Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione Theta Burst continua come trattamento aggiuntivo per la depressione bipolare

24 aprile 2019 aggiornato da: Kaat Hebbrecht, Universiteit Antwerpen

Stimolazione magnetica transcranica Theta Burst continua come trattamento aggiuntivo per la depressione bipolare: uno studio multicentrico randomizzato controllato da sham

Questo studio mira a indagare l'efficacia clinica della stimolazione theta burst continua (cTBS) sulla DLPFC destra come trattamento aggiuntivo nella depressione bipolare. Lo studio si compone di tre fasi.

Fase 1: i pazienti depressi bipolari saranno selezionati da uno psichiatra certificato, che somministrerà interviste cliniche (semi-)strutturate (M.I.N.I.-Plus 5.0.0, HRSD-17). Verrà valutata la presenza di criteri di esclusione. I pazienti idonei saranno sottoposti a imaging cerebrale MRI per la neuronavigazione TMS

Fase 2: si svolgeranno le valutazioni cliniche, cognitive e psicomotorie di base. I pazienti saranno inoltre sottoposti a campioni di sangue per valutazioni di laboratorio e di ricerca.

TBS comporta l'applicazione di burst a 50 Hz a triplo impulso dati a una frequenza di treni ininterrotti di 5 Hz (1). I pazienti saranno trattati con un totale di 20 sessioni continue di stimolazione Theta Burst (cTBS) (900 impulsi per sessione) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra, che saranno distribuite su 4 giorni. Verrà utilizzata un'intensità di stimolazione del 100% della soglia motoria a riposo (rMT) del muscolo abduttore breve del pollice destro.

I pazienti saranno randomizzati per ricevere il vero cTBS o il trattamento fittizio. La stimolazione simulata verrà applicata con una bobina fittizia. La finta bobina produce suoni identici ma non è associata a una sensazione di stimolo rispetto alla bobina che fornisce la vera stimolazione cTBS. I ricercatori si aspettano che il vero trattamento cTBS e non la simulazione si tradurrà in una risposta significativa e clinicamente significativa.

Fase 3: si svolgeranno rispettivamente due momenti di valutazione post-trattamento 3 (max. 4) giorni e 10 (max. 11) giorni dopo l'ultimo giorno di trattamento. Le valutazioni sono le stesse valutazioni cliniche, cognitive e psicomotorie della fase 2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
      • Duffel, Belgio, 2570
        • Reclutamento
        • University Psychiatric Hospital Duffel
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Manuale Diagnostico e Statistico-IV soggetti bipolari definiti (bipolari di tipo I e II), depressi o in fase mista, confermati dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-plus 5.0.0.)
  • Hamilton Rating Scale for Depression-17 punteggio di 17 o più.
  • Regime di farmaci psicotropi stabile per almeno 2 settimane prima della randomizzazione e il paziente è disposto a rimanere su un regime stabile dallo screening (S) dopo il secondo punto di misurazione T2 (da 2 a 3 settimane).

Antidepressivi:

  • In trattamento antidepressivo stabile per 4 settimane.
  • Farmaco antidepressivo stabile ma la dose è stata modificata di recente (dose più alta/più bassa): la durata di 2 settimane dovrebbe trovarsi tra il cambiamento della dose del farmaco e lo screening (S).
  • Se il paziente ha recentemente interrotto il trattamento antidepressivo, è necessario un periodo di wash-out di 14 giorni.

Stabilizzatori dell'umore:

  • Su una dose stabile di farmaci stabilizzanti dell'umore (ad es. Litio, valproato, carbamazepina, lamotrigina, agenti antipsicotici) per almeno 4 settimane. In caso di modifica della dose del farmaco stabilizzante dell'umore, i partecipanti possono essere inclusi dato che dopo 2 settimane di somministrazione si osserva un miglioramento minimo o nullo.
  • Antipsicotici atipici
  • Su una dose stabile per almeno 4 settimane. In caso di modifica della dose di antipsicotici, i partecipanti possono essere inclusi dato che dopo 2 settimane di somministrazione si osserva un miglioramento minimo o nullo.
  • Le benzodiazepine sono consentite a una dose massima consentita equivalente a 40 mg di diazepam. Se il dosaggio è stato modificato di recente: dose stabile per 2 settimane.
  • In grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per il trattamento TMS:

    • Storia attuale o passata di epilessia.
    • Il rischio di sequestro con qualsiasi motivo.
    • Danni cerebrali organici (ad esempio lesioni cerebrali di massa, accidenti cerebrovascolari, …).
    • Interventi neurochirurgici.
    • Avere un pacemaker o oggetti metallici o magnetici nel cervello.
  • Depressione unipolare
  • Disturbo psicotico (MINI-plus 5.0.0; Codici DSM-IV 295.10, 295.20, .30, .40, .60, .70, .90, 297,10, 298,90); le eccezioni sono: depressione con caratteristiche psicotiche MINI-Plus 5.0.0; codice DSM 296.23)
  • Attuale dipendenza da alcol (MINI-plus 5.0.0. DSM IV codice 303.9) (nell'ultimo anno)
  • Abuso o dipendenza attuale da sostanze (codici DSM-IV 304.00-.90, 305.20 -.70) (nell'ultimo anno), ad eccezione di nicotina e caffeina (codici DSM IV 305.10 e 305.90)
  • Tentativo di suicidio entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Sham cTBS
Dispositivo: Sham cTBS
La finta bobina è stata specificamente sviluppata per imitare quella reale ma non è associata a una sensazione di stimolo rispetto alla bobina che fornisce la vera stimolazione cTBS.
Comparatore attivo: CTB attivo
Dispositivo: cTBS
Nel braccio cTBS, i pazienti riceveranno 5 sessioni giornaliere cTBS (5 volte treno ininterrotto di 900 impulsi) separate da un intervallo di 15 minuti. I pazienti saranno trattati con un totale di 20 sessioni di cTBS sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra, distribuite su 4 giorni. Verrà utilizzata un'intensità di stimolazione pari al 100% della soglia motoria a riposo (rMT) del muscolo abduttore breve del pollice destro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nella gravità della depressione valutate dal medico
Lasso di tempo: Screening, basale, 3 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 7), 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
Scala di valutazione Hamilton per la depressione (HRSD-17); punteggio totale compreso tra 0 e 52. Un punteggio più alto è indicativo di una maggiore patologia depressiva
Screening, basale, 3 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 7), 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'autovalutazione della gravità della depressione
Lasso di tempo: Basale, 3 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 7), 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
Inventario della depressione di Beck (BDI-II); punteggio totale compreso tra 0 e 63. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Basale, 3 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 7), 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
Cambiamenti nei pensieri suicidari - valutati dal medico
Lasso di tempo: Basale, 3 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 7), 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (il punteggio totale varia da 0 a 25; un punteggio più alto rappresenta una maggiore intensità di suicidalità)
Basale, 3 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 7), 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
Cambiamenti nei sintomi cognitivi (1)
Lasso di tempo: Basale, 3 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 7), 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
Test di prestazione continua (CPT), una misura dell'attenzione sostenuta e selettiva di una persona: d-prime (il quoziente di colpi/falsi allarmi che indicano la sensibilità di risposta per la discriminazione del bersaglio da stimoli non bersaglio). Punteggi maggiori rappresentano una migliore capacità di distinguere e rilevare stimoli X e non X (migliore attenzione sostenuta)
Basale, 3 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 7), 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
Cambiamenti nei sintomi cognitivi (2)
Lasso di tempo: Basale, 3 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 7), 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
Symbol Digit Substitution Test (SDST), che esamina la velocità di elaborazione. Differenziazione tra i processi cognitivi e psicomotori del rallentamento (corrispondenza tra tempo e tempo di scrittura; msec)
Basale, 3 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 7), 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
Cambiamenti nei sintomi cognitivi (3)
Lasso di tempo: Basale, 3 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 7), 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
Prova Stroop; esaminare l'inibizione della risposta (punteggio di interferenza della risposta Stroop)
Basale, 3 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 7), 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
Cambiamenti nei sintomi psicomotori (1)
Lasso di tempo: Basale, 3 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 7), 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
CORE valutazione del funzionamento psicomotorio; punteggio totale compreso tra 0 e 54. Un punteggio più alto è indicativo di compromissione psicomotoria (un punteggio di 21 o più è indicativo di depressione malinconica)
Basale, 3 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 7), 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
Cambiamenti nei sintomi psicomotori (2)
Lasso di tempo: Basale, 3 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 7), 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
Strumento accelometro (MotionWatch 8®, CamNtech, Cambridge, Regno Unito; misurazione delle prestazioni motorie lorde): livello di attività giornaliera totale (conteggi all'ora). Valori più bassi indicano una riduzione dell'attività motoria lorda. *I livelli di cut-off di un gruppo di controllo vengono raccolti in un altro progetto di ricerca di questo gruppo di ricerca.
Basale, 3 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 7), 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
Cambiamenti nei sintomi psicomotori (3)
Lasso di tempo: Basale, 3 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 7), 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
Attività di copia di riga (LCT): tempo di inizio e movimento (msec)
Basale, 3 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 7), 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
Modifica dei marcatori biologici (1)
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
Livelli plasmatici di proteina C reattiva (PCR)
Basale e 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
Modifica dei marcatori biologici (2)
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
Citochine (pg/ml)
Basale e 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
Modifica dei marcatori biologici (3)
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
Livelli di cataboliti del triptofano delle chinurenine (TRYCAT) (mmol/l)
Basale e 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
Modifica dei marcatori biologici (4)
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF; ng/ml)
Basale e 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
Differenze negli eventi avversi a seguito di cTBS o sham - self report
Lasso di tempo: 3 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 7)
Questionario sugli effetti avversi
3 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 7)
Differenze nello sviluppo dei sintomi (ipo)maniacali
Lasso di tempo: Basale, 3 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 7), 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)
Young mania rating scale (YMRS): valuta la presenza e la gravità della mania. Il punteggio va da 0 a 60. Punteggi superiori a 12 sono indicativi di mania, punteggi pari o inferiori a 2 indicano eutimia.
Basale, 3 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 7), 10 giorni dopo cTBS o sham (+/- giorno 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Collaboratori

Universitair Ziekenhuis Brussel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1808

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su cTBS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi