连续 Theta 爆发刺激作为双相抑郁症的附加治疗
2019年4月24日 更新者：Kaat Hebbrecht、Universiteit Antwerpen
连续 Theta 爆发经颅磁刺激作为双相抑郁症的附加治疗：一项多中心随机假对照试验
本研究旨在探讨连续θ波刺激 (cTBS) 对右侧 DLPFC 作为双相抑郁症附加治疗的临床疗效。 该研究包括三个阶段。
第 1 阶段：双相抑郁症患者将由经过认证的精神科医生选择，他们将进行（半）结构化临床访谈（M.I.N.I.-Plus 5.0.0， HRSD-17). 将评估排除标准的存在。 符合条件的患者将接受 MRI 脑成像以进行 TMS 神经导航
第 2 阶段：将进行基线临床、认知和心理运动评估。 患者还将接受血液样本进行实验室和研究评估。
TBS 涉及应用以 5 Hz 不间断列车 (1) 的速率给出的三脉冲 50 Hz 突发。 患者将在右侧背外侧前额叶皮层接受总共 20 次连续 Theta 爆发刺激 (cTBS) 疗程（每次疗程 900 次脉冲），持续 4 天。 将使用受试者右侧拇短展肌的静息运动阈值 (rMT) 的 100% 的刺激强度。
患者将被随机分配接受真正的 cTBS 或假治疗。 将使用假线圈进行假刺激。 与提供真实刺激 cTBS 的线圈相比，假线圈产生相同的声音但与刺激感觉无关。 研究人员预计，真正的 cTBS 治疗而非虚假治疗将产生显着且具有临床意义的反应。
阶段 3：将分别进行两次治疗后评估时刻 3（最多 3 次）。 4) 天和 10（最多 11) 最后治疗日后的天数。 评估是与第 2 阶段相同的临床、认知和心理运动评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时、1000
- 尚未招聘
- University Hospital of Brussels
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接触：
- Chris Baeken, PhD
- 电话号码：+32 9 332 43 94
- 邮箱：chris.baeken@uzbrussel.be
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接触：
- Dieter Zeeuws, MD
- 电话号码：+32 2 477 60 12
- 邮箱：dieter.zeeuws@uzbrussel.be
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Duffel、比利时、2570
- 招聘中
- University Psychiatric Hospital Duffel
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接触：
- Kaat Hebbrecht, Dr
- 电话号码：+32 15304048
- 邮箱：kaat.hebbrecht@emmaus.be
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接触：
- Bernard Sabbe, PhD
- 电话号码：+32 15304034
- 邮箱：bernard.sabbe@ua.ac.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断和统计手册-IV 定义双相受试者（双相 I 型和 II 型），抑郁或混合阶段，由迷你国际神经精神病学访谈 (MINI-plus 5.0.0.) 确认
- 汉密尔顿抑郁量表 - 17 得分为 17 分或以上。
- 随机化前至少 2 周稳定的精神药物治疗方案，并且患者愿意在第二个测量点 T2（2 至 3 周）后从筛选 (S) 开始保持稳定的治疗方案。
抗抑郁药：
- 接受稳定的抗抑郁药治疗 4 周。
- 稳定的抗抑郁药物，但最近改变了剂量（更高/更低剂量）：2 周的持续时间应该介于药物剂量改变和筛选之间（S）。
- 如果患者最近停止了抗抑郁药治疗，则需要 14 天的清除期。
情绪稳定剂：
- 使用稳定剂量的情绪稳定药物（例如，锂、丙戊酸盐、卡马西平、拉莫三嗪、抗精神病药物）至少 4 周。 如果情绪稳定药物的剂量发生变化，则可以包括参与者，前提是在给药 2 周后没有看到改善或改善很小。
- 非典型抗精神病药
- 至少 4 周的稳定剂量。 如果抗精神病药物的剂量发生变化，则可以纳入参与者，前提是在给药 2 周后没有看到改善或改善很小。
- 苯二氮卓类药物的最大允许剂量相当于 40 毫克地西泮。 如果最近改变了剂量：在 2 周内稳定剂量。
- 能够阅读、理解并签署知情同意书。
排除标准：
TMS 治疗的禁忌症：
- 当前或过去的癫痫病史。
- 任何原因引起的癫痫发作的风险。
- 器质性脑损伤（例如大量脑损伤、脑血管意外……）。
- 神经外科干预。
- 大脑中有心脏起搏器或金属或磁性物体。
- 单相抑郁症
- 精神障碍（MINI-plus 5.0.0； DSM-IV 代码 295.10、295.20、.30、 .40, .60, .70, .90, 297.10, 298.90);例外情况是：具有精神病特征的抑郁症 MINI-Plus 5.0.0； DSM 代码 296.23)
- 目前酒精依赖（MINI-plus 5.0.0. DSM IV 代码 303.9)（去年）
- 当前物质滥用或依赖（DSM-IV 代码 304.00-.90、305.20 -.70）（去年），尼古丁和咖啡因除外（DSM IV 代码 305.10 和 305.90）
- 研究开始前 6 个月内自杀未遂
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假 cTBS
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假线圈是专门为模仿真实线圈而开发的，但与提供真实刺激 cTBS 的线圈相比，它与刺激感觉无关。
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有源比较器：活性 cTBS
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在 cTBS 组中，患者将接受 5 次每日会话 cTBS（5 次不间断的 900 脉冲序列），间隔 15 分钟。
患者将在右侧背外侧前额叶皮层接受总共 20 次 cTBS 治疗，持续 4 天。
将使用右侧拇短外展肌静息运动阈值 (rMT) 的 100% 的刺激强度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生评定的抑郁症严重程度的变化
大体时间：筛查，基线，cTBS 或假手术后 3 天（+/- 第 7 天），cTBS 或假手术后 10 天（+/- 第 14 天）
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汉密尔顿抑郁量表 (HRSD-17)；总分从 0 到 52。
较高的分数表示更严重的抑郁症
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筛查，基线，cTBS 或假手术后 3 天（+/- 第 7 天），cTBS 或假手术后 10 天（+/- 第 14 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症严重程度自我报告的变化
大体时间：基线，cTBS 或假手术后 3 天（+/- 第 7 天），cTBS 或假手术后 10 天（+/- 第 14 天）
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贝克抑郁量表 (BDI-II)；总分从 0 到 63。
总分越高表明抑郁症状越严重。
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基线，cTBS 或假手术后 3 天（+/- 第 7 天），cTBS 或假手术后 10 天（+/- 第 14 天）
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自杀念头的变化——临床医生评定
大体时间：基线，cTBS 或假手术后 3 天（+/- 第 7 天），cTBS 或假手术后 10 天（+/- 第 14 天）
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Columbia-suicide严重程度评定量表（总分0-25分，分数越高代表自杀倾向越高）
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基线，cTBS 或假手术后 3 天（+/- 第 7 天），cTBS 或假手术后 10 天（+/- 第 14 天）
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认知症状的变化 (1)
大体时间：基线，cTBS 或假手术后 3 天（+/- 第 7 天），cTBS 或假手术后 10 天（+/- 第 14 天）
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连续性能测试 (CPT)，衡量一个人的持续和选择性注意力的指标：d-prime（命中/误报的商数，表示区分目标和非目标刺激的反应灵敏度）。
更高的分数代表更好的区分和检测 X 和非 X 刺激的能力（更好的持续注意力）
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基线，cTBS 或假手术后 3 天（+/- 第 7 天），cTBS 或假手术后 10 天（+/- 第 14 天）
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认知症状的变化 (2)
大体时间：基线，cTBS 或假手术后 3 天（+/- 第 7 天），cTBS 或假手术后 10 天（+/- 第 14 天）
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符号数字替换测试 (SDST)，检查处理速度。
区分慢速的认知和心理运动过程（匹配时间和写作时间；毫秒）
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基线，cTBS 或假手术后 3 天（+/- 第 7 天），cTBS 或假手术后 10 天（+/- 第 14 天）
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认知症状的变化 (3)
大体时间：基线，cTBS 或假手术后 3 天（+/- 第 7 天），cTBS 或假手术后 10 天（+/- 第 14 天）
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斯特鲁普测试；检查反应抑制（Stroop 反应干扰评分）
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基线，cTBS 或假手术后 3 天（+/- 第 7 天），cTBS 或假手术后 10 天（+/- 第 14 天）
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精神运动症状的变化 (1)
大体时间：基线，cTBS 或假手术后 3 天（+/- 第 7 天），cTBS 或假手术后 10 天（+/- 第 14 天）
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精神运动功能的核心评估；总分在 0 到 54 之间。
较高的分数表示精神运动障碍（21 分或更高的分数表示忧郁性抑郁症）
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基线，cTBS 或假手术后 3 天（+/- 第 7 天），cTBS 或假手术后 10 天（+/- 第 14 天）
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精神运动症状的变化 (2)
大体时间：基线，cTBS 或假手术后 3 天（+/- 第 7 天），cTBS 或假手术后 10 天（+/- 第 14 天）
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加速度计工具（MotionWatch 8®，CamNtech，英国剑桥；测量粗大运动性能）：全天活动水平（每小时计数）。
较低的值表示粗大运动活动减少。
*该研究组的另一个研究项目正在收集对照组的临界水平。
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基线，cTBS 或假手术后 3 天（+/- 第 7 天），cTBS 或假手术后 10 天（+/- 第 14 天）
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精神运动症状的变化 (3)
大体时间：基线，cTBS 或假手术后 3 天（+/- 第 7 天），cTBS 或假手术后 10 天（+/- 第 14 天）
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行复制任务 (LCT)：启动和移动时间（毫秒）
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基线，cTBS 或假手术后 3 天（+/- 第 7 天），cTBS 或假手术后 10 天（+/- 第 14 天）
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生物标志物的变化 (1)
大体时间：基线和 cTBS 或假手术后 10 天（+/- 第 14 天）
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C 反应蛋白 (CRP) 的血浆水平
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基线和 cTBS 或假手术后 10 天（+/- 第 14 天）
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生物标志物的变化 (2)
大体时间：基线和 cTBS 或假手术后 10 天（+/- 第 14 天）
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细胞因子 (pg/ml)
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基线和 cTBS 或假手术后 10 天（+/- 第 14 天）
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生物标志物的变化 (3)
大体时间：基线和 cTBS 或假手术后 10 天（+/- 第 14 天）
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犬尿氨酸色氨酸分解代谢物 (TRYCAT) 水平 (mmol/l)
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基线和 cTBS 或假手术后 10 天（+/- 第 14 天）
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生物标志物的变化 (4)
大体时间：基线和 cTBS 或假手术后 10 天（+/- 第 14 天）
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脑源性神经营养因子 (BDNF; ng/ml)
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基线和 cTBS 或假手术后 10 天（+/- 第 14 天）
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CTBS 或假自我报告后不良事件的差异
大体时间：CTBS 或假手术后 3 天（+/- 第 7 天）
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不良反应问卷
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CTBS 或假手术后 3 天（+/- 第 7 天）
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（轻）躁狂症状发展的差异
大体时间：基线，cTBS 或假手术后 3 天（+/- 第 7 天），cTBS 或假手术后 10 天（+/- 第 14 天）
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青年躁狂症评定量表 (YMRS)：评估躁狂症的存在和严重程度。
分数范围从 0 到 60。高于 12 的分数表示躁狂，2 分或更低的分数表示情绪愉快。
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基线，cTBS 或假手术后 3 天（+/- 第 7 天），cTBS 或假手术后 10 天（+/- 第 14 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年7月1日
研究完成 (预期的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月19日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月24日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
cTBS的临床试验
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University of California, San Diego完全的
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Medical University of South CarolinaVirginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute终止