直接抗病毒药物治疗后肝细胞癌患者的免疫反应
2020年4月7日 更新者：Haidi Karam、Assiut University
直接作用抗病毒药物 (DAA) 治疗后发生肝细胞癌的慢性 HCV 患者免疫细胞反应的检测
病例对照研究评估慢性 HCV 相关肝硬化患者在接受 DAA 治疗后发展为 HCC 与未发展为 HCC 的患者之间免疫细胞反应的差异
研究概览
详细说明
将进行临床和实验室评估，测量 Child-Pugh 和 MELD 评分以评估肝病的严重程度，并测量 HCC 病例的甲胎蛋白水平。
将使用腹部超声和三相 CT 进行放射学评估，以确定 HCC 的范围和分期。
将抽取所有患者的血样。 血浆将被分离并储存在 - 20°C，并将使用 ELISA 监测一组细胞因子、半胱天冬酶和生长因子的进一步分析。
使用聚蔗糖梯度法分离外周血单核细胞（PBMC），然后储存在-80℃。
B 和 T 细胞对特定抗原的反应的增殖也将使用 CFSE 染色测定法进行研究，然后对 CD4、CD8 和 PD-1 进行流式细胞术分析。
使用膜联蛋白V/PI染色法和流式细胞术分析检测细胞周期分析和细胞凋亡。 细胞质蛋白的磷酸化和活化将使用蛋白质印迹分析进行测试。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
42
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Assiut、埃及、7771
- Assiut University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
招募的病例分为三组。每组要么接受或不接受 DAAs
描述
纳入标准：
- 在 HCV 相关肝硬化之上发生 HCC 的患者要么接受治疗，要么不接受治疗
- 非 HCC 患者要么接受治疗，要么不接受治疗。
- 作为对照组的慢性 HCV 患者要么接受治疗，要么不接受治疗。
排除标准：
- 接受酒精注射、射频、TACE等介入治疗的HCC患者
- 治愈性治疗后复发的 HCC 患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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控制组
健康受试者
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慢性丙肝
慢性 HCV 用 DAAs 治疗或不治疗。每个亚组的流式细胞术和蛋白质印迹分析
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诊断测试
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无 HCC 的肝硬化
无 HCC 的肝硬化接受或未接受治疗。每个亚组的流式细胞术和 Western Blot 分析
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诊断测试
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肝硬化伴 HCC
肝硬化伴 HCC 是否接受治疗。每个亚组的流式细胞术和 Western Blot 分析
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诊断测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DAA 治疗后新发 HCC 患者的免疫模式
大体时间：两个月
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发展为 HCC 的人与未发展为 HCC 的人之间用 DAAs 治疗后 B 和 T 细胞免疫反应的差异
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两个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Haidi Ramadan, Lecturer、lecturer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月18日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月7日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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