Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągła stymulacja Theta Burst jako dodatkowe leczenie depresji dwubiegunowej

24 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Kaat Hebbrecht, Universiteit Antwerpen

Ciągła przezczaszkowa stymulacja magnetyczna Theta Burst jako dodatkowe leczenie depresji afektywnej dwubiegunowej: wieloośrodkowa randomizowana próba kontrolna pozorowana

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej ciągłej stymulacji impulsem theta (cTBS) na prawym DLPFC jako leczenia uzupełniającego w depresji dwubiegunowej. Badanie składa się z trzech faz.

Faza 1: Pacjenci z depresją dwubiegunową zostaną wybrani przez certyfikowanego psychiatrę, który przeprowadzi (częściowo)ustrukturyzowane wywiady kliniczne (M.I.N.I.-Plus 5.0.0, HRSD-17). Oceniona zostanie obecność kryteriów wykluczenia. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani obrazowaniu mózgu MRI w celu przeprowadzenia neuronawigacji TMS

Faza 2: Przeprowadzona zostanie podstawowa ocena kliniczna, poznawcza i psychomotoryczna. Pacjenci otrzymają również próbki krwi do badań laboratoryjnych i badawczych.

TBS polega na stosowaniu impulsów potrójnego impulsu o częstotliwości 50 Hz, wysyłanych z częstotliwością nieprzerwanych pociągów o częstotliwości 5 Hz (1). Pacjenci będą poddani łącznie 20 ciągłym sesjom stymulacji Theta Burst Stimulation (cTBS) (900 impulsów na sesję) w prawej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej, które zostaną rozłożone na 4 dni. Zastosowana zostanie intensywność stymulacji wynosząca 100% spoczynkowego progu motorycznego (rMT) pacjenta prawego mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia rzeczywistego cTBS lub leczenia pozorowanego. Pozorowana stymulacja zostanie zastosowana za pomocą pozorowanej cewki. Cewka pozorowana wydaje identyczne dźwięki, ale nie wiąże się z odczuwaniem bodźca w porównaniu z cewką dostarczającą prawdziwej stymulacji cTBS. Badacze spodziewają się, że prawdziwe leczenie cTBS, a nie pozorowane, spowoduje znaczącą i znaczącą klinicznie odpowiedź.

Faza 3: Odbędą się dwa momenty oceny pozabiegowej odpowiednio 3 (max. 4) dni i 10 (maks. 11) dni po ostatnim dniu leczenia. Oceny są tymi samymi ocenami klinicznymi, poznawczymi i psychomotorycznymi, jak w fazie 2.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
      • Duffel, Belgia, 2570
        • Rekrutacyjny
        • University Psychiatric Hospital Duffel
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostic and Statistical Manual-IV zdefiniowano osoby z chorobą afektywną dwubiegunową (dwubiegunową typu I i II), fazę depresyjną lub mieszaną, potwierdzone przez Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-plus 5.0.0.)
  • Skala oceny Hamiltona dla depresji-17 z wynikiem 17 lub więcej.
  • Stabilny schemat przyjmowania leków psychotropowych przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją, a pacjent jest chętny do kontynuowania stabilnego schematu leczenia od czasu badania przesiewowego (S) po drugim punkcie pomiarowym T2 (od 2 do 3 tygodni).

Leki przeciwdepresyjne:

  • Na stabilnym leczeniu przeciwdepresyjnym przez 4 tygodnie.
  • Stabilny lek przeciwdepresyjny, ale ostatnio zmieniono dawkę (wyższa/mniejsza dawka): między zmianą dawki leku a badaniem przesiewowym powinny upłynąć 2 tygodnie (S).
  • Jeśli pacjent niedawno przerwał leczenie przeciwdepresyjne, konieczny jest okres wypłukiwania wynoszący 14 dni.

Stabilizatory nastroju:

  • Przyjmowanie stałej dawki leków stabilizujących nastrój (np. litu, walproinianu, karbamazepiny, lamotryginy, leków przeciwpsychotycznych) przez co najmniej 4 tygodnie. W przypadku zmiany dawki leku stabilizującego nastrój, uczestników można włączyć, jeśli po 2 tygodniach dawkowania nie widać poprawy lub jest ona minimalna.
  • Atypowe leki przeciwpsychotyczne
  • Na stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie. W przypadku zmiany dawki leków przeciwpsychotycznych, uczestników można włączyć, jeśli po 2 tygodniach dawkowania nie widać poprawy lub jest ona minimalna.
  • Benzodiazepiny są dozwolone do maksymalnej dozwolonej dawki równoważnej 40 mg diazepamu. Jeśli dawkowanie zostało niedawno zmienione: stabilna dawka przez 2 tygodnie.
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać Formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do zabiegu TMS:

    • Obecna lub przebyta historia padaczki.
    • Ryzyko zajęcia z dowolnej przyczyny.
    • Organiczne uszkodzenie mózgu (na przykład masowe uszkodzenia mózgu, incydent naczyniowo-mózgowy, …).
    • Interwencje neurochirurgiczne.
    • Posiadanie rozrusznika serca lub metalowych lub magnetycznych przedmiotów w mózgu.
  • Depresja jednobiegunowa
  • Zaburzenie psychotyczne (MINI-plus 5.0.0; kody DSM-IV 295.10, 295.20, .30, 0,40, 0,60, 0,70, 0,90, 297,10, 298,90); wyjątkami są: depresja z cechami psychotycznymi MINI-Plus 5.0.0; Kod DSM 296.23)
  • Aktualne uzależnienie od alkoholu (MINI-plus 5.0.0. kod DSM IV 303.9) (w ostatnim roku)
  • Obecne nadużywanie lub uzależnienie (kody DSM-IV 304.00-.90, 305.20-.70) (w ciągu ostatniego roku), z wyjątkiem nikotyny i kofeiny (kody DSM IV 305.10 i 305.90)
  • Próba samobójcza w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowane cTBS
Urządzenie: Pozorowane cTBS
Cewka pozorowana została specjalnie opracowana, aby naśladować prawdziwą cewkę, ale nie jest związana z odczuwaniem bodźca w porównaniu z cewką dostarczającą prawdziwą stymulację cTBS.
Aktywny komparator: Aktywny cTBS
Urządzenie: cTBS
W ramieniu cTBS pacjenci otrzymają 5 codziennych sesji cTBS (5 razy nieprzerwany ciąg 900 impulsów) oddzielonych 15-minutową przerwą. Pacjenci będą leczeni łącznie 20 sesjami cTBS na prawej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej, rozłożonymi na 4 dni. Zastosowana zostanie intensywność stymulacji wynosząca 100% spoczynkowego progu motorycznego (rMT) prawego mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w nasileniu depresji oceniane przez klinicystów
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, 3 dni po cTBS lub pozorowanej (+/- dzień 7), 10 dni po cTBS lub pozorowanej (+/- dzień 14)
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HRSD-17); łączna liczba punktów od 0 do 52. Wyższy wynik wskazuje na większą patologię depresyjną
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, 3 dni po cTBS lub pozorowanej (+/- dzień 7), 10 dni po cTBS lub pozorowanej (+/- dzień 14)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoopis zmian w nasileniu depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 dni po cTBS lub pozorowanej (+/- dzień 7), 10 dni po cTBS lub pozorowanej (+/- dzień 14)
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II); łączna liczba punktów od 0 do 63. Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne.
Wartość wyjściowa, 3 dni po cTBS lub pozorowanej (+/- dzień 7), 10 dni po cTBS lub pozorowanej (+/- dzień 14)
Zmiany w myślach samobójczych – oceniane przez klinicystów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 dni po cTBS lub pozorowanej (+/- dzień 7), 10 dni po cTBS lub pozorowanej (+/- dzień 14)
Skala oceny nasilenia samobójstw w Kolumbii (całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 25; wyższy wynik oznacza większą intensywność samobójstw)
Wartość wyjściowa, 3 dni po cTBS lub pozorowanej (+/- dzień 7), 10 dni po cTBS lub pozorowanej (+/- dzień 14)
Zmiany w objawach poznawczych (1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 dni po cTBS lub pozorowanej (+/- dzień 7), 10 dni po cTBS lub pozorowanej (+/- dzień 14)
Ciągły test wydajności (CPT), miara ciągłej i selektywnej uwagi osoby: d-prime (iloraz trafień / fałszywych alarmów, który wskazuje czułość reakcji na odróżnienie bodźca docelowego od bodźca niedocelowego). Wyższe wyniki oznaczają lepszą zdolność rozróżniania i wykrywania bodźców X i innych niż X (lepsza ciągła uwaga)
Wartość wyjściowa, 3 dni po cTBS lub pozorowanej (+/- dzień 7), 10 dni po cTBS lub pozorowanej (+/- dzień 14)
Zmiany w objawach poznawczych (2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 dni po cTBS lub pozorowanej (+/- dzień 7), 10 dni po cTBS lub pozorowanej (+/- dzień 14)
Test zastępowania cyfr symboli (SDST), badający szybkość przetwarzania. Rozróżnianie poznawczych i psychomotorycznych procesów zwalniania (dopasowanie czasu i czasu pisania; msek)
Wartość wyjściowa, 3 dni po cTBS lub pozorowanej (+/- dzień 7), 10 dni po cTBS lub pozorowanej (+/- dzień 14)
Zmiany w objawach poznawczych (3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 dni po cTBS lub pozorowanej (+/- dzień 7), 10 dni po cTBS lub pozorowanej (+/- dzień 14)
Test Stroopa; badanie hamowania odpowiedzi (skala interferencji odpowiedzi Stroopa)
Wartość wyjściowa, 3 dni po cTBS lub pozorowanej (+/- dzień 7), 10 dni po cTBS lub pozorowanej (+/- dzień 14)
Zmiany w objawach psychomotorycznych (1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 dni po cTBS lub pozorowanej (+/- dzień 7), 10 dni po cTBS lub pozorowanej (+/- dzień 14)
CORE ocena funkcjonowania psychomotorycznego; łączny wynik od 0 do 54. Wyższy wynik wskazuje na upośledzenie psychomotoryczne (wynik 21 lub więcej wskazuje na depresję melancholijną)
Wartość wyjściowa, 3 dni po cTBS lub pozorowanej (+/- dzień 7), 10 dni po cTBS lub pozorowanej (+/- dzień 14)
Zmiany w objawach psychomotorycznych (2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 dni po cTBS lub pozorowanej (+/- dzień 7), 10 dni po cTBS lub pozorowanej (+/- dzień 14)
Narzędzie akcelometru (MotionWatch 8®, CamNtech, Cambridge, Wielka Brytania; pomiar sprawności motoryki dużej): całkowity poziom aktywności w ciągu dnia (zliczenia na godzinę). Niższe wartości wskazują na zmniejszenie dużej aktywności motorycznej. *Poziomy odcięcia z grupy kontrolnej są zbierane w innym projekcie badawczym tej grupy badawczej.
Wartość wyjściowa, 3 dni po cTBS lub pozorowanej (+/- dzień 7), 10 dni po cTBS lub pozorowanej (+/- dzień 14)
Zmiany w objawach psychomotorycznych (3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 dni po cTBS lub pozorowanej (+/- dzień 7), 10 dni po cTBS lub pozorowanej (+/- dzień 14)
Zadanie kopiowania linii (LCT): czas inicjacji i ruchu (ms)
Wartość wyjściowa, 3 dni po cTBS lub pozorowanej (+/- dzień 7), 10 dni po cTBS lub pozorowanej (+/- dzień 14)
Zmiana markerów biologicznych (1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 dni po cTBS lub pozorowanej (+/- dzień 14)
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w osoczu
Wartość wyjściowa i 10 dni po cTBS lub pozorowanej (+/- dzień 14)
Zmiana markerów biologicznych (2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 dni po cTBS lub pozorowanej (+/- dzień 14)
Cytokiny (pg/ml)
Wartość wyjściowa i 10 dni po cTBS lub pozorowanej (+/- dzień 14)
Zmiana markerów biologicznych (3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 dni po cTBS lub pozorowanej (+/- dzień 14)
Poziomy katabolitów tryptofanu kynureniny (TRYCAT) (mmol/l)
Wartość wyjściowa i 10 dni po cTBS lub pozorowanej (+/- dzień 14)
Zmiana markerów biologicznych (4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 dni po cTBS lub pozorowanej (+/- dzień 14)
Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF; ng/ml)
Wartość wyjściowa i 10 dni po cTBS lub pozorowanej (+/- dzień 14)
Różnice w zdarzeniach niepożądanych po cTBS lub pozorowanej - samoopis
Ramy czasowe: 3 dni po cTBS lub pozorowanym (+/- dzień 7)
Kwestionariusz działań niepożądanych
3 dni po cTBS lub pozorowanym (+/- dzień 7)
Różnice w rozwoju objawów (hipo)maniakalnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 dni po cTBS lub pozorowanej (+/- dzień 7), 10 dni po cTBS lub pozorowanej (+/- dzień 14)
Skala oceny manii młodych (YMRS): ocenia obecność i nasilenie manii. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 60. Wyniki powyżej 12 wskazują na manię, wyniki 2 lub niższe wskazują na eutymię.
Wartość wyjściowa, 3 dni po cTBS lub pozorowanej (+/- dzień 7), 10 dni po cTBS lub pozorowanej (+/- dzień 14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Współpracownicy

Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1808

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cTBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj