局部晚期胃癌大分割新辅助放疗研究
2018年2月8日 更新者：LI Ning、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
局部晚期胃癌大分割新辅助放疗I期研究
胃癌是我国最常见的恶性肿瘤之一，发病率和死亡率均居恶性肿瘤第二位。
胃癌的治疗需要多学科综合治疗，手术是目前唯一可能治愈胃癌的方法。
既往研究报道，新辅助放化疗可降低原发灶的分期，提高根治性切除率，从而改善晚期胃癌的远期预后。
但目前尚无亚放疗在胃癌新辅助放疗中的应用研究。
本研究的目的是观察局部晚期胃癌大分割放疗的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制毒性（DLT）。
研究概览
详细说明
参加本研究后，患者首先接受放射治疗，同时在放射治疗日口服 S-1 80 毫克/平方米/天。
放疗结束后 3 周，患者接受奥沙利铂和 S-1 新辅助化疗。
奥沙利铂在第 1 天以 130mg/m2 的剂量静脉注射； S-1 在第 1-14 天口服 40-60mg po BID。
影像学评估在新辅助治疗后 3 周进行。
MDT讨论确定根治性手术和手术方式。
不能手术的患者继续化疗3个周期，可以改变化疗方案。
术后进行了3个周期的SOX辅助化疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- Ning Li, MD
- 电话号码：8610-87787625
- 邮箱：lee_ak@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床分期T3-4N+M0
- 胃癌或 Siewert II/III 食管胃结合部癌；
- 经病理证实的腺癌；
- 18-75岁，男女不限；
- 卡诺夫斯基评分 >= 70；
- 白细胞计数 >= 4 x 109 / L；血小板计数 >= 100 x109/L；血清肌酐 =< 1 x 正常上限，总胆红素 =< 1 x 正常上限，谷丙转氨酶和天冬氨酸转氨酶 =< 2.5 x 正常上限，碱性磷酸酶 =< 5 x 正常上限。
排除标准：
- 入组前有任何化疗或放疗史
- Siewert I EGJ 癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：大分割放疗
局部晚期胃癌大分割新辅助放疗同步S1化疗
|
分数 >2Gy 的大分割放疗。
S-1 80mg/m2/天，放疗日口服。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大耐受剂量和剂量限制毒性
大体时间：从入组之日起至化放疗后一个月
|
评估大分割新辅助放疗的最大耐受剂量和剂量受限毒性
|
从入组之日起至化放疗后一个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应速度
大体时间：从入组之日到手术，最多评估 2 个月
|
胃癌大分割新辅助放疗后病理缓解率评价
|
从入组之日到手术，最多评估 2 个月
|
|
2年无病生存
大体时间：从入组日期到首次记录的进展日期或复发日期，以先到者为准，评估长达 24 个月
|
评估胃癌大分割新辅助放疗后 2 年无病生存率
|
从入组日期到首次记录的进展日期或复发日期，以先到者为准，评估长达 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Li N, Xiang X, Zhao D, Wang X, Tang Y, Chi Y, Yang L, Jiang L, Jiang J, Shi J, Liu W, Fang H, Tang Y, Chen B, Lu N, Jing H, Qi S, Wang S, Liu Y, Song Y, Li Y, Zhang L, Jin J. Preoperative versus postoperative chemo-radiotherapy for locally advanced gastric cancer: a multicenter propensity score-matched analysis. BMC Cancer. 2022 Feb 26;22(1):212. doi: 10.1186/s12885-022-09297-7.
- Li N, Wang X, Tang Y, Zhao D, Chi Y, Yang L, Jiang L, Jiang J, Liu W, Tang Y, Fang H, Liu Y, Song Y, Wang S, Jin J, Li Y. A prospective phase I study of hypo-fractionated neoadjuvant radiotherapy for locally advanced gastric cancer. BMC Cancer. 2018 Aug 8;18(1):803. doi: 10.1186/s12885-018-4707-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月8日
首次发布 (实际的)
2018年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月8日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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