S1加紫杉醇-白蛋白新辅助化疗治疗胰腺癌的试验
2021年1月6日 更新者：Yi-Ping Mou、Zhejiang Provincial People's Hospital
S1加紫杉醇-白蛋白新辅助化疗治疗不可切除的局部晚期胰腺癌的临床试验
本研究旨在评估不可切除的局部晚期胰腺癌患者经S-1加紫杉醇-白蛋白作为新辅助化疗方案后的R0切除率
研究概览
详细说明
背景：
- 我国胰腺癌发病率近年来呈快速上升趋势，但大多数胰腺癌患者无法切除，中位生存期仅为6~9个月。
- 研究表明，新辅助治疗提高了胰腺癌患者的手术质量，延长了患者的生命。
- S-1是新一代口服氟尿嘧啶衍生物，S-1单药作为可切除胰腺癌的辅助治疗疗效优于吉西他滨，副作用也小于吉西他滨。 蛋白结合型紫杉醇是一种通过纳米技术将紫杉醇与白蛋白结合的新型紫杉醇，可延长晚期胰腺癌患者的自由生存期，且副作用比吉西他滨小。 因此S-1联合紫杉醇-白蛋白有望在胰腺癌新辅助化疗中发挥重要作用，并可能提高不可切除的局部晚期胰腺患者的R0切除率。
学习规划：
S-1联合紫杉醇-白蛋白
- S-1:40~60mg bid, day 1~14 (S-1: BSA (Body surface area)1.5m2, 60mg bid)，2 周，休息 1 周。
- 紫杉醇-白蛋白：125 mg/m2，静脉输注 30 分钟，第 1 天和第 8 天。
每三周重复一次。 6个周期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Hanzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejiang procincial people's hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为胰腺浸润性导管腺癌
- 影像检测评估为CT4N0M0胰腺癌患者
- 18-80岁的成年人
- 无胰腺切除术或胰腺癌病史
- ECOG评分0-1；可以口服
- 无远处转移或恶性腹水
- 相对良好的肝、肾、心脏、血液学功能。 受试者基线血常规及生化指标符合以下标准：血红蛋白≥90g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥3.5×109/L；血小板≥100×109/L；凝血酶原 时间≤1.8；部分凝血活酶时间≤1.8； ALT≤102U/L、AST≤95U/L； ALP≤正常值上限的2.5倍；血清总胆红素≤2.5 g/dL(总胆红素≤1.5倍正常值上限(ULN)；血清肌酐≤2.0 mg/dL；肌酐清除率>50 ml/min
- 签署知情同意书 -
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 基线妊娠试验呈阳性或未进行妊娠试验的育龄妇女。绝经期妇女必须至少停经 12 个月才能认为自己没有怀孕。
- 有性生活（生育可能性）的男性和女性在研究期间不愿意避孕。
- 近5年内有其他恶性疾病病史的患者，已治愈的皮肤癌、宫颈原位癌除外。
- 患有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史的患者，应由研究者判断其临床严重程度是否妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性
- 临床严重（即 活动）心脏病，如症状性冠心病，纽约心脏协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或严重心律失常需要药物干预，或最近12个月内有心肌梗死病史。
- 上消化道梗阻或生理功能异常或吸收不良综合征患者，可能影响S-1的吸收。
- 需要免疫抑制治疗的器官移植患者
- 患有严重不受控制的反复感染或其他严重不受控制的伴随疾病的患者。
- 缺乏二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 的患者
- 对本研究中的任何药物成分过敏
- 随机分组前 4 周内参加其他临床试验 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：S-1联合紫杉醇-白蛋白
S-1联合紫杉醇白蛋白S-1：40~60mg bid，第1~14天（S-1：BSA 1.5m2，
60mg bid，连续2周，休息一周）紫杉醇-白蛋白：125mg/m2，静脉滴注30分钟，第1天和第8天。
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S-1是替加氟、吉美嘧啶和氧嘧啶按1:0.4:1的摩尔比组合而成的新型口服氟嘧啶类抗癌药，已被证明对胰腺癌有效。
癌症
其他名称：
紫杉醇-白蛋白是一种药物，与 S1 联合使用可改善胰腺癌的生存
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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R0切除率
大体时间：术后一周
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评估S-1联合紫杉醇-白蛋白新辅助化疗对不可切除局部晚期胰腺癌患者的R0切除率
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术后一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率（ORR）
大体时间：新辅助化疗第6周期结束时（（每个周期为21天）
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评价S-1联合紫杉醇-白蛋白新辅助化疗对不可切除局部晚期胰腺癌患者的客观缓解率（ORR）
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新辅助化疗第6周期结束时（（每个周期为21天）
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无病生存期（DFS）
大体时间：从随机化日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 60 个月。应通过影像学检查或组织学/细胞学检查确认进展。
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评估S-1联合紫杉醇-白蛋白新辅助化疗对不可切除局部晚期胰腺癌患者的无病生存期（DFS）
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从随机化日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 60 个月。应通过影像学检查或组织学/细胞学检查确认进展。
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2年和5年生存率
大体时间：治疗后2年和5年
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评估S-1联合紫杉醇-白蛋白作为新辅助化疗对不可切除的局部晚期胰腺癌患者的2年和5年生存率
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治疗后2年和5年
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生活品质
大体时间：在基线时进行问卷调查，然后在每个治疗周期前1-2天进行问卷调查（每个周期为21天，共6个周期。）。治疗后随访期间，每6个月进行一次问卷调查，最长2年。
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根据EORTC QLQ-PAN26（European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Pancreas Questionnaire - Pancreas 26）评估胰腺癌的生活质量。对于每个评估项目，有四个选项，分数为1,2,3 ,4.
每个分数对应一个身体状况。
然后得到每位患者的总分。
总分范围为26-104分，得分越高，生活质量越差。
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在基线时进行问卷调查，然后在每个治疗周期前1-2天进行问卷调查（每个周期为21天，共6个周期。）。治疗后随访期间，每6个月进行一次问卷调查，最长2年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2013 Jan;63(1):11-30. doi: 10.3322/caac.21166. Epub 2013 Jan 17.
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Neoptolemos JP, Stocken DD, Friess H, Bassi C, Dunn JA, Hickey H, Beger H, Fernandez-Cruz L, Dervenis C, Lacaine F, Falconi M, Pederzoli P, Pap A, Spooner D, Kerr DJ, Buchler MW; European Study Group for Pancreatic Cancer. A randomized trial of chemoradiotherapy and chemotherapy after resection of pancreatic cancer. N Engl J Med. 2004 Mar 18;350(12):1200-10. doi: 10.1056/NEJMoa032295. Erratum In: N Engl J Med. 2004 Aug 12;351(7):726.
- Witkowski ER, Smith JK, Tseng JF. Outcomes following resection of pancreatic cancer. J Surg Oncol. 2013 Jan;107(1):97-103. doi: 10.1002/jso.23267. Epub 2012 Sep 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月20日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月1日
首次发布 (实际的)
2018年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月6日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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