吸入一氧化氮治疗肺动脉高压和支气管肺发育不良
2023年6月28日 更新者：AdventHealth
极早产儿和支气管肺发育不良肺转移延迟的治疗
吸入一氧化氮 (iNO) 是足月和近期婴儿肺动脉高压 (PH) 的有效治疗方法。 早产儿有早期 PH 的风险，这与支气管肺发育不良或死亡的高风险有关。 在多项临床试验中，iNO 治疗对 BPD 预防无效。 然而，并未对婴儿进行 PH 筛查，iNO 治疗也并非针对 PH。 由于缺乏证据，iNO 治疗早产儿 PH 存在争议。 研究小组假设 PH（生命 72-96 小时）的早期诊断和 iNO 治疗将降低死亡和支气管肺发育不良的发生率，并改善极早产儿的氧合作用。
- 确定对 72-96 小时时超声心动图证据确定的早期肺动脉高压的极早产儿进行 iNO 治疗是否会降低死亡或 BPD 的发生率。
- 确定 iNO 治疗早期 PH 的极早产儿是否会在干预后 72 小时内降低肺动脉压并改善氧合。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、盲法、随机对照临床试验，旨在评估吸入一氧化氮对生存结果和支气管肺发育不良发病率的影响。
该试验计划招募 138 名婴儿，其中 68 名肺转移延迟婴儿被分配到治疗组或安慰剂组。
没有基于性别、民族或种族的入学限制。
入组预计需要 36 个月，另外还有 12 个月用于数据分析。患有早期肺动脉高压的婴儿将被随机分配到治疗组或安慰剂组。
治疗将持续到肺动脉高压消退或持续到第 14 天，以先到者为准。
连续超声心动图将每 48 小时 +/-12 小时进行一次，直到第 14 天。氧饱和度水平将在登记后每 24 小时计算一次平均值。
本研究将为早产儿肺动脉高压的早期诊断和治疗的有益效果提供证据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
138
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hussnain Mirza, MD
- 电话号码：407-303-2528
- 邮箱：hussnain.mirza.md@flhosp.org
研究联系人备份
- 姓名：Debbie Ott, RN, BSN
- 电话号码：407-303-6983
- 邮箱：deborah.ott@flhosp.org
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32803
- 招聘中
- AdventHealth
-
接触：
- Hussnain Mirza, MD
- 电话号码：407-303-2528
- 邮箱：hussnain.mirza@adventhealth.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10个月 至 9个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
步骤1：
- 出生在 23 周零 0 天和 29 周零 6 天之间。
- 72-96小时龄正压通气
第2步：
- 早期肺动脉高压
排除标准：
步骤1：
- 在出生 12 小时或第一次超声心动图之前死亡
- 染色体异常
- 主要先天异常
- 心肌功能障碍
- 复杂的心脏缺陷
- 依赖于血液从右向左分流
第2步：
- 肺血流过多（通过 PDA 从左向右分流）
- 继发于肺静脉狭窄的肺血流阻塞
- 二尖瓣狭窄
- Cor triata
- 主动脉瓣闭锁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：治疗组 - 活性
吸入一氧化氮治疗将从 20 ppm 开始并持续 2 周或直到肺动脉高压解决，以先到者为准。
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吸入一氧化氮将从 20 ppm 开始给药。
治疗将持续 14 天或直至肺动脉高压消退
其他名称：
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安慰剂比较：治疗组——安慰剂
安慰剂治疗将从 20 ppm 开始并持续 2 周或直到肺动脉高压消退，以先到者为准。
|
安慰剂将从 20 ppm 开始给药。
治疗将持续 14 天或直至肺动脉高压消退
|
|
无干预：控制组
没有肺动脉高压证据的入组婴儿将作为死亡或支气管肺动脉高压发生率的对照组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡（是/否）
大体时间：月经后36周
|
死亡发生率
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月经后36周
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支气管肺 (BPD) 发育不良（是/否）
大体时间：月经后36周
|
根据室内空气挑战试验后正压通气或补充氧气的需要确定支气管肺发育不良的发生率
|
月经后36周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺动脉压 (mmHg)
大体时间：治疗持续时间或至第 14 天
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入组后每 24-48 小时计算一次肺动脉压的平均值
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治疗持续时间或至第 14 天
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氧饱和度百分比
大体时间：治疗持续时间或至第 14 天
|
氧饱和度水平将在注册后每 24 小时计算一次平均值
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治疗持续时间或至第 14 天
|
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SF（SpO2/FiO2）比率
大体时间：治疗持续时间或至第 14 天
|
脉搏血氧饱和度 Spo2/Fio2 比率
|
治疗持续时间或至第 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Ballard RA, Keller RL, Black DM, Ballard PL, Merrill JD, Eichenwald EC, Truog WE, Mammel MC, Steinhorn RH, Rogers EE, Ryan RM, Durand DJ, Asselin JM, Bendel CM, Bendel-Stenzel EM, Courtney SE, Dhanireddy R, Hudak ML, Koch FR, Mayock DE, McKay VJ, O'Shea TM, Porta NF, Wadhawan R, Palermo L; TOLSURF Study Group. Randomized Trial of Late Surfactant Treatment in Ventilated Preterm Infants Receiving Inhaled Nitric Oxide. J Pediatr. 2016 Jan;168:23-29.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.031. Epub 2015 Oct 21.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月15日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月22日
首次发布 (实际的)
2018年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月28日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1170748
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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吸入一氧化氮的临床试验
-
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