Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig Theta Burst-stimulering som en supplerende behandling for bipolar depression

24. april 2019 opdateret af: Kaat Hebbrecht, Universiteit Antwerpen

Kontinuerlig Theta Burst Transkraniel Magnetisk Stimulation som en supplerende behandling for bipolar depression: et multicenter randomiseret sham-kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge den kliniske effekt af kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) på højre DLPFC som en supplerende behandling ved bipolar depression. Undersøgelsen består af tre faser.

Fase 1: Bipolar deprimerede patienter vil blive udvalgt af en certificeret psykiater, som vil administrere (semi-)strukturerede kliniske interviews (M.I.N.I.-Plus 5.0.0, HRSD-17). Tilstedeværelsen af ​​eksklusionskriterier vil blive evalueret. Kvalificerede patienter vil gennemgå MR-hjernebilleddannelse til TMS neuronavigation

Fase 2: Baseline kliniske, kognitive og psykomotoriske vurderinger vil finde sted. Patienter vil også gennemgå blodprøver til laboratorie- og forskningsvurderinger.

TBS indebærer anvendelse af triple-puls 50 Hz bursts givet med en hastighed på 5 Hz uafbrudte tog (1). Patienterne vil blive behandlet med i alt 20 kontinuerlige Theta Burst Stimulation (cTBS) sessioner (900 pulser pr. session) over den højre dorsolaterale præfrontale cortex, som vil blive spredt over 4 dage. Der vil blive brugt en stimulationsintensitet på 100 % af forsøgspersonens hvilemotoriske tærskel (rMT) af højre abductor pollicis brevis muskel.

Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten den rigtige cTBS eller sham behandling. Sham stimulation vil blive anvendt med en sham spole. Sham-spolen producerer identiske lyde, men er ikke forbundet med en stimulusfornemmelse sammenlignet med spolen, der leverer ægte stimulations-cTBS. Efterforskerne forventer, at ægte cTBS-behandling og ikke scam vil resultere i en signifikant og klinisk meningsfuld respons.

Fase 3: To efterbehandlingsmomenter finder sted henholdsvis 3 (max. 4) dage og 10 (max. 11) dage efter sidste behandlingsdag. Vurderingerne er de samme kliniske, kognitive og psykomotoriske vurderinger som i fase 2.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
      • Duffel, Belgien, 2570

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnostisk og statistisk manual-IV definerede bipolære forsøgspersoner (bipolære type I og II), deprimeret eller blandet fase, bekræftet af det mini-internationale neuropsykiatriske interview (MINI-plus 5.0.0.)
  • Hamilton Rating Scale for Depression-17 score på 17 eller mere.
  • Stabilt psykotropisk medicinregime i mindst 2 uger før randomisering, og patienten er villig til at forblive på et stabilt regime fra screening (S) efter det andet målepunkt T2 (2 til 3 uger).

Antidepressiva:

  • På stabil antidepressiv behandling i 4 uger.
  • Stabil antidepressiv medicin, men dosis er for nylig blevet ændret (højere/lavere dosis): varighed på 2 uger bør ligge mellem ændring af medicindosis og screening (S).
  • Hvis patienten for nylig har stoppet den antidepressive behandling, er en udvaskningsperiode på 14 dage nødvendig.

Stemningsstabilisatorer:

  • På en stabil dosis af humørstabiliserende medicin (f.eks. lithium, valproat, carbamazepin, lamotrigin, antipsykotiske midler) i mindst 4 uger. Ved ændring i dosis af den stemningsstabiliserende medicin kan deltagere inkluderes, da der ikke ses nogen eller minimal bedring efter 2 ugers dosering.
  • Atypiske antipsykotika
  • På en stabil dosis på i mindst 4 uger. Ved ændring af dosis af antipsykotika kan deltagere inkluderes, da der ikke ses nogen eller minimal bedring efter 2 ugers dosering.
  • Benzodiazepiner er tilladt i en maksimal tilladt dosis svarende til 40 mg diazepam. Hvis dosis for nylig er blevet ændret: stabil dosis i 2 uger.
  • Kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for TMS-behandling:

    • Nuværende eller tidligere historie med epilepsi.
    • Risikoen for anfald af enhver årsag.
    • Organisk hjerneskade (for eksempel masse hjernelæsioner, cerebrovaskulær ulykke, …).
    • Neurokirurgiske indgreb.
    • At have en pacemaker eller metal eller magnetiske genstande i hjernen.
  • Unipolær depression
  • Psykotisk lidelse (MINI-plus 5.0.0; DSM-IV-koder 295.10, 295.20, .30, .40, .60, .70, .90, 297,10, 298,90); undtagelser er: depression med psykotiske træk MINI-Plus 5.0.0; DSM-kode 296.23)
  • Aktuel alkoholafhængighed (MINI-plus 5.0.0. DSM IV-kode 303.9) (i det sidste år)
  • Aktuelt stofmisbrug eller afhængighed (DSM-IV-koder 304.00-.90, 305.20 -.70) (i det sidste år), med undtagelse af nikotin og koffein (DSM IV-koder 305.10 og 305.90)
  • Selvmordsforsøg inden for 6 måneder før studiets start
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham cTBS
Enhed: Sham cTBS
Sham-spolen er specielt udviklet til at efterligne den rigtige, men er ikke forbundet med en stimulusfornemmelse sammenlignet med spolen, der leverer ægte stimulations-cTBS.
Aktiv komparator: Aktiv cTBS
Enhed: cTBS
I cTBS-armen vil patienterne modtage 5 daglige sessioner cTBS (5 gange uafbrudt tog på 900 pulser) adskilt af et 15-minutters interval. Patienterne vil blive behandlet med i alt 20 cTBS-sessioner over den højre dorsolaterale præfrontale cortex, fordelt over 4 dage. En stimulationsintensitet på 100 % af hvilemotorens tærskel (rMT) af højre abductor pollicis brevis muskel vil blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af ​​depression kliniker-vurderet
Tidsramme: Screening, baseline, 3 dage efter cTBS eller sham (+/- dag 7), 10 dage efter cTBS eller sham (+/- dag 14)
Hamilton vurderingsskala for depression (HRSD-17); samlede score fra 0 til 52. En højere score er tegn på større depressiv patologi
Screening, baseline, 3 dage efter cTBS eller sham (+/- dag 7), 10 dage efter cTBS eller sham (+/- dag 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i selvrapportering af sværhedsgraden af ​​depression
Tidsramme: Baseline, 3 dage efter cTBS eller sham (+/- dag 7), 10 dage efter cTBS eller sham (+/- dag 14)
Beck Depression Inventory (BDI-II); samlede score fra 0 til 63. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline, 3 dage efter cTBS eller sham (+/- dag 7), 10 dage efter cTBS eller sham (+/- dag 14)
Ændringer i selvmordstanker - kliniker-vurderet
Tidsramme: Baseline, 3 dage efter cTBS eller sham (+/- dag 7), 10 dage efter cTBS eller sham (+/- dag 14)
Columbia-selvmordssværhedsgradsskala (samlet score spænder fra 0 til 25; en højere score repræsenterer en højere intensitet af suicidalitet)
Baseline, 3 dage efter cTBS eller sham (+/- dag 7), 10 dage efter cTBS eller sham (+/- dag 14)
Ændringer i kognitive symptomer (1)
Tidsramme: Baseline, 3 dage efter cTBS eller sham (+/- dag 7), 10 dage efter cTBS eller sham (+/- dag 14)
Kontinuerlig præstationstest (CPT), et mål for en persons vedvarende og selektive opmærksomhed: d-prime (kvotienten af ​​hits/falske alarmer, der angiver responsfølsomheden for skelnen mellem mål og ikke-målstimuli). Større score repræsenterer bedre evne til at skelne og detektere X- og ikke-X-stimuli (bedre vedvarende opmærksomhed)
Baseline, 3 dage efter cTBS eller sham (+/- dag 7), 10 dage efter cTBS eller sham (+/- dag 14)
Ændringer i kognitive symptomer (2)
Tidsramme: Baseline, 3 dage efter cTBS eller sham (+/- dag 7), 10 dage efter cTBS eller sham (+/- dag 14)
Symbol Digit Substitution Test (SDST), der undersøger behandlingshastighed. Differentiering mellem de kognitive og de psykomotoriske processer ved at bremse (matche tid og skrivetid; msek)
Baseline, 3 dage efter cTBS eller sham (+/- dag 7), 10 dage efter cTBS eller sham (+/- dag 14)
Ændringer i kognitive symptomer (3)
Tidsramme: Baseline, 3 dage efter cTBS eller sham (+/- dag 7), 10 dage efter cTBS eller sham (+/- dag 14)
Stroop test; undersøgelse af responshæmning (Stroop-responsinterferensscore)
Baseline, 3 dage efter cTBS eller sham (+/- dag 7), 10 dage efter cTBS eller sham (+/- dag 14)
Ændringer i psykomotoriske symptomer (1)
Tidsramme: Baseline, 3 dage efter cTBS eller sham (+/- dag 7), 10 dage efter cTBS eller sham (+/- dag 14)
CORE vurdering af psykomotorisk funktion; samlet score fra 0 til 54. En højere score er tegn på psykomotorisk svækkelse (en score på 21 eller mere er tegn på melankolsk depression)
Baseline, 3 dage efter cTBS eller sham (+/- dag 7), 10 dage efter cTBS eller sham (+/- dag 14)
Ændringer i psykomotoriske symptomer (2)
Tidsramme: Baseline, 3 dage efter cTBS eller sham (+/- dag 7), 10 dage efter cTBS eller sham (+/- dag 14)
Accelometerværktøj (MotionWatch 8®, CamNtech, Cambridge, UK; måling af bruttomotorisk ydeevne): samlet dagsaktivitetsniveau (tæller pr. time). Lavere værdier indikerer reduktion i grovmotorisk aktivitet. *Skæringsniveauer fra en kontrolgruppe er ved at blive indsamlet i et andet forskningsprojekt i denne forskergruppe.
Baseline, 3 dage efter cTBS eller sham (+/- dag 7), 10 dage efter cTBS eller sham (+/- dag 14)
Ændringer i psykomotoriske symptomer (3)
Tidsramme: Baseline, 3 dage efter cTBS eller sham (+/- dag 7), 10 dage efter cTBS eller sham (+/- dag 14)
Linjekopieringsopgave (LCT): initiering og bevægelsestid (msec)
Baseline, 3 dage efter cTBS eller sham (+/- dag 7), 10 dage efter cTBS eller sham (+/- dag 14)
Ændring i biologiske markører (1)
Tidsramme: Baseline og 10 dage efter cTBS eller sham (+/- dag 14)
Plasmaniveauer af C-reaktivt protein (CRP)
Baseline og 10 dage efter cTBS eller sham (+/- dag 14)
Ændring i biologiske markører (2)
Tidsramme: Baseline og 10 dage efter cTBS eller sham (+/- dag 14)
Cytokiner (pg/ml)
Baseline og 10 dage efter cTBS eller sham (+/- dag 14)
Ændring i biologiske markører (3)
Tidsramme: Baseline og 10 dage efter cTBS eller sham (+/- dag 14)
Kynurenines tryptophankatabolitter (TRYCAT) niveauer (mmol/l)
Baseline og 10 dage efter cTBS eller sham (+/- dag 14)
Ændring i biologiske markører (4)
Tidsramme: Baseline og 10 dage efter cTBS eller sham (+/- dag 14)
Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF; ng/ml)
Baseline og 10 dage efter cTBS eller sham (+/- dag 14)
Forskelle i uønskede hændelser efter cTBS eller falsk selvrapportering
Tidsramme: 3 dage efter cTBS eller sham (+/- dag 7)
Spørgeskema om bivirkninger
3 dage efter cTBS eller sham (+/- dag 7)
Forskelle i udvikling af (hypo)maniske symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 dage efter cTBS eller sham (+/- dag 7), 10 dage efter cTBS eller sham (+/- dag 14)
Young mania rating scale (YMRS): evaluerer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​mani. Scoren går fra 0 til 60. Score højere end 12 er vejledende for mani, score på 2 eller lavere indikerer euthymi.
Baseline, 3 dage efter cTBS eller sham (+/- dag 7), 10 dage efter cTBS eller sham (+/- dag 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Samarbejdspartnere

Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1808

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med cTBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner