- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03603561
Estimulación Theta Burst continua como tratamiento adicional para la depresión bipolar
Estimulación magnética transcraneal continua Theta Burst como un tratamiento complementario para la depresión bipolar: un ensayo multicéntrico aleatorizado controlado con simulación
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia clínica de la estimulación continua de ráfagas theta (cTBS) en la DLPFC derecha como tratamiento adicional en la depresión bipolar. El estudio consta de tres fases.
Fase 1: Los pacientes con depresión bipolar serán seleccionados por un psiquiatra certificado, quien administrará entrevistas clínicas (semi-)estructuradas (M.I.N.I.-Plus 5.0.0, HRSD-17). Se evaluará la presencia de criterios de exclusión. Los pacientes elegibles se someterán a una resonancia magnética cerebral para la neuronavegación TMS
Fase 2: Se realizarán evaluaciones basales clínicas, cognitivas y psicomotoras. Los pacientes también se someterán a muestras de sangre para evaluaciones de laboratorio e investigación.
TBS consiste en aplicar ráfagas de 50 Hz de triple pulso dadas a una tasa de trenes ininterrumpidos de 5 Hz (1). Los pacientes serán tratados con un total de 20 sesiones continuas de estimulación de ráfagas theta (cTBS) (900 pulsos por sesión) sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha, que se distribuirán en 4 días. Se utilizará una intensidad de estimulación del 100% del umbral motor en reposo (rMT) del sujeto del músculo abductor corto del pulgar derecho.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir el cTBS real o el tratamiento simulado. La estimulación simulada se aplicará con una bobina simulada. La bobina simulada produce sonidos idénticos pero no está asociada con una sensación de estímulo en comparación con la bobina que proporciona cTBS de estimulación real. Los investigadores esperan que el tratamiento real de cTBS y no el simulado dé como resultado una respuesta significativa y clínicamente significativa.
Fase 3: Se realizarán dos momentos de evaluación post-tratamiento respectivamente 3 (máx. 4) días y 10 (máx. 11) días después del último día de tratamiento. Las evaluaciones son las mismas evaluaciones clínicas, cognitivas y psicomotoras que en la fase 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kaat Hebbrecht, Dr
- Número de teléfono: +32 15304048
- Correo electrónico: kaat.hebbrecht@emmaus.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bernard Sabbe, PhD
- Número de teléfono: +32 15304034
- Correo electrónico: bernard.sabbe@ua.ac.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Aún no reclutando
- University Hospital of Brussels
-
Contacto:
- Chris Baeken, PhD
- Número de teléfono: +32 9 332 43 94
- Correo electrónico: chris.baeken@uzbrussel.be
-
Contacto:
- Dieter Zeeuws, MD
- Número de teléfono: +32 2 477 60 12
- Correo electrónico: dieter.zeeuws@uzbrussel.be
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Duffel, Bélgica, 2570
- Reclutamiento
- University Psychiatric Hospital Duffel
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Contacto:
- Kaat Hebbrecht, Dr
- Número de teléfono: +32 15304048
- Correo electrónico: kaat.hebbrecht@emmaus.be
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Contacto:
- Bernard Sabbe, PhD
- Número de teléfono: +32 15304034
- Correo electrónico: bernard.sabbe@ua.ac.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Manual Diagnóstico y Estadístico-IV sujetos bipolares definidos (tipos bipolares I y II), fase deprimida o mixta, confirmados por la Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI-plus 5.0.0.)
- Escala de clasificación de Hamilton para la depresión-17 puntuación de 17 o más.
- Régimen de medicación psicotrópica estable durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización y el paciente está dispuesto a permanecer en un régimen estable desde la selección (S) después del segundo punto de medición T2 (2 a 3 semanas).
Antidepresivos:
- En tratamiento antidepresivo estable durante 4 semanas.
- Medicación antidepresiva estable pero la dosis se ha cambiado recientemente (dosis más alta/más baja): la duración de 2 semanas debe transcurrir entre el cambio de la dosis de la medicación y la detección (S).
- Si el paciente interrumpió recientemente el tratamiento antidepresivo, es necesario un período de lavado de 14 días.
Estabilizadores del estado de ánimo:
- Con una dosis estable de medicación estabilizadora del estado de ánimo (p. ej., litio, valproato, carbamazepina, lamotrigina, agentes antipsicóticos) durante al menos 4 semanas. En caso de cambio en la dosis del medicamento estabilizador del estado de ánimo, los participantes pueden incluirse dado que no se observa una mejoría o se observa una mejora mínima después de 2 semanas de dosificación.
- Antipsicóticos atípicos
- En una dosis estable de por lo menos 4 semanas. En caso de cambio en la dosis de antipsicóticos, los participantes pueden incluirse dado que no se observa una mejoría o se observa una mejora mínima después de 2 semanas de administración de la dosis.
- Las benzodiazepinas están permitidas hasta una dosis máxima permitida equivalente a 40 mg de diazepam. Si la posología ha sido modificada recientemente: dosis estable durante 2 semanas.
- Capaz de leer, comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones para el tratamiento de TMS:
- Antecedentes actuales o pasados de epilepsia.
- El riesgo de incautación con cualquier motivo.
- Daño cerebral orgánico (por ejemplo lesiones cerebrales masivas, accidente cerebrovascular,…).
- Intervenciones neuroquirúrgicas.
- Tener un marcapasos u objetos metálicos o magnéticos en el cerebro.
- depresión unipolar
- Trastorno psicótico (MINI-plus 5.0.0; Códigos DSM-IV 295.10, 295.20, .30, .40, .60, .70, .90, 297.10, 298.90); las excepciones son: depresión con síntomas psicóticos MINI-Plus 5.0.0; código DSM 296.23)
- Dependencia actual del alcohol (MINI-plus 5.0.0. DSM IV código 303.9) (en el último año)
- Abuso o dependencia actual de sustancias (códigos DSM-IV 304.00-.90, 305.20 -.70) (en el último año), con excepción de nicotina y cafeína (códigos DSM IV 305.10 y 305.90)
- Intento de suicidio en los 6 meses anteriores al inicio del estudio
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: CTBS simulado
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La bobina simulada se ha desarrollado específicamente para imitar la real, pero no está asociada con una sensación de estímulo en comparación con la bobina que proporciona cTBS de estimulación real.
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Comparador activo: STBc activo
|
En el brazo de cTBS, los pacientes recibirán 5 sesiones diarias de cTBS (5 veces un tren ininterrumpido de 900 pulsos) separadas por un intervalo de 15 min.
Los pacientes serán tratados con un total de 20 sesiones de cTBS sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha, repartidas en 4 días.
Se utilizará una intensidad de estimulación del 100 % del umbral motor en reposo (rMT) del músculo abductor corto del pulgar derecho.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la gravedad de la depresión calificados por el médico
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, 3 días después de cTBS o simulado (+/- día 7), 10 días después de cTBS o simulado (+/- día 14)
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Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD-17); puntajes totales que van de 0 a 52.
Una puntuación más alta es indicativa de mayor patología depresiva
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Detección, línea de base, 3 días después de cTBS o simulado (+/- día 7), 10 días después de cTBS o simulado (+/- día 14)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el autoinforme de gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 días después de cTBS o simulado (+/- día 7), 10 días después de cTBS o simulado (+/- día 14)
|
Inventario de Depresión de Beck (BDI-II); puntajes totales que van de 0 a 63.
Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves.
|
Línea de base, 3 días después de cTBS o simulado (+/- día 7), 10 días después de cTBS o simulado (+/- día 14)
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Cambios en los pensamientos suicidas - calificados por médicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 días después de cTBS o simulado (+/- día 7), 10 días después de cTBS o simulado (+/- día 14)
|
Escala de calificación de la gravedad del suicidio de Columbia (la puntuación total varía de 0 a 25; una puntuación más alta representa una mayor intensidad de las tendencias suicidas)
|
Línea de base, 3 días después de cTBS o simulado (+/- día 7), 10 días después de cTBS o simulado (+/- día 14)
|
Cambios en los síntomas cognitivos (1)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 días después de cTBS o simulado (+/- día 7), 10 días después de cTBS o simulado (+/- día 14)
|
Prueba de rendimiento continuo (CPT), una medida de la atención sostenida y selectiva de una persona: d-prime (el cociente de aciertos/falsas alarmas que indican la sensibilidad de respuesta para la discriminación de estímulos objetivo de los no objetivo).
Las puntuaciones más altas representan una mejor capacidad para distinguir y detectar estímulos X y no X (mejor atención sostenida)
|
Línea de base, 3 días después de cTBS o simulado (+/- día 7), 10 días después de cTBS o simulado (+/- día 14)
|
Cambios en los síntomas cognitivos (2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 días después de cTBS o simulado (+/- día 7), 10 días después de cTBS o simulado (+/- día 14)
|
Prueba de sustitución de dígitos de símbolos (SDST), que examina la velocidad de procesamiento.
Diferenciar entre los procesos cognitivos y psicomotores de ralentización (tiempo de emparejamiento y tiempo de escritura; mseg)
|
Línea de base, 3 días después de cTBS o simulado (+/- día 7), 10 días después de cTBS o simulado (+/- día 14)
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Cambios en los síntomas cognitivos (3)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 días después de cTBS o simulado (+/- día 7), 10 días después de cTBS o simulado (+/- día 14)
|
Prueba de Stroop; examen de la inhibición de la respuesta (puntuación de interferencia de la respuesta de Stroop)
|
Línea de base, 3 días después de cTBS o simulado (+/- día 7), 10 días después de cTBS o simulado (+/- día 14)
|
Cambios en los síntomas psicomotores (1)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 días después de cTBS o simulado (+/- día 7), 10 días después de cTBS o simulado (+/- día 14)
|
Evaluación CORE del funcionamiento psicomotor; puntuación total que va de 0 a 54.
Una puntuación más alta es indicativa de deterioro psicomotor (una puntuación de 21 o más es indicativa de depresión melancólica)
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Línea de base, 3 días después de cTBS o simulado (+/- día 7), 10 días después de cTBS o simulado (+/- día 14)
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Cambios en los síntomas psicomotores (2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 días después de cTBS o simulado (+/- día 7), 10 días después de cTBS o simulado (+/- día 14)
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Herramienta de acelerómetro (MotionWatch 8®, CamNtech, Cambridge, Reino Unido; medición del rendimiento motor grueso): nivel de actividad total del día (conteos por hora).
Los valores más bajos indican una reducción en la actividad motora gruesa.
*Los niveles de corte de un grupo de control se recopilan en otro proyecto de investigación de este grupo de investigación.
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Línea de base, 3 días después de cTBS o simulado (+/- día 7), 10 días después de cTBS o simulado (+/- día 14)
|
Cambios en los síntomas psicomotores (3)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 días después de cTBS o simulado (+/- día 7), 10 días después de cTBS o simulado (+/- día 14)
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Tarea de copia de línea (LCT): tiempo de inicio y movimiento (mseg)
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Línea de base, 3 días después de cTBS o simulado (+/- día 7), 10 días después de cTBS o simulado (+/- día 14)
|
Cambio en marcadores biológicos (1)
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 días después de cTBS o simulado (+/- día 14)
|
Niveles plasmáticos de proteína C reactiva (PCR)
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Línea de base y 10 días después de cTBS o simulado (+/- día 14)
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Cambio en marcadores biológicos (2)
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 días después de cTBS o simulado (+/- día 14)
|
Citocinas (pg/ml)
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Línea de base y 10 días después de cTBS o simulado (+/- día 14)
|
Cambio en marcadores biológicos (3)
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 días después de cTBS o simulado (+/- día 14)
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Niveles de catabolitos de triptófano de quinureninas (TRYCAT) (mmol/l)
|
Línea de base y 10 días después de cTBS o simulado (+/- día 14)
|
Cambio en marcadores biológicos (4)
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 días después de cTBS o simulado (+/- día 14)
|
Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF; ng/ml)
|
Línea de base y 10 días después de cTBS o simulado (+/- día 14)
|
Diferencias en los eventos adversos después de cTBS o simulado - autoinforme
Periodo de tiempo: 3 días después de cTBS o simulado (+/- día 7)
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Cuestionario de efectos adversos
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3 días después de cTBS o simulado (+/- día 7)
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Diferencias en el desarrollo de síntomas (hipo)maníacos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 días después de cTBS o simulado (+/- día 7), 10 días después de cTBS o simulado (+/- día 14)
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Young mania rating scale (YMRS): evalúa la presencia y severidad de la manía.
La puntuación varía de 0 a 60. Las puntuaciones superiores a 12 son indicativas de manía, las puntuaciones de 2 o inferiores indican eutimia.
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Línea de base, 3 días después de cTBS o simulado (+/- día 7), 10 días después de cTBS o simulado (+/- día 14)
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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