폐고혈압 및 기관지폐이형성증에 대한 흡입용 산화질소
2023년 6월 28일 업데이트: AdventHealth
극미숙아 및 기관지폐 이형성증의 지연된 폐 이행의 치료
흡입된 산화질소(iNO)는 만삭아와 준만삭아의 폐고혈압(PH)에 효과적인 치료법입니다. 미숙아는 기관지폐 이형성증 또는 사망 위험이 높은 초기 PH의 위험이 있습니다. 여러 임상 시험에서 iNO 치료는 BPD 예방에 효과적이지 않았습니다. 그러나 유아는 PH에 대해 선별되지 않았으며 iNO 치료는 PH에 대해 표적이 되지 않았습니다. 조산아의 PH에 대한 iNO 치료는 증거 부족으로 논란이 되고 있습니다. 연구팀은 PH(수명 72-96시간)의 조기 진단과 iNO 치료가 사망 및 기관지폐 이형성증의 발생률을 줄이고 극미숙아의 산소 공급을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.
- 72-96시간령에 심초음파 증거로 확립된 초기 폐고혈압이 있는 극미숙아의 iNO 치료가 사망 또는 BPD 발생률을 감소시키는지 여부를 결정합니다.
- 초기 PH를 가진 극미숙아의 iNO 치료가 개입 72시간 이내에 폐동맥압을 감소시키고 산소 공급을 개선하는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 기관지폐 이형성증의 생존 및 발병률에 대한 흡입된 산화질소의 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 맹검, 무작위 대조군 임상 시험입니다.
이 시험에는 치료군 또는 위약군에 할당된 지연된 폐 전환이 있는 68명의 영아와 함께 138명의 영아를 등록할 계획입니다.
성별, 민족 또는 인종에 따른 등록 제한은 없습니다.
등록은 데이터 분석을 위해 추가 12개월과 함께 36개월이 소요될 것으로 예상됩니다. 초기 폐 고혈압이 있는 유아는 무작위로 치료군 또는 위약군으로 배정됩니다.
치료는 폐고혈압이 해결될 때까지 또는 14일까지 중 먼저 도래하는 시점까지 계속됩니다.
일련의 심초음파는 14일까지 48시간 +/-12시간마다 수행됩니다. 등록 후 24시간마다 산소 포화도 수준의 평균을 구합니다.
이 연구는 미숙아의 폐고혈압 조기 진단 및 치료의 유익한 효과에 대한 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
138
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hussnain Mirza, MD
- 전화번호: 407-303-2528
- 이메일: hussnain.mirza.md@flhosp.org
연구 연락처 백업
- 이름: Debbie Ott, RN, BSN
- 전화번호: 407-303-6983
- 이메일: deborah.ott@flhosp.org
연구 장소
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- 모병
- AdventHealth
-
연락하다:
- Hussnain Mirza, MD
- 전화번호: 407-303-2528
- 이메일: hussnain.mirza@adventhealth.org
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1 단계:
- 23주 0일과 29주 6일 사이의 출생.
- 72~96시간령에 양압 환기
2 단계:
- 초기 폐 고혈압
제외 기준:
1 단계:
- 12시간 이전의 사망 또는 첫 번째 심초음파
- 염색체 이상
- 주요 선천성 기형
- 심근 기능 장애
- 복합 심장 결함
- 혈액의 오른쪽에서 왼쪽 단락에 따라 다름
2 단계:
- 과도한 폐 혈류(PDA를 가로지르는 왼쪽에서 오른쪽 단락)
- 폐정맥 협착증에 이차적인 폐 혈류 장애
- 승모판 협착증
- 코르 트리아타
- 대동맥 판막 폐쇄증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 치료군 - 활성
흡입된 산화질소 치료는 20ppm에서 시작하여 2주 동안 또는 폐고혈압이 해소될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 계속됩니다.
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흡입된 산화질소는 20ppm에서 시작하여 투여됩니다.
치료는 14일 동안 또는 폐고혈압이 해결될 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 치료군 - 위약
위약 치료는 20ppm에서 시작하여 2주 동안 또는 폐고혈압이 해소될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 계속됩니다.
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위약은 20ppm에서 시작하여 투여됩니다.
치료는 14일 동안 또는 폐고혈압이 해결될 때까지 계속됩니다.
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|
간섭 없음: 대조군
폐고혈압의 증거가 없는 등록된 영아는 사망 또는 기관지폐고혈압의 발생률에 대한 대조군 역할을 할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망(예/아니오)
기간: 월경 후 36주
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사망 발생률
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월경 후 36주
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기관지폐(BPD) 이형성증(예/아니오)
기간: 월경 후 36주
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실내 공기 챌린지 테스트 후 양압 환기 또는 보충 산소의 필요성에 의해 결정된 기관지폐 이형성증의 발생률
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월경 후 36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐동맥압(mmHg)
기간: 치료 기간 또는 14일까지
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등록 후 매 24-48시간 동안 폐동맥압을 평균화합니다.
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치료 기간 또는 14일까지
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산소 포화도 비율
기간: 치료 기간 또는 14일까지
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등록 후 24시간마다 산소 포화도 수준의 평균을 구합니다.
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치료 기간 또는 14일까지
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SF(SpO2/FiO2) 비율
기간: 치료 기간 또는 14일까지
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맥박산소포화도 Spo2/Fio2 비율
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치료 기간 또는 14일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hussnain Mirza, MD, AdventHealth
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Khemani E, McElhinney DB, Rhein L, Andrade O, Lacro RV, Thomas KC, Mullen MP. Pulmonary artery hypertension in formerly premature infants with bronchopulmonary dysplasia: clinical features and outcomes in the surfactant era. Pediatrics. 2007 Dec;120(6):1260-9. doi: 10.1542/peds.2007-0971.
- Laughon MM, Langer JC, Bose CL, Smith PB, Ambalavanan N, Kennedy KA, Stoll BJ, Buchter S, Laptook AR, Ehrenkranz RA, Cotten CM, Wilson-Costello DE, Shankaran S, Van Meurs KP, Davis AS, Gantz MG, Finer NN, Yoder BA, Faix RG, Carlo WA, Schibler KR, Newman NS, Rich W, Das A, Higgins RD, Walsh MC; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Prediction of bronchopulmonary dysplasia by postnatal age in extremely premature infants. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Jun 15;183(12):1715-22. doi: 10.1164/rccm.201101-0055OC. Epub 2011 Mar 4.
- Ballard RA, Keller RL, Black DM, Ballard PL, Merrill JD, Eichenwald EC, Truog WE, Mammel MC, Steinhorn RH, Rogers EE, Ryan RM, Durand DJ, Asselin JM, Bendel CM, Bendel-Stenzel EM, Courtney SE, Dhanireddy R, Hudak ML, Koch FR, Mayock DE, McKay VJ, O'Shea TM, Porta NF, Wadhawan R, Palermo L; TOLSURF Study Group. Randomized Trial of Late Surfactant Treatment in Ventilated Preterm Infants Receiving Inhaled Nitric Oxide. J Pediatr. 2016 Jan;168:23-29.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.031. Epub 2015 Oct 21.
- West JB, Mathieu-Costello O. Stress failure of pulmonary capillaries as a limiting factor for maximal exercise. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1995;70(2):99-108. doi: 10.1007/BF00361536.
- Mirza H, Ziegler J, Ford S, Padbury J, Tucker R, Laptook A. Pulmonary hypertension in preterm infants: prevalence and association with bronchopulmonary dysplasia. J Pediatr. 2014 Nov;165(5):909-14.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.07.040. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: J Pediatr. 2015 Mar;166(3):782.
- Bhat R, Salas AA, Foster C, Carlo WA, Ambalavanan N. Prospective analysis of pulmonary hypertension in extremely low birth weight infants. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e682-9. doi: 10.1542/peds.2011-1827. Epub 2012 Feb 6.
- Mourani PM, Sontag MK, Younoszai A, Miller JI, Kinsella JP, Baker CD, Poindexter BB, Ingram DA, Abman SH. Early pulmonary vascular disease in preterm infants at risk for bronchopulmonary dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jan 1;191(1):87-95. doi: 10.1164/rccm.201409-1594OC.
- Ambalavanan N, Mourani P. Pulmonary hypertension in bronchopulmonary dysplasia. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2014 Mar;100(3):240-6. doi: 10.1002/bdra.23241. Epub 2014 Mar 10.
- Finer NN, Evans N. Inhaled nitric oxide for the preterm infant: evidence versus practice. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):754-6. doi: 10.1542/peds.2015-0144. Epub 2015 Mar 9. No abstract available.
- Kinsella JP, Steinhorn RH, Krishnan US, Feinstein JA, Adatia I, Austin ED, Rosenzweig EB, Everett AD, Fineman JR, Hanna BD, Hopper RK, Humpl T, Ivy DD, Keller RL, Mullen MP, Raj JU, Wessel DL, Abman SH. Recommendations for the Use of Inhaled Nitric Oxide Therapy in Premature Newborns with Severe Pulmonary Hypertension. J Pediatr. 2016 Mar;170:312-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.11.050. Epub 2015 Dec 15. No abstract available.
- Abman SH, Kinsella JP, Schaffer MS, Wilkening RB. Inhaled nitric oxide in the management of a premature newborn with severe respiratory distress and pulmonary hypertension. Pediatrics. 1993 Oct;92(4):606-9. No abstract available.
- Ambalavanan N, Aschner JL. Management of hypoxemic respiratory failure and pulmonary hypertension in preterm infants. J Perinatol. 2016 Jun;36 Suppl 2:S20-7. doi: 10.1038/jp.2016.45.
- Askie LM, Ballard RA, Cutter GR, Dani C, Elbourne D, Field D, Hascoet JM, Hibbs AM, Kinsella JP, Mercier JC, Rich W, Schreiber MD, Wongsiridej PS, Subhedar NV, Van Meurs KP, Voysey M, Barrington K, Ehrenkranz RA, Finer NN; Meta-analysis of Preterm Patients on Inhaled Nitric Oxide Collaboration. Inhaled nitric oxide in preterm infants: an individual-patient data meta-analysis of randomized trials. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):729-39. doi: 10.1542/peds.2010-2725. Epub 2011 Sep 19.
- Truog WE, Ballard PL, Norberg M, Golombek S, Savani RC, Merrill JD, Parton LA, Cnaan A, Luan X, Ballard RA; Nitric Oxide (to Prevent) Chronic Lung Disease Study Investigators. Inflammatory markers and mediators in tracheal fluid of premature infants treated with inhaled nitric oxide. Pediatrics. 2007 Apr;119(4):670-8. doi: 10.1542/peds.2006-2683.
- Posencheg MA, Gow AJ, Truog WE, Ballard RA, Cnaan A, Golombek SG, Ballard PL; NO CLD Investigators. Inhaled nitric oxide in premature infants: effect on tracheal aspirate and plasma nitric oxide metabolites. J Perinatol. 2010 Apr;30(4):275-80. doi: 10.1038/jp.2009.155. Epub 2009 Oct 8.
- Mourani PM, Abman SH. Pulmonary Hypertension and Vascular Abnormalities in Bronchopulmonary Dysplasia. Clin Perinatol. 2015 Dec;42(4):839-55. doi: 10.1016/j.clp.2015.08.010. Epub 2015 Sep 26.
- Kumar P; Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics. Use of inhaled nitric oxide in preterm infants. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):164-70. doi: 10.1542/peds.2013-3444. Epub 2013 Dec 30.
- Cole FS, Alleyne C, Barks JD, Boyle RJ, Carroll JL, Dokken D, Edwards WH, Georgieff M, Gregory K, Johnston MV, Kramer M, Mitchell C, Neu J, Pursley DM, Robinson W, Rowitch DH. NIH consensus development conference: Inhaled nitric oxide therapy for premature infants. NIH Consens State Sci Statements. 2010 Oct 29;27(5):1-34.
- Abman SH, Hansmann G, Archer SL, Ivy DD, Adatia I, Chung WK, Hanna BD, Rosenzweig EB, Raj JU, Cornfield D, Stenmark KR, Steinhorn R, Thebaud B, Fineman JR, Kuehne T, Feinstein JA, Friedberg MK, Earing M, Barst RJ, Keller RL, Kinsella JP, Mullen M, Deterding R, Kulik T, Mallory G, Humpl T, Wessel DL; American Heart Association Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation; Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; and the American Thoracic Society. Pediatric Pulmonary Hypertension: Guidelines From the American Heart Association and American Thoracic Society. Circulation. 2015 Nov 24;132(21):2037-99. doi: 10.1161/CIR.0000000000000329. Epub 2015 Nov 3. Erratum In: Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e368.
- Seth SA, Soraisham AS, Harabor A. Risk factors and outcomes of early pulmonary hypertension in preterm infants. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Dec;31(23):3147-3152. doi: 10.1080/14767058.2017.1365129. Epub 2017 Aug 21.
- Jiang Q, Gao X, Liu C, Chen D, Lin X, Xia S, Zhuang D, Yang C, Zhu W, Liu L, Chen C, Sun B. Early inhaled nitric oxide in preterm infants <34 weeks with evolving bronchopulmonary dysplasia. J Perinatol. 2016 Oct;36(10):883-9. doi: 10.1038/jp.2016.112. Epub 2016 Jul 21.
- Mercier JC, Hummler H, Durrmeyer X, Sanchez-Luna M, Carnielli V, Field D, Greenough A, Van Overmeire B, Jonsson B, Hallman M, Baldassarre J; EUNO Study Group. Inhaled nitric oxide for prevention of bronchopulmonary dysplasia in premature babies (EUNO): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Jul 31;376(9738):346-54. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60664-2. Epub 2010 Jul 23.
- Kinsella JP, Cutter GR, Steinhorn RH, Nelin LD, Walsh WF, Finer NN, Abman SH. Noninvasive inhaled nitric oxide does not prevent bronchopulmonary dysplasia in premature newborns. J Pediatr. 2014 Dec;165(6):1104-1108.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.06.018. Epub 2014 Jul 22.
- Evans N. Towards rational use of inhaled Nitric Oxide in preterm babies. Acta Paediatr. 2016 Feb;105(2):121-2. doi: 10.1111/apa.13273. No abstract available.
- Arul N, Konduri GG. Inhaled nitric oxide for preterm neonates. Clin Perinatol. 2009 Mar;36(1):43-61. doi: 10.1016/j.clp.2008.09.002.
- Giesinger RE, More K, Odame J, Jain A, Jankov RP, McNamara PJ. Controversies in the identification and management of acute pulmonary hypertension in preterm neonates. Pediatr Res. 2017 Dec;82(6):901-914. doi: 10.1038/pr.2017.200. Epub 2017 Oct 4.
- Mirza H, Garcia JA, Crawford E, Pepe J, Zussman M, Wadhawan R, Oh W. Natural History of Postnatal Cardiopulmonary Adaptation in Infants Born Extremely Preterm and Risk for Death or Bronchopulmonary Dysplasia. J Pediatr. 2018 Jul;198:187-193.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.02.034. Epub 2018 Apr 3.
- Bilan N, Dastranji A, Ghalehgolab Behbahani A. Comparison of the spo2/fio2 ratio and the pao2/fio2 ratio in patients with acute lung injury or acute respiratory distress syndrome. J Cardiovasc Thorac Res. 2015;7(1):28-31. doi: 10.15171/jcvtr.2014.06. Epub 2015 Mar 29.
- Pandharipande PP, Shintani AK, Hagerman HE, St Jacques PJ, Rice TW, Sanders NW, Ware LB, Bernard GR, Ely EW. Derivation and validation of Spo2/Fio2 ratio to impute for Pao2/Fio2 ratio in the respiratory component of the Sequential Organ Failure Assessment score. Crit Care Med. 2009 Apr;37(4):1317-21. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819cefa9.
- Peliowski A; Canadian Paediatric Society, Fetus and Newborn Committee. Inhaled nitric oxide use in newborns. Paediatr Child Health. 2012 Feb;17(2):95-100. doi: 10.1093/pch/17.2.95.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1170748
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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폐 고혈압에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
흡입된 산화질소에 대한 임상 시험
-
University of Sao PauloRio de Janeiro State University; Santa Catarina Federal University; Iguaçu University모집하지 않고 적극적으로