Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Belélegzett nitrogén-monoxid pulmonális hipertónia és bronchopulmonális dysplasia kezelésére

2023. június 28. frissítette: AdventHealth

Késleltetett tüdőátmenet kezelése extrém koraszülötteknél és bronchopulmonalis dysplasia

Az inhalált nitrogén-monoxid (iNO) a pulmonális hipertónia (PH) hatékony kezelése idős és kiskorú csecsemőknél. A koraszülötteknél fennáll a korai PH kockázata, amely a bronchopulmonalis diszplázia vagy a halál magas kockázatával jár. Több klinikai vizsgálatban az iNO-kezelés nem volt hatékony a BPD megelőzésében. A csecsemőket azonban nem szűrték a PH-ra, és az iNO-kezelést nem célozták meg a PH-ra. A PH iNO-kezelése koraszülötteknél ellentmondásos a bizonyítékok hiánya miatt. A kutatócsoport azt feltételezi, hogy a PH korai diagnózisa (72-96 életóra) és az iNO-kezelés csökkenti a halálozás és a bronchopulmonalis diszplázia előfordulását, és javítja az oxigénellátást a rendkívül koraszülött csecsemőknél.

  1. Annak megállapítása, hogy a korai pulmonális hipertóniában szenvedő rendkívül koraszülött csecsemők iNO-kezelése 72-96 órás korban echokardiográfiás bizonyítékokkal megállapította csökkenti-e a halálozás vagy a BPD előfordulását.
  2. Annak megállapítása, hogy a korai PH-ban szenvedő, rendkívül koraszülött csecsemők iNO-kezelése csökkenti-e a pulmonális artériás nyomást és javítja-e az oxigénellátást a beavatkozást követő 72 órán belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, vak, randomizált kontrollos klinikai vizsgálat, amely a belélegzett nitrogén-monoxid hatásának értékelésére szolgál a túlélésre és a bronchopulmonalis diszplázia előfordulására. Ebben a vizsgálatban 138 csecsemőt vesznek részt, 68 késleltetett tüdőátmenettel rendelkező csecsemőt pedig a kezelési vagy a placebocsoportba soroltak be. Nincs nemen, etnikai hovatartozáson vagy faji hovatartozáson alapuló beiratkozási korlátozás. A beiratkozás várhatóan 36 hónapot vesz igénybe, és további 12 hónapig tart az adatok elemzése. A korai pulmonális hipertóniában szenvedő csecsemőket véletlenszerűen besorolják a kezelési vagy placebocsoportba. A kezelés a pulmonalis hypertonia megszűnéséig vagy a 14. napig folytatódik, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A sorozatos echokardiogramot 48 óránként +/-12 óránként végezzük a 14. napig. Az oxigéntelítettségi szinteket a felvételt követően 24 óránként átlagolják. Ez a tanulmány bizonyítékot szolgáltat a koraszülött csecsemők pulmonalis hypertonia korai diagnosztizálásának és kezelésének jótékony hatásairól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

138

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. lépés:

  • Születés 23 hét és 0 nap, valamint 29 hét és 6 nap között.
  • Pozitív nyomású lélegeztetés 72-96 órás korban

2. lépés:

  • Korai pulmonális hipertónia

Kizárási kritériumok:

1. lépés:

  • 12 órás életkor vagy első echokardiogram előtti halál
  • Kromoszóma anomáliák
  • Jelentős veleszületett rendellenességek
  • A szívizom diszfunkciója
  • Komplex szívelégtelenség
  • A vér jobbról balra történő tolatásától függ

2. lépés:

  • Túlzott pulmonális véráramlás (balról jobbra sönt a PDA-n)
  • A tüdő véráramlásának elzáródása a tüdővéna szűkülete miatt
  • Mitrális billentyű szűkület
  • Cor triata
  • Aortabillentyű atresia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelési csoport - aktív
Az inhalációs nitrogén-monoxid-kezelés 20 ppm-nél kezdődik, és 2 hétig vagy a pulmonális hipertónia megszűnéséig folytatódik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: belélegzett nitrogén-monoxid
belélegzett nitrogén-monoxidot 20 ppm-től kezdődően kell beadni. A kezelés 14 napig, vagy a pulmonalis hypertonia megszűnéséig folytatódik
Más nevek:
  • én nem
Placebo Comparator: Kezelési csoport - placebo
A placebo-kezelés 20 ppm-nél kezdődik, és 2 hétig vagy a pulmonális hipertónia megszűnéséig folytatódik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Placebo
a placebót 20 ppm-től kezdődően adják be. A kezelés 14 napig, vagy a pulmonalis hypertonia megszűnéséig folytatódik
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A pulmonális hipertóniára utaló jelekkel nem rendelkező csecsemők a halálozás vagy a bronchopulmonalis hipertónia előfordulásának kontrollcsoportjaként szolgálnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál (igen/nem)
Időkeret: 36 héttel a menstruáció után
A halálozás előfordulása
36 héttel a menstruáció után
Bronchopulmonalis (BPD) diszplázia (igen/nem)
Időkeret: 36 héttel a menstruáció után
A bronchopulmonalis diszplázia előfordulási gyakorisága pozitív nyomású lélegeztetés vagy kiegészítő oxigén szükségessége alapján a szobalevegős próba után
36 héttel a menstruáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulmonális artériás nyomás (Hgmm)
Időkeret: A kezelés időtartama vagy a 14. napig
A pulmonalis artériás nyomást a felvételt követő 24-48 órás periódusonként átlagolják
A kezelés időtartama vagy a 14. napig
Oxigéntelítettségi szint százalékos
Időkeret: A kezelés időtartama vagy a 14. napig
Az oxigéntelítettségi szintet a beiratkozást követő 24 órás periódusonként átlagoljuk
A kezelés időtartama vagy a 14. napig
SF (SpO2/FiO2) arány
Időkeret: A kezelés időtartama vagy a 14. napig
Pulzoximetriás telítettség Spo2/Fio2 arány
A kezelés időtartama vagy a 14. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AdventHealth

Együttműködők

Mallinckrodt
Thrasher Research Fund

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hussnain Mirza, MD, AdventHealth

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1170748

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális hipertónia

Klinikai vizsgálatok a belélegzett nitrogén-monoxid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel