Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig Theta Burst-stimulering som en tilläggsbehandling för bipolär depression

24 april 2019 uppdaterad av: Kaat Hebbrecht, Universiteit Antwerpen

Kontinuerlig Theta Burst transkraniell magnetisk stimulering som en tilläggsbehandling för bipolär depression: en multicenter randomiserad skenkontrollerad studie

Denna studie syftar till att undersöka den kliniska effekten av kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) på höger DLPFC som en tilläggsbehandling vid bipolär depression. Studien består av tre faser.

Fas 1: Bipolär deprimerade patienter kommer att väljas ut av en certifierad psykiater, som kommer att administrera (semi-)strukturerade kliniska intervjuer (M.I.N.I.-Plus 5.0.0, HRSD-17). Förekomsten av uteslutningskriterier kommer att utvärderas. Berättigade patienter kommer att genomgå MRT-hjärnavbildning för TMS-neurnavigering

Fas 2: Kliniska, kognitiva och psykomotoriska baslinjebedömningar kommer att äga rum. Patienterna kommer också att genomgå blodprover för laboratorie- och forskningsbedömningar.

TBS involverar applicering av trippelpuls 50 Hz skurar som ges med en hastighet av 5 Hz oavbrutna tåg (1). Patienterna kommer att behandlas med totalt 20 kontinuerliga Theta Burst Stimulation (cTBS) sessioner (900 pulser per session) över den högra dorsolaterala prefrontala cortex, som kommer att spridas över 4 dagar. En stimuleringsintensitet på 100 % av patientens vilomotoriska tröskel (rMT) för den högra abductor pollicis brevis muskeln kommer att användas.

Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen den riktiga cTBS-behandlingen eller skenbehandling. Blikstimulering kommer att tillämpas med en skenspiral. Sham-spolen producerar identiska ljud men är inte associerad med en stimulanskänsla jämfört med spolen som levererar verklig stimulerings-cTBS. Utredarna förväntar sig att riktig cTBS-behandling och inte sken kommer att resultera i ett signifikant och kliniskt meningsfullt svar.

Fas 3: Två bedömningsmoment efter behandlingen kommer att äga rum respektive 3 (max. 4) dagar och 10 (max. 11) dagar efter sista behandlingsdagen. Bedömningarna är samma kliniska, kognitiva och psykomotoriska bedömningar som i fas 2.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
      • Duffel, Belgien, 2570

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostisk och statistisk manual-IV definierade bipolära försökspersoner (bipolära typer I och II), deprimerad eller blandad fas, bekräftad av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-plus 5.0.0.)
  • Hamiltons betygskala för depression-17 poäng på 17 eller mer.
  • Stabil psykotropa läkemedelsregim i minst 2 veckor före randomisering och patienten är villig att stanna kvar på en stabil regim från screening (S) efter den andra mätpunkten T2 (2 till 3 veckor).

Antidepressiva medel:

  • På stabil antidepressiv behandling i 4 veckor.
  • Stabil antidepressiv medicin men dosen har nyligen ändrats (högre/lägre dos): varaktighet på 2 veckor bör ligga mellan förändring av medicindos och screening (S).
  • Om patienten nyligen avbröt den antidepressiva behandlingen, är en uttvättningsperiod på 14 dagar nödvändig.

Humörstabilisatorer:

  • På en stabil dos av humörstabiliserande läkemedel (t.ex. litium, valproat, karbamazepin, lamotrigin, antipsykotiska medel) i minst 4 veckor. Vid förändring i dos av den stämningsstabiliserande medicinen kan deltagarna inkluderas med tanke på att ingen eller minimal förbättring ses efter 2 veckors dosering.
  • Atypiska antipsykotika
  • På en stabil dos på i minst 4 veckor. Vid förändring av dos av antipsykotika kan deltagarna inkluderas med tanke på att ingen eller minimal förbättring ses efter 2 veckors dosering.
  • Bensodiazepiner är tillåtna i en maximal tillåten dos motsvarande 40 mg diazepam. Om dosen nyligen har ändrats: stabil dos under 2 veckor.
  • Kunna läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för TMS-behandling:

    • Nuvarande eller tidigare historia av epilepsi.
    • Risken för anfall av någon anledning.
    • Organiska hjärnskador (till exempel massa hjärnskador, cerebrovaskulär olycka, …).
    • Neurokirurgiska ingrepp.
    • Att ha en pacemaker eller metall- eller magnetiska föremål i hjärnan.
  • Unipolär depression
  • Psykotisk störning (MINI-plus 5.0.0; DSM-IV-koder 295.10, 295.20, .30, .40, .60, .70, .90, 297,10, 298,90); undantag är: depression med psykotiska egenskaper MINI-Plus 5.0.0; DSM-kod 296.23)
  • Aktuellt alkoholberoende (MINI-plus 5.0.0. DSM IV-kod 303.9) (under det senaste året)
  • Aktuellt missbruk eller beroende (DSM-IV-koder 304.00-.90, 305.20 -.70) (under det senaste året), med undantag för nikotin och koffein (DSM IV-koder 305.10 och 305.90)
  • Självmordsförsök inom 6 månader innan studiens början
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham cTBS
Enhet: Sham cTBS
Sham-spolen har utvecklats specifikt för att efterlikna den riktiga men är inte associerad med en stimulanskänsla jämfört med spolen som levererar verklig stimulerande cTBS.
Aktiv komparator: Aktiv cTBS
Enhet: cTBS
I cTBS-armen kommer patienterna att få 5 dagliga sessioner cTBS (5 gånger oavbrutet tåg på 900 pulser) åtskilda med ett 15 minuters intervall. Patienterna kommer att behandlas med totalt 20 cTBS-sessioner över den högra dorsolaterala prefrontala cortexen, fördelade på 4 dagar. En stimuleringsintensitet på 100 % av vilomotortröskeln (rMT) för höger abductor pollicis brevis muskel kommer att användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i svårighetsgrad av depression kliniker-klassad
Tidsram: Screening, baslinje, 3 dagar efter cTBS eller sken (+/- dag 7), 10 dagar efter cTBS eller sken (+/- dag 14)
Hamiltons betygsskala för depression (HRSD-17); totalpoäng från 0 till 52. En högre poäng tyder på större depressiv patologi
Screening, baslinje, 3 dagar efter cTBS eller sken (+/- dag 7), 10 dagar efter cTBS eller sken (+/- dag 14)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i depression svårighetsgrad självrapportering
Tidsram: Baslinje, 3 dagar efter cTBS eller sken (+/- dag 7), 10 dagar efter cTBS eller sken (+/- dag 14)
Beck Depression Inventory (BDI-II); totalpoäng från 0 till 63. Högre totalpoäng indikerar svårare depressiva symtom.
Baslinje, 3 dagar efter cTBS eller sken (+/- dag 7), 10 dagar efter cTBS eller sken (+/- dag 14)
Förändringar i självmordstankar - klinikerklassad
Tidsram: Baslinje, 3 dagar efter cTBS eller sken (+/- dag 7), 10 dagar efter cTBS eller sken (+/- dag 14)
Columbia-självmords svårighetsgradsskala (totalpoäng varierar från 0 till 25; en högre poäng representerar en högre intensitet av suicidalitet)
Baslinje, 3 dagar efter cTBS eller sken (+/- dag 7), 10 dagar efter cTBS eller sken (+/- dag 14)
Förändringar i kognitiva symtom (1)
Tidsram: Baslinje, 3 dagar efter cTBS eller sken (+/- dag 7), 10 dagar efter cTBS eller sken (+/- dag 14)
Kontinuerligt prestationstest (CPT), ett mått på en persons ihållande och selektiva uppmärksamhet: d-prime (kvoten av träffar/falska larm som indikerar responskänsligheten för att urskilja mål från icke-målstimuli). Större poäng representerar bättre förmåga att särskilja och upptäcka X- och icke-X-stimuli (bättre ihållande uppmärksamhet)
Baslinje, 3 dagar efter cTBS eller sken (+/- dag 7), 10 dagar efter cTBS eller sken (+/- dag 14)
Förändringar i kognitiva symtom (2)
Tidsram: Baslinje, 3 dagar efter cTBS eller sken (+/- dag 7), 10 dagar efter cTBS eller sken (+/- dag 14)
Symbol Digit Substitution Test (SDST), undersöker bearbetningshastighet. Att skilja mellan de kognitiva och psykomotoriska processerna för att bromsa (matcha tid och skrivtid; msek)
Baslinje, 3 dagar efter cTBS eller sken (+/- dag 7), 10 dagar efter cTBS eller sken (+/- dag 14)
Förändringar i kognitiva symtom (3)
Tidsram: Baslinje, 3 dagar efter cTBS eller sken (+/- dag 7), 10 dagar efter cTBS eller sken (+/- dag 14)
Stroop test; undersöker responsinhibering (Stroop-responsinterferenspoäng)
Baslinje, 3 dagar efter cTBS eller sken (+/- dag 7), 10 dagar efter cTBS eller sken (+/- dag 14)
Förändringar i psykomotoriska symtom (1)
Tidsram: Baslinje, 3 dagar efter cTBS eller sken (+/- dag 7), 10 dagar efter cTBS eller sken (+/- dag 14)
KÄRNbedömning av psykomotorisk funktion; totalpoäng från 0 till 54. En högre poäng tyder på psykomotorisk funktionsnedsättning (en poäng på 21 eller mer tyder på melankolisk depression)
Baslinje, 3 dagar efter cTBS eller sken (+/- dag 7), 10 dagar efter cTBS eller sken (+/- dag 14)
Förändringar i psykomotoriska symtom (2)
Tidsram: Baslinje, 3 dagar efter cTBS eller sken (+/- dag 7), 10 dagar efter cTBS eller sken (+/- dag 14)
Accelometerverktyg (MotionWatch 8®, CamNtech, Cambridge, Storbritannien; mätning av bruttomotorisk prestanda): total dagaktivitetsnivå (antal per timme). Lägre värden indikerar minskning av grovmotorisk aktivitet. *Cut-off nivåer från en kontrollgrupp samlas in i ett annat forskningsprojekt i denna forskargrupp.
Baslinje, 3 dagar efter cTBS eller sken (+/- dag 7), 10 dagar efter cTBS eller sken (+/- dag 14)
Förändringar i psykomotoriska symtom (3)
Tidsram: Baslinje, 3 dagar efter cTBS eller sken (+/- dag 7), 10 dagar efter cTBS eller sken (+/- dag 14)
Linjekopieringsuppgift (LCT): initiering och rörelsetid (ms)
Baslinje, 3 dagar efter cTBS eller sken (+/- dag 7), 10 dagar efter cTBS eller sken (+/- dag 14)
Förändring i biologiska markörer (1)
Tidsram: Baslinje och 10 dagar efter cTBS eller skenbart (+/- dag 14)
Plasmanivåer av C-reaktivt protein (CRP)
Baslinje och 10 dagar efter cTBS eller skenbart (+/- dag 14)
Förändring i biologiska markörer (2)
Tidsram: Baslinje och 10 dagar efter cTBS eller skenbart (+/- dag 14)
Cytokiner (pg/ml)
Baslinje och 10 dagar efter cTBS eller skenbart (+/- dag 14)
Förändring i biologiska markörer (3)
Tidsram: Baslinje och 10 dagar efter cTBS eller skenbart (+/- dag 14)
Kynurenines tryptofankataboliter (TRYCAT) nivåer (mmol/l)
Baslinje och 10 dagar efter cTBS eller skenbart (+/- dag 14)
Förändring i biologiska markörer (4)
Tidsram: Baslinje och 10 dagar efter cTBS eller skenbart (+/- dag 14)
Hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF; ng/ml)
Baslinje och 10 dagar efter cTBS eller skenbart (+/- dag 14)
Skillnader i biverkningar efter cTBS eller sken - självrapport
Tidsram: 3 dagar efter cTBS eller bluff (+/- dag 7)
Frågeformulär om biverkningar
3 dagar efter cTBS eller bluff (+/- dag 7)
Skillnader i utveckling av (hypo)maniska symtom
Tidsram: Baslinje, 3 dagar efter cTBS eller sken (+/- dag 7), 10 dagar efter cTBS eller sken (+/- dag 14)
Young mania rating scale (YMRS): utvärderar förekomsten och svårighetsgraden av mani. Poängen varierar från 0 till 60. Poäng högre än 12 är vägledande för mani, poäng på 2 eller lägre indikerar euthymi.
Baslinje, 3 dagar efter cTBS eller sken (+/- dag 7), 10 dagar efter cTBS eller sken (+/- dag 14)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Samarbetspartners

Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1808

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på cTBS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera