Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывная стимуляция тета-всплесков как дополнительное лечение биполярной депрессии

24 апреля 2019 г. обновлено: Kaat Hebbrecht, Universiteit Antwerpen

Непрерывная транскраниальная магнитная стимуляция тета-всплесками в качестве дополнительного лечения биполярной депрессии: многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Это исследование направлено на изучение клинической эффективности непрерывной тета-стимуляции (cTBS) правой ДЛПФК в качестве дополнительного лечения при биполярной депрессии. Исследование состоит из трех этапов.

Фаза 1: пациенты с биполярной депрессией будут отобраны сертифицированным психиатром, который проведет (полу-) структурированные клинические интервью (M.I.N.I.-Plus 5.0.0, ОПЧ-17). Будет оцениваться наличие критериев исключения. Подходящие пациенты пройдут МРТ головного мозга для нейронавигации ТМС

Фаза 2: будут проводиться базовые клинические, когнитивные и психомоторные оценки. У пациентов также будут взяты образцы крови для лабораторных и исследовательских оценок.

TBS включает в себя применение трехимпульсных пакетов 50 Гц, подаваемых с частотой непрерывных последовательностей 5 Гц (1). Пациентам будет проведено в общей сложности 20 непрерывных сеансов тета-импульсной стимуляции (cTBS) (900 импульсов за сеанс) над правой дорсолатеральной префронтальной корой, которые будут распределены в течение 4 дней. Будет использоваться интенсивность стимуляции, равная 100% моторного порога покоя субъекта (rMT) правой короткой мышцы, отводящей большой палец.

Пациенты будут рандомизированы для получения либо настоящего cTBS, либо фиктивного лечения. Имитация стимуляции будет проводиться с помощью имитационной катушки. Имитация катушки производит идентичные звуки, но не связана с ощущением стимула по сравнению с катушкой, обеспечивающей настоящую стимуляцию cTBS. Исследователи ожидают, что реальное лечение cTBS, а не имитация, приведет к значительному и клинически значимому ответу.

Фаза 3: будет проведено два момента оценки после лечения, соответственно 3 (макс. 4) дней и 10 (макс. 11) дней после последнего лечебного дня. Оценки представляют собой те же клинические, когнитивные и психомоторные оценки, что и в фазе 2.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Еще не набирают
        • University Hospital of Brussels
        • Контакт:
          • Chris Baeken, PhD
          • Номер телефона: +32 9 332 43 94
          • Электронная почта: chris.baeken@uzbrussel.be
        • Контакт:
      • Duffel, Бельгия, 2570
        • Рекрутинг
        • University Psychiatric Hospital Duffel
        • Контакт:
          • Kaat Hebbrecht, Dr
          • Номер телефона: +32 15304048
          • Электронная почта: kaat.hebbrecht@emmaus.be
        • Контакт:
          • Bernard Sabbe, PhD
          • Номер телефона: +32 15304034
          • Электронная почта: bernard.sabbe@ua.ac.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностическое и статистическое руководство-IV определило биполярных субъектов (биполярные типы I и II), депрессивную или смешанную фазу, подтвержденных мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI-plus 5.0.0.)
  • Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии-17: 17 и более баллов.
  • Стабильный режим приема психотропных препаратов в течение по крайней мере 2 недель до рандомизации, и пациент желает оставаться на стабильном режиме после скрининга (S) после второй точки измерения T2 (от 2 до 3 недель).

Антидепрессанты:

  • На стабильном лечении антидепрессантами в течение 4 недель.
  • Стабильный антидепрессант, но доза была недавно изменена (более высокая/более низкая доза): между изменением дозы препарата и скринингом должно пройти 2 недели (S).
  • Если пациент недавно прекратил лечение антидепрессантами, необходим 14-дневный период вымывания.

Стабилизаторы настроения:

  • На стабильной дозе препаратов, стабилизирующих настроение (например, литий, вальпроат, карбамазепин, ламотриджин, нейролептики) в течение не менее 4 недель. В случае изменения дозы препарата, стабилизирующего настроение, участники могут быть включены при условии, что улучшение не наблюдается или наблюдается минимальное после 2 недель приема.
  • Атипичные нейролептики
  • На стабильной дозе в течение не менее 4 недель. В случае изменения дозы нейролептиков участники могут быть включены, если после 2 недель приема не наблюдается или наблюдается минимальное улучшение.
  • Бензодиазепины разрешены в максимально допустимой дозе, эквивалентной 40 мг диазепама. Если дозировка была недавно изменена: стабильная доза в течение 2 недель.
  • Умеет читать, понимать и подписывать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к лечению ТМС:

    • Текущая или прошлая история эпилепсии.
    • Риск судорог при любых причинах.
    • Органическое поражение головного мозга (например, массовые поражения головного мозга, нарушение мозгового кровообращения, …).
    • Нейрохирургические вмешательства.
    • Наличие кардиостимулятора, металлических или магнитных предметов в мозгу.
  • Униполярная депрессия
  • Психотическое расстройство (МИНИ-плюс 5.0.0; Коды DSM-IV 295.10, 295.20, .30, .40, .60, .70, .90, 297,10, 298,90); исключения: депрессия с психотическими чертами МИНИ-Плюс 5.0.0; Код DSM 296.23)
  • Текущая алкогольная зависимость (МИНИ-плюс 5.0.0. код DSM IV 303.9) (за последний год)
  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость (коды DSM-IV 304.00–.90, 305.20–.70) (за последний год), за исключением никотина и кофеина (коды DSM IV 305.10 и 305.90)
  • Суицидальная попытка в течение 6 месяцев до начала исследования
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Шам cTBS
Устройство: Шам cTBS
Имитационная катушка была специально разработана, чтобы имитировать настоящую, но не связана с ощущением стимула по сравнению с катушкой, обеспечивающей настоящую стимуляцию cTBS.
Активный компаратор: Активный ЦТБС
Устройство: ЦТБС
В группе cTBS пациенты будут получать 5 ежедневных сеансов cTBS (5 непрерывных серий по 900 импульсов), разделенных 15-минутным интервалом. Всего пациентам будет проведено 20 сеансов cTBS над правой дорсолатеральной префронтальной корой в течение 4 дней. Будет использоваться интенсивность стимуляции, равная 100 % моторного порога покоя (rMT) правой короткой мышцы, отводящей большой палец.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения тяжести депрессии по оценке врача
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, через 3 дня после ЦТБ или имитации (+/- день 7), через 10 дней после ЦТС или имитации (+/- день 14)
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HRSD-17); общее количество баллов от 0 до 52. Более высокий балл указывает на более выраженную депрессивную патологию.
Скрининг, исходный уровень, через 3 дня после ЦТБ или имитации (+/- день 7), через 10 дней после ЦТС или имитации (+/- день 14)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в самооценке тяжести депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 дня после cTBS или имитации (+/- день 7), через 10 дней после cTBS или имитации (+/- день 14)
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II); общее количество баллов от 0 до 63. Более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Исходный уровень, через 3 дня после cTBS или имитации (+/- день 7), через 10 дней после cTBS или имитации (+/- день 14)
Изменения суицидальных мыслей - оценка врача
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 дня после cTBS или имитации (+/- день 7), через 10 дней после cTBS или имитации (+/- день 14)
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (общий балл варьируется от 0 до 25; более высокий балл представляет более высокую интенсивность суицидальных наклонностей)
Исходный уровень, через 3 дня после cTBS или имитации (+/- день 7), через 10 дней после cTBS или имитации (+/- день 14)
Изменения когнитивных симптомов (1)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 дня после cTBS или имитации (+/- день 7), через 10 дней после cTBS или имитации (+/- день 14)
Непрерывный тест производительности (CPT), мера устойчивого и избирательного внимания человека: d-prime (коэффициент попаданий / ложных тревог, который указывает на чувствительность реакции для различения целевых и нецелевых стимулов). Более высокие баллы представляют собой лучшую способность различать и обнаруживать стимулы X и не-X (лучшее устойчивое внимание).
Исходный уровень, через 3 дня после cTBS или имитации (+/- день 7), через 10 дней после cTBS или имитации (+/- день 14)
Изменения когнитивных симптомов (2)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 дня после cTBS или имитации (+/- день 7), через 10 дней после cTBS или имитации (+/- день 14)
Тест замены символа и цифры (SDST), проверяющий скорость обработки. Дифференциация когнитивных и психомоторных процессов замедления (соответствие времени и времени письма; мс)
Исходный уровень, через 3 дня после cTBS или имитации (+/- день 7), через 10 дней после cTBS или имитации (+/- день 14)
Изменения когнитивных симптомов (3)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 дня после cTBS или имитации (+/- день 7), через 10 дней после cTBS или имитации (+/- день 14)
Тест Струпа; изучение ингибирования реакции (оценка интерференции реакции Струпа)
Исходный уровень, через 3 дня после cTBS или имитации (+/- день 7), через 10 дней после cTBS или имитации (+/- день 14)
Изменения психомоторных симптомов (1)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 дня после cTBS или имитации (+/- день 7), через 10 дней после cTBS или имитации (+/- день 14)
CORE оценка психомоторного функционирования; общий балл от 0 до 54. Более высокий балл свидетельствует о психомоторных нарушениях (21 балл и более свидетельствует о меланхолической депрессии)
Исходный уровень, через 3 дня после cTBS или имитации (+/- день 7), через 10 дней после cTBS или имитации (+/- день 14)
Изменения психомоторных симптомов (2)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 дня после cTBS или имитации (+/- день 7), через 10 дней после cTBS или имитации (+/- день 14)
Акселометр (MotionWatch 8®, CamNtech, Кембридж, Великобритания; измерение общей двигательной активности): общий уровень дневной активности (количество импульсов в час). Более низкие значения указывают на снижение общей двигательной активности. *Уровни отсечки из контрольной группы собираются в рамках другого исследовательского проекта этой исследовательской группы.
Исходный уровень, через 3 дня после cTBS или имитации (+/- день 7), через 10 дней после cTBS или имитации (+/- день 14)
Изменения психомоторных симптомов (3)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 дня после cTBS или имитации (+/- день 7), через 10 дней после cTBS или имитации (+/- день 14)
Задача копирования строки (LCT): время инициации и движения (мс)
Исходный уровень, через 3 дня после cTBS или имитации (+/- день 7), через 10 дней после cTBS или имитации (+/- день 14)
Изменение биологических маркеров (1)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 дней после cTBS или имитации (+/- день 14)
Плазменные уровни С-реактивного белка (СРБ)
Исходный уровень и 10 дней после cTBS или имитации (+/- день 14)
Изменение биологических маркеров (2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 дней после cTBS или имитации (+/- день 14)
Цитокины (пг/мл)
Исходный уровень и 10 дней после cTBS или имитации (+/- день 14)
Изменение биологических маркеров (3)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 дней после cTBS или имитации (+/- день 14)
Уровни катаболитов кинуренинов триптофана (TRYCAT) (ммоль/л)
Исходный уровень и 10 дней после cTBS или имитации (+/- день 14)
Изменение биологических маркеров (4)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 дней после cTBS или имитации (+/- день 14)
Нейротрофический фактор головного мозга (BDNF; нг/мл)
Исходный уровень и 10 дней после cTBS или имитации (+/- день 14)
Различия в нежелательных явлениях после cTBS или ложного самоотчета
Временное ограничение: 3 дня после cTBS или имитации (+/- день 7)
Опросник побочных эффектов
3 дня после cTBS или имитации (+/- день 7)
Различия в развитии (гипо)маниакальных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 дня после cTBS или имитации (+/- день 7), через 10 дней после cTBS или имитации (+/- день 14)
Шкала оценки мании Янга (YMRS): оценивает наличие и тяжесть мании. Баллы варьируются от 0 до 60. Баллы выше 12 указывают на манию, баллы 2 и ниже указывают на эутимию.
Исходный уровень, через 3 дня после cTBS или имитации (+/- день 7), через 10 дней после cTBS или имитации (+/- день 14)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universiteit Antwerpen

Соавторы

Universitair Ziekenhuis Brussel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1808

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЦТБС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться