Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva Theta Burst -stimulaatio kaksisuuntaisen mielialahäiriön lisähoitona

keskiviikko 24. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Kaat Hebbrecht, Universiteit Antwerpen

Jatkuva Theta Burst Transkraniaalinen magneettistimulaatio lisähoitona kaksisuuntaiseen masennukseen: monikeskussatunnaistettu valeohjattu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia jatkuvan teetapurske-stimulaation (cTBS) kliinistä tehoa oikeanpuoleisessa DLPFC:ssä lisähoitona kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä. Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta.

Vaihe 1: Sertifioitu psykiatri valitsee kaksisuuntaisia ​​mielialahäiriöitä sairastavat potilaat, joka suorittaa (puoli)strukturoidut kliiniset haastattelut (M.I.N.I.-Plus 5.0.0, HRSD-17). Poissulkemiskriteerien olemassaolo arvioidaan. Tukikelpoisille potilaille tehdään aivojen MRI-kuvaus TMS-neuronavigaatiota varten

Vaihe 2: Perustason kliiniset, kognitiiviset ja psykomotoriset arvioinnit suoritetaan. Potilailta otetaan myös verinäytteitä laboratorio- ja tutkimustutkimuksia varten.

TBS:ssä käytetään kolmipulssisia 50 Hz:n purskeita, jotka annetaan 5 Hz:n taajuudella keskeytymättömät junat (1). Potilaita hoidetaan yhteensä 20 jatkuvalla Theta Burst Stimulation (cTBS) -istunnolla (900 pulssia per istunto) oikean dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli, jotka jaetaan neljälle päivälle. Käytetään stimulaation intensiteettiä, joka on 100 % kohteen oikean abductor pollicis brevis -lihaksen lepomotorisesta kynnyksestä (rMT).

Potilaat satunnaistetaan saamaan joko oikeaa cTBS- tai valehoitoa. Valestimulaatiota käytetään valekelalla. Valekela tuottaa identtisiä ääniä, mutta siihen ei liity ärsyketuntemusta verrattuna kelaan, joka tuottaa todellisen stimulaation cTBS:n. Tutkijat odottavat, että todellinen cTBS-hoito eikä huijaus johtaa merkittävään ja kliinisesti merkitykselliseen vasteeseen.

Vaihe 3: Kaksi hoidon jälkeistä arviointihetkeä suoritetaan vastaavasti 3 (max. 4) päivää ja 10 (max. 11) päivää viimeisen hoitopäivän jälkeen. Arvioinnit ovat samoja kliinisiä, kognitiivisia ja psykomotorisia arviointeja kuin vaiheessa 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital of Brussels
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Duffel, Belgia, 2570
        • Rekrytointi
        • University Psychiatric Hospital Duffel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja IV määritteli kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohteet (kaksisuuntainen mielialatyyppi I ja II), masentunut tai sekavaihe, vahvistettu Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-plus 5.0.0.) avulla.
  • Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko - 17 pisteet 17 tai enemmän.
  • Stabiili psykotrooppinen lääkitysohjelma vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista ja potilas on valmis pysymään vakaalla hoito-ohjelmalla seulonnasta (S) toisen mittauspisteen T2 jälkeen (2-3 viikkoa).

Masennuslääkkeet:

  • Stabiili masennuslääkehoito 4 viikon ajan.
  • Stabiili masennuslääkitys, mutta annosta on äskettäin muutettu (suurempi/pienempi annos): lääkitysannoksen muuttamisen ja seulonnan välillä tulee olla 2 viikkoa (S).
  • Jos potilas on äskettäin lopettanut masennuslääkehoidon, 14 päivän poistumisjakso on välttämätön.

Mielialan stabiloijat:

  • Vakaalla annoksella mielialaa stabiloivia lääkkeitä (esim. litium, valproaatti, karbamatsepiini, lamotrigiini, psykoosilääkkeet) vähintään 4 viikon ajan. Jos mielialaa stabiloivan lääkkeen annosta muutetaan, osallistujat voidaan ottaa mukaan sillä edellytyksellä, että parannusta ei ole havaittavissa 2 viikon jälkeen.
  • Epätyypilliset psykoosilääkkeet
  • Vakaalla annoksella vähintään 4 viikon ajan. Jos psykoosilääkkeiden annosta muutetaan, osallistujat voidaan ottaa mukaan, koska parannusta ei ole havaittavissa tai paraneminen on vähäistä 2 viikon annostelun jälkeen.
  • Bentsodiatsepiinien enimmäisannos on 40 mg diatsepaamia. Jos annosta on äskettäin muutettu: vakaa annos 2 viikon ajan.
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • TMS-hoidon vasta-aiheet:

    • Nykyinen tai aiempi epilepsiahistoria.
    • Kohtauksen riski mistä tahansa syystä.
    • Orgaaniset aivovauriot (esimerkiksi massaleesiot, aivoverenkiertohäiriö jne.).
    • Neurokirurgiset interventiot.
    • Tahdistin tai metalli- tai magneettinen esine aivoissa.
  • Unipolaarinen masennus
  • Psykoottinen häiriö (MINI-plus 5.0.0; DSM-IV-koodit 295.10, 295.20, .30, .40, .60, .70, .90, 297,10, 298,90); poikkeuksia ovat: masennus psykoottisilla piirteillä MINI-Plus 5.0.0; DSM-koodi 296.23)
  • Nykyinen alkoholiriippuvuus (MINI-plus 5.0.0. DSM IV -koodi 303.9) (viime vuonna)
  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (DSM-IV koodit 304.00-.90, 305.20 -.70) (viime vuonna), paitsi nikotiini ja kofeiini (DSM IV koodit 305.10 ja 305.90)
  • Itsemurhayritys 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Huijaus cTBS
Laite: Huijaus cTBS
Valekela on kehitetty erityisesti jäljittelemään todellista, mutta siihen ei liity ärsyketuntemusta verrattuna kelaan, joka tuottaa todellisen stimulaation cTBS:n.
Active Comparator: Aktiivinen cTBS
Laite: cTBS
CTBS-ryhmässä potilaat saavat 5 päivittäistä cTBS-istuntoa (5 kertaa keskeytymätön 900 pulssin sarja) 15 minuutin välein. Potilaita hoidetaan yhteensä 20 cTBS-istunnolla oikean dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli neljän päivän aikana. Stimulaatiointensiteettiä käytetään 100 % oikean abductor pollicis brevis -lihaksen lepomotorisesta kynnyksestä (rMT).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset masennuksen vaikeusasteessa kliinikon arvioimina
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötaso, 3 päivää cTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/- päivä 7), 10 päivää cTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/- päivä 14)
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HRSD-17); kokonaispisteet vaihtelevat 0-52. Korkeampi pistemäärä on osoitus suuremmasta masennuspatologiasta
Seulonta, lähtötaso, 3 päivää cTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/- päivä 7), 10 päivää cTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/- päivä 14)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset masennuksen vaikeusasteen itseraportissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 päivää cTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/- päivä 7), 10 päivää cTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/- päivä 14)
Beck Depression Inventory (BDI-II); kokonaispisteet vaihtelevat 0-63. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Lähtötaso, 3 päivää cTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/- päivä 7), 10 päivää cTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/- päivä 14)
Muutokset itsemurha-ajatuksissa – lääkärin arvioima
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 päivää cTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/- päivä 7), 10 päivää cTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/- päivä 14)
Columbia-itsemurhan vakavuusasteikko (kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-25; korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa itsemurha-astetta)
Lähtötaso, 3 päivää cTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/- päivä 7), 10 päivää cTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/- päivä 14)
Muutokset kognitiivisissa oireissa (1)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 päivää cTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/- päivä 7), 10 päivää cTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/- päivä 14)
Jatkuva suoritustesti (CPT), henkilön jatkuvan ja valikoivan huomion mitta: d-prime (osumien/väärien hälytysten osamäärä, joka ilmaisee vasteherkkyyden kohteen erottamiseen muista ärsykkeistä). Suuremmat pisteet edustavat parempaa kykyä erottaa ja havaita X- ja ei-X-ärsykkeet (parempi jatkuva huomio)
Lähtötaso, 3 päivää cTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/- päivä 7), 10 päivää cTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/- päivä 14)
Muutokset kognitiivisissa oireissa (2)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 päivää cTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/- päivä 7), 10 päivää cTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/- päivä 14)
Symbol Digit Substitution Test (SDST), joka tutkii käsittelynopeutta. Erottaminen kognitiivisten ja psykomotoristen hidastusprosessien välillä (sovitusaika ja kirjoitusaika; ms)
Lähtötaso, 3 päivää cTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/- päivä 7), 10 päivää cTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/- päivä 14)
Muutokset kognitiivisissa oireissa (3)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 päivää cTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/- päivä 7), 10 päivää cTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/- päivä 14)
Stroop testi; vasteen eston tutkiminen (Stroop-vasteen häiriöpisteet)
Lähtötaso, 3 päivää cTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/- päivä 7), 10 päivää cTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/- päivä 14)
Muutokset psykomotorisissa oireissa (1)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 päivää cTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/- päivä 7), 10 päivää cTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/- päivä 14)
Psykomotorisen toiminnan CORE-arviointi; kokonaispistemäärä 0-54. Korkeampi pistemäärä on osoitus psykomotorisesta vajaatoiminnasta (pistemäärä 21 tai enemmän on osoitus melankolisesta masennuksesta)
Lähtötaso, 3 päivää cTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/- päivä 7), 10 päivää cTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/- päivä 14)
Muutokset psykomotorisissa oireissa (2)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 päivää cTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/- päivä 7), 10 päivää cTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/- päivä 14)
Kiihtyvyysmittari (MotionWatch 8®, CamNtech, Cambridge, UK; moottorin kokonaissuorituskyvyn mittaaminen): koko päivän aktiivisuustaso (määrää tunnissa). Pienemmät arvot osoittavat bruttomotorisen aktiivisuuden vähenemistä. *Vertailuryhmän raja-arvoja kerätään tämän tutkimusryhmän toisessa tutkimusprojektissa.
Lähtötaso, 3 päivää cTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/- päivä 7), 10 päivää cTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/- päivä 14)
Muutokset psykomotorisissa oireissa (3)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 päivää cTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/- päivä 7), 10 päivää cTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/- päivä 14)
Viivan kopiointitehtävä (LCT): aloitus- ja liikeaika (ms)
Lähtötaso, 3 päivää cTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/- päivä 7), 10 päivää cTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/- päivä 14)
Muutos biologisissa markkereissa (1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 päivää cTBS:n tai valehoidon jälkeen (+/- päivä 14)
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot plasmassa
Lähtötilanne ja 10 päivää cTBS:n tai valehoidon jälkeen (+/- päivä 14)
Muutos biologisissa markkereissa (2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 päivää cTBS:n tai valehoidon jälkeen (+/- päivä 14)
Sytokiinit (pg/ml)
Lähtötilanne ja 10 päivää cTBS:n tai valehoidon jälkeen (+/- päivä 14)
Muutos biologisissa merkkiaineissa (3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 päivää cTBS:n tai valehoidon jälkeen (+/- päivä 14)
Kynureniinitryptofaanikataboliittien (TRYCAT) tasot (mmol/l)
Lähtötilanne ja 10 päivää cTBS:n tai valehoidon jälkeen (+/- päivä 14)
Muutos biologisissa markkereissa (4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 päivää cTBS:n tai valehoidon jälkeen (+/- päivä 14)
Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF; ng/ml)
Lähtötilanne ja 10 päivää cTBS:n tai valehoidon jälkeen (+/- päivä 14)
Erot haittatapahtumissa cTBS:n tai valeilmoituksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää cTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/- päivä 7)
Haittavaikutuksia koskeva kyselylomake
3 päivää cTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/- päivä 7)
Erot (hypo)maanisten oireiden kehittymisessä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 päivää cTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/- päivä 7), 10 päivää cTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/- päivä 14)
Nuoren manian arviointiasteikko (YMRS): arvioi manian esiintymisen ja vakavuuden. Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 60. Yli 12 pisteet viittaavat maniaan, pisteet 2 tai alhaisemmat osoittavat eutymiaa.
Lähtötaso, 3 päivää cTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/- päivä 7), 10 päivää cTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/- päivä 14)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universiteit Antwerpen

Yhteistyökumppanit

Universitair Ziekenhuis Brussel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1808

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset cTBS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa