- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03576885
Inhaliertes Stickoxid bei pulmonaler Hypertonie und bronchopulmonaler Dysplasie
Behandlung der verzögerten pulmonalen Transition bei extrem frühgeborenen Säuglingen und bronchopulmonaler Dysplasie
Inhaliertes Stickstoffmonoxid (iNO) ist eine wirksame Behandlung der pulmonalen Hypertonie (PH) bei termingerechten und kurz vor der Geburt stehenden Säuglingen. Frühgeborene sind gefährdet für eine frühe PH, die mit einem hohen Risiko für bronchopulmonale Dysplasie oder Tod verbunden ist. In mehreren klinischen Studien war die iNO-Behandlung zur BPD-Prävention nicht wirksam. Säuglinge wurden jedoch nicht auf PH untersucht und die iNO-Behandlung war nicht auf PH ausgerichtet. Die iNO-Behandlung von PH bei Frühgeborenen ist aufgrund fehlender Beweise umstritten. Das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass eine frühzeitige Diagnose von PH (72-96 Lebensstunden) und eine iNO-Behandlung die Inzidenz von Tod und bronchopulmonaler Dysplasie verringern und die Sauerstoffversorgung bei extrem frühgeborenen Säuglingen verbessern werden.
- Bestimmung, ob die iNO-Behandlung von extrem frühgeborenen Säuglingen mit früher pulmonaler Hypertonie, wie anhand von echokardiographischen Nachweisen im Alter von 72 bis 96 Stunden festgestellt wurde, die Inzidenz von Todesfällen oder BPD verringert.
- Bestimmung, ob die iNO-Behandlung von extrem frühgeborenen Säuglingen mit früher PH den Lungenarteriendruck senkt und die Sauerstoffversorgung innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hussnain Mirza, MD
- Telefonnummer: 407-303-2528
- E-Mail: hussnain.mirza.md@flhosp.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Debbie Ott, RN, BSN
- Telefonnummer: 407-303-6983
- E-Mail: deborah.ott@flhosp.org
Studienorte
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Rekrutierung
- AdventHealth
-
Kontakt:
- Hussnain Mirza, MD
- Telefonnummer: 407-303-2528
- E-Mail: hussnain.mirza@adventhealth.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schritt 1:
- Geburt zwischen 23 Wochen und 0 Tagen und 29 Wochen und 6 Tagen.
- Überdruckbeatmung im Alter von 72-96 Stunden
Schritt 2:
- Frühe pulmonale Hypertonie
Ausschlusskriterien:
Schritt 1:
- Tod vor dem 12. Lebensjahr oder erstes Echokardiogramm
- Chromosomenanomalien
- Bedeutende angeborene Anomalien
- Dysfunktion des Myokards
- Komplexer Herzfehler
- Abhängig vom Rechts-Links-Shunt des Blutes
Schritt 2:
- Übermäßiger pulmonaler Blutfluss (Links-Rechts-Shunt über PDA)
- Obstruktion des pulmonalen Blutflusses als Folge einer Pulmonalvenenstenose
- Mitralklappenstenose
- Cor triata
- Aortenklappenatresie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe - aktiv
Die Behandlung mit inhaliertem Stickstoffmonoxid beginnt mit 20 ppm und dauert 2 Wochen oder bis zum Abklingen der pulmonalen Hypertonie, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
inhaliertes Stickstoffmonoxid wird ab 20 ppm verabreicht.
Die Behandlung wird 14 Tage oder bis zum Abklingen der pulmonalen Hypertonie fortgesetzt
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe - Placebo
Die Placebo-Behandlung beginnt mit 20 ppm und dauert 2 Wochen oder bis zum Abklingen der pulmonalen Hypertonie, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Placebo wird ab 20 ppm verabreicht.
Die Behandlung wird 14 Tage oder bis zum Abklingen der pulmonalen Hypertonie fortgesetzt
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Eingeschriebene Säuglinge ohne Anzeichen von pulmonaler Hypertonie dienen als Kontrollgruppe für das Auftreten von Todesfällen oder bronchopulmonaler Hypertonie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tod (ja/nein)
Zeitfenster: 36 Wochen nach dem Menstruationsalter
|
Todesfall
|
36 Wochen nach dem Menstruationsalter
|
Bronchopulmonale (BPD) Dysplasie (ja/nein)
Zeitfenster: 36 Wochen nach dem Menstruationsalter
|
Inzidenz einer bronchopulmonalen Dysplasie, bestimmt durch die Notwendigkeit einer Überdruckbeatmung oder zusätzlichen Sauerstoffs nach einem Raumluftbelastungstest
|
36 Wochen nach dem Menstruationsalter
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pulmonalarterieller Druck (mmHg)
Zeitfenster: Dauer der Behandlung oder bis Tag 14
|
Der pulmonale Arteriendruck wird für jeden Zeitraum von 24 bis 48 Stunden nach der Registrierung gemittelt
|
Dauer der Behandlung oder bis Tag 14
|
Sauerstoffsättigungsgrad in Prozent
Zeitfenster: Dauer der Behandlung oder bis Tag 14
|
Der Sauerstoffsättigungsgrad wird für alle 24 Stunden nach der Registrierung gemittelt
|
Dauer der Behandlung oder bis Tag 14
|
SF (SpO2/FiO2)-Verhältnis
Zeitfenster: Dauer der Behandlung oder bis Tag 14
|
Pulsoxymetrisches Sättigungsverhältnis Spo2/Fio2
|
Dauer der Behandlung oder bis Tag 14
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hussnain Mirza, MD, AdventHealth
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Khemani E, McElhinney DB, Rhein L, Andrade O, Lacro RV, Thomas KC, Mullen MP. Pulmonary artery hypertension in formerly premature infants with bronchopulmonary dysplasia: clinical features and outcomes in the surfactant era. Pediatrics. 2007 Dec;120(6):1260-9. doi: 10.1542/peds.2007-0971.
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- Finer NN, Evans N. Inhaled nitric oxide for the preterm infant: evidence versus practice. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):754-6. doi: 10.1542/peds.2015-0144. Epub 2015 Mar 9. No abstract available.
- Kinsella JP, Steinhorn RH, Krishnan US, Feinstein JA, Adatia I, Austin ED, Rosenzweig EB, Everett AD, Fineman JR, Hanna BD, Hopper RK, Humpl T, Ivy DD, Keller RL, Mullen MP, Raj JU, Wessel DL, Abman SH. Recommendations for the Use of Inhaled Nitric Oxide Therapy in Premature Newborns with Severe Pulmonary Hypertension. J Pediatr. 2016 Mar;170:312-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.11.050. Epub 2015 Dec 15. No abstract available.
- Abman SH, Kinsella JP, Schaffer MS, Wilkening RB. Inhaled nitric oxide in the management of a premature newborn with severe respiratory distress and pulmonary hypertension. Pediatrics. 1993 Oct;92(4):606-9. No abstract available.
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- Askie LM, Ballard RA, Cutter GR, Dani C, Elbourne D, Field D, Hascoet JM, Hibbs AM, Kinsella JP, Mercier JC, Rich W, Schreiber MD, Wongsiridej PS, Subhedar NV, Van Meurs KP, Voysey M, Barrington K, Ehrenkranz RA, Finer NN; Meta-analysis of Preterm Patients on Inhaled Nitric Oxide Collaboration. Inhaled nitric oxide in preterm infants: an individual-patient data meta-analysis of randomized trials. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):729-39. doi: 10.1542/peds.2010-2725. Epub 2011 Sep 19.
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- Posencheg MA, Gow AJ, Truog WE, Ballard RA, Cnaan A, Golombek SG, Ballard PL; NO CLD Investigators. Inhaled nitric oxide in premature infants: effect on tracheal aspirate and plasma nitric oxide metabolites. J Perinatol. 2010 Apr;30(4):275-80. doi: 10.1038/jp.2009.155. Epub 2009 Oct 8.
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- Mirza H, Garcia JA, Crawford E, Pepe J, Zussman M, Wadhawan R, Oh W. Natural History of Postnatal Cardiopulmonary Adaptation in Infants Born Extremely Preterm and Risk for Death or Bronchopulmonary Dysplasia. J Pediatr. 2018 Jul;198:187-193.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.02.034. Epub 2018 Apr 3.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Lungenverletzung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Beatmungsinduzierte Lungenschädigung
- Hypertonie
- Bluthochdruck, Lungen
- Bronchopulmonale Dysplasie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antioxidantien
- Radikalfänger
- Endothelabhängige Entspannungsfaktoren
- Gastransmitter
- Stickoxid
Andere Studien-ID-Nummern
- 1170748
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie
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Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich
Klinische Studien zur eingeatmetes Stickoxid
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Traditional Alternative Medicine Research, IndiaBeendet
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University at BuffaloUniversity at Buffalo NeurosurgeryZurückgezogenSubarachnoidalaneurysma-BlutungVereinigte Staaten
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Traditional Alternative Medicine Research, IndiaAbgeschlossen
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I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrutierungAtherosklerose der ArterieRussische Föderation
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National Cancer Institute (NCI)BeendetAdenokarzinom des Ösophagus | Stadium IV Speiseröhrenkrebs | Stadium III SpeiseröhrenkrebsVereinigte Staaten
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Stanford UniversityThe V Foundation for Cancer ResearchAbgeschlossenWiederkehrender Hautkrebs | Basalzellkarzinom der HautVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenWiederkehrender Übergangszellkrebs des Nierenbeckens und des Harnleiters | Übergangszellkarzinom der Blase | Harnleiterkrebs | Wiederkehrender HarnröhrenkrebsVereinigte Staaten
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Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZurückgezogenWiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Akute megakaryoblastische Leukämie bei Erwachsenen (M7) | Akute minimal differenzierte myeloische Leukämie bei Erwachsenen (M0) | Akute monoblastische Leukämie bei Erwachsenen (M5a) | Akute monozytäre Leukämie bei Erwachsenen (M5b) und andere Bedingungen
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National Cancer Institute (NCI)BeendetExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes diffuses kleinzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 1 | Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 2 | Rezidivierendes... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAdultes Riesenzell-Glioblastom | Erwachsenes Glioblastom | Erwachsenes GliosarkomVereinigte Staaten