Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos Theta Burst stimuláció, mint kiegészítő kezelés a bipoláris depresszióhoz

2019. április 24. frissítette: Kaat Hebbrecht, Universiteit Antwerpen

Folyamatos théta robbanásos transzkraniális mágneses stimuláció a bipoláris depresszió kiegészítő kezeléseként: többközpontú véletlenszerű, ál-kontrollált próba

A tanulmány célja a folyamatos théta-kitöréses stimuláció (cTBS) klinikai hatékonyságának vizsgálata a jobb oldali DLPFC-n, mint a bipoláris depresszió kiegészítő kezelésében. A tanulmány három szakaszból áll.

1. fázis: A bipoláris depressziós betegeket okleveles pszichiáter választja ki, aki (félig) strukturált klinikai interjúkat ad (M.I.N.I.-Plus 5.0.0, HRSD-17). A kizárási kritériumok meglétét értékelni kell. A jogosult betegek agyi MRI képalkotáson esnek át TMS neuronavigáció céljából

2. fázis: Kiindulási klinikai, kognitív és pszichomotoros értékelésekre kerül sor. A betegektől vérmintát is vesznek laboratóriumi és kutatási vizsgálatokhoz.

A TBS három impulzusú, 50 Hz-es sorozatfelvételek alkalmazását foglalja magában 5 Hz-es, megszakítás nélküli vonatok frekvenciájával (1). A betegeket összesen 20 folyamatos Theta Burst Stimulation (cTBS) kezeléssel (900 impulzus alkalmanként) kezelik a jobb dorsolaterális prefrontális kéreg felett, amelyet 4 napra osztanak el. Az alany jobb abductor pollicis brevis izom nyugalmi motoros küszöbének (rMT) 100%-ának megfelelő stimulációs intenzitást alkalmaznak.

A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy valódi cTBS-t vagy színlelt kezelést kapjanak. A színlelt stimulációt áltekerccsel kell alkalmazni. Az áltekercs azonos hangokat produkál, de nem társul ingerérzéssel, összehasonlítva a valódi stimulációs cTBS-t szolgáltató tekercssel. A kutatók arra számítanak, hogy a valódi cTBS-kezelés és nem az ál-kezelés jelentős és klinikailag jelentős választ eredményez.

3. fázis: Két utókezelési értékelésre kerül sor, illetve 3 (max. 4) nap és 10 (max. 11) nappal az utolsó kezelési nap után. Az értékelések ugyanazok a klinikai, kognitív és pszichomotoros értékelések, mint a 2. fázisban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital of Brussels
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Duffel, Belgium, 2570
        • Toborzás
        • University Psychiatric Hospital Duffel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv IV. által meghatározott bipoláris alanyok (I. és II. típusú bipoláris), depressziós vagy vegyes fázisúak, amelyet a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-plus 5.0.0.) igazolt.
  • Hamilton depressziós értékelési skála: 17 pont 17 vagy több.
  • Stabil pszichotróp gyógyszeres kezelés legalább 2 hétig a randomizálás előtt, és a beteg hajlandó maradni a stabil kezelésben a szűréstől (S) a második mérési pont T2 után (2-3 hét).

Antidepresszánsok:

  • Stabil antidepresszáns kezelésben 4 hétig.
  • Stabil antidepresszáns gyógyszer, de az adagot nemrégiben módosították (magasabb/alacsonyabb dózis): 2 hétnek kell eltelnie a gyógyszeradag módosítása és a szűrés között (S).
  • Ha a beteg a közelmúltban hagyta abba az antidepresszáns kezelést, 14 napos kimosási időszakra van szükség.

Hangulatstabilizátorok:

  • Stabil dózisú hangulatstabilizáló gyógyszer (pl. lítium, valproát, karbamazepin, lamotrigin, antipszichotikumok) mellett legalább 4 hétig. A hangulatstabilizáló gyógyszer adagjának megváltoztatása esetén a résztvevők bevonhatók, amennyiben 2 hét adagolás után nem vagy minimális javulás tapasztalható.
  • Atípusos antipszichotikumok
  • Legalább 4 hétig tartó stabil adagban. Az antipszichotikumok dózisának megváltoztatása esetén a résztvevők bevonhatók, mivel 2 hetes adagolás után nem vagy minimális javulás tapasztalható.
  • A benzodiazepinek 40 mg diazepammal egyenértékű maximális megengedett dózisig megengedettek. Ha az adagolást nemrégiben módosították: stabil adag 2 hétig.
  • Képes elolvasni, megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • A TMS kezelés ellenjavallatai:

    • Jelenlegi vagy múltbeli epilepszia.
    • A rohamok kockázata bármilyen okból.
    • Szerves agykárosodás (például tömeges agyi elváltozások, cerebrovaszkuláris baleset stb.).
    • Idegsebészeti beavatkozások.
    • Pacemaker vagy fém vagy mágneses tárgyak az agyban.
  • Unipoláris depresszió
  • Pszichotikus rendellenesség (MINI-plus 5.0.0; DSM-IV kódok: 295.10, 295.20, .30, .40, .60, .70, .90, 297,10, 298,90); kivételek: depresszió pszichotikus jellemzőkkel MINI-Plus 5.0.0; DSM kód 296.23)
  • Jelenlegi alkoholfüggőség (MINI-plus 5.0.0. DSM IV kód 303.9) (az elmúlt évben)
  • Jelenlegi szerhasználat vagy függőség (DSM-IV kódok 304.00-.90, 305.20 -.70) (az elmúlt évben), a nikotin és a koffein kivételével (DSM IV kódok 305.10 és 305.90)
  • Öngyilkossági kísérlet a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónappal
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Hamis cTBS
Eszköz: Hamis cTBS
Az áltekercset kifejezetten úgy fejlesztették ki, hogy utánozza a valódit, de nem kapcsolódik ingerülethez a valódi stimuláló cTBS-hez képest.
Aktív összehasonlító: Aktív cTBS
Eszköz: cTBS
A cTBS karon a betegek napi 5 alkalommal kapnak cTBS-t (5-ször megszakítás nélküli 900 impulzussorozat), amelyet 15 perces intervallum választ el egymástól. A betegeket összesen 20 cTBS kezeléssel kezelik a jobb dorsolaterális prefrontális kéreg felett, 4 napon keresztül. A jobb abductor pollicis brevis izom nyugalmi motoros küszöbének (rMT) 100%-ának megfelelő stimulációs intenzitást kell alkalmazni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a depresszió súlyosságában, klinikus által minősített
Időkeret: Szűrés, kiindulási állapot, 3 nappal a cTBS vagy hamisítás után (+/- 7. nap), 10 nappal a cTBS vagy hamisítás után (+/- 14. nap)
Hamilton depresszió skála (HRSD-17); 0-tól 52-ig terjedő összpontszám. A magasabb pontszám nagyobb depressziós patológiát jelez
Szűrés, kiindulási állapot, 3 nappal a cTBS vagy hamisítás után (+/- 7. nap), 10 nappal a cTBS vagy hamisítás után (+/- 14. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a depresszió súlyosságának önbevallásában
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 nappal a cTBS vagy hamis kezelés után (+/- 7. nap), 10 nappal a cTBS vagy hamis kezelés után (+/- 14. nap)
Beck depresszió leltár (BDI-II); összpontszám 0 és 63 között. A magasabb összpontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
Kiindulási állapot, 3 nappal a cTBS vagy hamis kezelés után (+/- 7. nap), 10 nappal a cTBS vagy hamis kezelés után (+/- 14. nap)
Változások az öngyilkossági gondolatokban – klinikus által minősített
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 nappal a cTBS vagy hamis kezelés után (+/- 7. nap), 10 nappal a cTBS vagy hamis kezelés után (+/- 14. nap)
Columbia-öngyilkosság súlyossági skála (az összpontszám 0 és 25 között van; a magasabb pontszám az öngyilkosság nagyobb intenzitását jelenti)
Kiindulási állapot, 3 nappal a cTBS vagy hamis kezelés után (+/- 7. nap), 10 nappal a cTBS vagy hamis kezelés után (+/- 14. nap)
Változások a kognitív tünetekben (1)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 nappal a cTBS vagy hamis kezelés után (+/- 7. nap), 10 nappal a cTBS vagy hamis kezelés után (+/- 14. nap)
Folyamatos teljesítményteszt (CPT), a személy tartós és szelektív figyelmének mértéke: d-prime (a találatok/téves riasztások hányadosa, amelyek jelzik a válaszérzékenységet a célpont megkülönböztetésére a nem célzott ingerektől). A magasabb pontszámok jobb képességet jelentenek az X és a nem X ingerek megkülönböztetésére és észlelésére (jobb tartós figyelem)
Kiindulási állapot, 3 nappal a cTBS vagy hamis kezelés után (+/- 7. nap), 10 nappal a cTBS vagy hamis kezelés után (+/- 14. nap)
Változások a kognitív tünetekben (2)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 nappal a cTBS vagy hamis kezelés után (+/- 7. nap), 10 nappal a cTBS vagy hamis kezelés után (+/- 14. nap)
Symbol Digit Substitution Test (SDST), amely a feldolgozási sebességet vizsgálja. A lassulás kognitív és pszichomotoros folyamatainak megkülönböztetése (idő és írási idő egyeztetése; msec)
Kiindulási állapot, 3 nappal a cTBS vagy hamis kezelés után (+/- 7. nap), 10 nappal a cTBS vagy hamis kezelés után (+/- 14. nap)
Változások a kognitív tünetekben (3)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 nappal a cTBS vagy hamis kezelés után (+/- 7. nap), 10 nappal a cTBS vagy hamis kezelés után (+/- 14. nap)
Stroop teszt; válaszgátlás vizsgálata (Stroop válasz interferencia pontszám)
Kiindulási állapot, 3 nappal a cTBS vagy hamis kezelés után (+/- 7. nap), 10 nappal a cTBS vagy hamis kezelés után (+/- 14. nap)
Változások a pszichomotoros tünetekben (1)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 nappal a cTBS vagy hamis kezelés után (+/- 7. nap), 10 nappal a cTBS vagy hamis kezelés után (+/- 14. nap)
A pszichomotoros működés CORE értékelése; összpontszám 0 és 54 között. A magasabb pontszám pszichomotoros károsodást jelez (a 21 vagy több pontszám melankolikus depressziót jelez)
Kiindulási állapot, 3 nappal a cTBS vagy hamis kezelés után (+/- 7. nap), 10 nappal a cTBS vagy hamis kezelés után (+/- 14. nap)
Változások a pszichomotoros tünetekben (2)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 nappal a cTBS vagy hamis kezelés után (+/- 7. nap), 10 nappal a cTBS vagy hamis kezelés után (+/- 14. nap)
Gyorsulásmérő eszköz (MotionWatch 8®, CamNtech, Cambridge, Egyesült Királyság; a bruttó motorteljesítmény mérése): teljes napi aktivitási szint (óraszám). Az alacsonyabb értékek a motoros aktivitás csökkenését jelzik. *Ebben a kutatócsoportban egy másik kutatási projektben gyűjtik a kontrollcsoport határértékeit.
Kiindulási állapot, 3 nappal a cTBS vagy hamis kezelés után (+/- 7. nap), 10 nappal a cTBS vagy hamis kezelés után (+/- 14. nap)
Változások a pszichomotoros tünetekben (3)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 nappal a cTBS vagy hamis kezelés után (+/- 7. nap), 10 nappal a cTBS vagy hamis kezelés után (+/- 14. nap)
Vonalmásolási feladat (LCT): indítási és mozgási idő (msec)
Kiindulási állapot, 3 nappal a cTBS vagy hamis kezelés után (+/- 7. nap), 10 nappal a cTBS vagy hamis kezelés után (+/- 14. nap)
A biológiai markerek változása (1)
Időkeret: Kiindulási és 10 nappal a cTBS vagy hamis kezelés után (+/- 14. nap)
A C-reaktív fehérje (CRP) plazmaszintje
Kiindulási és 10 nappal a cTBS vagy hamis kezelés után (+/- 14. nap)
A biológiai markerek változása (2)
Időkeret: Kiindulási és 10 nappal a cTBS vagy hamis kezelés után (+/- 14. nap)
Citokinek (pg/ml)
Kiindulási és 10 nappal a cTBS vagy hamis kezelés után (+/- 14. nap)
A biológiai markerek változása (3)
Időkeret: Kiindulási és 10 nappal a cTBS vagy hamis kezelés után (+/- 14. nap)
A kinurenin-triptofán-katabolitok (TRYCAT) szintje (mmol/l)
Kiindulási és 10 nappal a cTBS vagy hamis kezelés után (+/- 14. nap)
A biológiai markerek változása (4)
Időkeret: Kiindulási és 10 nappal a cTBS vagy hamis kezelés után (+/- 14. nap)
Agyból származó neurotróf faktor (BDNF; ng/ml)
Kiindulási és 10 nappal a cTBS vagy hamis kezelés után (+/- 14. nap)
Különbségek a nemkívánatos események között cTBS vagy álbejelentés után
Időkeret: 3 nappal a cTBS vagy hamis kezelés után (+/- 7. nap)
Káros hatások kérdőíve
3 nappal a cTBS vagy hamis kezelés után (+/- 7. nap)
Különbségek a (hipo)mániás tünetek kialakulásában
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 nappal a cTBS vagy hamis kezelés után (+/- 7. nap), 10 nappal a cTBS vagy hamis kezelés után (+/- 14. nap)
Fiatal mánia értékelési skála (YMRS): a mánia jelenlétét és súlyosságát értékeli. A pontszám 0-tól 60-ig terjed. A 12-nél magasabb pontszámok mániára utalnak, a 2-es vagy alacsonyabb pontszámok eutímiára utalnak.
Kiindulási állapot, 3 nappal a cTBS vagy hamis kezelés után (+/- 7. nap), 10 nappal a cTBS vagy hamis kezelés után (+/- 14. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universiteit Antwerpen

Együttműködők

Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1808

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a cTBS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel