- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03576885
Inhalerad kväveoxid för pulmonell hypertoni och bronkopulmonell dysplasi
Behandling av försenad lungövergång hos extremt prematura spädbarn och bronkopulmonell dysplasi
Inhalerad kväveoxid (iNO) är en effektiv behandling för pulmonell hypertoni (PH) hos fullgångna och nära blivna spädbarn. För tidigt födda barn löper risk för tidig PH som är associerad med hög risk för bronkopulmonell dysplasi eller död. I flera kliniska prövningar var iNO-behandling inte effektiv för att förebygga BPD. Men spädbarn screenades inte för PH och iNO-behandling var inte inriktad på PH. iNO-behandling för PH hos för tidigt födda barn är kontroversiell på grund av bristande bevis. Studieteamet antar att tidig diagnos av PH (72-96 timmars liv) och iNO-behandling kommer att minska förekomsten av dödsfall och bronkopulmonell dysplasi och förbättra syresättningen hos extremt för tidigt födda barn.
- Att avgöra om iNO-behandling av extremt för tidigt födda spädbarn med tidig pulmonell hypertension som fastställts med ekokardiografiska bevis vid 72-96 timmars ålder kommer att minska incidensen av dödsfall eller BPD.
- För att avgöra om iNO-behandling av extremt för tidigt födda barn med tidig PH kommer att minska lungartärtrycket och förbättra syresättningen inom 72 timmar efter intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hussnain Mirza, MD
- Telefonnummer: 407-303-2528
- E-post: hussnain.mirza.md@flhosp.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Debbie Ott, RN, BSN
- Telefonnummer: 407-303-6983
- E-post: deborah.ott@flhosp.org
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Rekrytering
- AdventHealth
-
Kontakt:
- Hussnain Mirza, MD
- Telefonnummer: 407-303-2528
- E-post: hussnain.mirza@adventhealth.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Steg 1:
- Födelse mellan 23 veckor och 0 dagar och 29 veckor och 6 dagar.
- Övertrycksventilation vid 72-96 timmars ålder
Steg 2:
- Tidig pulmonell hypertoni
Exklusions kriterier:
Steg 1:
- Död före 12 timmars ålder eller första ekokardiogram
- Kromosomala anomalier
- Stora medfödda anomalier
- Myokard dysfunktion
- Komplex hjärtfel
- Beroende på höger till vänster shunting av blod
Steg 2:
- Överdrivet lungblodflöde (shunt från vänster till höger över PDA)
- Obstruktion av lungblodflöde sekundärt till pulmonell venstenos
- Mitralklaffstenos
- Cor triata
- Aortaklaffatresi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp - aktiv
Behandling med inhalerad kväveoxid startar vid 20 ppm och fortsätter i 2 veckor eller tills pulmonell hypertoni upphör, beroende på vad som inträffar först.
|
inhalerad kväveoxid kommer att administreras med början vid 20 ppm.
Behandlingen fortsätter i 14 dagar eller tills pulmonell hypertoni har försvunnit
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Behandlingsgrupp - placebo
Placebobehandlingen börjar vid 20 ppm och fortsätter i 2 veckor eller tills pulmonell hypertoni har försvunnit, beroende på vad som inträffar först.
|
placebo kommer att administreras med början vid 20 ppm.
Behandlingen fortsätter i 14 dagar eller tills pulmonell hypertoni har försvunnit
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inskrivna spädbarn utan tecken på pulmonell hypertoni kommer att fungera som kontrollgrupp för incidens av dödsfall eller bronkopulmonell hypertoni
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Död (ja/nej)
Tidsram: 36 veckor efter menstruationsåldern
|
Dödsfall
|
36 veckor efter menstruationsåldern
|
Bronkopulmonell (BPD) dysplasi (ja/nej)
Tidsram: 36 veckor efter menstruationsåldern
|
Incidensen av bronkopulmonell dysplasi bestäms av behovet av övertrycksventilation eller extra syre efter provtagningstest i rummet
|
36 veckor efter menstruationsåldern
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pulmonellt artärtryck (mmHg)
Tidsram: Behandlingens varaktighet eller upp till dag 14
|
Genomsnittet av lungartärtrycket beräknas för varje 24-48 timmars period efter inskrivningen
|
Behandlingens varaktighet eller upp till dag 14
|
Syremättnadsnivå i procent
Tidsram: Behandlingens varaktighet eller upp till dag 14
|
Syremättnadsnivån beräknas för varje 24-timmarsperiod efter registreringen
|
Behandlingens varaktighet eller upp till dag 14
|
SF (SpO2/FiO2)-förhållande
Tidsram: Behandlingens varaktighet eller upp till dag 14
|
Pulsoximetrisk mättnad Spo2/Fio2-förhållande
|
Behandlingens varaktighet eller upp till dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hussnain Mirza, MD, AdventHealth
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Khemani E, McElhinney DB, Rhein L, Andrade O, Lacro RV, Thomas KC, Mullen MP. Pulmonary artery hypertension in formerly premature infants with bronchopulmonary dysplasia: clinical features and outcomes in the surfactant era. Pediatrics. 2007 Dec;120(6):1260-9. doi: 10.1542/peds.2007-0971.
- Laughon MM, Langer JC, Bose CL, Smith PB, Ambalavanan N, Kennedy KA, Stoll BJ, Buchter S, Laptook AR, Ehrenkranz RA, Cotten CM, Wilson-Costello DE, Shankaran S, Van Meurs KP, Davis AS, Gantz MG, Finer NN, Yoder BA, Faix RG, Carlo WA, Schibler KR, Newman NS, Rich W, Das A, Higgins RD, Walsh MC; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Prediction of bronchopulmonary dysplasia by postnatal age in extremely premature infants. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Jun 15;183(12):1715-22. doi: 10.1164/rccm.201101-0055OC. Epub 2011 Mar 4.
- Ballard RA, Keller RL, Black DM, Ballard PL, Merrill JD, Eichenwald EC, Truog WE, Mammel MC, Steinhorn RH, Rogers EE, Ryan RM, Durand DJ, Asselin JM, Bendel CM, Bendel-Stenzel EM, Courtney SE, Dhanireddy R, Hudak ML, Koch FR, Mayock DE, McKay VJ, O'Shea TM, Porta NF, Wadhawan R, Palermo L; TOLSURF Study Group. Randomized Trial of Late Surfactant Treatment in Ventilated Preterm Infants Receiving Inhaled Nitric Oxide. J Pediatr. 2016 Jan;168:23-29.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.031. Epub 2015 Oct 21.
- West JB, Mathieu-Costello O. Stress failure of pulmonary capillaries as a limiting factor for maximal exercise. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1995;70(2):99-108. doi: 10.1007/BF00361536.
- Mirza H, Ziegler J, Ford S, Padbury J, Tucker R, Laptook A. Pulmonary hypertension in preterm infants: prevalence and association with bronchopulmonary dysplasia. J Pediatr. 2014 Nov;165(5):909-14.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.07.040. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: J Pediatr. 2015 Mar;166(3):782.
- Bhat R, Salas AA, Foster C, Carlo WA, Ambalavanan N. Prospective analysis of pulmonary hypertension in extremely low birth weight infants. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e682-9. doi: 10.1542/peds.2011-1827. Epub 2012 Feb 6.
- Mourani PM, Sontag MK, Younoszai A, Miller JI, Kinsella JP, Baker CD, Poindexter BB, Ingram DA, Abman SH. Early pulmonary vascular disease in preterm infants at risk for bronchopulmonary dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jan 1;191(1):87-95. doi: 10.1164/rccm.201409-1594OC.
- Ambalavanan N, Mourani P. Pulmonary hypertension in bronchopulmonary dysplasia. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2014 Mar;100(3):240-6. doi: 10.1002/bdra.23241. Epub 2014 Mar 10.
- Finer NN, Evans N. Inhaled nitric oxide for the preterm infant: evidence versus practice. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):754-6. doi: 10.1542/peds.2015-0144. Epub 2015 Mar 9. No abstract available.
- Kinsella JP, Steinhorn RH, Krishnan US, Feinstein JA, Adatia I, Austin ED, Rosenzweig EB, Everett AD, Fineman JR, Hanna BD, Hopper RK, Humpl T, Ivy DD, Keller RL, Mullen MP, Raj JU, Wessel DL, Abman SH. Recommendations for the Use of Inhaled Nitric Oxide Therapy in Premature Newborns with Severe Pulmonary Hypertension. J Pediatr. 2016 Mar;170:312-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.11.050. Epub 2015 Dec 15. No abstract available.
- Abman SH, Kinsella JP, Schaffer MS, Wilkening RB. Inhaled nitric oxide in the management of a premature newborn with severe respiratory distress and pulmonary hypertension. Pediatrics. 1993 Oct;92(4):606-9. No abstract available.
- Ambalavanan N, Aschner JL. Management of hypoxemic respiratory failure and pulmonary hypertension in preterm infants. J Perinatol. 2016 Jun;36 Suppl 2:S20-7. doi: 10.1038/jp.2016.45.
- Askie LM, Ballard RA, Cutter GR, Dani C, Elbourne D, Field D, Hascoet JM, Hibbs AM, Kinsella JP, Mercier JC, Rich W, Schreiber MD, Wongsiridej PS, Subhedar NV, Van Meurs KP, Voysey M, Barrington K, Ehrenkranz RA, Finer NN; Meta-analysis of Preterm Patients on Inhaled Nitric Oxide Collaboration. Inhaled nitric oxide in preterm infants: an individual-patient data meta-analysis of randomized trials. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):729-39. doi: 10.1542/peds.2010-2725. Epub 2011 Sep 19.
- Truog WE, Ballard PL, Norberg M, Golombek S, Savani RC, Merrill JD, Parton LA, Cnaan A, Luan X, Ballard RA; Nitric Oxide (to Prevent) Chronic Lung Disease Study Investigators. Inflammatory markers and mediators in tracheal fluid of premature infants treated with inhaled nitric oxide. Pediatrics. 2007 Apr;119(4):670-8. doi: 10.1542/peds.2006-2683.
- Posencheg MA, Gow AJ, Truog WE, Ballard RA, Cnaan A, Golombek SG, Ballard PL; NO CLD Investigators. Inhaled nitric oxide in premature infants: effect on tracheal aspirate and plasma nitric oxide metabolites. J Perinatol. 2010 Apr;30(4):275-80. doi: 10.1038/jp.2009.155. Epub 2009 Oct 8.
- Mourani PM, Abman SH. Pulmonary Hypertension and Vascular Abnormalities in Bronchopulmonary Dysplasia. Clin Perinatol. 2015 Dec;42(4):839-55. doi: 10.1016/j.clp.2015.08.010. Epub 2015 Sep 26.
- Kumar P; Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics. Use of inhaled nitric oxide in preterm infants. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):164-70. doi: 10.1542/peds.2013-3444. Epub 2013 Dec 30.
- Cole FS, Alleyne C, Barks JD, Boyle RJ, Carroll JL, Dokken D, Edwards WH, Georgieff M, Gregory K, Johnston MV, Kramer M, Mitchell C, Neu J, Pursley DM, Robinson W, Rowitch DH. NIH consensus development conference: Inhaled nitric oxide therapy for premature infants. NIH Consens State Sci Statements. 2010 Oct 29;27(5):1-34.
- Abman SH, Hansmann G, Archer SL, Ivy DD, Adatia I, Chung WK, Hanna BD, Rosenzweig EB, Raj JU, Cornfield D, Stenmark KR, Steinhorn R, Thebaud B, Fineman JR, Kuehne T, Feinstein JA, Friedberg MK, Earing M, Barst RJ, Keller RL, Kinsella JP, Mullen M, Deterding R, Kulik T, Mallory G, Humpl T, Wessel DL; American Heart Association Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation; Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; and the American Thoracic Society. Pediatric Pulmonary Hypertension: Guidelines From the American Heart Association and American Thoracic Society. Circulation. 2015 Nov 24;132(21):2037-99. doi: 10.1161/CIR.0000000000000329. Epub 2015 Nov 3. Erratum In: Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e368.
- Seth SA, Soraisham AS, Harabor A. Risk factors and outcomes of early pulmonary hypertension in preterm infants. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Dec;31(23):3147-3152. doi: 10.1080/14767058.2017.1365129. Epub 2017 Aug 21.
- Jiang Q, Gao X, Liu C, Chen D, Lin X, Xia S, Zhuang D, Yang C, Zhu W, Liu L, Chen C, Sun B. Early inhaled nitric oxide in preterm infants <34 weeks with evolving bronchopulmonary dysplasia. J Perinatol. 2016 Oct;36(10):883-9. doi: 10.1038/jp.2016.112. Epub 2016 Jul 21.
- Mercier JC, Hummler H, Durrmeyer X, Sanchez-Luna M, Carnielli V, Field D, Greenough A, Van Overmeire B, Jonsson B, Hallman M, Baldassarre J; EUNO Study Group. Inhaled nitric oxide for prevention of bronchopulmonary dysplasia in premature babies (EUNO): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Jul 31;376(9738):346-54. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60664-2. Epub 2010 Jul 23.
- Kinsella JP, Cutter GR, Steinhorn RH, Nelin LD, Walsh WF, Finer NN, Abman SH. Noninvasive inhaled nitric oxide does not prevent bronchopulmonary dysplasia in premature newborns. J Pediatr. 2014 Dec;165(6):1104-1108.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.06.018. Epub 2014 Jul 22.
- Evans N. Towards rational use of inhaled Nitric Oxide in preterm babies. Acta Paediatr. 2016 Feb;105(2):121-2. doi: 10.1111/apa.13273. No abstract available.
- Arul N, Konduri GG. Inhaled nitric oxide for preterm neonates. Clin Perinatol. 2009 Mar;36(1):43-61. doi: 10.1016/j.clp.2008.09.002.
- Giesinger RE, More K, Odame J, Jain A, Jankov RP, McNamara PJ. Controversies in the identification and management of acute pulmonary hypertension in preterm neonates. Pediatr Res. 2017 Dec;82(6):901-914. doi: 10.1038/pr.2017.200. Epub 2017 Oct 4.
- Mirza H, Garcia JA, Crawford E, Pepe J, Zussman M, Wadhawan R, Oh W. Natural History of Postnatal Cardiopulmonary Adaptation in Infants Born Extremely Preterm and Risk for Death or Bronchopulmonary Dysplasia. J Pediatr. 2018 Jul;198:187-193.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.02.034. Epub 2018 Apr 3.
- Bilan N, Dastranji A, Ghalehgolab Behbahani A. Comparison of the spo2/fio2 ratio and the pao2/fio2 ratio in patients with acute lung injury or acute respiratory distress syndrome. J Cardiovasc Thorac Res. 2015;7(1):28-31. doi: 10.15171/jcvtr.2014.06. Epub 2015 Mar 29.
- Pandharipande PP, Shintani AK, Hagerman HE, St Jacques PJ, Rice TW, Sanders NW, Ware LB, Bernard GR, Ely EW. Derivation and validation of Spo2/Fio2 ratio to impute for Pao2/Fio2 ratio in the respiratory component of the Sequential Organ Failure Assessment score. Crit Care Med. 2009 Apr;37(4):1317-21. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819cefa9.
- Peliowski A; Canadian Paediatric Society, Fetus and Newborn Committee. Inhaled nitric oxide use in newborns. Paediatr Child Health. 2012 Feb;17(2):95-100. doi: 10.1093/pch/17.2.95.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Lungskada
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Ventilator-inducerad lungskada
- Hypertoni
- Hypertoni, lung
- Bronkopulmonell dysplasi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Free Radical Scavengers
- Endotelberoende avslappnande faktorer
- Gassändare
- Kväveoxid
Andra studie-ID-nummer
- 1170748
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni
-
Biodesix, Inc.AvslutadNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
NovartisAvslutad
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
Kliniska prövningar på inhalerad kväveoxid
-
Traditional Alternative Medicine Research, IndiaAvslutad
-
Traditional Alternative Medicine Research, IndiaAvslutadHIV-infektionerIndien
-
University at BuffaloUniversity at Buffalo NeurosurgeryIndragenSubaraknoidal aneurysm BlödningFörenta staterna
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrytering
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAdenocarcinom i matstrupen | Steg IV Esophageal Cancer | Steg III esofaguscancerFörenta staterna
-
Stanford UniversityThe V Foundation for Cancer ResearchAvslutadÅterkommande hudcancer | Basalcellscancer i hudenFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande övergångscellcancer i njurbäckenet och urinledaren | Övergångscellscancer i urinblåsan | Uretercancer | Återkommande urinrörscancerFörenta staterna
-
Sanotize Research and Development corp.Avslutad
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)IndragenÅterkommande akut myeloid leukemi hos vuxna | Akut megakaryoblastisk leukemi hos vuxna (M7) | Vuxen Akut Minimalt Differentierad Myeloid Leukemi (M0) | Akut monoblastisk leukemi för vuxna (M5a) | Akut monocytisk leukemi hos vuxna (M5b) | Vuxen akut myeloblastisk leukemi med mognad (M2) | Vuxen akut... och andra villkor
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadExtranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Återkommande vuxen diffust småcelligt lymfom | Återkommande follikulärt lymfom grad 1 | Återkommande follikulärt lymfom grad 2 | Återkommande lymfom i marginalzonen | Mjältens marginalzon... och andra villkorFörenta staterna