基于机器人混合辅助的脑卒中患者触及训练 (RETRAINER-S1)

这是根据 CONSORT 声明建议设计的多中心随机对照试验。 这两个中心将总共招募 68 名患者。 考虑到 12.5 的标准差、5% 的 I 类错误和80%。

此处报告了有关用于手臂康复的 RETRAINER 平台的更多技术细节。

实验装置包括用于重量补偿的轻型被动手臂外骨骼、由 Hasomed GmbH 开发的具有 2 个刺激通道和 2 个 EMG 记录通道的电流控制刺激器，以及配备 RFID（无线电频率）的日常生活物品。 Identification)标签，用于识别目标位置，从而驱动康复训练的执行。 合适的阅读器嵌入外骨骼中，腕关节上有天线。 控制系统在运行在 BeagleBoneBlackTM 上的嵌入式控制系统 (ECS) 和基于 Windows 的表格（运行 Windows 8 的 Microsoft Surface 3）之间共享，后者提供图形用户界面 (GUI)治疗师和病人。

外骨骼的特征在于四个自由度 (DOF)：其中三个，例如 肩部抬高、肩部在横向平面内旋转和肘部弯曲伸展，配备角度传感器（Vert-X 13 E，ConTelec AG）以测量位置和电磁制动器，以避免疲劳和不必要地使用 FES 来保持目标位置一旦到达。 额外的自由度由倾斜模块提供，使患者能够将躯干向前移动 20°，而不会受到限制。 除了 4 个自由度之外，在训练开始时还可以在特定主题位置调整肱骨旋转、旋前旋以及前臂和上臂的长度。 上臂和前臂的重力补偿模块由内部装有弹簧的碳纤维管组成，可以在训练开始时调整弹簧的预紧力，以改变补偿水平。 由于长度和补偿水平的可调节性，外骨骼可以适应和支撑第 5 和第 95 个女性/男性百分位数的患者。 外骨骼可以通过通用夹紧机构安装在用户的轮椅或普通椅子上，确保安装简单稳定。 外骨骼重约 4 千克，外加 2 千克用于夹紧机构。

除了外骨骼提供的支持外，EMG 触发的 FES 还被传送到治疗师根据受试者特定需求选择的两块肌肉。 对于每块受刺激的肌肉，检测残留的意志 EMG 信号并用于触发应用于肌肉本身的预定刺激序列的开始。 如果肌肉没有达到预定义的阈值，刺激序列会在超时后自动启动。 EMG 信号以 4kHz 采集，刺激频率设置为 25Hz，脉冲宽度固定为 300µs，而刺激强度在训练开始时对每块肌肉单独设置为受试者可以容忍的值并且能够引发功能性运动。 将单独的 EMG 和刺激（Pals® 电极，Axelgaard Manufacturing Ltd）放置在每个肌肉腹部上。 当刺激开始时，EMG 信号会被连续测量，以便在每个任务执行结束时提供有关患者自愿参与的视觉反馈。 自适应线性预测滤波器用于估计混合肌肉收缩期间的意志 EMG。 如果在刺激阶段意志 EMG 估计的平均值超过预定义的阈值，则通过 GUI 向患者显示快乐的表情符号；相反，如果它低于预定义的阈值，则会显示一个悲伤的表情符号，以促进受试者的积极参与。 在每个会话开始之前，需要一个快速和自动的校准程序。 此过程旨在设置当前振幅和 EMG 阈值。 在此过程中，受试者被要求放松。 具体来说，在每块肌肉上设置了三个阈值：其中两个用于触发刺激，一个是肌肉被激活为第一个，另一个是肌肉被激活为第二个；第三个阈值用于定义主体对任务的积极参与。 阈值定义为无刺激阶段（第一阈值）、另一块肌肉刺激阶段（第二阈值）和两块肌肉同时刺激阶段（第三阈值）期间平均意志 EMG 的两倍.

该系统的控制界面在.Net 4.6 中实现，提供了一个包含多个软件工具的 GUI，用于组织康复练习和监控康复进度。 控制界面的核心是一个状态机，它驱动参数化和练习的执行。 每个练习都分为单个任务：状态机在整个任务中驱动练习执行，而每个单个任务的执行由 ECS 控制。 ECS 控制所有需要实时约束的模块，例如刺激器、FES 控制器和外骨骼传感器。 为了保持控制界面和 ESC 同步，实施了使用定制通信协议的严格主从概念，这意味着 ECS 不能独立行动，而只能对高级控制发送的命令做出反应。 状态机状态和练习任务之间的转换由角度传感器数据、RFID 数据或计时器（取决于任务）触发。 转换必须满足某些条件，即所谓的守卫。 这些守卫是为每项任务预定义的，并且必须按照 D 部分中的描述进行参数化。GUI 通过提供视觉说明和反馈来指导用户完成培训。

典型培训课程的工作流程包括四个主要阶段：系统的设置、穿戴和参数化，以及按照预定义的练习顺序进行的培训。 控制界面通过 GUI 在所有阶段为治疗师和患者提供支持。

该设置从治疗师创建新用户或选择现有用户并选择练习开始。 之后，穿戴阶段从放置 EMG 和刺激电极开始。 检查电极位置后，治疗师应调整外骨骼长度以适合患者，并让患者穿上外骨骼。 接下来的步骤是通过前面描述的自动程序校准 FES 控制器。 治疗师在手臂和前臂水平设置重力补偿并保存最终的外骨骼设置。 在接下来的训练日中，设置和穿戴程序会部分简化，因为治疗师可以加载前一天的设置并最终进行调整。

参数化步骤旨在设置状态机的守卫。 在此过程中，GUI 会在没有刺激的情况下指导患者和治疗师完成所选练习的每项任务。 确定每个任务的患者特定参数，例如目标位置、执行每个任务所需的时间以及放松阶段的时间。 在参数化阶段结束时，所有参数都被存储起来，训练课程就可以开始了。

训练包括在日常生活活动中进行一系列涉及手臂的练习。 典型的练习是在平面或空间中前伸，在平面或空间中移动物体，将手移到嘴边，手中有或没有物体，以及肩部的侧向抬高。 练习的执行由控制界面控制，该界面通过 GUI 通过视觉和音频消息引导患者完成单个任务。