NEUWAVE Flex 微波消融系统用于肺部原发性软组织病变的消融
2020年12月18日 更新者：Ethicon, Inc.
NEUWAVE Flex 微波消融系统消融医学上无法手术的原发性肺软组织病变的多中心研究：初步经验
患有医学上无法手术的肺部原发性软组织病变的患者将由介入肺科医生或胸外科医生使用 CT 成像通过经支气管方法进行经支气管微波消融。
在消融手术之前，治疗医师将使用支气管内超声来确认分期。
消融手术后将对患者进行为期一年的随访，以确保疗效和安全性。
研究概览
详细说明
患有医学上无法手术的肺部原发性软组织病变（病变小于或等于 2 厘米，位于肺外三分之二且距离胸膜不小于 1 厘米）的患者将使用 CT 成像进行经支气管微波消融。 所有消融都将由介入肺科医生或胸外科医生通过经支气管的方法在全身麻醉下进行。
在消融手术之前，治疗医师将使用支气管内超声来确认分期。
消融手术后将对患者进行为期一年的疗效和安全性随访，并在消融后 30 天、6 个月和 12 个月进行特定的随访。 主治医师会填写一份用户体验问卷，以更好地了解手术的难易程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Pinehurst、North Carolina、美国、28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- ≥ 18 岁的患者。
- 通过 ECOG（东部合作肿瘤组）分类的性能状态 0-2。
- 愿意满足所有后续访问要求。
- 医学上无法手术的肺部原发性软组织病变或患者选择不进行手术。 （医学上不能手术根据以下指标定义：术后预测 FEV1（1 秒用力呼气容积）< 40%；DLCO（肺一氧化碳弥散量）< 40%；低氧血症或高碳酸血症伴终末器官损伤的糖尿病; 或严重的脑、心血管、外周血管疾病或慢性心脏病）
一处软组织病灶≤2cm，位于肺外三分之二，距离胸膜不小于1cm。
（肺的外三分之二被定义为超出节段性气道的外周，经过节段性支气管，这样可以避免近端支气管内软组织损伤；软组织损伤不应与胸膜相邻）
- 肺炎的放射学分辨率
排除标准：
- 除与肺部相关的软组织病变外，预定同时进行的目标软组织病变的手术。
- 怀孕或哺乳。
- 会影响研究参与的身体或心理状况。
- 筛查时凝血造影无法纠正的患者。
- 使用植入式设备（包括起搏器或其他电子植入物）的患者。
- 先前的全肺切除术或支气管扩张。
- 严重的神经肌肉疾病。
- 血小板计数≤50,000/mm3。
- ASA（美国麻醉医师协会）评分 ≥ 4。
- 无法忍受麻醉。
- 预期生存期少于 6 个月。
- 有临床意义的高血压。
- 慢性呼吸机支持，使用双水平气道正压通气 (PAP)。
- 靠近节段性气道的支气管内软组织病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：微波消融
消融将在全身麻醉下由介入肺科医生或胸外科医生通过经支气管方法进行。
|
消融将在全身麻醉下由介入肺科医生或胸外科医生通过经支气管方法进行。
在消融之前，治疗医师将进行支气管内超声检查以确认疾病分期。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
消融技术成功的患者人数
大体时间：消融后立即（第 0 天）
|
根据协议消融目标病灶并完全覆盖，并有足够的边缘，由执行医师定义（即，消融区完全重叠或包含目标病灶加上消融边缘），如通过 CBCT 成像评估，立即按照程序进行。
|
消融后立即（第 0 天）
|
|
消融导致技术疗效的患者人数
大体时间：消融后 30 天
|
根据协议消融目标病灶并完全覆盖，并有足够的余量，由执行医师定义（即，消融区完全重叠或包含目标病灶加上消融余量），通过 CT 成像评估，第一次消融手术后 30 天（+/- 7 天）。
|
消融后 30 天
|
|
用户体验调查（第一部分）
大体时间：消融后立即
|
治疗医师在消融后立即完成的发起人创建的调查。
问题都是是/否。
|
消融后立即
|
|
用户体验调查（第二部分）
大体时间：消融后立即
|
治疗医师在消融后立即完成的发起人创建的调查。
这个问题问的是将探头置于准备消融的位置所花费的时间。
|
消融后立即
|
|
用户体验调查（第三部分）
大体时间：消融后立即
|
治疗医师在消融后立即完成的发起人创建的调查。
这个问题询问进行了多少次锥形束 CT (CBCT) 扫描以放置探头，使其准备好进行消融。
|
消融后立即
|
|
用户体验调查（第四部分）
大体时间：消融后立即
|
治疗医师在消融后立即完成的发起人创建的调查。
该问题询问在消融程序开始之前探头尖端与软组织病变中心的距离（以毫米为单位）。
|
消融后立即
|
|
用户体验调查（第五部分）
大体时间：消融后立即
|
治疗医师在消融后立即完成的发起人创建的调查。
这个问题询问探头必须重新定位多少次才能完成消融程序。
|
消融后立即
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
靶病变复发的患者人数
大体时间：在消融后 6 个月和 1 年测量
|
通过 CT 成像在消融后 6 个月和 1 年进行分析
|
在消融后 6 个月和 1 年测量
|
|
再次入院的患者人数
大体时间：消融后 30 天内
|
消融手术后 30 天内再次入院。
|
消融后 30 天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Gildea, MD、The Cleveland Clinic
- 首席研究员：Michael Pritchett, MD、Firsthealth Moore Regional Hospital
- 首席研究员：Bradley Pua, MD、Cornell
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月29日
初级完成 (实际的)
2018年12月21日
研究完成 (实际的)
2019年10月24日
研究注册日期
首次提交
2018年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月26日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月18日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
非小细胞肺癌的临床试验
-
Taichung Veterans General Hospital完全的心脏毒性 | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 药物相关副作用和不良反应（MeSH术语） | 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia招聘中乳腺癌 | 卵巢癌 | 结直肠癌 | 黑色素瘤（皮肤癌） | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）意大利
微波消融的临床试验
-
CSA Medical, Inc.终止
-
Boston Scientific Corporation招聘中