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Stimulation Theta Burst continue comme traitement complémentaire de la dépression bipolaire

24 avril 2019 mis à jour par: Kaat Hebbrecht, Universiteit Antwerpen

Stimulation magnétique transcrânienne continue Theta Burst en tant que traitement complémentaire de la dépression bipolaire : un essai multicentrique randomisé et contrôlé par simulation

Cette étude vise à étudier l'efficacité clinique de la stimulation thêta continue (cTBS) sur le DLPFC droit en tant que traitement complémentaire de la dépression bipolaire. L'étude comprend trois phases.

Phase 1 : Les patients déprimés bipolaires seront sélectionnés par un psychiatre certifié, qui leur fera passer des entretiens cliniques (semi-)structurés (M.I.N.I.-Plus 5.0.0, RHDSC-17). La présence de critères d'exclusion sera évaluée. Les patients éligibles subiront une imagerie cérébrale par IRM pour la neuronavigation TMS

Phase 2 : Des évaluations cliniques, cognitives et psychomotrices de base auront lieu. Les patients subiront également des prélèvements sanguins pour des évaluations de laboratoire et de recherche.

Le TBS consiste à appliquer des salves de 50 Hz à trois impulsions émises à une cadence de trains ininterrompus de 5 Hz (1). Les patients seront traités avec un total de 20 sessions continues de stimulation thêta (cTBS) (900 impulsions par session) sur le cortex préfrontal dorsolatéral droit, qui seront réparties sur 4 jours. Une intensité de stimulation de 100 % du seuil moteur au repos (rMT) du sujet du muscle court abducteur du pouce droit sera utilisée.

Les patients seront randomisés pour recevoir soit le vrai cTBS, soit un traitement factice. La stimulation factice sera appliquée avec une fausse bobine. La bobine factice produit des sons identiques mais n'est pas associée à une sensation de stimulation par rapport à la bobine délivrant une stimulation réelle cTBS. Les enquêteurs s'attendent à ce qu'un traitement cTBS réel et non factice entraîne une réponse significative et cliniquement significative.

Phase 3 : Deux moments d'évaluation post-traitement auront lieu respectivement 3 (max. 4) jours et 10 (max. 11) jours après le dernier jour de traitement. Les bilans sont les mêmes bilans cliniques, cognitifs et psychomoteurs qu'en phase 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital of Brussels
        • Contact:
        • Contact:
      • Duffel, Belgique, 2570
        • Recrutement
        • University Psychiatric Hospital Duffel
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le Manuel diagnostique et statistique-IV a défini des sujets bipolaires (types bipolaires I et II), en phase dépressive ou mixte, confirmés par le Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-plus 5.0.0.)
  • Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression-17 score de 17 ou plus.
  • Régime de médicaments psychotropes stable pendant au moins 2 semaines avant la randomisation et le patient est prêt à rester sur un régime stable à partir du dépistage (S) après le deuxième point de mesure T2 (2 à 3 semaines).

Antidépresseurs :

  • Sous traitement antidépresseur stable depuis 4 semaines.
  • Médicament antidépresseur stable mais la dose a été modifiée récemment (dose plus élevée/plus faible) : une durée de 2 semaines doit s'écouler entre le changement de dose du médicament et le dépistage (S).
  • Si le patient a récemment arrêté le traitement antidépresseur, une période de sevrage de 14 jours est nécessaire.

Stabilisateurs d'humeur :

  • Sur une dose stable de médicaments stabilisateurs de l'humeur (par exemple, lithium, valproate, carbamazépine, lamotrigine, agents antipsychotiques) pendant au moins 4 semaines. En cas de changement de dose du médicament stabilisateur de l'humeur, les participants peuvent être inclus étant donné qu'aucune amélioration ou une amélioration minime n'est observée après 2 semaines d'administration.
  • Antipsychotiques atypiques
  • A dose stable pendant au moins 4 semaines. En cas de changement de dose d'antipsychotiques, les participants peuvent être inclus étant donné qu'aucune amélioration ou une amélioration minime n'est observée après 2 semaines d'administration.
  • Les benzodiazépines sont autorisées à une dose maximale autorisée équivalente à 40 mg de diazépam. Si la posologie a été modifiée récemment : dose stable pendant 2 semaines.
  • Capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications au traitement TMS :

    • Antécédents actuels ou passés d'épilepsie.
    • Le risque de saisie avec toutes les raisons.
    • Lésions cérébrales organiques (par exemple lésions cérébrales massives, accident vasculaire cérébral, …).
    • Interventions neurochirurgicales.
    • Avoir un stimulateur cardiaque ou des objets métalliques ou magnétiques dans le cerveau.
  • Dépression unipolaire
  • Trouble psychotique (MINI-plus 5.0.0 ; Codes DSM-IV 295.10, 295.20, .30, .40, .60, .70, .90, 297.10, 298.90); les exceptions sont : la dépression avec des caractéristiques psychotiques MINI-Plus 5.0.0 ; Code DSM 296.23)
  • Dépendance actuelle à l'alcool (MINI-plus 5.0.0. DSM IV code 303.9) (au cours de la dernière année)
  • Toxicomanie ou dépendance actuelle (DSM-IV codes 304.00-.90, 305.20 -.70) (au cours de la dernière année), à ​​l'exception de la nicotine et de la caféine (DSM IV codes 305.10 et 305.90)
  • Tentative de suicide dans les 6 mois précédant le début de l'étude
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: SCT factice
Dispositif: SCT factice
La bobine factice a été spécifiquement développée pour imiter la vraie mais n'est pas associée à une sensation de stimulation par rapport à la bobine délivrant une vraie stimulation cTBS.
Comparateur actif: CTBS actif
Dispositif: cTBS
Dans le bras cTBS, les patients recevront 5 séances quotidiennes de cTBS (5 fois un train ininterrompu de 900 impulsions) séparées par un intervalle de 15 minutes. Les patients seront traités avec au total 20 séances de cTBS sur le cortex préfrontal dorsolatéral droit, réparties sur 4 jours. Une intensité de stimulation de 100 % du seuil moteur au repos (rMT) du muscle court abducteur du pouce droit sera utilisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la gravité de la dépression évalués par les cliniciens
Délai: Dépistage, ligne de base, 3 jours après cTBS ou simulacre (+/- jour 7), 10 jours après cTBS ou simulacre (+/- jour 14)
Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HRSD-17); scores totaux allant de 0 à 52. Un score plus élevé indique une plus grande pathologie dépressive
Dépistage, ligne de base, 3 jours après cTBS ou simulacre (+/- jour 7), 10 jours après cTBS ou simulacre (+/- jour 14)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'auto-évaluation de la gravité de la dépression
Délai: Baseline, 3 jours après cTBS ou simulacre (+/- jour 7), 10 jours après cTBS ou simulacre (+/- jour 14)
Inventaire de dépression de Beck (BDI-II); scores totaux allant de 0 à 63. Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
Baseline, 3 jours après cTBS ou simulacre (+/- jour 7), 10 jours après cTBS ou simulacre (+/- jour 14)
Changements dans les pensées suicidaires - évalué par le clinicien
Délai: Baseline, 3 jours après cTBS ou simulacre (+/- jour 7), 10 jours après cTBS ou simulacre (+/- jour 14)
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (le score total varie de 0 à 25 ; un score plus élevé représente une intensité plus élevée de la suicidalité)
Baseline, 3 jours après cTBS ou simulacre (+/- jour 7), 10 jours après cTBS ou simulacre (+/- jour 14)
Modifications des symptômes cognitifs (1)
Délai: Baseline, 3 jours après cTBS ou simulacre (+/- jour 7), 10 jours après cTBS ou simulacre (+/- jour 14)
Test de performance continue (CPT), une mesure de l'attention soutenue et sélective d'une personne : d-prime (le quotient des alertes/fausses alarmes qui indiquent la sensibilité de la réponse pour la discrimination des stimuli cibles des stimuli non cibles). Des scores plus élevés représentent une meilleure capacité à distinguer et à détecter les stimuli X et non X (meilleure attention soutenue)
Baseline, 3 jours après cTBS ou simulacre (+/- jour 7), 10 jours après cTBS ou simulacre (+/- jour 14)
Modifications des symptômes cognitifs (2)
Délai: Baseline, 3 jours après cTBS ou simulacre (+/- jour 7), 10 jours après cTBS ou simulacre (+/- jour 14)
Test de substitution de chiffres de symboles (SDST), examinant la vitesse de traitement. Différencier les processus cognitifs et psychomoteurs du ralentissement (temps d'adaptation et temps d'écriture ; msec)
Baseline, 3 jours après cTBS ou simulacre (+/- jour 7), 10 jours après cTBS ou simulacre (+/- jour 14)
Modifications des symptômes cognitifs (3)
Délai: Baseline, 3 jours après cTBS ou simulacre (+/- jour 7), 10 jours après cTBS ou simulacre (+/- jour 14)
Test de Stroop ; examen de l'inhibition de la réponse (score d'interférence de la réponse de Stroop)
Baseline, 3 jours après cTBS ou simulacre (+/- jour 7), 10 jours après cTBS ou simulacre (+/- jour 14)
Modifications des symptômes psychomoteurs (1)
Délai: Baseline, 3 jours après cTBS ou simulacre (+/- jour 7), 10 jours après cTBS ou simulacre (+/- jour 14)
Évaluation CORE du fonctionnement psychomoteur ; score total allant de 0 à 54. Un score plus élevé indique une déficience psychomotrice (un score de 21 ou plus indique une dépression mélancolique)
Baseline, 3 jours après cTBS ou simulacre (+/- jour 7), 10 jours après cTBS ou simulacre (+/- jour 14)
Modifications des symptômes psychomoteurs (2)
Délai: Baseline, 3 jours après cTBS ou simulacre (+/- jour 7), 10 jours après cTBS ou simulacre (+/- jour 14)
Outil accéléromètre (MotionWatch 8®, CamNtech, Cambridge, Royaume-Uni ; mesure des performances motrices globales) : niveau d'activité total de la journée (comptes par heure). Des valeurs inférieures indiquent une réduction de l'activité motrice globale. *Les niveaux de coupure d'un groupe de contrôle sont collectés dans un autre projet de recherche de ce groupe de recherche.
Baseline, 3 jours après cTBS ou simulacre (+/- jour 7), 10 jours après cTBS ou simulacre (+/- jour 14)
Modifications des symptômes psychomoteurs (3)
Délai: Baseline, 3 jours après cTBS ou simulacre (+/- jour 7), 10 jours après cTBS ou simulacre (+/- jour 14)
Tâche de copie de ligne (LCT) : temps d'initiation et de mouvement (msec)
Baseline, 3 jours après cTBS ou simulacre (+/- jour 7), 10 jours après cTBS ou simulacre (+/- jour 14)
Modification des marqueurs biologiques (1)
Délai: Au départ et 10 jours après cTBS ou simulacre (+/- jour 14)
Taux plasmatiques de protéine C réactive (CRP)
Au départ et 10 jours après cTBS ou simulacre (+/- jour 14)
Modification des marqueurs biologiques (2)
Délai: Au départ et 10 jours après cTBS ou simulacre (+/- jour 14)
Cytokines (pg/ml)
Au départ et 10 jours après cTBS ou simulacre (+/- jour 14)
Modification des marqueurs biologiques (3)
Délai: Au départ et 10 jours après cTBS ou simulacre (+/- jour 14)
Teneur en catabolites du tryptophane des kynurénines (TRYCAT) (mmol/l)
Au départ et 10 jours après cTBS ou simulacre (+/- jour 14)
Modification des marqueurs biologiques (4)
Délai: Au départ et 10 jours après cTBS ou simulacre (+/- jour 14)
Facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF ; ng/ml)
Au départ et 10 jours après cTBS ou simulacre (+/- jour 14)
Différences dans les événements indésirables après cTBS ou simulacre - auto-déclaration
Délai: 3 jours après cTBS ou simulacre (+/- jour 7)
Questionnaire sur les effets indésirables
3 jours après cTBS ou simulacre (+/- jour 7)
Différences dans le développement des symptômes (hypo)maniaques
Délai: Baseline, 3 jours après cTBS ou simulacre (+/- jour 7), 10 jours après cTBS ou simulacre (+/- jour 14)
Young mania rating scale (YMRS) : évalue la présence et la sévérité de la manie. Le score varie de 0 à 60. Les scores supérieurs à 12 indiquent une manie, les scores de 2 ou moins indiquent une euthymie.
Baseline, 3 jours après cTBS ou simulacre (+/- jour 7), 10 jours après cTBS ou simulacre (+/- jour 14)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiteit Antwerpen

Collaborateurs

Universitair Ziekenhuis Brussel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Première publication (Réel)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1808

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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