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Inhaliertes Stickoxid bei pulmonaler Hypertonie und bronchopulmonaler Dysplasie

28. Juni 2023 aktualisiert von: AdventHealth

Behandlung der verzögerten pulmonalen Transition bei extrem frühgeborenen Säuglingen und bronchopulmonaler Dysplasie

Inhaliertes Stickstoffmonoxid (iNO) ist eine wirksame Behandlung der pulmonalen Hypertonie (PH) bei termingerechten und kurz vor der Geburt stehenden Säuglingen. Frühgeborene sind gefährdet für eine frühe PH, die mit einem hohen Risiko für bronchopulmonale Dysplasie oder Tod verbunden ist. In mehreren klinischen Studien war die iNO-Behandlung zur BPD-Prävention nicht wirksam. Säuglinge wurden jedoch nicht auf PH untersucht und die iNO-Behandlung war nicht auf PH ausgerichtet. Die iNO-Behandlung von PH bei Frühgeborenen ist aufgrund fehlender Beweise umstritten. Das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass eine frühzeitige Diagnose von PH (72-96 Lebensstunden) und eine iNO-Behandlung die Inzidenz von Tod und bronchopulmonaler Dysplasie verringern und die Sauerstoffversorgung bei extrem frühgeborenen Säuglingen verbessern werden.

  1. Bestimmung, ob die iNO-Behandlung von extrem frühgeborenen Säuglingen mit früher pulmonaler Hypertonie, wie anhand von echokardiographischen Nachweisen im Alter von 72 bis 96 Stunden festgestellt wurde, die Inzidenz von Todesfällen oder BPD verringert.
  2. Bestimmung, ob die iNO-Behandlung von extrem frühgeborenen Säuglingen mit früher PH den Lungenarteriendruck senkt und die Sauerstoffversorgung innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum, um die Auswirkungen von inhaliertem Stickstoffmonoxid auf das Überleben und die Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie zu bewerten. Diese Studie hat eine geplante Aufnahme von 138 Säuglingen, wobei 68 Säuglinge mit verzögerter pulmonaler Transition entweder der Behandlungs- oder der Placebogruppe zugeordnet sind. Es gibt keine Einschreibungsbeschränkung aufgrund von Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit oder Rasse. Die Aufnahme wird voraussichtlich 36 Monate mit zusätzlichen 12 Monaten für die Datenanalyse dauern. Säuglinge mit früher pulmonaler Hypertonie werden randomisiert der Behandlungs- oder Placebogruppe zugeteilt. Die Behandlung wird bis zum Abklingen der pulmonalen Hypertonie oder bis Tag 14 fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt. Serielle Echokardiogramme werden alle 48 Stunden +/- 12 Stunden bis Tag 14 durchgeführt. Die Sauerstoffsättigungswerte werden alle 24 Stunden nach der Aufnahme gemittelt. Diese Studie wird Beweise für die vorteilhaften Auswirkungen einer frühen Diagnose und Behandlung von pulmonaler Hypertonie bei Frühgeborenen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schritt 1:

  • Geburt zwischen 23 Wochen und 0 Tagen und 29 Wochen und 6 Tagen.
  • Überdruckbeatmung im Alter von 72-96 Stunden

Schritt 2:

  • Frühe pulmonale Hypertonie

Ausschlusskriterien:

Schritt 1:

  • Tod vor dem 12. Lebensjahr oder erstes Echokardiogramm
  • Chromosomenanomalien
  • Bedeutende angeborene Anomalien
  • Dysfunktion des Myokards
  • Komplexer Herzfehler
  • Abhängig vom Rechts-Links-Shunt des Blutes

Schritt 2:

  • Übermäßiger pulmonaler Blutfluss (Links-Rechts-Shunt über PDA)
  • Obstruktion des pulmonalen Blutflusses als Folge einer Pulmonalvenenstenose
  • Mitralklappenstenose
  • Cor triata
  • Aortenklappenatresie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe - aktiv
Die Behandlung mit inhaliertem Stickstoffmonoxid beginnt mit 20 ppm und dauert 2 Wochen oder bis zum Abklingen der pulmonalen Hypertonie, je nachdem, was zuerst eintritt.
inhaliertes Stickstoffmonoxid wird ab 20 ppm verabreicht. Die Behandlung wird 14 Tage oder bis zum Abklingen der pulmonalen Hypertonie fortgesetzt
Andere Namen:
  • iNO
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe - Placebo
Die Placebo-Behandlung beginnt mit 20 ppm und dauert 2 Wochen oder bis zum Abklingen der pulmonalen Hypertonie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Placebo wird ab 20 ppm verabreicht. Die Behandlung wird 14 Tage oder bis zum Abklingen der pulmonalen Hypertonie fortgesetzt
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Eingeschriebene Säuglinge ohne Anzeichen von pulmonaler Hypertonie dienen als Kontrollgruppe für das Auftreten von Todesfällen oder bronchopulmonaler Hypertonie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod (ja/nein)
Zeitfenster: 36 Wochen nach dem Menstruationsalter
Todesfall
36 Wochen nach dem Menstruationsalter
Bronchopulmonale (BPD) Dysplasie (ja/nein)
Zeitfenster: 36 Wochen nach dem Menstruationsalter
Inzidenz einer bronchopulmonalen Dysplasie, bestimmt durch die Notwendigkeit einer Überdruckbeatmung oder zusätzlichen Sauerstoffs nach einem Raumluftbelastungstest
36 Wochen nach dem Menstruationsalter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulmonalarterieller Druck (mmHg)
Zeitfenster: Dauer der Behandlung oder bis Tag 14
Der pulmonale Arteriendruck wird für jeden Zeitraum von 24 bis 48 Stunden nach der Registrierung gemittelt
Dauer der Behandlung oder bis Tag 14
Sauerstoffsättigungsgrad in Prozent
Zeitfenster: Dauer der Behandlung oder bis Tag 14
Der Sauerstoffsättigungsgrad wird für alle 24 Stunden nach der Registrierung gemittelt
Dauer der Behandlung oder bis Tag 14
SF (SpO2/FiO2)-Verhältnis
Zeitfenster: Dauer der Behandlung oder bis Tag 14
Pulsoxymetrisches Sättigungsverhältnis Spo2/Fio2
Dauer der Behandlung oder bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Hussnain Mirza, MD, AdventHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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