이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

양극성 우울증에 대한 추가 치료로서의 지속적인 세타 버스트 자극

2019년 4월 24일 업데이트: Kaat Hebbrecht, Universiteit Antwerpen

양극성 우울증에 대한 추가 치료로서의 지속적인 세타 버스트 경두개 자기 자극: 다기관 무작위 가짜 통제 시험

이 연구는 양극성 우울증의 추가 치료로서 오른쪽 DLPFC에 대한 지속적인 세타 파열 자극(cTBS)의 임상적 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 세 단계로 구성됩니다.

1단계: 양극성 우울증 환자는 (반)구조화된 임상 인터뷰(M.I.N.I.-Plus 5.0.0, HRSD-17). 제외 기준의 존재 여부를 평가합니다. 적격 환자는 TMS 신경항법을 위한 MRI 뇌 영상 촬영을 받게 됩니다.

2단계: 기본 임상, 인지 및 정신 운동 평가가 수행됩니다. 환자는 또한 실험실 및 연구 평가를 위해 혈액 샘플을 받게 됩니다.

TBS는 5Hz 중단 없는 열차의 속도로 주어진 3중 펄스 50Hz 버스트를 적용하는 것을 포함합니다(1). 환자는 4일에 걸쳐 우측 배외측 전두엽 피질을 통해 총 20회의 지속적인 세타 버스트 자극(cTBS) 세션(세션당 900 펄스)으로 치료를 받게 됩니다. 대상자의 오른쪽 단무지 벌림근의 휴식 운동 역치(rMT)의 100% 자극 강도가 사용됩니다.

환자는 실제 cTBS 또는 가짜 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 가짜 자극은 가짜 코일로 적용됩니다. 가짜 코일은 동일한 소리를 생성하지만 실제 자극 cTBS를 전달하는 코일과 비교하여 자극 감각과 관련이 없습니다. 연구자들은 가짜가 아닌 실제 cTBS 치료가 중요하고 임상적으로 의미 있는 반응을 가져올 것으로 기대합니다.

3단계: 두 번의 치료 후 평가 순간이 각각 3(최대. 4) 일 및 10(최대. 11) 마지막 치료일로부터 1일 후. 평가는 2단계에서와 동일한 임상, 인지 및 정신 운동 평가입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital of Brussels
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Duffel, 벨기에, 2570
        • 모병
        • University Psychiatric Hospital Duffel
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI-plus 5.0.0.)에 의해 확인된 진단 및 통계 매뉴얼-IV 정의 양극성 대상(양극성 유형 I 및 II), 우울 또는 혼합 단계
  • 우울증-17 점수 17점 이상에 대한 Hamilton 등급 척도.
  • 무작위화 전 최소 2주 동안 안정적인 향정신성 약물 요법을 유지하고 환자는 두 번째 측정 지점 T2(2~3주) 후 스크리닝(S)부터 안정적인 요법을 유지할 의향이 있습니다.

항우울제:

  • 4주 동안 안정적인 항우울제 치료 중.
  • 안정적인 항우울제이지만 최근 용량이 변경되었습니다(높거나 낮은 용량): 약물 용량 변경과 스크리닝 사이에 2주의 기간이 있어야 합니다(S).
  • 환자가 최근 항우울제 치료를 중단한 경우 14일의 세척 기간이 필요합니다.

기분 안정제:

  • 기분 안정제(예: 리튬, 발프로에이트, 카르바마제핀, 라모트리진, 항정신병제)를 최소 4주 동안 안정적으로 투여합니다. 기분 안정제 용량을 변경하는 경우, 투약 2주 후에도 개선이 없거나 미미한 경우 참가자를 포함할 수 있습니다.
  • 비정형 항정신병약
  • 최소 4주 동안 안정적으로 투여합니다. 항정신병약의 용량이 변경된 경우, 투약 2주 후에도 개선이 없거나 최소한인 경우 참가자를 포함할 수 있습니다.
  • 벤조디아제핀은 디아제팜 40mg에 해당하는 최대 허용 용량까지 허용됩니다. 최근에 용량을 변경한 경우: 2주 동안 안정적인 용량.
  • 사전 동의 양식을 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • TMS 치료에 대한 금기 사항:

    • 간질의 현재 또는 과거 병력.
    • 어떤 이유로 든 발작의 위험.
    • 유기적 뇌 손상(예: 대량 뇌 병변, 뇌혈관 사고 등).
    • 신경 외과 개입.
    • 뇌에 심박조율기나 금속 또는 자성이 있는 물체가 있습니다.
  • 단극 우울증
  • 정신병적 장애(MINI-plus 5.0.0; DSM-IV 코드 295.10, 295.20, .30, .40, .60, .70, .90, 297.10, 298.90); 예외는 다음과 같습니다: 정신병적 특징이 있는 우울증 MINI-Plus 5.0.0; DSM 코드 296.23)
  • 현재 알코올 의존도(MINI-plus 5.0.0. DSM IV 코드 303.9) (작년)
  • 현재 약물 남용 또는 의존성(DSM-IV 코드 304.00-.90, 305.20 -.70)(작년), 니코틴 및 카페인(DSM IV 코드 305.10 및 305.90)은 예외입니다.
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 자살을 시도한 경우
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 cTBS
장치: 가짜 cTBS
가짜 코일은 실제 코일을 모방하도록 특별히 개발되었지만 실제 자극 cTBS를 전달하는 코일에 비해 자극 감각과 관련이 없습니다.
활성 비교기: 활성 cTBS
장치: cTBS
CTBS 부문에서 환자는 15분 간격으로 분리된 매일 5회 cTBS 세션(900 펄스의 연속 연속 5회)을 받게 됩니다. 환자는 4일에 걸쳐 우측 배외측 전두엽 피질에 걸쳐 총 20 cTBS 세션으로 치료를 받게 됩니다. 우측 단무지 벌림근의 휴식 운동 역치(rMT)의 100% 자극 강도가 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의가 평가한 우울증 중증도의 변화
기간: 스크리닝, 기준선, cTBS 또는 sham 후 3일(+/- 7일), cTBS 또는 sham 후 10일(+/- 14일)
우울증에 대한 해밀턴 등급 척도(HRSD-17); 0에서 52까지의 총 점수. 더 높은 점수는 더 큰 우울병을 나타냅니다.
스크리닝, 기준선, cTBS 또는 sham 후 3일(+/- 7일), cTBS 또는 sham 후 10일(+/- 14일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 중증도 자기 보고의 변화
기간: 기준선, cTBS 또는 sham 후 3일(+/- 7일), cTBS 또는 sham 후 10일(+/- 14일)
Beck Depression Inventory(BDI-II); 0에서 63까지의 총 점수. 총점이 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다.
기준선, cTBS 또는 sham 후 3일(+/- 7일), cTBS 또는 sham 후 10일(+/- 14일)
자살 생각의 변화 - 임상의 평가
기간: 기준선, cTBS 또는 sham 후 3일(+/- 7일), cTBS 또는 sham 후 10일(+/- 14일)
Columbia-자살 심각도 등급 척도(총 점수 범위는 0에서 25까지이며, 점수가 높을수록 자살 성향의 강도가 높음을 나타냄)
기준선, cTBS 또는 sham 후 3일(+/- 7일), cTBS 또는 sham 후 10일(+/- 14일)
인지 증상의 변화 (1)
기간: 기준선, cTBS 또는 sham 후 3일(+/- 7일), cTBS 또는 sham 후 10일(+/- 14일)
지속 수행 테스트(CPT), 사람의 지속적이고 선택적인 주의력 측정: d-프라임(비표적 자극과 표적을 구별하기 위한 반응 민감도를 나타내는 적중/거짓 경보의 몫). 점수가 높을수록 X 자극과 X가 아닌 자극을 구별하고 감지하는 능력이 향상됨을 나타냅니다(지속적인 주의력 향상).
기준선, cTBS 또는 sham 후 3일(+/- 7일), cTBS 또는 sham 후 10일(+/- 14일)
인지 증상의 변화 (2)
기간: 기준선, cTBS 또는 sham 후 3일(+/- 7일), cTBS 또는 sham 후 10일(+/- 14일)
SDST(Symbol Digit Substitution Test), 처리 속도 검사. 느림의 인지 과정과 정신 운동 과정의 구별(일치 시간과 쓰기 시간, msec)
기준선, cTBS 또는 sham 후 3일(+/- 7일), cTBS 또는 sham 후 10일(+/- 14일)
인지 증상의 변화 (3)
기간: 기준선, cTBS 또는 sham 후 3일(+/- 7일), cTBS 또는 sham 후 10일(+/- 14일)
스트룹 테스트; 반응 억제 검사(Stroop 반응 간섭 점수)
기준선, cTBS 또는 sham 후 3일(+/- 7일), cTBS 또는 sham 후 10일(+/- 14일)
정신 운동 증상의 변화 (1)
기간: 기준선, cTBS 또는 sham 후 3일(+/- 7일), cTBS 또는 sham 후 10일(+/- 14일)
정신 운동 기능의 CORE 평가; 0에서 54까지의 총 점수입니다. 점수가 높을수록 정신운동 장애를 나타냅니다(21점 이상은 우울성 우울증을 나타냄).
기준선, cTBS 또는 sham 후 3일(+/- 7일), cTBS 또는 sham 후 10일(+/- 14일)
정신 운동 증상의 변화 (2)
기간: 기준선, cTBS 또는 sham 후 3일(+/- 7일), cTBS 또는 sham 후 10일(+/- 14일)
가속도계 도구(MotionWatch 8®, CamNtech, 영국 케임브리지, 총 모터 성능 측정): 총 일일 활동 수준(시간당 카운트). 낮은 값은 총 운동 활동의 감소를 나타냅니다. *통제 그룹의 컷오프 수준은 이 연구 그룹의 다른 연구 프로젝트에서 수집되고 있습니다.
기준선, cTBS 또는 sham 후 3일(+/- 7일), cTBS 또는 sham 후 10일(+/- 14일)
정신 운동 증상의 변화 (3)
기간: 기준선, cTBS 또는 sham 후 3일(+/- 7일), cTBS 또는 sham 후 10일(+/- 14일)
라인 복사 작업(LCT): 시작 및 이동 시간(msec)
기준선, cTBS 또는 sham 후 3일(+/- 7일), cTBS 또는 sham 후 10일(+/- 14일)
생물학적 마커의 변화(1)
기간: 기준선 및 cTBS 또는 가짜 후 10일(+/- 14일)
C 반응성 단백질(CRP)의 혈장 수준
기준선 및 cTBS 또는 가짜 후 10일(+/- 14일)
생물학적 마커의 변화(2)
기간: 기준선 및 cTBS 또는 가짜 후 10일(+/- 14일)
사이토카인(pg/ml)
기준선 및 cTBS 또는 가짜 후 10일(+/- 14일)
생물학적 마커의 변화(3)
기간: 기준선 및 cTBS 또는 가짜 후 10일(+/- 14일)
Kynurenines 트립토판 이화물질(TRYCAT) 수준(mmol/l)
기준선 및 cTBS 또는 가짜 후 10일(+/- 14일)
생물학적 마커의 변화(4)
기간: 기준선 및 cTBS 또는 가짜 후 10일(+/- 14일)
뇌유래신경영양인자(BDNF; ng/ml)
기준선 및 cTBS 또는 가짜 후 10일(+/- 14일)
CTBS 또는 가짜에 따른 부작용의 차이 - 자가 보고
기간: CTBS 또는 sham 후 3일(+/- 7일)
부작용 설문지
CTBS 또는 sham 후 3일(+/- 7일)
(경)조증 증상 발달의 차이
기간: 기준선, cTBS 또는 sham 후 3일(+/- 7일), cTBS 또는 sham 후 10일(+/- 14일)
Young Mania Rating Scale(YMRS): 조증의 존재와 심각도를 평가합니다. 점수의 범위는 0에서 60까지입니다. 12보다 높은 점수는 조증을 나타내고 2 이하의 점수는 행복감을 나타냅니다.
기준선, cTBS 또는 sham 후 3일(+/- 7일), cTBS 또는 sham 후 10일(+/- 14일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universiteit Antwerpen

협력자

Universitair Ziekenhuis Brussel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1808

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

cTBS에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Indonesia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다