Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av neoadjuvant kjemoterapi med S1 Plus Paclitaxel-albumin på kreft i bukspyttkjertelen

6. januar 2021 oppdatert av: Yi-Ping Mou, Zhejiang Provincial People's Hospital

Klinisk utprøving av neoadjuvant kjemoterapi med S1 Plus Paclitaxel-albumin hos pasienter med ikke-opererbar lokalt avansert bukspyttkjertelkreft

Studien skal evaluere R0-reseksjonsfrekvensen til pasienter med ikke-opererbar lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen, etter behandling med S-1 pluss Paclitaxel-albumin som neoadjuvante kjemoterapiprotokoller

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

  1. Forekomsten av kreft i bukspyttkjertelen i Kina har økt raskt de siste årene, men de fleste pasienter med kreft i bukspyttkjertelen er uoperable, hvis median overlevelsestid var bare 6-9 måneder.
  2. Studier har vist at neoadjuvant terapi forbedrer kvaliteten på kirurgi hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen, og forlenger livet.
  3. S-1 er en ny generasjon orale fluorouracil-derivater, S-1 enkeltmedisin som adjuvant terapi for resektabel kreft i bukspyttkjertelen er bedre enn gemcitabin, og har færre bivirkninger enn gemcitabin. Proteinbundet paklitaksel er et nytt paklitaksel kombinert av paklitaksel og albumin ved hjelp av nanoteknologi, som kan forlenge fri overlevelse hos pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen med færre bivirkninger enn gemcitabin. Så S-1 kombinert med Paclitaxel-albumin forventes å spille en viktig rolle i neoadjuvant kjemoterapi ved kreft i bukspyttkjertelen, og kan forbedre frekvensen av R0-reseksjon hos pasienter med ikke-opererbar lokalt avansert bukspyttkjertel.

STUDERE DESIGN:

S-1 kombinert med Paclitaxel-albumin

  1. S-1:40~60mg bud, dag 1~14 (S-1: BSA (kroppsoverflate)1,5m2, 60 mg bud), 2 uker og hvile i 1 uke.
  2. Paklitaksel-albumin: 125 mg/m2, intravenøs infusjon i 30 minutter, dag 1 og dag 8.

Gjenta hver tredje uke. i 6 sykluser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang procincial people's hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet invasivt duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen ved histologi
  2. Evaluert som CT4N0M0 kreftpasienter i bukspyttkjertelen ved bildetesting
  3. Voksne i alderen 18-80 år
  4. Ingen historie med bukspyttkjertelreseksjon eller kreft i bukspyttkjertelen
  5. ECOG-score 0-1; kan gis oralt
  6. Ingen fjernmetastaser eller ondartet ascites
  7. Relativt god lever-, nyre-, hjerte-, hematologisk funksjon. Baseline blodrutine og biokjemiske indekser for forsøkspersonene oppfyller følgende kriterier: hemoglobin ≥90g/L;absolutt nøytrofiltall (ANC)≥3,5×109/L；Blodplate≥100×109/L;protrombin tid ≤1,8; delvis tromboplastintid ≤1,8; ALT≤102U/L, AST≤95U/L; ALP≤2,5 ganger øvre grense for normalen; Serum totalt bilirubin≤2,5 g/dL(total bilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense (ULN)；Serumkreatinin≤2.0 mg/dL； kreatininclearance rate >50 ml/min
  8. Signer det informerte samtykket -

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinne i gravid- eller ammingsperiode
  2. Kvinne i fertil alder som var positiv ved baseline-graviditetstesten eller ikke tok graviditetstester. Kvinner i overgangsalderen må ha overgangsalder i minst 12 måneder før de tror de er fri for graviditet.
  3. Menn og kvinner som hadde seksualliv (fertilitetsmulighet) var motvillige til å bruke prevensjon i løpet av studieperioden.
  4. Pasienter med historie med andre ondartede sykdommer de siste 5 årene, bortsett fra helbredet hudkreft og livmorhalskreft in situ.
  5. Pasienter med ukontrollert epilepsi, sykdommer i sentralnervesystemet eller historie med psykiske lidelser, bør vurderes av forskerne om deres kliniske alvorlighetsgrad hindrer signaturen til informert samtykke eller påvirket pasientens etterlevelse av orale medisiner
  6. Klinisk alvorlig (dvs. aktivitet) hjertesykdom, slik som symptomatisk koronar hjertesykdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller mer alvorlig kongestiv hjertesvikt eller alvorlig arytmi som trenger medikamentell intervensjon, eller har en historie med MI i løpet av de siste 12 månedene.
  7. Pasienter med øvre gastrointestinal obstruksjon eller unormal fysiologisk funksjon eller malabsorpsjonssyndrom, som kan påvirke absorpsjonen av S-1.
  8. Organtransplanterte pasienter som trenger immunsuppressiv behandling
  9. Pasienter med alvorlig ukontrollert gjentatt infeksjon eller annen alvorlig ukontrollert samtidig sykdom.
  10. Pasient som mangler dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)
  11. Allergisk mot noen av legemiddelingrediensene i denne studien
  12. delta i andre kliniske studier innen 4 uker før randomisering -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S-1 kombinert med Paclitaxel-albumin
S-1 kombinert med Paclitaxel-albumin S-1:40~60mg bud, dag 1~14 (S-1: BSA 1,5m2, 60 mg bid, i 2 uker, hvile i uken) Paklitaksel-albumin: 125 mg/m2, intravenøs infusjon i 30 minutter, dag 1 og dag 8.
Legemiddel: S1,
S-1 er en kombinasjon av tegafur, gimeracil og oteracil i et molforhold på 1:0,4:1, og er et nytt oralt fluoropyrimidin-antikreftmiddel som har vist seg å være effektivt for kreft i bukspyttkjertelen. kreft
Andre navn:
  • Gimeracil og Oteracil porassium kapsler
Legemiddel: Paklitaksel-albumin
Paclitaxel-albumin er et medikament som viste en overlevelsesfordel ved kreft i bukspyttkjertelen når det ble kombinert med S1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: en uke etter operasjonen
Evaluer R0-reseksjonsraten for S-1 kombinert med Paclitaxel-albumin som neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med ikke-opererbar lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen
en uke etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den objektive remisjonsraten (ORR)
Tidsramme: ved slutten av syklus 6 av neoadjuvant kjemoterapi ((hver syklus er 21 dager)
Evaluer den objektive remisjonsraten (ORR) av S-1 kombinert med Paclitaxel-albumin som neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med inoperabel lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen
ved slutten av syklus 6 av neoadjuvant kjemoterapi ((hver syklus er 21 dager)
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder. Progresjon bør bekreftes ved bildediagnostikk eller histologisk/cytologisk undersøkelse.
Evaluer sykdomsfri overlevelse (DFS) av S-1 kombinert med Paclitaxel-albumin som neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med inoperabel lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder. Progresjon bør bekreftes ved bildediagnostikk eller histologisk/cytologisk undersøkelse.
2 år og 5 års overlevelse
Tidsramme: 2 år og 5 år etter behandling
Evaluer 2 års og 5 års overlevelsesraten for S-1 kombinert med Paclitaxel-albumin som neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med ikke-opererbar lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen
2 år og 5 år etter behandling
Livskvaliteten
Tidsramme: Spørreskjema ved baseline, og deretter 1-2 dager før hver behandlingssyklus (hver syklus er 21 dager, totalt 6 sykluser.). Under oppfølgingsperioden etter behandling, spørreskjema hver 6. måned, inntil 2 år.
Vurder livskvaliteten ved kreft i bukspyttkjertelen i henhold til EORTC QLQ-PAN26 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Pancreas 26). For hvert vurderingselement er det fire alternativer, skårene er som 1,2,3 ,4. Hver poengsum tilsvarer en fysisk tilstand. Deretter har du den totale poengsummen for hver pasient. Den totale poengsummen varierer fra 26-104, jo høyere poengsum, desto dårligere er livskvaliteten.
Spørreskjema ved baseline, og deretter 1-2 dager før hver behandlingssyklus (hver syklus er 21 dager, totalt 6 sykluser.). Under oppfølgingsperioden etter behandling, spørreskjema hver 6. måned, inntil 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017KY007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på S1,

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere