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Immunantworten bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom nach Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln

7. April 2020 aktualisiert von: Haidi Karam, Assiut University

Nachweis von Immunzellreaktionen bei Patienten mit chronischer HCV, die nach Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln (DAAs) ein hepatozelluläres Karzinom entwickeln

Fallkontrollstudie zur Beurteilung des Unterschieds der Immunzellreaktionen zwischen Patienten mit chronischer HCV-bedingter Leberzirrhose, die nach der Behandlung mit DAAs ein HCC entwickeln, und solchen, die kein HCC entwickeln

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden klinische und Laboruntersuchungen mit Messung des Child-Pugh- und MELD-Scores zur Beurteilung der Schwere der Lebererkrankung und Messung des Alpha-Fetoprotein-Spiegels bei HCC-Fällen durchgeführt.

Eine radiologische Untersuchung mittels Ultraschall des Abdomens und dreiphasiger CT wird durchgeführt, um das Ausmaß des HCC und das Stadieneinteilung zu bestimmen.

Von allen Patienten wird eine Blutprobe entnommen. Das Plasma wird isoliert und bei -20 °C gelagert und die weitere Analyse einer Reihe von Zytokinen, Caspasen und Wachstumsfaktoren mittels ELISA wird überwacht.

Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) werden mithilfe der Ficoll-Gradientenmethode isoliert und dann bei -80 °C gelagert.

Die Proliferation von B- und T-Zellen als Reaktion auf spezifische Antigene wird auch mithilfe eines CFSE-Färbetests und anschließender Durchflusszytometrieanalyse auf CD4, CD8 und PD-1 untersucht.

Zellzyklusanalyse und Apoptose werden mithilfe der Annexin V/PI-Färbemethode und der Durchflusszytometrieanalyse nachgewiesen. Die Phosphorylierung und Aktivierung zytoplasmatischer Proteine ​​wird mittels Western-Blot-Analyse getestet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 7771
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die rekrutierten Fälle wurden in drei Gruppen eingeteilt. Jede Gruppe wurde entweder mit DAAs behandelt oder nicht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit HCC zusätzlich zu einer HCV-bedingten Leberzirrhose erhielten entweder eine Behandlung oder nicht
  • Patienten ohne HCC erhielten entweder eine Behandlung oder nicht.
  • Patienten mit chronischem HCV als Kontrollgruppe erhielten entweder eine Behandlung oder nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit HCC, die eine interventionelle Behandlung wie Alkoholinjektion, Radiofrequenz, TACE usw. erhalten haben
  • Patienten mit rezidivierendem HCC nach kurativer Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Gesunde Themen
chronisches HCV
chronisches HCV, entweder mit DAAs behandelt oder nicht. Durchflusszytometrie und Western-Blot-Analyse für jede Untergruppe
Diagnosetest: Durchflusszytometrie und Western-Blot-Analyse
Diagnosetest
Leberzirrhose ohne HCC
Leberzirrhose ohne HCC wurde entweder behandelt oder nicht. Durchflusszytometrie und Western-Blot-Analyse für jede Untergruppe
Diagnosetest: Durchflusszytometrie und Western-Blot-Analyse
Diagnosetest
Leberzirrhose mit HCC
Leberzirrhose mit HCC wurde entweder behandelt oder nicht. Durchflusszytometrie und Western-Blot-Analyse für jede Untergruppe
Diagnosetest: Durchflusszytometrie und Western-Blot-Analyse
Diagnosetest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei Patienten mit De-novo-HCC entwickelte sich nach der Behandlung mit DAAs ein Immunitätsmuster
Zeitfenster: Zwei Monate
Unterschied der Immunantworten von B- und T-Zellen nach der Behandlung mit DAAs zwischen denen, die ein HCC entwickeln, und denen, die kein HCC entwickeln
Zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Haidi Ramadan, Lecturer, lecturer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17300211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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