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화학방사선 요법을 받는 II-IV기 편평 세포 두경부암 참가자의 통증 관리에서 벤라팍신 염산염을 포함하거나 포함하지 않는 가바펜틴, 메타돈 및 옥시코돈

2026년 4월 13일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

두경부암에 대한 화학방사선 요법으로 치료받은 환자의 통증 관리 요법에 벤라팍신을 추가할 때 통증, 독성 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위 공개 연구

이 시험은 가바펜틴, 메타돈 및 옥시코돈이 화학방사선 요법을 받는 II-IV기 편평 세포 두경부암 참가자의 통증 관리에 벤라팍신 염산염을 포함하거나 포함하지 않는 방식에 대해 연구합니다. 가바펜틴은 방사선 요법 시작 시 이러한 진통제의 필요성을 줄일 수 있습니다. 메타돈과 옥시코돈은 암으로 인한 통증 완화에 도움이 될 수 있습니다. 벤라팍신 염산염은 암으로 인한 통증을 예방하거나 개선할 수 있습니다. 벤라팍신 염산염과 함께 가바펜틴, 메타돈 및 옥시코돈을 투여하는 것이 화학방사선 요법을 받는 편평세포 두경부암 참가자의 통증 관리에 더 효과가 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 화학방사선 요법 중 및 후에 통증을 조절하기 위해 가바펜틴 및 메타돈 요법에 벤라팍신을 추가하는 통증 감소 효과를 평가합니다.

2차 목표:

I. 통증 조절 요법과 관련이 있을 수 있거나 관련이 있을 가능성이 있는 독성 비율의 벤라팍신 염산염(venlafaxine)의 효과를 평가하기 위해.

3차 목표:

I. 화학방사선요법(CRT) 도중 및 이후에 벤라팍신이 다른 삶의 질 점수, 환자 영양, 수화 상태 및 오피오이드 요구량에 미치는 영향.

개요: 참가자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 참가자는 매일 또는 하루 3회(TID) 가바펜틴을 구두(PO)로 받습니다. 참가자는 필요에 따라 8시간마다 메타돈 PO TID 및 옥시코돈 PO를 받을 수도 있습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개월 동안 지속됩니다.

ARM II: 참가자는 Arm I에서와 같이 가바펜틴, 메타돈 및 옥시코돈과 벤라팍신 PO를 1일 2회(BID) 또는 벤라팍신 염산염 연장 방출을 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 최대 12개월 동안 매일 받습니다.

연구 치료 완료 후 참가자는 4주, 3, 6, 9, 12개월에 후속 조치를 취한 다음 최대 24개월 동안 6개월마다 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 머리와 목의 화학방사선 요법을 받을 자격이 있는 환자.
  • 환자는 백금 기반 화학 요법을 받기에 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다. 이는 기준선 크레아티닌 수치(Cr)가 정상 상한치의 1.5배를 넘지 않음을 의미합니다.
  • 두경부 편평세포암종으로 병리학적 진단을 받은 자
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 =< 2입니다.
  • 경구 또는 튜브당 약물을 삼키거나 유지하는 능력.
  • 가임 환자는 연구에 참여하기 전에 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
  • 환자 또는 법적 대리인은 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립 윤리 위원회/임상시험심사위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 두경부암 수술 또는 방사선 치료를 받았거나 재발성 두경부암 치료를 받고 있는 환자.
  • 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외됩니다.
  • 통증 전문의 또는 약물 남용 프로그램의 치료를 받는 환자를 포함하여 만성 및/또는 장기 통증 및/또는 신경병증에 대해 약을 처방받은 모든 환자는 제외됩니다. 환자가 연구를 시작하기 전에 중단한 경우 급성 수술 후 약물 치료가 허용됩니다.
  • 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 삼환계 항우울제(TCA), 모노아민 산화효소 억제제(MAOI), 덱스트로메토르판, 트립탄, 트립토판 보충제, IV 메틸렌 블루, 리네졸리드 또는 기타 약물을 처방한 모든 환자 조사관이 생각하는 세로토닌 증후군의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 의견.
  • 코카인, 암페타민, 리세르그산 디에틸아미드(LSD), 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA) 또는 세로토닌 위험을 증가시킬 수 있는 기타 남용 약물을 현재 또는 최근(지난 5년 이내) 사용한 것으로 의심되거나 알려진 모든 환자 조사관이 판단한 증후군 의견.
  • 자살 관련 사건의 병력이 있거나 상당한 정도의 자살 생각을 보이는 모든 환자.
  • 급성 협우각 녹내장 환자.
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 동시 질병.
  • 임신 또는 간호 여성 환자.
  • 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않습니다.
  • 수사관의 어떤 조건? 의견은 환자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보자로 간주합니다.
  • 등록 전 30일 이내에 조사 에이전트를 받았습니다.
  • 투석 중이거나 이식된 장기가 있는 환자.
  • 전신 통증 조절제에 대한 다른 연구에 이미 등록된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm I (가바펜틴, 메타돈, 옥시코돈)
참가자는 가바펜틴을 경구로 매일 또는 1일 3회 복용합니다. 참가자는 필요에 따라 메타돈을 경구로 1일 3회, 옥시코돈을 경구로 8시간마다 추가로 복용할 수 있습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개월 동안 치료가 계속됩니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 가바펜틴
주어진 PO
다른 이름들:
  • 그랄라이즈
  • 뉴론틴
의약품: 메타돈
주어진 PO
의약품: 옥시코돈
주어진 PO
다른 이름들:
  • 옥시코돈 SR
실험적: Arm II (가바펜틴, 메타돈, 옥시코돈, 벤라팍신)
참가자들은 Arm I과 같이 가바펜틴, 메타돈, 옥시코돈을 투여받으며, 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 경우 최대 12개월 동안 하루 두 번 경구로 벤라팍신 또는 일일 벤라팍신 염산염 서방형 제제를 투여받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 가바펜틴
주어진 PO
다른 이름들:
  • 그랄라이즈
  • 뉴론틴
의약품: 메타돈
주어진 PO
의약품: 옥시코돈
주어진 PO
다른 이름들:
  • 옥시코돈 SR
의약품: 벤라팍신
주어진 PO
의약품: 벤라팍신 염산염 서방형
주어진 PO
다른 이름들:
  • 이펙서 XR
  • 벤라팍신 HCl ER

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학방사선 치료 중 및 치료 후 통증 조절을 위한 가바펜틴 및 메타돈 요법에 벤라팍신을 추가한 통증 감소 효과
기간: 참가자는 등록 후 최대 24개월 동안 평가되었으며, 7주 시점의 기준선 대비 점수 변화가 보고됨
화학방사선 치료 중 및 치료 후 통증을 조절하기 위해 가바펜틴 및 메타돈 요법에 벤라팍신을 추가했을 때의 통증 감소 효과를 평가하기 위해, 유럽 암 연구 치료 기구(EORTC) 두경부암 모듈(EORTC QLQ-H 및 N35)에 따라 평가합니다. 통증 점수는 0에서 100 사이의 범위를 가지며, 값이 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다. 기준 시점과 치료 종료 시점(7주차)의 통증 점수(평균/표준편차)를 보고합니다.
참가자는 등록 후 최대 24개월 동안 평가되었으며, 7주 시점의 기준선 대비 점수 변화가 보고됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료 평가 프로그램(CTEP) 국립 암 연구소(NCI)의 일반적 부작용 기준 용어(CTCAE 버전 4.0)에 따른 통증 요법 부작용 발생률
기간: 최대 24개월
독성은 참가자별로 관찰된 최대 등급을 사용하여 치료군별로 표로 작성됩니다. 치료에 따른 가능한 차이점은 방사선 치료의 측면성을 고려하기 위해 Mantel-Haenszel 방법을 사용하여 도출된 오즈비 및 95% 신뢰구간 추정치를 사용하여 설명됩니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Anurag Singh, Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I 61117 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2018-01055 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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