- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03574792
Gabapentyna, metadon i oksykodon z chlorowodorkiem wenlafaksyny lub bez w leczeniu bólu u uczestników z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi w stadium II-IV poddawanych chemioterapii
Randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bólu, toksyczności i jakości życia po dodaniu wenlafaksyny do schematu leczenia bólu u pacjentów leczonych chemioradioterapią z powodu raka głowy i szyi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena skutków zmniejszenia bólu po dodaniu wenlafaksyny do schematu leczenia gabapentyną i metadonem w celu opanowania bólu podczas i po chemioradioterapii.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena wpływu chlorowodorku wenlafaksyny (wenlafaksyny) na częstość toksyczności prawdopodobnie lub prawdopodobnie związanej ze schematem kontroli bólu.
CELE TRZECIEJ:
I. Wpływ wenlafaksyny na inne oceny jakości życia, odżywienie pacjentów, stan nawodnienia i zapotrzebowanie na opioidy w trakcie i po chemioradioterapii (CRT).
ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
ARM I: Uczestnicy otrzymują gabapentynę doustnie (PO) codziennie lub 3 razy dziennie (TID). W razie potrzeby uczestnicy mogą również otrzymywać metadon PO TID i oksykodon PO co 8 godzin. Leczenie kontynuuje się do 12 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Ramię II: Uczestnicy otrzymują gabapentynę, metadon i oksykodon jak w Ramie I oraz wenlafaksynę doustnie dwa razy dziennie (BID) lub chlorowodorek wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu codziennie przez okres do 12 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy są obserwowani po 4 tygodniach, 3, 6, 9 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 24 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikujący się do radioterapii głowy i szyi.
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek, aby przejść chemioterapię opartą na platynie. Będzie to oznaczać wyjściowy poziom kreatyniny (Cr) nie większy niż 1,5-krotność górnej granicy normy.
- Mieć patologiczną diagnozę raka płaskonabłonkowego regionu głowy i szyi
- Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2.
- Zdolność do połykania i/lub zatrzymywania leku podawanego doustnie lub przez tubkę.
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (np. antykoncepcji hormonalnej lub barierowej; abstynencja) przed włączeniem do badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
- Pacjent lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać formularz świadomej zgody na piśmie zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję rewizyjną przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni chirurgicznie lub radioterapią z powodu raka głowy i szyi i/lub są leczeni z powodu nawracającego raka głowy i szyi.
- Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu zostaną wykluczeni z tego badania klinicznego z powodu złego rokowania i często rozwijających się u nich postępujących dysfunkcji neurologicznych, które utrudniałyby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
- Wszyscy pacjenci, którym przepisano leki na przewlekły i/lub długotrwały ból i/lub neuropatię, zostaną wykluczeni, w tym pacjenci będący w trakcie leczenia specjalistycznego leczenia bólu lub programów uzależnień. Doraźne leki pooperacyjne są dozwolone, jeśli pacjent odstawił je przed rozpoczęciem badania.
- Każdy pacjent, któremu przepisano selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA), inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), dekstrometorfan, tryptan, suplementy tryptofanu, błękit metylenowy dożylny, linezolid lub jakikolwiek inny lek które według badacza mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego opinia.
- Każdy pacjent z podejrzeniem lub znanym, aktualnym lub niedawnym (w ciągu ostatnich 5 lat) zażywaniem kokainy, amfetamin, dietyloamidu kwasu lizergowego (LSD), 3,4-metylenodioksymetamfetaminy (MDMA) lub innych narkotyków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia serotoniny zespół, jak uznał Badacz opinia.
- Wszyscy pacjenci z historią zdarzeń związanych z samobójstwem lub ci wykazujący znaczny stopień myśli samobójczych.
- Pacjenci z ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączania.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
- Każdy stan, który występuje u badacza opinia uzna pacjenta za nieodpowiedniego kandydata do otrzymania badanego leku.
- Otrzymał agenta badawczego w ciągu 30 dni przed rejestracją.
- Pacjenci dializowani lub z przeszczepionymi narządami.
- Pacjenci już włączeni do innych badań ogólnoustrojowych środków przeciwbólowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię I (gabapentyna, metadon, oksykodon)
Uczestnicy otrzymują gabapentynę PO codziennie lub TID.
W razie potrzeby uczestnicy mogą również otrzymywać metadon PO TID i oksykodon PO co 8 godzin.
Leczenie kontynuuje się do 12 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię II (gabapentyna, metadon, oksykodon, wenlafaksyna)
Uczestnicy otrzymują gabapentynę, metadon i oksykodon jak w Ramie I oraz wenlafaksynę PO BID lub chlorowodorek wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu codziennie przez okres do 12 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziomy bólu uczestników według Modułu dotyczącego raka głowy i szyi Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) (EORTC QLQ-H i N35)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Zmiana wyniku w skali bólu jest mierzona wielokrotnie podczas 7-tygodniowego procesu radioterapii i okresowo tak długo, jak długo pacjent otrzymuje leczenie przeciwbólowe, do 24 miesięcy po włączeniu.
Wielkość, kierunek i 95% przedział ufności dla skorygowanego oszacowania współczynnika interakcji zostaną wykorzystane do opisania wpływu wenlafaksyny na poprawę schematu leczenia bólu.
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych schematu leczenia przeciwbólowego według Programu Oceny Terapii Raka (CTEP) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja 4.0)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Toksyczność zostanie zestawiona w tabeli według ramienia leczenia z wykorzystaniem maksymalnej oceny obserwowanej przez uczestnika.
Możliwe różnice w zależności od leczenia zostaną opisane przy użyciu ilorazu szans i oszacowań 95% przedziału ufności uzyskanych przy użyciu metod Mantela-Haenszela w celu uwzględnienia lateralizacji leczenia promieniowaniem.
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nowotwory głowy i szyi
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Środki antymaniakalne
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Gabapentyna
- Chlorowodorek wenlafaksyny
- Oksykodon
- Metadon
Inne numery identyfikacyjne badania
- I 61117 (INNY: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-01055 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena jakości życia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...ZakończonyWrodzona wada sercaFrancja
-
Avicenna Military HospitalZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaMaroko
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeAktywny, nie rekrutujący
-
University of MiamiJeszcze nie rekrutacjaDysfagiaStany Zjednoczone
-
Lehigh UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Kansas Medical CenterRekrutacyjny
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone