter.
  • Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav.
  • Enhver tilstand som i etterforskerens mening anser pasienten som en uegnet kandidat til å motta studiemedisin.
  • Mottok en undersøkelsesagent innen 30 dager før påmelding.
  • Pasienter i dialyse eller med transplanterte organer.
  • Pasienter som allerede er registrert på andre studier av systemiske smertekontrollmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (gabapentin, metadon, oksykodon)
Deltakerne får gabapentin PO daglig eller TID. Deltakerne kan også få metadon PO TID og oksykodon PO hver 8. time etter behov. Behandlingen fortsetter i opptil 12 måneder ved fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Gabapentin
Gitt PO
Andre navn:
  • Gralise
  • Neurontin
Legemiddel: Metadon
Gitt PO
Legemiddel: Oksykodon
Gitt PO
Andre navn:
  • Oksykodon SR
Eksperimentell: Arm II (gabapentin, metadon, oksykodon, venlafaksin)
Deltakerne får gabapentin, metadon og oksykodon som i Arm I og venlafaksin PO BID eller venlafaksinhydroklorid forlenget utgivelse daglig i opptil 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Gabapentin
Gitt PO
Andre navn:
  • Gralise
  • Neurontin
Legemiddel: Metadon
Gitt PO
Legemiddel: Oksykodon
Gitt PO
Andre navn:
  • Oksykodon SR
Legemiddel: Venlafaksin
Gitt PO
Legemiddel: Venlafaxine Hydrochloride Extended Release
Gitt PO
Andre navn:
  • Effexor XR
  • Venlafaxine HCl ER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduserende effekter av å tilføye venlafaksin til et regime med gabapentin og metadon for å kontrollere smerter under og etter kjemostrålebehandling
Tidsramme: Deltakerne ble vurdert opptil 24 måneder etter inkludering, endring i score fra utgangspunktet ved uke 7 rapportert
For å vurdere smertereduserende effekter av å tilføye venlafaksin til et regime med gabapentin og metadon for å kontrollere smerte under og etter kjemostrålebehandling, i henhold til European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Head and Neck Cancer Module (EORTC QLQ-H and N35). Smertepoengsummene varierer mellom 0 og 100, der høyere verdier indikerer dårligere resultater. Smertepoengsummene (gjennomsnitt/standardavvik) ved baseline og ved behandlingsslutt (uke 7) rapporteres.
Deltakerne ble vurdert opptil 24 måneder etter inkludering, endring i score fra utgangspunktet ved uke 7 rapportert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger ved smerteregimer i henhold til Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 4.0)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Toksikheter vil bli tabellert etter behandlingsgruppe ved å bruke maksimal grad observert per deltaker. Mulige forskjeller mellom behandlinger vil bli beskrevet ved bruk av odds ratio og 95 % konfidensintervall estimater utledet ved bruk av Mantel-Haenszel metoder for å ta hensyn til lateralitet av strålebehandlingen.
Opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anurag Singh, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I 61117 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2018-01055 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stage III kutant plateepitelkarsinom i hode og nakke AJCC v8

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere