Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue Theta Burst-stimulatie als aanvullende behandeling voor bipolaire depressie

24 april 2019 bijgewerkt door: Kaat Hebbrecht, Universiteit Antwerpen

Continue theta-burst transcraniële magnetische stimulatie als aanvullende behandeling voor bipolaire depressie: een multicenter gerandomiseerde schijngecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de klinische werkzaamheid te onderzoeken van continue theta burst-stimulatie (cTBS) op de rechter DLPFC als aanvullende behandeling bij bipolaire depressie. Het onderzoek bestaat uit drie fasen.

Fase 1: Bipolaire depressieve patiënten worden geselecteerd door een gecertificeerde psychiater, die (semi-)gestructureerde klinische interviews zal afnemen (M.I.N.I.-Plus 5.0.0, HRSD-17). De aanwezigheid van uitsluitingscriteria wordt geëvalueerd. In aanmerking komende patiënten ondergaan MRI-beeldvorming van de hersenen voor TMS-neuronavigatie

Fase 2: Baseline klinische, cognitieve en psychomotorische beoordelingen zullen plaatsvinden. Patiënten zullen ook bloedmonsters ondergaan voor laboratorium- en onderzoeksbeoordelingen.

TBS omvat het toepassen van triple-pulse 50 Hz bursts gegeven met een snelheid van 5 Hz ononderbroken treinen (1). Patiënten zullen worden behandeld met in totaal 20 continue Theta Burst Stimulation (cTBS) sessies (900 pulsen per sessie) over de rechter dorsolaterale prefrontale cortex, die over 4 dagen zullen worden verspreid. Er wordt een stimulatie-intensiteit gebruikt van 100% van de motorische rustdrempel (rMT) van de rechter abductor pollicis brevis-spier van de proefpersoon.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel de echte cTBS ofwel een schijnbehandeling te krijgen. Er wordt schijnstimulatie toegepast met een schijnspoel. De schijnspoel produceert identieke geluiden, maar wordt niet geassocieerd met een stimulussensatie in vergelijking met de spoel die echte stimulatie cTBS levert. De onderzoekers verwachten dat echte cTBS-behandeling en geen schijnvertoning zal resulteren in een significante en klinisch betekenisvolle respons.

Fase 3: Er vinden twee beoordelingsmomenten na de behandeling plaats respectievelijk 3 (max. 4) dagen en 10 (max. 11) dagen na de laatste behandelingsdag. De beoordelingen zijn dezelfde klinische, cognitieve en psychomotorische beoordelingen als in fase 2.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
      • Duffel, België, 2570

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnostische en statistische handleiding-IV gedefinieerde bipolaire onderwerpen (bipolaire typen I en II), depressieve of gemengde fase, bevestigd door het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-plus 5.0.0.)
  • Hamilton Rating Scale for Depression-17 score van 17 of meer.
  • Stabiel psychotrope medicatieregime gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie en patiënt is bereid om op een stabiel regime te blijven vanaf screening (S) na het tweede meetpunt T2 (2 tot 3 weken).

Antidepressiva:

  • Op stabiele behandeling met antidepressiva gedurende 4 weken.
  • Stabiele antidepressiva, maar dosis is recent gewijzigd (hogere/lagere dosis): tussen verandering van medicatiedosis en screening moet 2 weken zitten (S).
  • Als de patiënt onlangs is gestopt met de behandeling met antidepressiva, is een wash-outperiode van 14 dagen noodzakelijk.

Stemmingsstabilisatoren:

  • Op een stabiele dosis stemmingsstabiliserende medicatie (bijvoorbeeld lithium, valproaat, carbamazepine, lamotrigine, antipsychotica) gedurende ten minste 4 weken. In geval van wijziging van de dosis van de stemmingsstabiliserende medicatie kunnen deelnemers worden opgenomen, aangezien er na 2 weken dosering geen of minimale verbetering wordt waargenomen.
  • Atypische antipsychotica
  • Op een stabiele dosering van minimaal 4 weken. In geval van dosisverandering van antipsychotica kunnen deelnemers worden opgenomen, aangezien er na 2 weken dosering geen of minimale verbetering wordt waargenomen.
  • Benzodiazepinen zijn toegestaan ​​tot een maximaal toegestane dosis equivalent van 40 mg diazepam. Indien de dosering recent is gewijzigd: stabiele dosering gedurende 2 weken.
  • In staat om het Informed Consent Form te lezen, te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor TMS-behandeling:

    • Huidige of vroegere geschiedenis van epilepsie.
    • Het risico van inbeslagname met welke reden dan ook.
    • Organische hersenbeschadiging (bijvoorbeeld massale hersenletsels, cerebrovasculair accident, …).
    • Neurochirurgische ingrepen.
    • Een pacemaker of metalen of magnetische voorwerpen in de hersenen hebben.
  • Unipolaire depressie
  • Psychotische stoornis (MINI-plus 5.0.0; DSM-IV-codes 295.10, 295.20, .30, .40, .60, .70, .90, 297,10, 298,90); uitzonderingen zijn: depressie met psychotische kenmerken MINI-Plus 5.0.0; DSM-code 296.23)
  • Huidige alcoholafhankelijkheid (MINI-plus 5.0.0. DSM IV-code 303.9) (in het afgelopen jaar)
  • Actueel middelenmisbruik of afhankelijkheid (DSM-IV-codes 304.00-.90, 305.20 -.70) (in het laatste jaar), met uitzondering van nicotine en cafeïne (DSM IV-codes 305.10 en 305.90)
  • Zelfmoordpoging binnen 6 maanden voor aanvang van het onderzoek
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijn cTBS
Apparaat: Schijn cTBS
De schijnspoel is speciaal ontwikkeld om de echte na te bootsen, maar wordt niet geassocieerd met een prikkelsensatie in vergelijking met de spoel die echte stimulatie cTBS levert.
Actieve vergelijker: Actieve cTBS
Apparaat: cTBS
In de cTBS-arm krijgen de patiënten 5 dagelijkse sessies cTBS (5 keer ononderbroken reeks van 900 pulsen) gescheiden door een interval van 15 minuten. Patiënten worden behandeld met in totaal 20 cTBS-sessies over de rechter dorsolaterale prefrontale cortex, verspreid over 4 dagen. Er zal een stimulatie-intensiteit van 100% van de rustmotorische drempel (rMT) van de rechter m. abductor pollicis brevis worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de ernst van de depressie door de arts beoordeeld
Tijdsspanne: Screening, baseline, 3 dagen na cTBS of sham (+/- dag 7), 10 dagen na cTBS of sham (+/- dag 14)
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HRSD-17); totaalscores variërend van 0 tot 52. Een hogere score wijst op een grotere depressieve pathologie
Screening, baseline, 3 dagen na cTBS of sham (+/- dag 7), 10 dagen na cTBS of sham (+/- dag 14)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in zelfrapportage over de ernst van depressie
Tijdsspanne: Baseline, 3 dagen na cTBS of schijnvertoning (+/- dag 7), 10 dagen na cTBS of schijnvertoning (+/- dag 14)
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II); totaalscores variërend van 0 tot 63. Hogere totaalscores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
Baseline, 3 dagen na cTBS of schijnvertoning (+/- dag 7), 10 dagen na cTBS of schijnvertoning (+/- dag 14)
Veranderingen in zelfmoordgedachten - beoordeeld door een arts
Tijdsspanne: Baseline, 3 dagen na cTBS of schijnvertoning (+/- dag 7), 10 dagen na cTBS of schijnvertoning (+/- dag 14)
Columbia-schaal voor de ernst van zelfmoord (totale score varieert van 0 tot 25; een hogere score vertegenwoordigt een hogere intensiteit van suïcidaliteit)
Baseline, 3 dagen na cTBS of schijnvertoning (+/- dag 7), 10 dagen na cTBS of schijnvertoning (+/- dag 14)
Veranderingen in cognitieve symptomen (1)
Tijdsspanne: Baseline, 3 dagen na cTBS of schijnvertoning (+/- dag 7), 10 dagen na cTBS of schijnvertoning (+/- dag 14)
Continue prestatietest (CPT), een maatstaf voor de aanhoudende en selectieve aandacht van een persoon: d-prime (het quotiënt van treffers/valse alarmen dat de reactiegevoeligheid aangeeft voor discriminatie van doel- en niet-doelstimuli). Hogere scores vertegenwoordigen een beter vermogen om X- en niet-X-stimuli te onderscheiden en te detecteren (betere volgehouden aandacht)
Baseline, 3 dagen na cTBS of schijnvertoning (+/- dag 7), 10 dagen na cTBS of schijnvertoning (+/- dag 14)
Veranderingen in cognitieve symptomen (2)
Tijdsspanne: Baseline, 3 dagen na cTBS of schijnvertoning (+/- dag 7), 10 dagen na cTBS of schijnvertoning (+/- dag 14)
Symbol Digit Substitution Test (SDST), waarbij de verwerkingssnelheid wordt onderzocht. Onderscheid maken tussen de cognitieve en de psychomotorische processen van vertragen (matching tijd en schrijftijd; msec)
Baseline, 3 dagen na cTBS of schijnvertoning (+/- dag 7), 10 dagen na cTBS of schijnvertoning (+/- dag 14)
Veranderingen in cognitieve symptomen (3)
Tijdsspanne: Baseline, 3 dagen na cTBS of schijnvertoning (+/- dag 7), 10 dagen na cTBS of schijnvertoning (+/- dag 14)
Stroop-test; onderzoek naar responsinhibitie (Stroop-responsinterferentiescore)
Baseline, 3 dagen na cTBS of schijnvertoning (+/- dag 7), 10 dagen na cTBS of schijnvertoning (+/- dag 14)
Veranderingen in psychomotorische symptomen (1)
Tijdsspanne: Baseline, 3 dagen na cTBS of schijnvertoning (+/- dag 7), 10 dagen na cTBS of schijnvertoning (+/- dag 14)
CORE assessment van psychomotorisch functioneren; totaalscore variërend van 0 tot 54. Een hogere score is indicatief voor psychomotorische stoornissen (een score van 21 of meer is indicatief voor melancholische depressie)
Baseline, 3 dagen na cTBS of schijnvertoning (+/- dag 7), 10 dagen na cTBS of schijnvertoning (+/- dag 14)
Veranderingen in psychomotorische symptomen (2)
Tijdsspanne: Baseline, 3 dagen na cTBS of schijnvertoning (+/- dag 7), 10 dagen na cTBS of schijnvertoning (+/- dag 14)
Accelometer-tool (MotionWatch 8®, CamNtech, Cambridge, UK; meting van grove motorische prestaties): activiteitenniveau van de hele dag (tellingen per uur). Lagere waarden duiden op een vermindering van de grove motoriek. *Cut-offs van een controlegroep worden verzameld in een ander onderzoeksproject van deze onderzoeksgroep.
Baseline, 3 dagen na cTBS of schijnvertoning (+/- dag 7), 10 dagen na cTBS of schijnvertoning (+/- dag 14)
Veranderingen in psychomotorische symptomen (3)
Tijdsspanne: Baseline, 3 dagen na cTBS of schijnvertoning (+/- dag 7), 10 dagen na cTBS of schijnvertoning (+/- dag 14)
Lijnkopiërende taak (LCT): initiatie- en bewegingstijd (msec)
Baseline, 3 dagen na cTBS of schijnvertoning (+/- dag 7), 10 dagen na cTBS of schijnvertoning (+/- dag 14)
Verandering in biologische markers (1)
Tijdsspanne: Baseline en 10 dagen na cTBS of sham (+/- dag 14)
Plasmaspiegels van C-reactief proteïne (CRP)
Baseline en 10 dagen na cTBS of sham (+/- dag 14)
Verandering in biologische markers (2)
Tijdsspanne: Baseline en 10 dagen na cTBS of sham (+/- dag 14)
Cytokinen (pg/ml)
Baseline en 10 dagen na cTBS of sham (+/- dag 14)
Verandering in biologische markers (3)
Tijdsspanne: Baseline en 10 dagen na cTBS of sham (+/- dag 14)
Kynureninen tryptofaan katabolieten (TRYCAT) niveaus (mmol/l)
Baseline en 10 dagen na cTBS of sham (+/- dag 14)
Verandering in biologische markers (4)
Tijdsspanne: Baseline en 10 dagen na cTBS of sham (+/- dag 14)
Van hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF; ng/ml)
Baseline en 10 dagen na cTBS of sham (+/- dag 14)
Verschillen in bijwerkingen na cTBS of schijnzelfrapportage
Tijdsspanne: 3 dagen na cTBS of sham (+/- dag 7)
Vragenlijst bijwerkingen
3 dagen na cTBS of sham (+/- dag 7)
Verschillen in ontwikkeling van (hypo)manische symptomen
Tijdsspanne: Baseline, 3 dagen na cTBS of schijnvertoning (+/- dag 7), 10 dagen na cTBS of schijnvertoning (+/- dag 14)
Young mania rating scale (YMRS): evalueert de aanwezigheid en ernst van manie. De score loopt van 0 tot 60. Scores hoger dan 12 zijn indicatief voor manie, scores van 2 of lager duiden op euthymie.
Baseline, 3 dagen na cTBS of schijnvertoning (+/- dag 7), 10 dagen na cTBS of schijnvertoning (+/- dag 14)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Medewerkers

Universitair Ziekenhuis Brussel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1808

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cTBS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren