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ガバペンチン、メタドン、およびオキシコドンは、化学放射線療法を受けているステージ II ～ IV の頭頸部扁平上皮がんの参加者の疼痛管理におけるベンラファキシン塩酸塩の有無にかかわらず

2026年4月13日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

頭頸部がんに対する化学放射線療法で治療された患者の疼痛管理レジメンにベンラファキシンを追加することによる疼痛、毒性、生活の質への影響を評価する無作為化非盲検試験

この試験では、ガバペンチン、メタドン、およびオキシコドンが塩酸ベンラファキシンの有無にかかわらず、化学放射線療法を受けているステージ II～IV の頭頸部扁平上皮がんの参加者の疼痛管理にどの程度効果があるかを研究しています。 放射線療法の開始時にガバペンチンを投与すると、これらの鎮痛剤の必要性が減る可能性があります。 メタドンとオキシコドンは、がんによる痛みの緩和に役立つ可能性があります。 ベンラファキシン塩酸塩は、がんによる痛みを予防または改善する可能性があります。 ガバペンチン、メタドン、およびオキシコドンとベンラファキシン塩酸塩の併用が、化学放射線療法を受けている頭頸部扁平上皮がんの参加者の疼痛管理に効果があるかどうかは現在のところわかっていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 化学放射線療法中および化学放射線療法後の痛みを制御するために、ガバペンチンとメタドンのレジメンにベンラファキシンを追加することによる痛みの軽減効果を評価すること。

副次的な目的:

I. ベンラファキシン塩酸塩（ベンラファキシン）が、疼痛管理レジメンに関連している可能性がある、またはおそらく関連している毒性の割合に及ぼす影響を評価すること。

三次目標:

I. 化学放射線療法 (CRT) 中およびその後の、他の QOL スコア、患者の栄養状態、水分補給状態、およびオピオイド必要量に対するベンラファキシンの効果。

概要: 参加者は 2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 参加者はガバペンチンを経口 (PO) で毎日または 1 日 3 回 (TID) 受け取ります。 参加者は、必要に応じて、メタドン PO TID およびオキシコドン PO を 8 時間ごとに受け取ることもできます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、最大 12 か月間継続されます。

ARM II: 参加者は、アーム I と同様にガバペンチン、メタドン、およびオキシコドンを受け取り、ベンラファキシン PO を 1 日 2 回 (BID)、またはベンラファキシン塩酸塩の徐放を毎日最大 12 か月間、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に受けます。

研究治療の完了後、参加者は4週間、3、6、9、および12か月で追跡され、その後6か月ごとに最大24か月追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -頭頸部の化学放射線療法の対象となる患者。
  • 患者は、プラチナベースの化学療法を受けるのに十分な腎機能を持っている必要があります。 これは、ベースライン クレアチニン レベル (Cr) が正常上限の 1.5 倍以下であることを意味します。
  • 頭頸部の扁平上皮癌の病理診断を受けている
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2。
  • -経口薬または経管薬を飲み込むおよび/または保持する能力。
  • -出産の可能性のある患者は、研究に参加する前に、適切な避妊方法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲など）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • 患者または法定代理人は、この研究の研究的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

  • 以前に頭頸部がんの手術または放射線治療を受けた患者、および/または再発頭頸部がんの治療を受けている患者。
  • 既知の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能不全をしばしば発症するため、この臨床試験から除外されます。
  • 疼痛専門医または薬物乱用プログラムの治療を受けている患者を含め、慢性および/または長期の痛みおよび/または神経障害のために処方された患者は除外されます。 患者が研究を開始する前にそれらを中止した場合、急性術後投薬は許可されます。
  • -選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）、三環系抗うつ薬（TCA）、モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）、デキストロメトルファン、トリプタン、トリプトファンサプリメント、IVメチレンブルー、リネゾリドまたはその他の薬を処方された患者研究者が判断したように、セロトニン症候群のリスクを高める可能性がある 意見。
  • -コカイン、アンフェタミン、リセルグ酸ジエチルアミド（LSD）、3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン（MDMA）、またはセロトニンのリスクを高める可能性のあるその他の乱用薬物の使用が疑われる、または既知の、現在または最近（過去5年以内）の患者治験責任医師が判断した症候群 意見。
  • 自殺関連の出来事の既往歴のある患者、または自殺念慮の程度が著しい患者。
  • 急性狭隅角緑内障の患者。
  • -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  • 妊娠中または授乳中の女性患者。
  • プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない。
  • 調査員の状態 意見により、患者は治験薬を受けるのに不適切な候補者であると見なされます。
  • -登録前30日以内に治験薬を受け取った。
  • 透析患者または臓器移植患者。
  • 全身性疼痛管理薬の他の研究にすでに登録されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アームI（ガバペンチン、メタドン、オキシコドン）
参加者は、ガバペンチンを経口で毎日または1日3回投与されます。 参加者は必要に応じて、メタドンを経口で1日3回、オキシコドンを経口で8時間ごとに投与される場合もあります。 疾患の進行または許容できない毒性がない限り、治療は最長12か月間継続されます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
薬：ガバペンチン
与えられたPO
他の名前：
  • グラリーズ
  • ニューロンチン
薬：メタドン
与えられたPO
薬：オキシコドン
与えられたPO
他の名前：
  • オキシコドンSR
実験的：アームII（ガバペンチン、メタドン、オキシコドン、ベンラファキシン）
参加者は、アームIと同様にガバペンチン、メタドン、オキシコドンを受け取り、さらにベンラファキシンPO BIDまたはベンラファキシン塩酸塩徐放錠を毎日、疾患の進行または許容できない毒性がない限り最大12ヶ月間投与されます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
薬：ガバペンチン
与えられたPO
他の名前：
  • グラリーズ
  • ニューロンチン
薬：メタドン
与えられたPO
薬：オキシコドン
与えられたPO
他の名前：
  • オキシコドンSR
薬：ベンラファキシン
与えられたPO
薬：ベンラファキシン塩酸塩持続放出
与えられたPO
他の名前：
  • エフェクサー XR
  • ベンラファキシンHCl ER

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学放射線療法中および後の疼痛管理のためのガバペンチンとメタドンのレジメンにベンラファキシンを追加する疼痛軽減効果
時間枠：参加者は登録後最大24ヶ月まで評価され、7週目時点でのベースラインからのスコア変化が報告されました
欧州がん研究治療機構頭頸部がんモジュール（EORTC QLQ-H and N35）に従い、化学放射線療法中の痛みを管理するためのガバペンチンとメタドンのレジメンにベンラファキシンを追加した場合の疼痛軽減効果を評価する。 疼痛スコアは0から100の範囲であり、値が高いほど転帰が悪いことを示す。 ベースライン時と治療終了時（第7週）の疼痛スコア（平均／標準偏差）を報告する。
参加者は登録後最大24ヶ月まで評価され、7週目時点でのベースラインからのスコア変化が報告されました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cancer Therapy Evaluation Program（CTEP）National Cancer Institute（NCI）Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAEバージョン4.0）による鎮痛レジメンの有害事象発生率
時間枠：最長24ヶ月
毒性は、参加者ごとに観察された最大グレードを用いて、治療群別に集計されます。 治療による可能性のある差異については、放射線治療の側性を考慮するためにMantel-Haenszel法を用いて導出したオッズ比と95％信頼区間推定値を用いて説明されます。
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Roswell Park Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Anurag Singh、Roswell Park Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月3日

一次修了 (実際)

2021年4月19日

研究の完了 (実際)

2021年11月11日

試験登録日

最初に提出

2018年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月20日

最初の投稿 (実際)

2018年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • I 61117 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2018-01055 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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