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Estimulação Theta Burst Contínua como Tratamento Complementar para Depressão Bipolar

24 de abril de 2019 atualizado por: Kaat Hebbrecht, Universiteit Antwerpen

Estimulação Magnética Transcraniana Contínua Theta Burst como Tratamento Complementar para Depressão Bipolar: um Estudo Multicêntrico Randomizado e Sham-Controlado

Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia clínica da estimulação theta burst contínua (cTBS) no DLPFC direito como um tratamento complementar na depressão bipolar. O estudo consiste em três fases.

Fase 1: Pacientes com depressão bipolar serão selecionados por um psiquiatra certificado, que administrará entrevistas clínicas (semi-)estruturadas (M.I.N.I.-Plus 5.0.0, HRSD-17). Será avaliada a presença de critérios de exclusão. Os pacientes elegíveis serão submetidos a imagens cerebrais de ressonância magnética para neuronavegação TMS

Fase 2: As avaliações clínicas, cognitivas e psicomotoras iniciais serão realizadas. Os pacientes também passarão por amostras de sangue para avaliações laboratoriais e de pesquisa.

O TBS envolve a aplicação de rajadas de pulso triplo de 50 Hz dadas a uma taxa de trens ininterruptos de 5 Hz (1). Os pacientes serão tratados com um total de 20 sessões contínuas de estimulação Theta Burst (cTBS) (900 pulsos por sessão) no córtex pré-frontal dorsolateral direito, que serão distribuídas por 4 dias. Será utilizada uma intensidade de estimulação de 100% do limiar motor de repouso (rMT) do músculo abdutor curto do polegar direito do sujeito.

Os pacientes serão randomizados para receber a cTBS real ou o tratamento simulado. A estimulação simulada será aplicada com uma bobina simulada. A bobina simulada produz sons idênticos, mas não está associada a uma sensação de estímulo em comparação com a bobina que fornece cTBS de estimulação real. Os investigadores esperam que o tratamento real da cTBS, e não a farsa, resulte em uma resposta significativa e clinicamente significativa.

Fase 3: Serão realizados dois momentos de avaliação pós-tratamento respectivamente 3 (máx. 4) dias e 10 (máx. 11) dias após o último dia de tratamento. As avaliações são as mesmas avaliações clínicas, cognitivas e psicomotoras da fase 2.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital of Brussels
        • Contato:
        • Contato:
      • Duffel, Bélgica, 2570
        • Recrutamento
        • University Psychiatric Hospital Duffel
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos bipolares definidos pelo Manual Diagnóstico e Estatístico-IV (tipos bipolares I e II), fase depressiva ou mista, confirmados pela Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-plus 5.0.0.)
  • Escala de Classificação de Hamilton para Depressão-17 pontuação de 17 ou mais.
  • Regime de medicação psicotrópica estável por pelo menos 2 semanas antes da randomização e o paciente está disposto a permanecer em regime estável desde a triagem (S) após o segundo ponto de medição T2 (2 a 3 semanas).

Antidepressivos:

  • Em tratamento antidepressivo estável por 4 semanas.
  • Medicação antidepressiva estável, mas a dose foi alterada recentemente (dose maior/menor): a duração de 2 semanas deve situar-se entre a mudança da dose do medicamento e a triagem (S).
  • Se o paciente interrompeu recentemente o tratamento antidepressivo, é necessário um período de wash-out de 14 dias.

Estabilizadores de humor:

  • Em uma dose estável de medicação estabilizadora do humor (por exemplo, lítio, valproato, carbamazepina, lamotrigina, agentes antipsicóticos) por pelo menos 4 semanas. Em caso de mudança na dose do medicamento estabilizador do humor, os participantes podem ser incluídos desde que nenhuma melhora ou melhora mínima seja observada após 2 semanas de dosagem.
  • Antipsicóticos atípicos
  • Em uma dose estável de pelo menos 4 semanas. Em caso de alteração na dose de antipsicóticos, os participantes podem ser incluídos, uma vez que nenhuma melhora ou melhora mínima é observada após 2 semanas de administração.
  • Os benzodiazepínicos são permitidos até uma dose máxima permitida equivalente a 40 mg de diazepam. Se a dosagem foi alterada recentemente: dose estável durante 2 semanas.
  • Capaz de ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para o tratamento TMS:

    • História atual ou passada de epilepsia.
    • O risco de convulsão por qualquer motivo.
    • Danos cerebrais orgânicos (por exemplo, lesões cerebrais em massa, acidente vascular cerebral, …).
    • Intervenções neurocirúrgicas.
    • Ter um marca-passo ou objetos metálicos ou magnéticos no cérebro.
  • depressão unipolar
  • Transtorno psicótico (MINI-plus 5.0.0; Códigos DSM-IV 295.10, 295.20, .30, .40, .60, 0,70, 0,90, 297.10, 298.90); as exceções são: depressão com características psicóticas MINI-Plus 5.0.0; código DSM 296.23)
  • Dependência atual de álcool (MINI-plus 5.0.0. Código DSM IV 303.9) (no último ano)
  • Abuso ou dependência atual de substâncias (códigos DSM-IV 304.00-.90, 305.20 -.70) (no último ano), com exceção de nicotina e cafeína (códigos DSM IV 305.10 e 305.90)
  • Tentativa de suicídio dentro de 6 meses antes do início do estudo
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Sham cTBS
Dispositivo: Sham cTBS
A bobina simulada foi desenvolvida especificamente para imitar a real, mas não está associada a uma sensação de estímulo em comparação com a bobina que fornece estimulação real cTBS.
Comparador Ativo: CTBS ativo
Dispositivo: cTBS
No braço cTBS, os pacientes receberão 5 sessões diárias de cTBS (5 vezes ininterruptas de 900 pulsos) separadas por um intervalo de 15 minutos. Os pacientes serão tratados com um total de 20 sessões de cTBS no córtex pré-frontal dorsolateral direito, distribuídas por 4 dias. Será utilizada uma intensidade de estimulação de 100% do limiar motor de repouso (rMT) do músculo abdutor curto do polegar direito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na gravidade da depressão classificadas pelo médico
Prazo: Triagem, linha de base, 3 dias após cTBS ou simulação (+/- dia 7), 10 dias após cTBS ou simulação (+/- dia 14)
Escala de classificação de Hamilton para depressão (HRSD-17); pontuações totais variando de 0 a 52. Uma pontuação mais alta é indicativa de maior patologia depressiva
Triagem, linha de base, 3 dias após cTBS ou simulação (+/- dia 7), 10 dias após cTBS ou simulação (+/- dia 14)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no autorrelato da gravidade da depressão
Prazo: Linha de base, 3 dias após cTBS ou sham (+/- dia 7), 10 dias após cTBS ou sham (+/- dia 14)
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II); pontuações totais variando de 0 a 63. Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
Linha de base, 3 dias após cTBS ou sham (+/- dia 7), 10 dias após cTBS ou sham (+/- dia 14)
Alterações nos pensamentos suicidas - avaliado pelo médico
Prazo: Linha de base, 3 dias após cTBS ou sham (+/- dia 7), 10 dias após cTBS ou sham (+/- dia 14)
Escala de avaliação da gravidade do suicídio de Columbia (a pontuação total varia de 0 a 25; uma pontuação mais alta representa uma maior intensidade de suicídio)
Linha de base, 3 dias após cTBS ou sham (+/- dia 7), 10 dias após cTBS ou sham (+/- dia 14)
Alterações nos sintomas cognitivos (1)
Prazo: Linha de base, 3 dias após cTBS ou sham (+/- dia 7), 10 dias após cTBS ou sham (+/- dia 14)
Teste de desempenho contínuo (CPT), uma medida da atenção sustentada e seletiva de uma pessoa: d-prime (o quociente de acertos/alarmes falsos que indica a sensibilidade da resposta para a discriminação de estímulos alvo de estímulos não-alvo). Maiores pontuações representam melhor capacidade de distinguir e detectar estímulos X e não-X (melhor atenção sustentada)
Linha de base, 3 dias após cTBS ou sham (+/- dia 7), 10 dias após cTBS ou sham (+/- dia 14)
Alterações nos sintomas cognitivos (2)
Prazo: Linha de base, 3 dias após cTBS ou sham (+/- dia 7), 10 dias após cTBS ou sham (+/- dia 14)
Teste de substituição de dígitos de símbolo (SDST), examinando a velocidade de processamento. Diferenciar entre os processos cognitivos e psicomotores de lentidão (tempo de correspondência e tempo de escrita; ms)
Linha de base, 3 dias após cTBS ou sham (+/- dia 7), 10 dias após cTBS ou sham (+/- dia 14)
Alterações nos sintomas cognitivos (3)
Prazo: Linha de base, 3 dias após cTBS ou sham (+/- dia 7), 10 dias após cTBS ou sham (+/- dia 14)
Teste de Stroop; examinando a inibição da resposta (pontuação de interferência da resposta Stroop)
Linha de base, 3 dias após cTBS ou sham (+/- dia 7), 10 dias após cTBS ou sham (+/- dia 14)
Alterações nos sintomas psicomotores (1)
Prazo: Linha de base, 3 dias após cTBS ou sham (+/- dia 7), 10 dias após cTBS ou sham (+/- dia 14)
Avaliação CORE do funcionamento psicomotor; pontuação total variando de 0 a 54. Uma pontuação mais alta é indicativa de comprometimento psicomotor (uma pontuação de 21 ou mais é indicativa de depressão melancólica)
Linha de base, 3 dias após cTBS ou sham (+/- dia 7), 10 dias após cTBS ou sham (+/- dia 14)
Alterações nos sintomas psicomotores (2)
Prazo: Linha de base, 3 dias após cTBS ou sham (+/- dia 7), 10 dias após cTBS ou sham (+/- dia 14)
Ferramenta acelerômetro (MotionWatch 8®, CamNtech, Cambridge, Reino Unido; medição do desempenho motor grosso): nível de atividade diária total (contagens por hora). Valores mais baixos indicam redução na atividade motora grossa. *Os níveis de corte de um grupo de controle estão sendo coletados em outro projeto de pesquisa deste grupo de pesquisa.
Linha de base, 3 dias após cTBS ou sham (+/- dia 7), 10 dias após cTBS ou sham (+/- dia 14)
Alterações nos sintomas psicomotores (3)
Prazo: Linha de base, 3 dias após cTBS ou sham (+/- dia 7), 10 dias após cTBS ou sham (+/- dia 14)
Tarefa de cópia de linha (LCT): iniciação e tempo de movimento (mseg)
Linha de base, 3 dias após cTBS ou sham (+/- dia 7), 10 dias após cTBS ou sham (+/- dia 14)
Mudança nos marcadores biológicos (1)
Prazo: Linha de base e 10 dias após cTBS ou sham (+/- dia 14)
Níveis plasmáticos de proteína C reativa (PCR)
Linha de base e 10 dias após cTBS ou sham (+/- dia 14)
Alteração nos marcadores biológicos (2)
Prazo: Linha de base e 10 dias após cTBS ou sham (+/- dia 14)
Citocinas (pg/ml)
Linha de base e 10 dias após cTBS ou sham (+/- dia 14)
Mudança nos marcadores biológicos (3)
Prazo: Linha de base e 10 dias após cTBS ou sham (+/- dia 14)
Níveis de catabólitos de triptofano de quinureninas (TRYCAT) (mmol/l)
Linha de base e 10 dias após cTBS ou sham (+/- dia 14)
Mudança nos marcadores biológicos (4)
Prazo: Linha de base e 10 dias após cTBS ou sham (+/- dia 14)
Fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF; ng/ml)
Linha de base e 10 dias após cTBS ou sham (+/- dia 14)
Diferenças em eventos adversos após cTBS ou simulação - auto-relato
Prazo: 3 dias após cTBS ou sham (+/- dia 7)
Questionário de efeitos adversos
3 dias após cTBS ou sham (+/- dia 7)
Diferenças no desenvolvimento de sintomas (hipo)maníacos
Prazo: Linha de base, 3 dias após cTBS ou sham (+/- dia 7), 10 dias após cTBS ou sham (+/- dia 14)
Young mania rating scale (YMRS): avalia a presença e a gravidade da mania. A pontuação varia de 0 a 60. Pontuações acima de 12 são indicativas de mania, pontuações de 2 ou menos indicam eutimia.
Linha de base, 3 dias após cTBS ou sham (+/- dia 7), 10 dias após cTBS ou sham (+/- dia 14)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universiteit Antwerpen

Colaboradores

Universitair Ziekenhuis Brussel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1808

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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