Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inhalerad kväveoxid för pulmonell hypertoni och bronkopulmonell dysplasi

28 juni 2023 uppdaterad av: AdventHealth

Behandling av försenad lungövergång hos extremt prematura spädbarn och bronkopulmonell dysplasi

Inhalerad kväveoxid (iNO) är en effektiv behandling för pulmonell hypertoni (PH) hos fullgångna och nära blivna spädbarn. För tidigt födda barn löper risk för tidig PH som är associerad med hög risk för bronkopulmonell dysplasi eller död. I flera kliniska prövningar var iNO-behandling inte effektiv för att förebygga BPD. Men spädbarn screenades inte för PH och iNO-behandling var inte inriktad på PH. iNO-behandling för PH hos för tidigt födda barn är kontroversiell på grund av bristande bevis. Studieteamet antar att tidig diagnos av PH (72-96 timmars liv) och iNO-behandling kommer att minska förekomsten av dödsfall och bronkopulmonell dysplasi och förbättra syresättningen hos extremt för tidigt födda barn.

  1. Att avgöra om iNO-behandling av extremt för tidigt födda spädbarn med tidig pulmonell hypertension som fastställts med ekokardiografiska bevis vid 72-96 timmars ålder kommer att minska incidensen av dödsfall eller BPD.
  2. För att avgöra om iNO-behandling av extremt för tidigt födda barn med tidig PH kommer att minska lungartärtrycket och förbättra syresättningen inom 72 timmar efter intervention.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en blindad, randomiserad kontrollstudie med ett enda centrum för att utvärdera effekterna av inhalerad kväveoxid på resultatet av överlevnad och incidensen av bronkopulmonell dysplasi. Denna studie har en planerad registrering av 138 spädbarn med 68 spädbarn med försenad lungövergång tilldelade antingen behandlings- eller placebogruppen. Det finns ingen registreringsbegränsning baserad på kön, etnicitet eller ras. Inskrivningen förväntas ta 36 månader med ytterligare 12 månader för dataanalys. Spädbarn med tidig pulmonell hypertoni kommer att randomiseras till behandlings- eller placebogruppen. Behandlingen kommer att fortsätta tills pulmonell hypertoni upphör eller till och med dag 14, beroende på vilket som inträffar först. Seriella ekokardiogram kommer att utföras var 48:e timme +/- 12 timmar fram till dag 14. Syremättnadsnivåerna beräknas var 24:e timme efter inskrivningen. Denna studie kommer att ge bevis för de fördelaktiga effekterna av tidig diagnos och behandling av pulmonell hypertoni hos för tidigt födda barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

138

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 11 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Steg 1:

  • Födelse mellan 23 veckor och 0 dagar och 29 veckor och 6 dagar.
  • Övertrycksventilation vid 72-96 timmars ålder

Steg 2:

  • Tidig pulmonell hypertoni

Exklusions kriterier:

Steg 1:

  • Död före 12 timmars ålder eller första ekokardiogram
  • Kromosomala anomalier
  • Stora medfödda anomalier
  • Myokard dysfunktion
  • Komplex hjärtfel
  • Beroende på höger till vänster shunting av blod

Steg 2:

  • Överdrivet lungblodflöde (shunt från vänster till höger över PDA)
  • Obstruktion av lungblodflöde sekundärt till pulmonell venstenos
  • Mitralklaffstenos
  • Cor triata
  • Aortaklaffatresi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp - aktiv
Behandling med inhalerad kväveoxid startar vid 20 ppm och fortsätter i 2 veckor eller tills pulmonell hypertoni upphör, beroende på vad som inträffar först.
inhalerad kväveoxid kommer att administreras med början vid 20 ppm. Behandlingen fortsätter i 14 dagar eller tills pulmonell hypertoni har försvunnit
Andra namn:
  • iNO
Placebo-jämförare: Behandlingsgrupp - placebo
Placebobehandlingen börjar vid 20 ppm och fortsätter i 2 veckor eller tills pulmonell hypertoni har försvunnit, beroende på vad som inträffar först.
placebo kommer att administreras med början vid 20 ppm. Behandlingen fortsätter i 14 dagar eller tills pulmonell hypertoni har försvunnit
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inskrivna spädbarn utan tecken på pulmonell hypertoni kommer att fungera som kontrollgrupp för incidens av dödsfall eller bronkopulmonell hypertoni

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död (ja/nej)
Tidsram: 36 veckor efter menstruationsåldern
Dödsfall
36 veckor efter menstruationsåldern
Bronkopulmonell (BPD) dysplasi (ja/nej)
Tidsram: 36 veckor efter menstruationsåldern
Incidensen av bronkopulmonell dysplasi bestäms av behovet av övertrycksventilation eller extra syre efter provtagningstest i rummet
36 veckor efter menstruationsåldern

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulmonellt artärtryck (mmHg)
Tidsram: Behandlingens varaktighet eller upp till dag 14
Genomsnittet av lungartärtrycket beräknas för varje 24-48 timmars period efter inskrivningen
Behandlingens varaktighet eller upp till dag 14
Syremättnadsnivå i procent
Tidsram: Behandlingens varaktighet eller upp till dag 14
Syremättnadsnivån beräknas för varje 24-timmarsperiod efter registreringen
Behandlingens varaktighet eller upp till dag 14
SF (SpO2/FiO2)-förhållande
Tidsram: Behandlingens varaktighet eller upp till dag 14
Pulsoximetrisk mättnad Spo2/Fio2-förhållande
Behandlingens varaktighet eller upp till dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Hussnain Mirza, MD, AdventHealth

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2018

Första postat (Faktisk)

3 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni

Kliniska prövningar på inhalerad kväveoxid

3
Prenumerera